Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1/PD-L1 pierwszego rzutu w skojarzeniu z chemioterapią i terapią interwencyjną wspomaganą bronchoskopią u pacjentów z zaawansowanym ośrodkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1/PD-L1 pierwszego rzutu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1/PD-L1 w skojarzeniu z terapią interwencyjną wspomaganą bronchoskopią w leczeniu Pacjenci z zaawansowanym centralnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne

Rak płuca należy do nowotworów złośliwych o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Kilka inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 zostało zatwierdzonych do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Jednak całkowita skuteczna populacja wynosi tylko 20%, a nawet w badaniach populacji wzbogaconych (takich jak PD-L1 ≥ 50%), jej skuteczność pojedynczego leku wynosi tylko około 40%. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapii w połączeniu z terapią interwencyjną wspomaganą bronchoskopią w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego centralnego niedrobnokomórkowego raka płuca. Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmu działania przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1, chemioterapii w połączeniu z terapią interwencyjną wspomaganą bronchoskopią w porównaniu z anty-PD-1/PD-L1 Przeciwciało monoklonalne L1 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego ośrodkowego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca należy do nowotworów złośliwych o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Większość pacjentów z rakiem płuca jest już w zaawansowanym stadium w momencie rozpoznania, a 5-letni wskaźnik przeżycia w przypadku zaawansowanego raka płuc wynosi mniej niż 5%. Dlatego poszukiwanie skutecznych metod leczenia ma ogromne znaczenie dla poprawy przeżycia i jakości życia pacjentów z rakiem płuc. Immunoterapia reprezentowana przez inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego zyskała szerokie zainteresowanie w dziedzinie raka płuc, a kilka inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 zostało zatwierdzonych do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Jednak jego całkowita skuteczna populacja wynosi tylko 20%, nawet w badaniach populacji wzbogaconych (takich jak PD-L1 ≥ 50%), jej skuteczność pojedynczego leku wynosi tylko około 40%. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapii w połączeniu z terapią interwencyjną wspomaganą bronchoskopią w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego centralnego niedrobnokomórkowego raka płuca. Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmu przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapii w połączeniu z terapią interwencyjną wspomaganą bronchoskopią w porównaniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/PD-L1 przeciwciała w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego ośrodkowego NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci dobrowolnie biorą udział w badaniach klinicznych i podpisują świadomą zgodę (ICF) oraz są chętni do udziału i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badania.

2) Wiek 18-75 lat 3) U wszystkich włączonych pacjentów zdiagnozowano raka płuc wykrytego za pomocą bronchoskopu włóknistego lub przezskórnej biopsji nakłucia płuca i potwierdzono ich jako NSCLC metodą immunohistochemiczną.

4) Rak centralnego płuca typu obturacyjnego, którego nie można usunąć chirurgicznie. 5) Pacjenci bez mutacji EGFR, ALK i ROS. 6) Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu NSCLC fazy IV lub pacjenci otrzymujący leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe przez ponad 6 miesięcy przed rozpoznaniem NSCLC fazy IV.

7) W ciągu 4 tygodni badacze muszą ocenić co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z wymaganiami RECIST 1.1.

8) Wymagane są odpowiednie tkanki guza do określenia poziomu ekspresji PD-L1.

9) Odpowiednie badania laboratoryjne wskazują na tolerancję na chemioterapię, immunoterapię i bronchoskopię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niepewną diagnozą.
  2. Pacjenci z nieośrodkowym NSCLC.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii lub immunoterapii.
  4. Bronchoskopia jest przeciwwskazana u pacjentów.
  5. Pacjenci mają inne aktywne nowotwory złośliwe. Pacjenci z wyleczonymi ograniczonymi guzami, takimi jak rak komórek substratu skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ prostaty, rak in situ szyjki macicy i rak piersi w miejscu, mogą być włączeni.
  6. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  7. Pacjenci z zakażeniem czynną gruźlicą.
  8. Pacjenci otrzymali żywe szczepionki w ciągu 28 dni od pierwszego użycia leku. Pacjenci otrzymujący inaktywowane szczepionki wirusowe w celu leczenia grypy sezonowej są dopuszczeni, ale inaktywowane żywe szczepionki przeciw grypie z donosowymi lekami nie są dozwolone.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pacjenci mają znaną historię nadużywania substancji psychosofedycznych lub narkotyków;
  11. Naukowcy ustalili, że mogą istnieć inne czynniki, które mogły przyczynić się do wcześniejszego zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CIT alone
Uczestnicy randomizowani do samej CIT otrzymali standardową pierwszoliniową chemioimmunoterapię (CIT) zgodnie z protokołem (patrz opis interwencji).
Lek: Chemoimmunoterapia (CIT): syntylimab + chemioterapia dubletowa na bazie platyny
CIT (chemoimmunoterapia): 200 mg IV anty-PD-1 sintilimabu (Tyvyt) w 1. dniu co 3 tygodnie, w skojarzeniu z chemioterapią podwójną na bazie platyny w standardowych dawkach zgodnych z charakterystyką produktu leczniczego, dobranych w zależności od histologii (płaskonabłonkowy: gemcytabina + cisplatyna/karboplatyna lub taksan + karboplatyna; niepłaskonabłonkowy: pemetreksed + cisplatyna/karboplatyna). Leczenie co 3 tygodnie przez 4-6 cykli, następnie leczenie podtrzymujące sintilimabem ± pemetreksedem do progresji, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza. Modyfikacje dawek zgodnie z charakterystyką produktu/protokołem; irAE (zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym) zgodnie z wytycznymi (wstrzymanie sintilimabu, podanie kortykosteroidów w razie wskazań).
Eksperymentalny: BIT + CIT
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy BIT+CIT przeszli bronchoskopową terapię interwencyjną (BIT) w ciągu 14 dni po randomizacji (1 sesja przed rozpoczęciem CIT lub 2 sesje: przed CIT i przed Cyklem 3), a następnie CIT pierwszej linii.
BIT obejmowała terapeutyczną bronchoskopię giętką z endoskopowym usuwaniem masy nowotworowej przy użyciu elektrokauteryzacji wysokiej częstotliwości; w razie wskazań klinicznych można było umieścić stent w drogach oddechowych.
CIT podawano zgodnie z protokołem (patrz Opis interwencji).
Lek: Chemoimmunoterapia (CIT): syntylimab + chemioterapia dubletowa na bazie platyny
CIT (chemoimmunoterapia): 200 mg IV anty-PD-1 sintilimabu (Tyvyt) w 1. dniu co 3 tygodnie, w skojarzeniu z chemioterapią podwójną na bazie platyny w standardowych dawkach zgodnych z charakterystyką produktu leczniczego, dobranych w zależności od histologii (płaskonabłonkowy: gemcytabina + cisplatyna/karboplatyna lub taksan + karboplatyna; niepłaskonabłonkowy: pemetreksed + cisplatyna/karboplatyna). Leczenie co 3 tygodnie przez 4-6 cykli, następnie leczenie podtrzymujące sintilimabem ± pemetreksedem do progresji, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza. Modyfikacje dawek zgodnie z charakterystyką produktu/protokołem; irAE (zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym) zgodnie z wytycznymi (wstrzymanie sintilimabu, podanie kortykosteroidów w razie wskazań).
Procedura: Chemoimmunoterapia (ITC): syntylimab + chemioterapia dubletowa na bazie platyny
BIT: terapeutyczna bronchoskopia elastyczna z usunięciem guza wewnątrzoskrzelowego wykonanym wyłącznie za pomocą elektrokoagulacji wysokiej częstotliwości w ciągu 14 dni po randomizacji (raz przed CIT lub dwa razy: przed CIT i przed Cyklem 3).
Wykonywana w znieczuleniu monitorowanym (głęboka sedacja propofolowa) lub znieczuleniu ogólnym z kontrolą dróg oddechowych; lidokaina miejscowo w razie potrzeby.
Elektrokoagulacja dostarczana przez generator elektrochirurgiczny ES-300D (Beijing Taktvoll; cięcie monopolarne); energia dostosowywana indywidualnie do zmiany/zgodnie z wytycznymi producenta.
Cel: przywrócenie drożności dróg oddechowych i złagodzenie objawów niedrożności, przy jednoczesnym minimalizowaniu krwawienia/niedotlenienia.
Samorozprężalny stent tchawiczo-oskrzelowy (Micro-Tech, Nankin) zakładany w razie wskazań klinicznych.
Brak APC/krioterapii/lasera lub innych metod wspomagających.
Ciągłe monitorowanie EKG, SpO2 i NIBP; rejestrowanie powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego ośrodkowego NSCLC
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego ośrodkowego NSCLC
6 tygodni
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego ośrodkowego NSCLC
6 tygodni
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia całkowitego (OS) w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego ośrodkowego NSCLC
2 lata
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena jakości życia (QoL) w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego ośrodkowego NSCLC
2 lata
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena działań niepożądanych w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym centralnym NSCLC
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021HY017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie, wraz ze słownikiem danych, protokołem badania, planem analizy statystycznej i kodem analitycznym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 3 miesiące po publikacji i kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję. Prośby należy kierować do autora korespondencyjnego. Dostęp będzie podlegał przeglądowi instytucjonalnemu i wykonaniu wszelkich wymaganych umów o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj