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Efficacia e sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 di prima linea in combinazione con chemioterapia e terapia interventistica assistita da broncoscopia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule centrale avanzato

7 gennaio 2021 aggiornato da: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efficacia e sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 di prima linea in combinazione con chemioterapia vs. anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1, chemioterapia, in combinazione con terapia interventistica assistita da broncoscopia nel trattamento di Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule centrale avanzato, uno studio clinico prospettico controllato randomizzato

Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni con alta morbilità e mortalità. Diversi inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 sono stati approvati per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). Tuttavia, la sua popolazione effettiva complessiva è solo del 20% e anche negli studi su popolazioni arricchite (come PD-L1 ≥ 50%), il suo tasso efficace per singolo farmaco è solo del 40% circa. Pertanto, questo studio si propone di esplorare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 e della chemioterapia in combinazione con la terapia interventistica assistita da broncoscopia nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule centrale avanzato. Abbiamo condotto uno studio clinico prospettico controllato randomizzato per esaminare l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo degli anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1, la chemioterapia, in combinazione con la terapia interventistica assistita da broncoscopia vs anti-PD-1/PD- Anticorpo monoclonale L1 in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC centrale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni con alta morbilità e mortalità. La maggior parte dei pazienti con tumori polmonari sono già in fase avanzata al momento della diagnosi e il tasso di sopravvivenza a 5 anni del carcinoma polmonare avanzato è inferiore al 5%. Pertanto, esplorare trattamenti efficaci è di grande importanza per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro ai polmoni. L'immunoterapia rappresentata dagli inibitori del checkpoint immunitario ha ricevuto un'attenzione diffusa nel campo del cancro del polmone e diversi inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 sono stati approvati per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). la popolazione effettiva complessiva è solo del 20%, anche negli studi su popolazioni arricchite (come PD-L1 ≥ 50%), il suo tasso efficace per singolo farmaco è solo del 40% circa. Pertanto, questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 e della chemioterapia in combinazione con la terapia interventistica assistita da broncoscopia nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule centrale avanzato. Abbiamo condotto uno studio clinico prospettico controllato randomizzato per esaminare l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo degli anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 e della chemioterapia in combinazione con la terapia interventistica assistita da broncoscopia rispetto al monoclonale anti-PD-1/PD-L1 anticorpale in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC centrale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) I pazienti si offrono volontari per partecipare a studi clinici e firmare un consenso informato (ICF) e sono disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di sperimentazione.

2) 18-75 anni di età 3) A tutti i pazienti inclusi è stato diagnosticato un carcinoma polmonare rilevato mediante broncoscopio fibroso o biopsia con puntura polmonare percutanea e sono stati confermati come NSCLC mediante immunoistochimica.

4) Carcinoma polmonare centrale di tipo ostruttivo che non può essere rimosso chirurgicamente. 5) Pazienti senza mutazione EGFR, ALK e ROS. 6) Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per NSCLC in fase IV o pazienti che hanno ricevuto la terapia adiuvante o neoadiuvante per più di 6 mesi prima della diagnosi di NSCLC in fase IV.

7) Entro 4 settimane, i ricercatori devono valutare almeno una lesione misurabile in conformità ai requisiti RECIST 1.1.

8) Sono richiesti tessuti tumorali appropriati per la determinazione del livello di espressione di PD-L1.

9) Test di laboratorio pertinenti indicano tolleranza per chemioterapia, immunoterapia e broncoscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi incerta.
  2. Pazienti con NSCLC non centrale.
  3. Pazienti con controindicazioni alla chemioterapia o all'immunoterapia.
  4. La broncoscopia è controindicata nei pazienti.
  5. I pazienti hanno altri tumori maligni attivi. Possono essere inclusi pazienti con tumori limitati curati, come il carcinoma a cellule del substrato della pelle, il carcinoma squamoso della pelle, il carcinoma superficiale della vescica, il carcinoma in situ della prostata, il carcinoma in situ della cervice e il carcinoma mammario in situ.
  6. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Pazienti con infezione da tubercolosi attiva.
  8. I pazienti hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni dal primo uso di droga. I pazienti che ricevono vaccini virali inattivati ​​per il trattamento dell'influenza stagionale sono ammessi, ma non sono ammessi vaccini influenzali vivi inattivati ​​con farmaci intranasale.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. I pazienti hanno una storia nota di abuso di sostanze psicosofediche o di droghe;
  11. I ricercatori hanno stabilito che potrebbero esserci altri fattori che potrebbero aver contribuito alla conclusione anticipata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 in combinazione con chemioterapia
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1, chemioterapia
Anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 (anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 approvato); albumina paclitaxel/docetaxel + carboplatino (albumina paclitaxel 130 mg/m2, d1 d8, docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC= 5, d1, ogni 21 giorni, 4 cicli di chemioterapia; immunoterapia non più di 2 anni)
Sperimentale: Anticorpo anti-PD-1/PD-L1, chemioterapia e terapia interventistica assistita da broncoscopia
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1, chemioterapia
Anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 (anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 approvato); albumina paclitaxel/docetaxel + carboplatino (albumina paclitaxel 130 mg/m2, d1 d8, docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC= 5, d1, ogni 21 giorni, 4 cicli di chemioterapia; immunoterapia non più di 2 anni)
Dispositivo: Terapia interventistica assistita da broncoscopia
Terapia interventistica assistita da broncoscopia (1 volta prima della chemioterapia o 2 volte prima della chemioterapia e prima del terzo ciclo di trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
6 settimane
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
1 anno
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare gli effetti collaterali nel trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC centrale avanzato
2 anni
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la qualità della vita (QoL) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021HY017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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