Eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 de primera línea en combinación con quimioterapia y terapia intervencionista asistida por broncoscopia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas central avanzado
17 de julio de 2026 actualizado por: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 de primera línea en combinación con quimioterapia frente al anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1, quimioterapia, en combinación con terapia intervencionista asistida por broncoscopia en el tratamiento de Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas central avanzado, un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos con alta morbilidad y mortalidad.
Se han aprobado varios inhibidores del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Sin embargo, su población efectiva general es solo del 20 %, e incluso en estudios de poblaciones enriquecidas (como PD-L1 ≥ 50 %), su tasa efectiva con un solo fármaco es solo de alrededor del 40 %.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 y la quimioterapia en combinación con la terapia intervencionista asistida por broncoscopia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico central avanzado.
Realizamos un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado para examinar la eficacia, la seguridad y el mecanismo de los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1, quimioterapia, en combinación con terapia intervencionista asistida por broncoscopia frente a anti-PD-1/PD- Anticuerpo monoclonal L1 en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos con alta morbilidad y mortalidad.
La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón ya se encuentran en etapas avanzadas cuando se les diagnostica, y la tasa de supervivencia a 5 años del cáncer de pulmón avanzado es inferior al 5 %.
Por lo tanto, explorar tratamientos efectivos es de gran importancia para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón.
La inmunoterapia representada por los inhibidores del punto de control inmunitario ha recibido una amplia atención en el campo del cáncer de pulmón, y varios inhibidores del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 han sido aprobados para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. la población efectiva general es solo del 20%, incluso en estudios de poblaciones enriquecidas (como PD-L1 ≥ 50%), su tasa efectiva de un solo fármaco es solo alrededor del 40%.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 y la quimioterapia en combinación con la terapia intervencionista asistida por broncoscopia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico central avanzado.
Realizamos un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado para examinar la eficacia, la seguridad y el mecanismo de los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 y la quimioterapia en combinación con la terapia intervencionista asistida por broncoscopia frente a los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1. anticuerpo en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en estudios clínicos y firman un consentimiento informado (ICF), y están dispuestos a seguir y pueden completar todos los procedimientos del ensayo.
2) 18-75 años de edad 3) Todos los pacientes incluidos son diagnosticados con cáncer de pulmón detectado por broncoscopio fibroso o biopsia por punción pulmonar percutánea, y se confirman como NSCLC por inmunohistoquímica.
4) Cáncer de pulmón central de tipo obstrucción que no se puede extirpar quirúrgicamente. 5) Pacientes sin mutación EGFR, ALK y ROS. 6) Los pacientes no han recibido previamente tratamiento sistémico para NSCLC en fase IV o pacientes que reciben terapia adyuvante o neoadyuvante durante más de 6 meses antes del diagnóstico de NSCLC en fase IV.
7) Dentro de las 4 semanas, se requiere al menos una lesión medible para que los investigadores la evalúen de acuerdo con los requisitos de RECIST 1.1.
8) Se requieren tejidos tumorales apropiados para la determinación del nivel de expresión de PD-L1.
9) Las pruebas de laboratorio pertinentes indican tolerancia a la quimioterapia, la inmunoterapia y la broncoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico incierto.
- Pacientes con NSCLC no central.
- Pacientes con contraindicaciones para quimioterapia o inmunoterapia.
- La broncoscopia está contraindicada en pacientes.
- Los pacientes tienen otras neoplasias malignas activas. Se pueden incluir pacientes con tumores limitados curados, como carcinoma de células de sustrato de piel, cáncer de piel escamoso, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de próstata, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de mama en el lugar.
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes con infección de tuberculosis activa.
- Los pacientes han recibido vacunas vivas dentro de los 28 días posteriores al primer uso del fármaco. Se permiten pacientes que reciben vacunas virales inactivadas para tratar la influenza estacional, pero no se permiten vacunas vivas inactivadas contra la influenza con medicamentos intranasales.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes tienen un historial conocido de abuso de sustancias psicosofédicas o abuso de drogas;
- Los investigadores determinaron que puede haber otros factores que podrían haber contribuido a la terminación anticipada del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CIT solo
Los participantes asignados aleatoriamente solo a IQC recibieron quimioinmunoterapia de primera línea estándar (IQC) según el protocolo (consulte la descripción de la intervención).
|
CIT (quimioinmunoterapia): sintilimab (Tyvyt) anti-PD-1 200 mg IV el día 1 cada 3 semanas combinado con quimioterapia doblete basada en platino a dosis estándar según etiqueta, seleccionada según histología (escamoso: gemcitabina + cisplatino/carboplatino o taxano + carboplatino; no escamoso: pemetrexed + cisplatino/carboplatino).
Tratamiento cada 3 semanas durante 4-6 ciclos, luego mantenimiento con sintilimab ± pemetrexed hasta progresión, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o decisión del investigador.
Modificaciones de dosis según etiquetas/protocolos; los EAIR se manejan según guías (suspender sintilimab, corticoides según indicación).
|
|
Experimental: BIT + CIT
Los participantes asignados al azar a BIT+CIT se sometieron a terapia de intervención broncoscópica (BIT) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización (ya sea 1 sesión antes del inicio de CIT o 2 sesiones: antes de CIT y antes del Ciclo 3), seguida de CIT de primera línea.
BIT consistió en broncoscopia flexible terapéutica con reducción del tumor endobronquial mediante electrocauterización de alta frecuencia; se podría colocar un stent en las vías respiratorias si estuviera clínicamente indicado. CIT se administró según el protocolo (ver descripción de la intervención). |
CIT (quimioinmunoterapia): sintilimab (Tyvyt) anti-PD-1 200 mg IV el día 1 cada 3 semanas combinado con quimioterapia doblete basada en platino a dosis estándar según etiqueta, seleccionada según histología (escamoso: gemcitabina + cisplatino/carboplatino o taxano + carboplatino; no escamoso: pemetrexed + cisplatino/carboplatino).
Tratamiento cada 3 semanas durante 4-6 ciclos, luego mantenimiento con sintilimab ± pemetrexed hasta progresión, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o decisión del investigador.
Modificaciones de dosis según etiquetas/protocolos; los EAIR se manejan según guías (suspender sintilimab, corticoides según indicación).
BIT: broncoscopia flexible terapéutica con reducción del tumor endobronquial realizada exclusivamente con electrocauterio de alta frecuencia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización (una vez antes de la CIT o dos veces: antes de la CIT y antes del Ciclo 3).
Realizada bajo cuidados de anestesia monitorizada (sedación profunda con propofol) o anestesia general con control de la vía aérea; lidocaína tópica según sea necesario.
Electrocauterio administrado a través del generador electroquirúrgico ES-300D (Beijing Taktvoll; corte monopolar); energía individualizada por lesión/instrucciones del fabricante.
Objetivo: restaurar la permeabilidad de la vía aérea y aliviar los síntomas de obstrucción minimizando el sangrado/hipoxemia.
Stent traqueobronquial autoexpandible (Micro-Tech, Nanjing) colocado cuando esté clínicamente indicado.
Sin APC/crioterapia/láser u otros coadyuvantes.
Monitorización continua de ECG, SpO2 y NIBP; complicaciones registradas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado
|
6 semanas
|
|
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado
|
6 semanas
|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la supervivencia global (SG) en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM central avanzado
|
2 años
|
|
calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la calidad de vida (CdV) en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM central avanzado
|
2 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar los efectos secundarios en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- He Y, Rozeboom L, Rivard CJ, Ellison K, Dziadziuszko R, Yu H, Zhou C, Hirsch FR. MHC class II expression in lung cancer. Lung Cancer. 2017 Oct;112:75-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.07.030. Epub 2017 Jul 29.
- Deng J, Zhao S, Zhang X, Jia K, Wang H, Zhou C, He Y. OX40 (CD134) and OX40 ligand, important immune checkpoints in cancer. Onco Targets Ther. 2019 Sep 6;12:7347-7353. doi: 10.2147/OTT.S214211. eCollection 2019.
- He Y, Yu H, Rozeboom L, Rivard CJ, Ellison K, Dziadziuszko R, Suda K, Ren S, Wu C, Hou L, Zhou C, Hirsch FR. LAG-3 Protein Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Its Relationship with PD-1/PD-L1 and Tumor-Infiltrating Lymphocytes. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.019. Epub 2017 Jan 26.
- He Y, Jia K, Dziadziuszko R, Zhao S, Zhang X, Deng J, Wang H, Hirsch FR, Zhou C. Galectin-9 in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2019 Oct;136:80-85. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.08.014. Epub 2019 Aug 16.
- He Y, Rozeboom L, Rivard CJ, Ellison K, Dziadziuszko R, Yu H, Zhou C, Hirsch FR. PD-1, PD-L1 Protein Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Their Relationship with Tumor-Infiltrating Lymphocytes. Med Sci Monit. 2017 Mar 9;23:1208-1216. doi: 10.12659/msm.899909.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 2021HY017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados subyacentes a los resultados publicados en este artículo se compartirán bajo solicitud razonable, junto con el diccionario de datos, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de la publicación hasta 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente.
El acceso estará sujeto a la revisión institucional y a la ejecución de cualquier acuerdo de acceso a datos requerido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .