Eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 de primera línea en combinación con quimioterapia y terapia intervencionista asistida por broncoscopia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas central avanzado
7 de enero de 2021 actualizado por: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 de primera línea en combinación con quimioterapia frente al anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1, quimioterapia, en combinación con terapia intervencionista asistida por broncoscopia en el tratamiento de Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas central avanzado, un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos con alta morbilidad y mortalidad.
Se han aprobado varios inhibidores del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Sin embargo, su población efectiva general es solo del 20 %, e incluso en estudios de poblaciones enriquecidas (como PD-L1 ≥ 50 %), su tasa efectiva con un solo fármaco es solo de alrededor del 40 %.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 y la quimioterapia en combinación con la terapia intervencionista asistida por broncoscopia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico central avanzado.
Realizamos un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado para examinar la eficacia, la seguridad y el mecanismo de los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1, quimioterapia, en combinación con terapia intervencionista asistida por broncoscopia frente a anti-PD-1/PD- Anticuerpo monoclonal L1 en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos con alta morbilidad y mortalidad.
La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón ya se encuentran en etapas avanzadas cuando se les diagnostica, y la tasa de supervivencia a 5 años del cáncer de pulmón avanzado es inferior al 5 %.
Por lo tanto, explorar tratamientos efectivos es de gran importancia para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón.
La inmunoterapia representada por los inhibidores del punto de control inmunitario ha recibido una amplia atención en el campo del cáncer de pulmón, y varios inhibidores del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 han sido aprobados para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. la población efectiva general es solo del 20%, incluso en estudios de poblaciones enriquecidas (como PD-L1 ≥ 50%), su tasa efectiva de un solo fármaco es solo alrededor del 40%.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 y la quimioterapia en combinación con la terapia intervencionista asistida por broncoscopia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico central avanzado.
Realizamos un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado para examinar la eficacia, la seguridad y el mecanismo de los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 y la quimioterapia en combinación con la terapia intervencionista asistida por broncoscopia frente a los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1. anticuerpo en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yayi He, ph.D, MD
- Número de teléfono: 3056 +86-21-65115006
- Correo electrónico: doctorjael@foxmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en estudios clínicos y firman un consentimiento informado (ICF), y están dispuestos a seguir y pueden completar todos los procedimientos del ensayo.
2) 18-75 años de edad 3) Todos los pacientes incluidos son diagnosticados con cáncer de pulmón detectado por broncoscopio fibroso o biopsia por punción pulmonar percutánea, y se confirman como NSCLC por inmunohistoquímica.
4) Cáncer de pulmón central de tipo obstrucción que no se puede extirpar quirúrgicamente. 5) Pacientes sin mutación EGFR, ALK y ROS. 6) Los pacientes no han recibido previamente tratamiento sistémico para NSCLC en fase IV o pacientes que reciben terapia adyuvante o neoadyuvante durante más de 6 meses antes del diagnóstico de NSCLC en fase IV.
7) Dentro de las 4 semanas, se requiere al menos una lesión medible para que los investigadores la evalúen de acuerdo con los requisitos de RECIST 1.1.
8) Se requieren tejidos tumorales apropiados para la determinación del nivel de expresión de PD-L1.
9) Las pruebas de laboratorio pertinentes indican tolerancia a la quimioterapia, la inmunoterapia y la broncoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico incierto.
- Pacientes con NSCLC no central.
- Pacientes con contraindicaciones para quimioterapia o inmunoterapia.
- La broncoscopia está contraindicada en pacientes.
- Los pacientes tienen otras neoplasias malignas activas. Se pueden incluir pacientes con tumores limitados curados, como carcinoma de células de sustrato de piel, cáncer de piel escamoso, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de próstata, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de mama en el lugar.
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes con infección de tuberculosis activa.
- Los pacientes han recibido vacunas vivas dentro de los 28 días posteriores al primer uso del fármaco. Se permiten pacientes que reciben vacunas virales inactivadas para tratar la influenza estacional, pero no se permiten vacunas vivas inactivadas contra la influenza con medicamentos intranasales.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes tienen un historial conocido de abuso de sustancias psicosofédicas o abuso de drogas;
- Los investigadores determinaron que puede haber otros factores que podrían haber contribuido a la terminación anticipada del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 en combinación con quimioterapia
|
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 (anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 aprobado)；albúmina paclitaxel/docetaxel + carboplatino (albúmina paclitaxel 130 mg/m2, d1 d8, docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC= 5, d1, cada 21 días, 4 ciclos de quimioterapia; inmunoterapia no más de 2 años)
|
|
Experimental: Anticuerpo anti-PD-1/PD-L1, quimioterapia y terapia intervencionista asistida por broncoscopia
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Anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 (anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 aprobado)；albúmina paclitaxel/docetaxel + carboplatino (albúmina paclitaxel 130 mg/m2, d1 d8, docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC= 5, d1, cada 21 días, 4 ciclos de quimioterapia; inmunoterapia no más de 2 años)
Terapia intervencionista asistida por broncoscopia (1 vez antes de la quimioterapia o 2 veces antes de la quimioterapia y antes del tercer ciclo de tratamiento)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado
|
6 semanas
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado
|
1 año
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la supervivencia global (SG) en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM central avanzado
|
2 años
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Número de participantes con eventos adversos (AE) relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar los efectos secundarios en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC central avanzado
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2 años
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calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la calidad de vida (CdV) en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM central avanzado
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- He Y, Rozeboom L, Rivard CJ, Ellison K, Dziadziuszko R, Yu H, Zhou C, Hirsch FR. MHC class II expression in lung cancer. Lung Cancer. 2017 Oct;112:75-80. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.07.030. Epub 2017 Jul 29.
- He Y, Rozeboom L, Rivard CJ, Ellison K, Dziadziuszko R, Yu H, Zhou C, Hirsch FR. PD-1, PD-L1 Protein Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Their Relationship with Tumor-Infiltrating Lymphocytes. Med Sci Monit. 2017 Mar 9;23:1208-1216.
- Deng J, Zhao S, Zhang X, Jia K, Wang H, Zhou C, He Y. OX40 (CD134) and OX40 ligand, important immune checkpoints in cancer. Onco Targets Ther. 2019 Sep 6;12:7347-7353. doi: 10.2147/OTT.S214211. eCollection 2019.
- He Y, Yu H, Rozeboom L, Rivard CJ, Ellison K, Dziadziuszko R, Suda K, Ren S, Wu C, Hou L, Zhou C, Hirsch FR. LAG-3 Protein Expression in Non-Small Cell Lung Cancer and Its Relationship with PD-1/PD-L1 and Tumor-Infiltrating Lymphocytes. J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. doi: 10.1016/j.jtho.2017.01.019. Epub 2017 Jan 26.
- He Y, Jia K, Dziadziuszko R, Zhao S, Zhang X, Deng J, Wang H, Hirsch FR, Zhou C. Galectin-9 in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2019 Oct;136:80-85. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.08.014. Epub 2019 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 2021HY017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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