Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av førstelinje anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff i kombinasjon med kjemoterapi og bronkoskopi-assistert intervensjonsterapi hos pasienter med avansert sentral ikke-småcellet lungekreft

17. juli 2026 oppdatert av: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekt og sikkerhet av førstelinje anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff i kombinasjon med kjemoterapi vs. anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff, kjemoterapi, i kombinasjon med bronkoskopi-assistert intervensjonsterapi i behandling av Pasienter med avansert sentral ikke-småcellet lungekreft, en randomisert kontrollert, prospektiv klinisk studie

Lungekreft er en av de ondartede svulstene med høy sykelighet og dødelighet. Flere PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmere er godkjent for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Imidlertid er dens totale effektive populasjon bare 20 %, og selv i studier av berikede populasjoner (som PD-L1 ≥ 50 %), er dens effektive rate for enkeltlegemidler bare rundt 40 %. Derfor har denne studien som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer og kjemoterapi i kombinasjon med bronkoskopi-assistert intervensjonsterapi i førstelinjebehandlingen av avansert sentral ikke-småcellet lungekreft. Vi gjennomførte en randomisert kontrollert, prospektiv klinisk studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og mekanismen til anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer, kjemoterapi, i kombinasjon med bronkoskopi-assistert intervensjonsterapi vs anti-PD-1/PD- L1 monoklonalt antistoff i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med avansert sentral NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de ondartede svulstene med høy sykelighet og dødelighet. De fleste pasienter med lungekreft er allerede i avanserte stadier når de blir diagnostisert, og 5-års overlevelsesraten for avansert lungekreft er mindre enn 5 %. Derfor er det å utforske effektive behandlinger av stor betydning for å forbedre overlevelsen og livskvaliteten til pasienter med lungekreft. Immunterapi representert av immunkontrollpunkthemmere har fått bred oppmerksomhet innen lungekreft, og flere PD-1/PD-L1 immunkontrollpunkthemmere er godkjent for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). den totale effektive populasjonen er bare 20 %, selv i studier av berikede populasjoner (som PD-L1 ≥ 50 %), er dens effektive rate for enkeltlegemidler bare rundt 40 %. Derfor har denne studien som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer og kjemoterapi i kombinasjon med bronkoskopi-assistert intervensjonsterapi i førstelinjebehandlingen av avansert sentral ikke-småcellet lungekreft. Vi gjennomførte en randomisert kontrollert, prospektiv klinisk studie for å undersøke effekten, sikkerheten og mekanismen til anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer og kjemoterapi i kombinasjon med bronkoskopi-assistert intervensjonsterapi versus anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antistoff i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med avansert sentral NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienter melder seg frivillig til å delta i kliniske studier og signerer et informert samtykke (ICF), og er villige til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer.

2)18-75 år 3) Alle inkluderte pasienter er diagnostisert med lungekreft påvist ved fibrøst bronkoskop eller perkutan lungepunkturbiopsi, og er bekreftet som NSCLC av immunhistokjemi.

4) Obstruksjonstype sentral lungekreft som ikke kan fjernes kirurgisk. 5) Pasienter uten EGFR-, ALK- og ROS-mutasjon. 6) Pasienter har ikke tidligere mottatt systemisk behandling for fase IV NSCLC eller pasienter som har fått adjuvant eller neoadjuvant behandling i mer enn 6 måneder før diagnosen fase IV NSCLC.

7) Innen 4 uker kreves det minst én målbar lesjon for forskere å evaluere i henhold til RECIST 1.1-kravene.

8) Egnet tumorvev for bestemmelse av PD-L1-ekspresjonsnivå er nødvendig.

9) Relevante laboratorietester indikerer toleranse for kjemoterapi, immunterapi og bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med usikker diagnose.
  2. Ikke-sentral NSCLC-pasienter.
  3. Pasienter med kontraindikasjoner mot kjemoterapi eller immunterapi.
  4. Bronkoskopi er kontraindisert hos pasienter.
  5. Pasienter har andre aktive maligniteter. Pasienter med kurerte begrensede svulster, slik som hudsubstratcellekarsinom, plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ av prostata, karsinom in situ av livmorhals og brystkreft, kan inkluderes.
  6. Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Pasienter med infeksjon av aktiv tuberkulose.
  8. Pasienter har mottatt en levende vaksine innen 28 dager etter første legemiddelbruk. Pasienter som får inaktiverte virale vaksiner for å behandle sesonginfluensa er tillatt, men inaktiverte levende influensavaksiner med intracn nasale legemidler er ikke tillatt.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Pasienter har en kjent historie med psykosofedisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk;
  11. Forskerne fastslo at det kan være andre faktorer som kan ha bidratt til tidlig avslutning av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CIT alene
Deltakerne randomisert til CIT alene fikk standard førstelinje kjemimmunterapi (CIT) per protokoll (se intervensjonsbeskrivelse).
Legemiddel: Kjemmoimmunterapi (KIT): Sintilimab + platinabasert dobbelkjemoterapi
CIT (kjemoterapiinmunterapi): anti-PD-1 sintilimab (Tyvyt) 200 mg i.v. på dag 1 q3w kombinert med platina-basert dobbel kjemoterapi i standard doser valgt etter histologi (plateepitel: gemcitabin + cisplatin/karboplatin eller taksan + karboplatin; ikke-plateepitel: pemetrexed + cisplatin/karboplatin). Behandling q3w i 4-6 sykluser, deretter vedlikeholdsbehandling med sintilimab ± pemetrexed inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskerens beslutning. Dosejusteringer i henhold til preparatomtaler/protokoller; irAE håndteres i henhold til retningslinjer (hold tilbake sintilimab, kortikosteroider ved indikasjon).
Eksperimentell: BIT + CIT
Deltakere randomisert til BIT+CIT gjennomgikk bronkoskopisk intervensjonsterapi (BIT) innen 14 dager etter randomisering (enten 1 økt før CIT-start eller 2 økter: før CIT og før syklus 3), etterfulgt av førstelinje-CIT. BIT bestod av terapeutisk fleksibel bronkoskopi med endobronkial tumordebulking ved bruk av høyfrekvent elektrokauterisering; luftveisstent kunne plasseres hvis klinisk indisert. CIT ble administrert i henhold til protokoll (se intervensjonsbeskrivelse).
Legemiddel: Kjemmoimmunterapi (KIT): Sintilimab + platinabasert dobbelkjemoterapi
CIT (kjemoterapiinmunterapi): anti-PD-1 sintilimab (Tyvyt) 200 mg i.v. på dag 1 q3w kombinert med platina-basert dobbel kjemoterapi i standard doser valgt etter histologi (plateepitel: gemcitabin + cisplatin/karboplatin eller taksan + karboplatin; ikke-plateepitel: pemetrexed + cisplatin/karboplatin). Behandling q3w i 4-6 sykluser, deretter vedlikeholdsbehandling med sintilimab ± pemetrexed inntil progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskerens beslutning. Dosejusteringer i henhold til preparatomtaler/protokoller; irAE håndteres i henhold til retningslinjer (hold tilbake sintilimab, kortikosteroider ved indikasjon).
Fremgangsmåte: Kjemimmunterapi (CIT): Sintilimab + platina-basert duokjemoterapi
BIT: terapeutisk fleksibel bronkoskopi med endobronkial tumorreduksjon utført utelukkende med høyfrekvent elektrokauterisering innen 14 dager etter randomisering (én gang før CIT eller to ganger: før CIT og før syklus 3). Utført under overvåket anestesi (propofolbasert dyp sedasjon) eller generell anestesi med luftveiskontroll; topisk lidokain etter behov. Elektrokauterisering levert via ES-300D elektrokirurgisk generator (Beijing Taktvoll; monopolær skjæring); energi individualisert per lesjon/produsentens veiledning. Mål: gjenopprette luftveispasibilitet og lindre obstruksjonssymptomer samtidig som blødning/hypoksemi minimeres. Selvutvidende trakeobronkial stent (Micro-Tech, Nanjing) plassert når klinisk indisert. Ingen APC/kryoterapi/laser eller andre hjelpemidler. Kontinuerlig EKG, SpO2 og NIBP-overvåking; komplikasjoner registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert sentral NSCLC
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert sentral NSCLC
6 uker
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere sykdomskontrollraten (DCR) i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert sentral NSCLC
6 uker
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere total overlevelse (OS) i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert sentral NSCLC
2 år
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere livskvaliteten (QoL) i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert sentral NSCLC
2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (AE) vurdert i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
Å vurdere bivirkningene ved første linjes behandling av pasienter med avansert sentral NSCLC
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021HY017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, vil bli delt på rimelig forespørsel, sammen med dataordboken, studieprotokollen, statistisk analyseplan og analysekode.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 3 måneder etter offentliggjøring og inntil 5 år etter offentliggjøring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodologisk solid forslag. Forespørsler bør rettes til korresponderende forfatter. Tilgang vil være underlagt institusjonell vurdering og gjennomføring av eventuell nødvendig datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere