진행성 중추 비소세포폐암 환자에서 화학요법 및 기관지경 보조 중재 요법과 병용한 1차 항PD-1/PD-L1 단클론항체의 효능 및 안전성
2026년 7월 17일 업데이트: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
1차 항PD-1/PD-L1 단클론항체 화학요법 병용 vs 항PD-1/PD-L1 단클론항체 화학요법 병용 기관지경 보조 중재적 요법의 효능 및 안전성 진행성 중추 비소세포폐암 환자에 대한 무작위 통제 전향적 임상시험
폐암은 이환율과 사망률이 높은 악성종양 중 하나이다.
여러 PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 억제제가 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료용으로 승인되었습니다.
그러나 전체 유효 인구는 20%에 불과하고, 풍부한 인구(예: PD-L1 ≥ 50%)에 대한 연구에서도 단일 약물 유효 비율은 약 40%에 불과합니다.
따라서 본 연구는 진행성 중추성 비소세포폐암의 1차 치료에서 항PD-1/PD-L1 단클론항체 및 기관지경 보조 중재적 요법과 병용한 화학요법의 효능 및 안전성을 탐색하는 것을 목적으로 한다.
항 PD-1/PD-L1 단클론 항체, 화학 요법과 기관지경 보조 중재 요법 대 항 PD-1/PD-L1 단일 클론 항체의 효능, 안전성 및 기전을 조사하기 위해 무작위 대조, 전향적 임상 시험을 실시했습니다. 진행성 중추 NSCLC 환자의 1차 치료로서 화학요법과 조합된 L1 단일클론 항체.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
폐암은 이환율과 사망률이 높은 악성종양 중 하나이다.
대부분의 폐암 환자는 진단 당시 이미 진행 단계에 있으며, 진행된 폐암의 5년 생존율은 5% 미만입니다.
따라서 효과적인 치료법을 모색하는 것은 폐암 환자의 생존과 삶의 질을 향상시키는 데 매우 중요합니다.
면역관문억제제로 대표되는 면역요법은 폐암 분야에서 많은 관심을 받고 있으며, 여러 PD-1/PD-L1 면역관문억제제가 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 승인을 받았습니다. 전체 유효 인구는 20%에 불과하며, 풍부한 인구(예: PD-L1 ≥ 50%)에 대한 연구에서도 단일 약물 유효 비율은 약 40%에 불과합니다.
따라서 본 연구는 진행성 중추 비소세포폐암의 1차 치료에서 항PD-1/PD-L1 단클론항체 및 기관지경 보조 중재적 요법과 병용한 화학요법의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목적으로 한다.
항PD-1/PD-L1 단일클론항체와 기관지경 보조 중재적 요법을 병용한 화학요법과 항PD-1/PD-L1 단일클론항체의 효능, 안전성 및 기전을 조사하기 위해 무작위 대조 전향적 임상시험을 실시했습니다. 진행성 중추 NSCLC 환자의 1차 치료로서 화학요법과 병용하는 항체.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 환자는 자발적으로 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하며 모든 시험 절차를 따를 의향이 있고 완료할 수 있습니다.
2) 18-75세 3) 포함된 모든 환자는 섬유성 기관지경 또는 경피적 폐천자 생검으로 진단된 폐암으로 진단되었고, 면역조직화학에 의해 NSCLC로 확인되었다.
4) 외과적으로 제거할 수 없는 폐색형 중앙폐암. 5) EGFR, ALK 및 ROS 돌연변이가 없는 환자. 6) 이전에 4기 비소세포폐암으로 전신치료를 받은 적이 없거나 4기 비소세포폐암 진단 전 6개월 이상 보조요법 또는 신보조요법을 받은 환자.
7) 4주 이내에 연구원이 RECIST 1.1 요구 사항에 따라 평가하려면 측정 가능한 병변이 하나 이상 필요합니다.
8) PD-L1 발현 정도를 판단하기 위한 적절한 종양 조직이 필요하다.
9) 관련 실험실 검사에서 화학 요법, 면역 요법 및 기관지경 검사에 대한 내성이 나타납니다.
제외 기준:
- 진단이 불확실한 환자.
- 비중심 NSCLC 환자.
- 화학 요법 또는 면역 요법에 금기 사항이 있는 환자.
- 기관지경 검사는 환자에게 금기입니다.
- 환자는 다른 활동성 악성 종양이 있습니다. 피부 기질 세포 암종, 피부 편평암, 표재성 방광암, 전립선 상피내암종, 자궁경부 상피내암종, 유방암 제자리암과 같은 제한된 종양이 완치된 환자가 포함될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.
- 활동성 결핵 감염 환자.
- 환자는 첫 약물 사용 후 28일 이내에 생백신을 받았습니다. 계절 인플루엔자 치료를 위해 비활성화 바이러스 백신을 접종받는 환자는 허용되지만, 비강 내 약물이 포함된 비활성화 생 인플루엔자 백신은 허용되지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 환자는 정신병적 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있습니다.
- 연구자들은 연구의 조기 종료에 기여했을 수 있는 다른 요인이 있을 수 있다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단독 CIT
CIT 단독군으로 무작위 배정된 참가자들은 프로토콜에 따라 표준 1차 화학면역요법(CIT)을 받았습니다(중재 설명 참조).
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CIT (화학면역요법): 항-PD-1 신틸리맙 (Tyvyt) 200 mg IV, 1일, 3주 간격 + 조직학에 따라 선택된 백금 기반 이중 화학요법(편평상피: 젬시타빈 + 시스플라틴/카보플라틴 또는 탁센 + 카보플라틴; 비편평상피: 페메트렉시드 + 시스플라틴/카보플라틴).
3주 간격으로 4-6주기 동안 치료 후, 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자 결정 시까지 신틸리맙 ± 페메트렉시드 유지.
용량 변경은 라벨/프로토콜에 따름; 면역 관련 이상반응은 가이드라인에 따라 관리(신틸리맙 중단, 코르티코스테로이드 필요 시 사용).
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실험적: BIT + CIT
BIT+CIT에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 14일 이내에 기관지 내시경 중재 치료(BIT)를 받았으며(하나는 CIT 시작 전 1회 또는 CIT 시작 전과 3주기 전 2회), 이후 1차 CIT를 받았습니다.
BIT는 고주파 전기 소작술을 사용한 기관지 내 종양 축소술을 포함한 치료적 유연 기관지 내시경으로 구성되었으며, 임상적 필요에 따라 기도 스텐트를 삽입할 수 있었습니다.
CIT는 프로토콜에 따라 투여되었습니다(중재 설명 참조).
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CIT (화학면역요법): 항-PD-1 신틸리맙 (Tyvyt) 200 mg IV, 1일, 3주 간격 + 조직학에 따라 선택된 백금 기반 이중 화학요법(편평상피: 젬시타빈 + 시스플라틴/카보플라틴 또는 탁센 + 카보플라틴; 비편평상피: 페메트렉시드 + 시스플라틴/카보플라틴).
3주 간격으로 4-6주기 동안 치료 후, 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자 결정 시까지 신틸리맙 ± 페메트렉시드 유지.
용량 변경은 라벨/프로토콜에 따름; 면역 관련 이상반응은 가이드라인에 따라 관리(신틸리맙 중단, 코르티코스테로이드 필요 시 사용).
BIT: 무작위 배정 후 14일 이내에 고주파 전기소작술로만 진행되는 기관지 내 종양 감량술을 동반한 치료적 굴곡성 기관지내시경 (CIT 전 1회 또는 CIT 전과 3주기 전 2회).
마취 관리 모니터링 하(프로포폴 기반 깊은 진정) 또는 기도 확보를 통한 전신 마취 하에 시행; 필요에 따라 국소 리도카인 사용.
전기소작은 ES-300D 전기수술 발생기(베이징 탁트볼; 단극 절단)를 통해 전달; 에너지는 병변/제조사 지침에 따라 개별화.
목표: 기도 개통성 회복 및 폐쇄 증상 완화, 출혈/저산소혈증 최소화.
자가팽창 기관지 스텐트(마이크로텍, 난징)는 임상적으로 필요 시 삽입.
APC/냉동치료/레이저 또는 기타 보조요법 없음.
지속적인 ECG, SpO2 및 NIBP 모니터링; 합병증 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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진행성 중추 NSCLC 환자의 1차 치료에서 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6주
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진행성 중추 NSCLC 환자의 1차 치료에서 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
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6주
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질병 통제율(DCR)
기간: 6주
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진행성 중추 NSCLC 환자의 1차 치료에서 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
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6주
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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진행성 중추 NSCLC 환자의 1차 치료에서 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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2 년
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삶의 질(QoL)
기간: 2 년
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진행성 중추 NSCLC 환자의 1차 치료에서 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해
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2 년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 2년
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진행성 중심성 NSCLC 환자 1차 치료에서의 부작용 평가
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- He Y, Rozeboom L, Rivard CJ, Ellison K, Dziadziuszko R, Yu H, Zhou C, Hirsch FR. MHC class II expression in lung cancer. Lung Cancer. 2017 Oct;112:75-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.07.030. Epub 2017 Jul 29.
- Deng J, Zhao S, Zhang X, Jia K, Wang H, Zhou C, He Y. OX40 (CD134) and OX40 ligand, important immune checkpoints in cancer. Onco Targets Ther. 2019 Sep 6;12:7347-7353. doi: 10.2147/OTT.S214211. eCollection 2019.
- He Y, Yu H, Rozeboom L, Rivard CJ, Ellison K, Dziadziuszko R, Suda K, Ren S, Wu C, Hou L, Zhou C, Hirsch FR. LAG-3 Protein Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Its Relationship with PD-1/PD-L1 and Tumor-Infiltrating Lymphocytes. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.019. Epub 2017 Jan 26.
- He Y, Jia K, Dziadziuszko R, Zhao S, Zhang X, Deng J, Wang H, Hirsch FR, Zhou C. Galectin-9 in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2019 Oct;136:80-85. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.08.014. Epub 2019 Aug 16.
- He Y, Rozeboom L, Rivard CJ, Ellison K, Dziadziuszko R, Yu H, Zhou C, Hirsch FR. PD-1, PD-L1 Protein Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Their Relationship with Tumor-Infiltrating Lymphocytes. Med Sci Monit. 2017 Mar 9;23:1208-1216. doi: 10.12659/msm.899909.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021HY017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에서 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사전, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드와 함께 합당한 요청 시 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
발행일로부터 3개월 후 시작하여 발행일로부터 5년 후 종료.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제시하는 연구자들에게 제공될 예정입니다.
요청은 교신 저자에게 보내야 합니다.
접근은 기관 검토 및 필요한 데이터 접근 계약 체결에 따라 이루어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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