Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van eerstelijns anti-PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam in combinatie met chemotherapie en door bronchoscopie ondersteunde interventionele therapie bij patiënten met gevorderde centrale niet-kleincellige longkanker

17 juli 2026 bijgewerkt door: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Werkzaamheid en veiligheid van eerstelijns anti-PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam in combinatie met chemotherapie versus anti-PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam, chemotherapie, in combinatie met bronchoscopie-geassisteerde interventionele therapie bij de behandeling van Patiënten met geavanceerde centrale niet-kleincellige longkanker, een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie

Longkanker is een van de kwaadaardige tumoren met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Verschillende PD-1/PD-L1 immuuncontrolepuntremmers zijn goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De totale effectieve populatie is echter slechts 20%, en zelfs in onderzoeken met verrijkte populaties (zoals PD-L1 ≥ 50%) is het effectieve percentage voor één geneesmiddel slechts ongeveer 40%. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen en chemotherapie in combinatie met bronchoscopie-geassisteerde interventietherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde centrale niet-kleincellige longkanker. We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en het mechanisme van anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen, chemotherapie, in combinatie met bronchoscopie-geassisteerde interventionele therapie versus anti-PD-1/PD- L1 monoklonaal antilichaam in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd centraal NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een van de kwaadaardige tumoren met een hoge morbiditeit en mortaliteit. De meeste patiënten met longkanker zijn al in een vergevorderd stadium wanneer de diagnose wordt gesteld, en de 5-jaars overlevingskans van gevorderde longkanker is minder dan 5%. Daarom is het onderzoeken van effectieve behandelingen van groot belang voor het verbeteren van de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met longkanker. Immunotherapie vertegenwoordigd door immuuncheckpointremmers heeft brede aandacht gekregen op het gebied van longkanker, en verschillende PD-1/PD-L1 immuuncheckpointremmers zijn goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). de totale effectieve populatie is slechts 20%, zelfs in studies van verrijkte populaties (zoals PD-L1 ≥ 50%), is het effectieve percentage voor één geneesmiddel slechts ongeveer 40%. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen en chemotherapie in combinatie met bronchoscopie-geassisteerde interventionele therapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde centrale niet-kleincellige longkanker. We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en het mechanisme van anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen en chemotherapie in combinatie met bronchoscopie-geassisteerde interventionele therapie versus anti-PD-1/PD-L1 monoklonale therapie te onderzoeken. antilichaam in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd centraal NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan klinische onderzoeken en ondertekenen een geïnformeerde toestemming (ICF), en zijn bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien.

2) 18-75 jaar oud 3) Bij alle geïncludeerde patiënten wordt longkanker vastgesteld door fibreuze bronchoscoop of percutane longpunctiebiopsie, en wordt bevestigd als NSCLC door immunohistochemie.

4) Obstructie-type centrale longkanker die niet operatief kan worden verwijderd. 5) Patiënten zonder EGFR-, ALK- en ROS-mutatie. 6) Patiënten hebben niet eerder systemische behandeling gekregen voor fase IV NSCLC of patiënten die de adjuvante of neoadjuvante therapie kregen gedurende meer dan 6 maanden vóór de diagnose van fase IV NSCLC.

7) Binnen 4 weken is ten minste één meetbare laesie vereist voor onderzoekers om te evalueren in overeenstemming met de RECIST 1.1-vereisten.

8) Geschikte tumorweefsels voor bepaling van het PD-L1-expressieniveau zijn vereist.

9) Relevante laboratoriumtests wijzen op tolerantie voor chemotherapie, immunotherapie en bronchoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een onzekere diagnose.
  2. Niet-centrale NSCLC-patiënten.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor chemotherapie of immunotherapie.
  4. Bronchoscopie is gecontra-indiceerd bij patiënten.
  5. Patiënten hebben andere actieve maligniteiten. Patiënten met genezen beperkte tumoren, zoals huidsubstraatcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van prostaat, carcinoma in situ van cervix en borstkanker op de plaats van de borst, kunnen worden opgenomen.
  6. Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  7. Patiënten met infectie van actieve tuberculose.
  8. Patiënten hebben binnen 28 dagen na het eerste medicijngebruik een levend vaccin gekregen. Patiënten die geïnactiveerde virale vaccins krijgen om seizoensgriep te behandelen, zijn toegestaan, maar geïnactiveerde levende griepvaccins met intranasale geneesmiddelen zijn niet toegestaan.
  9. Zwangere of zogende vrouwen.
  10. Patiënten hebben een bekende geschiedenis van psychosofedisch middelenmisbruik of drugsmisbruik;
  11. De onderzoekers stelden vast dat er mogelijk andere factoren waren die mogelijk hebben bijgedragen aan de vroegtijdige beëindiging van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CIT alleen
Deelnemers gerandomiseerd naar alleen CIT ontvingen standaard eerstelijns chemoimmunotherapie (CIT) per protocol (zie Interventie beschrijving).
Geneesmiddel: Chemo-immunotherapie (CIT): Sintilimab + platinabevattende doublet-chemotherapie
CIT (chemoimmunotherapie): anti-PD-1 sintilimab (Tyvyt) 200 mg IV op dag 1 q3w gecombineerd met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie in standaardlabeldoseringen geselecteerd op basis van histologie (plaveiselcel: gemcitabine + cisplatine/carboplatine of taxaan + carboplatine; niet-plaveiselcel: pemetrexed + cisplatine/carboplatine). Behandeling q3w gedurende 4-6 cycli, daarna onderhoudssintilimab ± pemetrexed tot progressie, onacceptabele toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker. Dosisaanpassingen volgens labels/protocollen; irAE's worden behandeld volgens richtlijnen (staken sintilimab, corticosteroïden indien geïndiceerd).
Experimenteel: BIT + CIT
Deelnemers gerandomiseerd naar BIT+CIT ondergingen bronchoscopische interventietherapie (BIT) binnen 14 dagen na randomisatie (hetzij 1 sessie vóór start CIT, of 2 sessies: vóór CIT en vóór Cyclus 3), gevolgd door eerstelijns CIT. BIT bestond uit therapeutische flexibele bronchoscopie met endobronchiale tumorverkleining met behulp van hoogfrequente elektrocauterisatie; indien klinisch geïndiceerd kon een luchtwegstent worden geplaatst. CIT werd toegediend volgens protocol (zie Interventiebeschrijving).
Geneesmiddel: Chemo-immunotherapie (CIT): Sintilimab + platinabevattende doublet-chemotherapie
CIT (chemoimmunotherapie): anti-PD-1 sintilimab (Tyvyt) 200 mg IV op dag 1 q3w gecombineerd met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie in standaardlabeldoseringen geselecteerd op basis van histologie (plaveiselcel: gemcitabine + cisplatine/carboplatine of taxaan + carboplatine; niet-plaveiselcel: pemetrexed + cisplatine/carboplatine). Behandeling q3w gedurende 4-6 cycli, daarna onderhoudssintilimab ± pemetrexed tot progressie, onacceptabele toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker. Dosisaanpassingen volgens labels/protocollen; irAE's worden behandeld volgens richtlijnen (staken sintilimab, corticosteroïden indien geïndiceerd).
Procedure: Chemo-immunotherapie (CIT): Sintilimab + op platina gebaseerde duochemotherapie
BIT: therapeutische flexibele bronchoscopie met endobronchiale tumorverwijdering uitsluitend uitgevoerd met hoogfrequente elektrocoagulatie binnen 14 dagen na randomisatie (eenmalig voor CIT of tweemaal: voor CIT en voor Cyclus 3). Uitgevoerd onder gecontroleerde anesthesiezorg (propofol-gebaseerde diepe sedatie) of algehele anesthesie met luchtwegcontrole; topische lidocaïne indien nodig. Elektrocoagulatie toegediend via ES-300D elektrochirurgische generator (Beijing Taktvoll; monopolaire snede); energie geïndividualiseerd per laesie/fabrikantrichtlijn. Doel: herstel van luchtwegdoorgankelijkheid en verlichting van obstructiesymptomen met minimalisatie van bloeding/hypoxemie. Zelfexpanderende tracheobronchiale stent (Micro-Tech, Nanjing) geplaatst wanneer klinisch geïndiceerd. Geen APC/cryotherapie/laser of andere adjuncten. Continue ECG, SpO2 en NIBP-monitoring; complicaties geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de progressievrije overleving (PFS) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd centraal NSCLC
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 weken
Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde centrale NSCLC
6 weken
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 weken
Het ziektecontrolepercentage (DCR) evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd centraal NSCLC
6 weken
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de algehele overleving (OS) te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde centrale NSCLC
2 jaar
kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde centrale NSCLC
2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE) beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Het evalueren van de bijwerkingen bij de eerstelijns behandeling van patiënten met vergevorderd centraal NSCLC
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021HY017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in dit artikel worden op verzoek gedeeld, samen met het datawoordenboek, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en de analyscode.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie tot 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur. Toegang zal worden onderworpen aan institutionele toetsing en uitvoering van elke vereiste overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren