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Efficacité et innocuité de l'anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 de première ligne en association avec la chimiothérapie et la thérapie interventionnelle assistée par bronchoscopie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules central avancé

17 juillet 2026 mis à jour par: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efficacité et innocuité de l'anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 de première ligne en association avec la chimiothérapie par rapport à l'anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1, chimiothérapie, en association avec la thérapie interventionnelle assistée par bronchoscopie dans le traitement de Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules central avancé, un essai clinique prospectif contrôlé randomisé

Le cancer du poumon fait partie des tumeurs malignes à forte morbidité et mortalité. Plusieurs inhibiteurs du point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1 ont été approuvés pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Cependant, sa population efficace globale n'est que de 20 %, et même dans les études de populations enrichies (telles que PD-L1 ≥ 50 %), son taux d'efficacité d'un seul médicament n'est que d'environ 40 %. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité des anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1 et de la chimiothérapie en association avec une thérapie interventionnelle assistée par bronchoscopie dans le traitement de première intention du cancer central avancé du poumon non à petites cellules. Nous avons mené un essai clinique prospectif contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme des anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1, de la chimiothérapie, en association avec une thérapie interventionnelle assistée par bronchoscopie par rapport aux anti-PD-1/PD- Anticorps monoclonal L1 en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention des patients atteints de NSCLC central avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon fait partie des tumeurs malignes à forte morbidité et mortalité. La plupart des patients atteints de cancers du poumon sont déjà à un stade avancé au moment du diagnostic, et le taux de survie à 5 ans du cancer du poumon avancé est inférieur à 5 %. Par conséquent, explorer des traitements efficaces est d'une grande importance pour améliorer la survie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon. L'immunothérapie représentée par les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires a reçu une large attention dans le domaine du cancer du poumon, et plusieurs inhibiteurs de points de contrôle immunitaires PD-1/PD-L1 ont été approuvés pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. population efficace globale n'est que de 20%, même dans les études de populations enrichies (telles que PD-L1 ≥ 50%), son taux d'efficacité à un seul médicament n'est que d'environ 40%. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité des anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1 et de la chimiothérapie en association avec une thérapie interventionnelle assistée par bronchoscopie dans le traitement de première intention du cancer central avancé du poumon non à petites cellules. Nous avons mené un essai clinique prospectif contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme des anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1 et de la chimiothérapie en association avec une thérapie interventionnelle assistée par bronchoscopie par rapport aux monoclonaux anti-PD-1/PD-L1. anticorps en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention des patients atteints de NSCLC central avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1) Les patients se portent volontaires pour participer à des études cliniques et signent un consentement éclairé (ICF), et sont disposés à suivre et capables de terminer toutes les procédures d'essai.

2) 18-75 ans 3) Tous les patients inclus sont diagnostiqués avec un cancer du poumon détecté par bronchoscope fibreux ou biopsie par ponction pulmonaire percutanée, et sont confirmés comme NSCLC par immunohistochimie.

4) Cancer du poumon central de type obstruction qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement. 5) Patients sans mutation EGFR, ALK et ROS. 6) Patients n'ayant pas reçu de traitement systémique pour le NSCLC de phase IV ou patients recevant le traitement adjuvant ou néoadjuvant pendant plus de 6 mois avant le diagnostic de NSCLC de phase IV.

7) Dans les 4 semaines, au moins une lésion mesurable doit être évaluée par les chercheurs conformément aux exigences RECIST 1.1.

8) Des tissus tumoraux appropriés pour la détermination du niveau d'expression de PD-L1 sont nécessaires.

9) Les tests de laboratoire pertinents indiquent une tolérance à la chimiothérapie, à l'immunothérapie et à la bronchoscopie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un diagnostic incertain.
  2. Patients atteints de CBNPC non central.
  3. Patients présentant des contre-indications à la chimiothérapie ou à l'immunothérapie.
  4. La bronchoscopie est contre-indiquée chez les patients.
  5. Les patients ont d'autres tumeurs malignes actives. Les patients atteints de tumeurs limitées guéries, telles que le carcinome cellulaire du substrat cutané, le cancer épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ de la prostate, le carcinome in situ du col de l'utérus et le cancer du sein en place, peuvent être inclus.
  6. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Patients infectés par une tuberculose active.
  8. Les patients ont reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant la première utilisation du médicament. Les patients recevant des vaccins viraux inactivés pour traiter la grippe saisonnière sont autorisés, mais les vaccins antigrippaux vivants inactivés avec des médicaments intranasaux ne sont pas autorisés.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Les patients ont des antécédents connus de toxicomanie ou de toxicomanie ;
  11. Les chercheurs ont déterminé qu'il pourrait y avoir d'autres facteurs qui auraient pu contribuer à l'arrêt prématuré de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CIT seule
Les participants randomisés dans le bras CIT seule ont reçu une chimio-immunothérapie standard de première ligne (CIT) selon le protocole (voir la description de l'intervention).
Médicament: Chimio-immunothérapie (CIT) : Sintilimab + Chimiothérapie doublet à base de platine
CIT (chimio-immunothérapie) : sintilimab (Tyvyt) anti-PD-1 200 mg IV à J1 toutes les 3 semaines, associé à une chimiothérapie à base de platine en doublet à doses standard selon l'histologie (épidermoïde : gemcitabine + cisplatine/carboplatine ou taxane + carboplatine ; non-épidermoïde : pémétrexed + cisplatine/carboplatine). Traitement toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles, puis sintilimab ± pémétrexed en entretien jusqu'à progression, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur. Modifications de dose selon les RCP/protocoles ; EIli gérés selon les recommandations (suspendre le sintilimab, corticostéroïdes si indiqué).
Expérimental: BIT + CIT
Les participants randomisés au BIT+ICC ont subi une thérapie interventionnelle par bronchoscopie (BIT) dans les 14 jours suivant la randomisation (soit 1 séance avant l'initiation de l'ICC, soit 2 séances : avant l'ICC et avant le Cycle 3), suivie d'une ICC de première ligne. La BIT consistait en une bronchoscopie flexible thérapeutique avec désobstruction tumorale endobronchique utilisant l'électrocautérisation à haute fréquence ; un stent des voies aériennes pouvait être posé si cliniquement indiqué. L'ICC a été administrée selon le protocole (voir la description de l'intervention).
Médicament: Chimio-immunothérapie (CIT) : Sintilimab + Chimiothérapie doublet à base de platine
CIT (chimio-immunothérapie) : sintilimab (Tyvyt) anti-PD-1 200 mg IV à J1 toutes les 3 semaines, associé à une chimiothérapie à base de platine en doublet à doses standard selon l'histologie (épidermoïde : gemcitabine + cisplatine/carboplatine ou taxane + carboplatine ; non-épidermoïde : pémétrexed + cisplatine/carboplatine). Traitement toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles, puis sintilimab ± pémétrexed en entretien jusqu'à progression, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur. Modifications de dose selon les RCP/protocoles ; EIli gérés selon les recommandations (suspendre le sintilimab, corticostéroïdes si indiqué).
Procédure: Chimio-immunothérapie (CIT) : Pembrolizumab + chimiothérapie à base de platine en bithérapie
BIT : bronchoscopie thérapeutique flexible avec résection endobronchique de tumeur réalisée exclusivement par électrocoagulation haute fréquence dans les 14 jours suivant la randomisation (une fois avant la CIT ou deux fois : avant la CIT et avant le Cycle 3). Réalisée sous anesthésie surveillée (sédation profonde au propofol) ou anesthésie générale avec contrôle des voies aériennes ; lidocaïne topique si nécessaire. Électrocoagulation délivrée via un générateur électrochirurgical ES-300D (Beijing Taktvoll ; coupe monopolaire) ; énergie individualisée selon la lésion/les recommandations du fabricant. Objectif : restaurer la perméabilité des voies aériennes et soulager les symptômes d'obstruction tout en minimisant les saignements/l'hypoxémie. Mise en place d'un stent tracheobronchique auto-expansible (Micro-Tech, Nanjing) lorsque cliniquement indiqué. Pas d'APC/cryothérapie/laser ou autres adjuvants. Surveillance continue de l'ECG, SpO2 et NIBP ; enregistrement des complications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Évaluer la survie sans progression (PFS) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un NSCLC central avancé
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 semaines
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un NSCLC central avancé
6 semaines
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 semaines
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un NSCLC central avancé
6 semaines
survie globale (SG)
Délai: 2 années
Évaluer la survie globale (SG) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un CBNPC central avancé
2 années
qualité de vie (QoL)
Délai: 2 années
Évaluer la qualité de vie (QoL) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un NSCLC central avancé
2 années
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement selon l'évaluation CTCAE v5.0
Délai: 2 ans
Pour évaluer les effets secondaires dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un CPNPC central avancé
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021HY017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées à l'origine des résultats rapportés dans cet article seront partagées sur demande raisonnable, accompagnées du dictionnaire de données, du protocole d'étude, du plan d'analyse statistique et du code d'analyse.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et se terminant 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant.
L'accès sera soumis à un examen institutionnel et à l'exécution de tout accord d'accès aux données requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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