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Efficacia e sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 di prima linea in combinazione con chemioterapia e terapia interventistica assistita da broncoscopia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule centrale avanzato

23 aprile 2026 aggiornato da: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efficacia e sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1 di prima linea in combinazione con chemioterapia vs. anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1, chemioterapia, in combinazione con terapia interventistica assistita da broncoscopia nel trattamento di Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule centrale avanzato, uno studio clinico prospettico controllato randomizzato

Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni con alta morbilità e mortalità. Diversi inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 sono stati approvati per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). Tuttavia, la sua popolazione effettiva complessiva è solo del 20% e anche negli studi su popolazioni arricchite (come PD-L1 ≥ 50%), il suo tasso efficace per singolo farmaco è solo del 40% circa. Pertanto, questo studio si propone di esplorare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 e della chemioterapia in combinazione con la terapia interventistica assistita da broncoscopia nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule centrale avanzato. Abbiamo condotto uno studio clinico prospettico controllato randomizzato per esaminare l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo degli anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1, la chemioterapia, in combinazione con la terapia interventistica assistita da broncoscopia vs anti-PD-1/PD- Anticorpo monoclonale L1 in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC centrale avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni con alta morbilità e mortalità. La maggior parte dei pazienti con tumori polmonari sono già in fase avanzata al momento della diagnosi e il tasso di sopravvivenza a 5 anni del carcinoma polmonare avanzato è inferiore al 5%. Pertanto, esplorare trattamenti efficaci è di grande importanza per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro ai polmoni. L'immunoterapia rappresentata dagli inibitori del checkpoint immunitario ha ricevuto un'attenzione diffusa nel campo del cancro del polmone e diversi inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 sono stati approvati per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). la popolazione effettiva complessiva è solo del 20%, anche negli studi su popolazioni arricchite (come PD-L1 ≥ 50%), il suo tasso efficace per singolo farmaco è solo del 40% circa. Pertanto, questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 e della chemioterapia in combinazione con la terapia interventistica assistita da broncoscopia nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule centrale avanzato. Abbiamo condotto uno studio clinico prospettico controllato randomizzato per esaminare l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo degli anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 e della chemioterapia in combinazione con la terapia interventistica assistita da broncoscopia rispetto al monoclonale anti-PD-1/PD-L1 anticorpale in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC centrale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) I pazienti si offrono volontari per partecipare a studi clinici e firmare un consenso informato (ICF) e sono disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di sperimentazione.

2) 18-75 anni di età 3) A tutti i pazienti inclusi è stato diagnosticato un carcinoma polmonare rilevato mediante broncoscopio fibroso o biopsia con puntura polmonare percutanea e sono stati confermati come NSCLC mediante immunoistochimica.

4) Carcinoma polmonare centrale di tipo ostruttivo che non può essere rimosso chirurgicamente. 5) Pazienti senza mutazione EGFR, ALK e ROS. 6) Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per NSCLC in fase IV o pazienti che hanno ricevuto la terapia adiuvante o neoadiuvante per più di 6 mesi prima della diagnosi di NSCLC in fase IV.

7) Entro 4 settimane, i ricercatori devono valutare almeno una lesione misurabile in conformità ai requisiti RECIST 1.1.

8) Sono richiesti tessuti tumorali appropriati per la determinazione del livello di espressione di PD-L1.

9) Test di laboratorio pertinenti indicano tolleranza per chemioterapia, immunoterapia e broncoscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi incerta.
  2. Pazienti con NSCLC non centrale.
  3. Pazienti con controindicazioni alla chemioterapia o all'immunoterapia.
  4. La broncoscopia è controindicata nei pazienti.
  5. I pazienti hanno altri tumori maligni attivi. Possono essere inclusi pazienti con tumori limitati curati, come il carcinoma a cellule del substrato della pelle, il carcinoma squamoso della pelle, il carcinoma superficiale della vescica, il carcinoma in situ della prostata, il carcinoma in situ della cervice e il carcinoma mammario in situ.
  6. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Pazienti con infezione da tubercolosi attiva.
  8. I pazienti hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni dal primo uso di droga. I pazienti che ricevono vaccini virali inattivati ​​per il trattamento dell'influenza stagionale sono ammessi, ma non sono ammessi vaccini influenzali vivi inattivati ​​con farmaci intranasale.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. I pazienti hanno una storia nota di abuso di sostanze psicosofediche o di droghe;
  11. I ricercatori hanno stabilito che potrebbero esserci altri fattori che potrebbero aver contribuito alla conclusione anticipata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CIT da solo
I partecipanti randomizzati al solo CIT hanno ricevuto la chemioimmunoterapia di prima linea standard (CIT) secondo il protocollo (vedere la descrizione dell'intervento).
CIT (chemoimmunoterapia): sintilimab anti-PD-1 (Tyvyt) 200 mg EV il Giorno 1 q3w in combinazione con chemioterapia a doppietta a base di platino alle dosi etichetta standard selezionate in base all'istologia (squamoso: gemcitabina + cisplatino/carboplatino o taxano + carboplatino; non squamoso: pemetrexed + cisplatino/carboplatino). Trattamento q3w per 4-6 cicli, poi mantenimento con sintilimab ± pemetrexed fino a progressione, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore. Modifiche della dose secondo le etichette/i protocolli; gli eventi avversi immuno-correlati gestiti secondo le linee guida (sospensione di sintilimab, corticosteroidi secondo indicazione).
Sperimentale: Terapia Combinata Comportamentale e Cognitivo-Integrata (bit + cit)
I partecipanti randomizzati a BIT+CIT sono stati sottoposti a terapia interventistica broncoscopica (BIT) entro 14 giorni dalla randomizzazione (sia 1 sessione prima dell'inizio della CIT o 2 sessioni: prima della CIT e prima del Ciclo 3), seguita dalla CIT di prima linea. La BIT consisteva in broncoscopia flessibile terapeutica con debulking del tumore endobronchiale utilizzando elettrocauterio ad alta frequenza; era possibile posizionare uno stent aereo se clinicamente indicato. La CIT è stata somministrata secondo il protocollo (vedere descrizione dell'intervento).
CIT (chemoimmunoterapia): sintilimab anti-PD-1 (Tyvyt) 200 mg EV il Giorno 1 q3w in combinazione con chemioterapia a doppietta a base di platino alle dosi etichetta standard selezionate in base all'istologia (squamoso: gemcitabina + cisplatino/carboplatino o taxano + carboplatino; non squamoso: pemetrexed + cisplatino/carboplatino). Trattamento q3w per 4-6 cicli, poi mantenimento con sintilimab ± pemetrexed fino a progressione, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore. Modifiche della dose secondo le etichette/i protocolli; gli eventi avversi immuno-correlati gestiti secondo le linee guida (sospensione di sintilimab, corticosteroidi secondo indicazione).
BIT: broncoscopia terapeutica flessibile con debulking endobronchiale dei tumori eseguito esclusivamente con elettrocauterio ad alta frequenza entro 14 giorni dalla randomizzazione (una volta prima della CIT o due volte: prima della CIT e prima del Ciclo 3). Eseguita in anestesia monitorata (sedazione profonda a base di propofol) o anestesia generale con controllo delle vie aeree; lidocaina topica se necessario. Elettrocauterio erogato tramite generatore elettrochirurgico ES-300D (Beijing Taktvoll; taglio monopolare); energia individualizzata per lesione/guida del produttore. Obiettivo: ripristinare la pervietà delle vie aeree e alleviare i sintomi di ostruzione minimizzando sanguinamento/ipossiemia. Stent tracheobronchiale autoespandibile (Micro-Tech, Nanjing) posizionato quando clinicamente indicato. Nessun APC/crioterapia/laser o altri coadiuvanti. Monitoraggio continuo di ECG, SpO2 e NIBP; complicanze registrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
6 settimane
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
6 settimane
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
2 anni
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la qualità della vita (QoL) nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC centrale avanzato
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati al trattamento secondo la valutazione CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare gli effetti collaterali nel trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC centrale avanzato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi su ragionevole richiesta, insieme al dizionario dei dati, al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere inviate all'autore corrispondente. L'accesso sarà soggetto a revisione istituzionale e all'esecuzione di eventuali accordi necessari per l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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