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Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpers der ersten Wahl in Kombination mit Chemotherapie und bronchoskopiegestützter interventioneller Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem zentralem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

23. April 2026 aktualisiert von: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Wirksamkeit und Sicherheit von monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern der ersten Wahl in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, Chemotherapie, in Kombination mit bronchoskopieunterstützter interventioneller Therapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem zentralem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, eine randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie

Lungenkrebs gehört zu den bösartigen Tumoren mit hoher Morbidität und Mortalität. Mehrere PD-1/PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren sind für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen. Die Gesamtwirksamkeitsrate beträgt jedoch nur 20 %, und selbst in Studien mit angereicherten Populationen (wie PD-L1 ≥ 50 %) beträgt die Wirksamkeitsrate eines einzelnen Arzneimittels nur etwa 40 %. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern und Chemotherapie in Kombination mit einer bronchoskopieunterstützten Interventionstherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem zentralem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen. Wir haben eine randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und den Mechanismus von monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, Chemotherapie in Kombination mit bronchoskopiegestützter interventioneller Therapie im Vergleich zu Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern zu untersuchen. Monoklonaler L1-Antikörper in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem zentralem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs gehört zu den bösartigen Tumoren mit hoher Morbidität und Mortalität. Die meisten Patienten mit Lungenkrebs befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose bereits in einem fortgeschrittenen Stadium, und die 5-Jahres-Überlebensrate bei fortgeschrittenem Lungenkrebs beträgt weniger als 5 %. Daher ist die Erforschung wirksamer Behandlungen von großer Bedeutung für die Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs. Die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren repräsentierte Immuntherapie hat auf dem Gebiet des Lungenkrebses große Aufmerksamkeit erhalten, und mehrere PD-1/PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren wurden für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen Die Gesamtwirksamkeitsrate beträgt nur 20 %, selbst in Studien mit angereicherten Populationen (wie PD-L1 ≥ 50 %), beträgt die Wirksamkeitsrate eines einzelnen Arzneimittels nur etwa 40 %. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern und Chemotherapie in Kombination mit einer bronchoskopiegestützten interventionellen Therapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem zentralem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen. Wir haben eine randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkungsweise von monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern und Chemotherapie in Kombination mit einer bronchoskopieunterstützten interventionellen Therapie im Vergleich zu monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern zu untersuchen Antikörper in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem zentralem NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten nehmen freiwillig an klinischen Studien teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ICF) und sind bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und abzuschließen.

2) 18-75 Jahre alt 3) Bei allen eingeschlossenen Patienten wurde Lungenkrebs diagnostiziert, der durch ein fibröses Bronchoskop oder eine perkutane Lungenpunktionsbiopsie festgestellt wurde, und durch Immunhistochemie wurde der Status NSCLC bestätigt.

4) Zentraler Lungenkrebs vom Obstruktionstyp, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. 5) Patienten ohne EGFR-, ALK- und ROS-Mutation. 6) Patienten, die zuvor keine systemische Behandlung für NSCLC der Phase IV erhalten haben, oder Patienten, die vor der Diagnose von NSCLC der Phase IV mehr als 6 Monate lang eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten haben.

7) Innerhalb von 4 Wochen ist mindestens eine messbare Läsion erforderlich, damit Forscher sie gemäß den RECIST 1.1-Anforderungen bewerten können.

8) Für die Bestimmung des PD-L1-Expressionsniveaus sind geeignete Tumorgewebe erforderlich.

9) Relevante Labortests weisen auf eine Verträglichkeit gegenüber Chemotherapie, Immuntherapie und Bronchoskopie hin.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unsicherer Diagnose.
  2. Patienten mit nicht-zentralem NSCLC.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder Immuntherapie.
  4. Eine Bronchoskopie ist bei Patienten kontraindiziert.
  5. Die Patienten haben andere aktive bösartige Erkrankungen. Patienten mit geheilten begrenzten Tumoren wie Hautsubstratzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Brustkrebs können eingeschlossen werden.
  6. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion.
  8. Patienten haben innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Drogenkonsum einen Lebendimpfstoff erhalten. Patienten, die inaktivierte Virusimpfstoffe zur Behandlung der saisonalen Grippe erhalten, sind zugelassen, inaktivierte Lebendimpfstoffe gegen Influenza mit intravenös verabreichten Medikamenten sind jedoch nicht zulässig.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Patienten haben eine bekannte Vorgeschichte von psychosophischem Substanzmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  11. Die Forscher stellten fest, dass es möglicherweise andere Faktoren gab, die zum vorzeitigen Abbruch der Studie beigetragen haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CIT allein
Teilnehmer, die randomisiert nur CIT erhielten, erhielten eine standardmäßige Erstlinien-Chemoimmuntherapie (CIT) gemäß Protokoll (siehe Beschreibung der Intervention).
Arzneimittel: Chemoimmuntherapie (CIT): Sintilimab + Platinbasierte Duplett-Chemotherapie
CIT (Chemoimmuntherapie): Anti-PD-1 Sintilimab (Tyvyt) 200 mg IV an Tag 1 q3w in Kombination mit einer platinbasierten Zweifach-Chemotherapie in Standarddosierung gemäß Histologie (Plattenepithel: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin oder Taxan + Carboplatin; Nicht-Plattenepithel: Pemetrexed + Cisplatin/Carboplatin). Behandlung q3w für 4-6 Zyklen, dann Erhaltungstherapie mit Sintilimab ± Pemetrexed bis zur Progression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes. Dosisanpassungen gemäß Fachinformationen/Protokollen; irUEs werden gemäß Leitlinien behandelt (Sintilimab pausieren, Kortikosteroide nach Bedarf).
Experimental: BIT + CIT
Die Teilnehmer, die randomisiert BIT+CIT erhielten, unterzogen sich innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung einer bronchoskopischen Interventionstherapie (BIT) (entweder eine Sitzung vor Beginn der CIT oder zwei Sitzungen: vor der CIT und vor Zyklus 3), gefolgt von einer Erstlinien-CIT. BIT bestand aus einer therapeutischen flexiblen Bronchoskopie mit endobronchialem Tumordebulking mittels hochfrequenter Elektrokauterisation; ein Atemwegsstent konnte gesetzt werden, wenn klinisch indiziert. CIT wurde gemäß Protokoll verabreicht (siehe Interventionsbeschreibung).
Arzneimittel: Chemoimmuntherapie (CIT): Sintilimab + Platinbasierte Duplett-Chemotherapie
CIT (Chemoimmuntherapie): Anti-PD-1 Sintilimab (Tyvyt) 200 mg IV an Tag 1 q3w in Kombination mit einer platinbasierten Zweifach-Chemotherapie in Standarddosierung gemäß Histologie (Plattenepithel: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin oder Taxan + Carboplatin; Nicht-Plattenepithel: Pemetrexed + Cisplatin/Carboplatin). Behandlung q3w für 4-6 Zyklen, dann Erhaltungstherapie mit Sintilimab ± Pemetrexed bis zur Progression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes. Dosisanpassungen gemäß Fachinformationen/Protokollen; irUEs werden gemäß Leitlinien behandelt (Sintilimab pausieren, Kortikosteroide nach Bedarf).
Verfahren: Chemoimmuntherapie (CIT): Sintilimab + platinbasierte Zweier-Kombinationschemotherapie
BIT: therapeutische flexible Bronchoskopie mit endobronchialem Tumordebulking ausschließlich mittels Hochfrequenzelektrokauterisation innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung (einmal vor CIT oder zweimal: vor CIT und vor Zyklus 3). Durchgeführt unter überwachter Anästhesiepflege (Propofol-basierte Tiefensedierung) oder Vollnarkose mit Atemwegskontrolle; topisches Lidocain nach Bedarf. Elektrokauterisation über ES-300D elektrochirurgischen Generator (Beijing Taktvoll; monopolare Schneidfunktion); Energie individualisiert pro Läsion/Herstelleranleitung. Ziel: Wiederherstellung der Atemwegsdurchgängigkeit und Linderung von Obstruktionssymptomen bei Minimierung von Blutungen/Hypoxämie. Selbstexpandierender tracheobronchialer Stent (Micro-Tech, Nanjing) bei klinischer Indikation. Kein APC/Kryotherapie/Laser oder andere Hilfsmittel. Kontinuierliches EKG, SpO2 und NIBP-Monitoring; Komplikationen dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem zentralem NSCLC
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem zentralem NSCLC
6 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem zentralem NSCLC
6 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem zentralem NSCLC
2 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem zentralem NSCLC
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
To evaluate the side effects in the first-line treatment of patients with advanced central NSCLC
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021HY017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die de-identifizierten Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage hin weitergegeben, zusammen mit dem Datenwörterbuch, Studienprotokoll, statistischen Analyseplan und analytischem Code.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodologisch fundierten Vorschlag einreichen. Anfragen sind an den entsprechenden Autor zu richten. Der Zugang unterliegt der institutionellen Prüfung und dem Abschluss einer erforderlichen Datenzugriffsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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