Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost první linie monoklonální protilátky anti-PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií a intervenční terapií asistovanou bronchoskopií u pacientů s pokročilým centrálním nemalobuněčným karcinomem plic

23. dubna 2026 aktualizováno: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Účinnost a bezpečnost první linie anti-PD-1/PD-L1 monoklonální protilátky v kombinaci s chemoterapií vs. anti-PD-1/PD-L1 monoklonální protilátka, chemoterapie, v kombinaci s bronchoskopickou intervenční terapií v léčbě Pacienti s pokročilým centrálním nemalobuněčným karcinomem plic, randomizovaná kontrolovaná, prospektivní klinická studie

Rakovina plic patří mezi zhoubné nádory s vysokou morbiditou a mortalitou. Několik inhibitorů imunitního kontrolního bodu PD-1/PD-L1 bylo schváleno pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Jeho celková efektivní populace je však pouze 20 % a dokonce i ve studiích obohacených populací (jako je PD-L1 ≥ 50 %) je jeho účinnost na jeden lék pouze asi 40 %. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost anti-PD-1/PD-L1 monoklonálních protilátek a chemoterapie v kombinaci s bronchoskopií asistovanou intervenční terapií v první linii léčby pokročilého centrálního nemalobuněčného karcinomu plic. Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou, prospektivní klinickou studii, která zkoumala účinnost, bezpečnost a mechanismus anti-PD-1/PD-L1 monoklonálních protilátek, chemoterapie, v kombinaci s bronchoskopií asistovanou intervenční terapií vs anti-PD-1/PD- L1 monoklonální protilátka v kombinaci s chemoterapií jako léčba první volby u pacientů s pokročilým centrálním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic patří mezi zhoubné nádory s vysokou morbiditou a mortalitou. Většina pacientů s rakovinou plic je již v pokročilých stádiích, když je diagnostikována, a 5letá míra přežití pokročilé rakoviny plic je méně než 5%. Zkoumání účinné léčby má proto velký význam pro zlepšení přežití a kvality života pacientů s rakovinou plic. Imunoterapie reprezentovaná inhibitory imunitního kontrolního bodu získala širokou pozornost v oblasti rakoviny plic a několik inhibitorů imunitního kontrolního bodu PD-1/PD-L1 bylo schváleno pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). celková efektivní populace je pouze 20 %, dokonce i ve studiích obohacených populací (jako je PD-L1 ≥ 50 %) je její míra účinnosti jednoho léku pouze asi 40 %. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost anti-PD-1/PD-L1 monoklonálních protilátek a chemoterapie v kombinaci s bronchoskopií asistovanou intervenční terapií v první linii léčby pokročilého centrálního nemalobuněčného karcinomu plic. Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou, prospektivní klinickou studii, která zkoumala účinnost, bezpečnost a mechanismus anti-PD-1/PD-L1 monoklonálních protilátek a chemoterapie v kombinaci s bronchoskopií asistovanou intervenční terapií versus anti-PD-1/PD-L1 monoklonální protilátka v kombinaci s chemoterapií jako léčba první volby u pacientů s pokročilým centrálním NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti se dobrovolně účastní klinických studií a podepisují informovaný souhlas (ICF) a jsou ochotni dodržovat a dokončit všechny postupy hodnocení.

2) 18-75 let 3) Všichni zahrnutí pacienti mají diagnostikovanou rakovinu plic detekovanou fibrózním bronchoskopem nebo perkutánní punkční biopsií plic a jsou imunohistochemicky potvrzeni jako NSCLC.

4) Centrální karcinom plic obstrukčního typu, který nelze chirurgicky odstranit. 5) Pacienti bez mutace EGFR, ALK a ROS. 6) Pacienti dříve nedostávali systémovou léčbu fáze IV NSCLC nebo pacienti užívající adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii déle než 6 měsíců před diagnózou fáze IV NSCLC.

7) Během 4 týdnů musí výzkumníci vyhodnotit alespoň jednu měřitelnou lézi v souladu s požadavky RECIST 1.1.

8) Jsou vyžadovány vhodné nádorové tkáně pro stanovení úrovně exprese PD-L1.

9) Příslušné laboratorní testy ukazují toleranci k chemoterapii, imunoterapii a bronchoskopii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nejistou diagnózou.
  2. Pacienti s necentrálním NSCLC.
  3. Pacienti s kontraindikací chemoterapie nebo imunoterapie.
  4. Bronchoskopie je u pacientů kontraindikována.
  5. Pacienti mají další aktivní malignity. Mohou být zahrnuti pacienti s vyléčenými omezenými nádory, jako je karcinom kožních substrátových buněk, kožní skvamózní rakovina, povrchová rakovina močového měchýře, karcinom in situ prostaty, karcinom in situ děložního čípku a karcinom prsu na místě.
  6. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Pacienti s infekcí aktivní tuberkulózy.
  8. Pacienti dostali živé vakcíny do 28 dnů od prvního užití drogy. Pacienti, kteří dostávají inaktivované virové vakcíny k léčbě sezónní chřipky, jsou povoleni, ale inaktivované živé vakcíny proti chřipce s intranazálními léky nejsou povoleny.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Pacienti mají známou historii zneužívání psychosofedických látek nebo drog;
  11. Vědci zjistili, že mohou existovat další faktory, které mohly přispět k předčasnému ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný CITS
Účastníci randomizovaní do samostatné CIT dostali standardní první linii chemoimunoterapie (CIT) podle protokolu (viz popis intervence).
Lék: Chemoimunoterapie (CIT): Sintilimab + chemoterapie na bázi platiny (dublet)
CIT (chemoimunoterapie): anti-PD-1 sintilimab (Tyvyt) 200 mg IV v den 1 q3w v kombinaci s platinovou duální chemoterapií ve standardních dávkách dle štítku vybraných podle histologie (skvamocelulární: gemcitabin + cisplatina/karboplatina nebo taxan + karboplatina; neskvamocelulární: pemetrexed + cisplatina/karboplatina). Léčba q3w po dobu 4-6 cyklů, poté udržovací sintilimab ± pemetrexed až do progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího. Úpravy dávky dle štítků/protokolů; irAE řešeny dle pokynů (pozastavení sintilimabu, kortikosteroidy dle indikace).
Experimentální: BIT + CIT
Účastníci randomizovaní do skupiny BIT+CIT podstoupili bronchoskopickou intervenční terapii (BIT) do 14 dnů po randomizaci (buď 1 sezení před zahájením CIT, nebo 2 sezení: před CIT a před cyklem 3), následovanou první linií CIT. BIT spočívala v terapeutické flexibilní bronchoskopii s endobronchiálním odstraněním nádoru pomocí vysokofrekvenční elektrokoagulace; v případě klinické indikace mohl být zaveden bronchiální stent. CIT byla podávána podle protokolu (viz popis intervence).
Lék: Chemoimunoterapie (CIT): Sintilimab + chemoterapie na bázi platiny (dublet)
CIT (chemoimunoterapie): anti-PD-1 sintilimab (Tyvyt) 200 mg IV v den 1 q3w v kombinaci s platinovou duální chemoterapií ve standardních dávkách dle štítku vybraných podle histologie (skvamocelulární: gemcitabin + cisplatina/karboplatina nebo taxan + karboplatina; neskvamocelulární: pemetrexed + cisplatina/karboplatina). Léčba q3w po dobu 4-6 cyklů, poté udržovací sintilimab ± pemetrexed až do progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího. Úpravy dávky dle štítků/protokolů; irAE řešeny dle pokynů (pozastavení sintilimabu, kortikosteroidy dle indikace).
Postup: Chemoimunoterapie (CIT): Sintilimab + chemoterapie na bázi platiny s duálním režimem
BIT: terapeutická flexibilní bronchoskopie s debulkingem endobronchiálního tumoru prováděná výhradně vysokofrekvenční elektrokoagulací do 14 dnů po randomizaci (jednou před CIT nebo dvakrát: před CIT a před 3. cyklem). Prováděno v monitorované anestezii (hluboká sedace na bázi propofolu) nebo v celkové anestezii s zajištěním dýchacích cest; lokální lidokain dle potřeby. Elektrokoagulace podávána pomocí elektrochirurgického generátoru ES-300D (Beijing Taktvoll; monopolární řezání); energie individualizovaná podle léze/pokynů výrobce. Cíl: obnovit průchodnost dýchacích cest a zmírnit obstrukční příznaky při minimalizaci krvácení/hypoxémie. Samorozpínací tracheobronchiální stent (Micro-Tech, Nanjing) zaveden, pokud je klinicky indikován. Bez APC/kryoterapie/laseru nebo jiných doplňků. Průběžné monitorování EKG, SpO2 a NIBP; zaznamenávány komplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) v první linii léčby pacientů s pokročilým centrálním NSCLC
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 týdnů
Zhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) v první linii léčby pacientů s pokročilým centrálním NSCLC
6 týdnů
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 týdnů
Zhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) v první linii léčby pacientů s pokročilým centrálním NSCLC
6 týdnů
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit celkové přežití (OS) v první linii léčby pacientů s pokročilým centrálním NSCLC
2 roky
kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit kvalitu života (QoL) v první linii léčby pacientů s pokročilým centrálním NSCLC
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčbou, hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit vedlejší účinky v první linii léčby pacientů s pokročilým centrálním NSCLC
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021HY017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou podkladem pro výsledky uvedené v tomto článku, budou na základě přiměřené žádosti sdílena spolu s datovým slovníkem, protokolem studie, plánem statistické analýzy a analytickým kódem.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po publikaci a konče 5 lety po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh. Žádosti by měly být směrovány na odpovídajícího autora. Přístup bude podléhat institucionálnímu přezkoumání a uzavření jakékoli požadované dohody o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit