Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för första linjens anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar i kombination med kemoterapi och bronkoskopi-assisterad interventionsterapi hos patienter med avancerad central icke-småcellig lungcancer

17 juli 2026 uppdaterad av: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekt och säkerhet av första linjens anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar i kombination med kemoterapi vs. anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar, kemoterapi, i kombination med bronkoskopi-assisterad interventionsterapi vid behandling av Patienter med avancerad central icke-småcellig lungcancer, en randomiserad kontrollerad, prospektiv klinisk prövning

Lungcancer är en av de maligna tumörerna med hög morbiditet och dödlighet. Flera PD-1/PD-L1 immunkontrollpunktshämmare har godkänts för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Dess totala effektiva population är dock endast 20 %, och även i studier av anrikade populationer (som PD-L1 ≥ 50 %), är dess effektiva frekvens endast omkring 40 %. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar och kemoterapi i kombination med bronkoskopi-assisterad lnterventionell terapi i första linjens behandling av avancerad central icke-småcellig lungcancer. Vi genomförde en randomiserad kontrollerad, prospektiv klinisk studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och mekanismen för anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar, kemoterapi, i kombination med bronkoskopi-assisterad interventionsterapi kontra anti-PD-1/PD- L1 monoklonal antikropp i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling av patienter med avancerad central NSCLC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är en av de maligna tumörerna med hög morbiditet och dödlighet. De flesta patienter med lungcancer är redan i avancerade stadier när de diagnostiseras, och 5-årsöverlevnaden för avancerad lungcancer är mindre än 5%. Att utforska effektiva behandlingar är därför av stor betydelse för att förbättra överlevnaden och livskvaliteten för patienter med lungcancer. Immunterapi representerad av immunkontrollpunktshämmare har fått stor uppmärksamhet inom området lungcancer, och flera PD-1/PD-L1 immunkontrollpunktshämmare har godkänts för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den totala effektiva populationen är endast 20 %, även i studier av anrikade populationer (som PD-L1 ≥ 50 %), är dess effektiva frekvens endast omkring 40 %. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar och kemoterapi i kombination med bronkoskopi-assisterad interventionsterapi i första linjens behandling av avancerad central icke-småcellig lungcancer. Vi genomförde en randomiserad kontrollerad, prospektiv klinisk prövning för att undersöka effektiviteten, säkerheten och mekanismen för anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar och kemoterapi i kombination med bronkoskopi-assisterad interventionsterapi kontra anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling av patienter med avancerad central NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Patienter anmäler sig frivilligt att delta i kliniska studier och undertecknar ett informerat samtycke (ICF), och är villiga att följa och kunna slutföra alla prövningsprocedurer.

2)18-75 år 3) Alla patienter som ingår diagnostiseras med lungcancer detekterad med fibröst bronkoskop eller perkutan lungpunktionsbiopsi, och bekräftas som NSCLC genom immunhistokemi.

4) Central lungcancer av obstruktionstyp som inte kan avlägsnas kirurgiskt. 5) Patienter utan EGFR-, ALK- och ROS-mutation. 6) Patienter har inte tidigare fått systemisk behandling för fas IV NSCLC eller patienter som fått adjuvant eller neoadjuvant terapi i mer än 6 månader innan diagnosen fas IV NSCLC.

7) Inom 4 veckor krävs minst en mätbar lesion för forskare att utvärdera i enlighet med kraven i RECIST 1.1.

8) Lämplig tumörvävnad för bestämning av PD-L1-expressionsnivå krävs.

9) Relevanta laboratorietester indikerar tolerans för kemoterapi, immunterapi och bronkoskopi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med osäker diagnos.
  2. Icke-centrala NSCLC-patienter.
  3. Patienter med kontraindikationer mot kemoterapi eller immunterapi.
  4. Bronkoskopi är kontraindicerat hos patienter.
  5. Patienter har andra aktiva maligniteter. Patienter med botade begränsade tumörer, såsom hudsubstratcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, cancer på plats i prostata, karcinom in situ i livmoderhalsen och cancer på plats av bröstcancer, kan inkluderas.
  6. Patienter med infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  7. Patienter med infektion av aktiv tuberkulos.
  8. Patienter har fått ett levande vaccin inom 28 dagar efter den första droganvändningen. Patienter som får inaktiverade virusvacciner för att behandla säsongsinfluensa är tillåtna, men inaktiverade levande influensavacciner med intraknala läkemedel är inte tillåtna.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.
  10. Patienter har en känd historia av psykosofediskt missbruk eller drogmissbruk;
  11. Forskarna fastställde att det kan finnas andra faktorer som kan ha bidragit till att studien avslutades tidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast CIT
Deltagare som randomiserades till enbart CIT fick standard första linjens chemoimmunterapi (CIT) enligt protokoll (se Interventionsbeskrivning).
CIT (kemoimmunterapi): anti-PD-1 sintilimab (Tyvyt) 200 mg IV på dag 1 var tredje vecka i kombination med platinabaserad dubbelkemoterapi i standarddos enligt etikett och histologi (skivepitel: gemcitabin + cisplatin/karboplatin eller taxan + karboplatin; icke-skivepitel: pemetrexed + cisplatin/karboplatin). Behandling var tredje vecka i 4-6 cykler, därefter underhåll med sintilimab ± pemetrexed tills progression, oacceptabel toxicitet, uttag av samtycke eller utredarens beslut. Dosjusteringar enligt etiketter/protokoll; irAE hanteras enligt riktlinjer (pausa sintilimab, kortikosteroider vid behov).
Experimentell: BIT + CIT
Deltagare som randomiserats till BIT+CIT genomgick bronkoskopisk interventionsterapi (BIT) inom 14 dagar efter randomisering (antingen 1 session före CIT-start eller 2 sessioner: före CIT och före cykel 3), följt av första linjens CIT. BIT bestod av terapeutisk flexibel bronkoskopi med endobronkial tumörreduktion med högfrekvent elektrokauteri; luftvägsstent kunde sättas in om kliniskt indicerat. CIT administrerades enligt protokoll (se interventionsbeskrivning).
CIT (kemoimmunterapi): anti-PD-1 sintilimab (Tyvyt) 200 mg IV på dag 1 var tredje vecka i kombination med platinabaserad dubbelkemoterapi i standarddos enligt etikett och histologi (skivepitel: gemcitabin + cisplatin/karboplatin eller taxan + karboplatin; icke-skivepitel: pemetrexed + cisplatin/karboplatin). Behandling var tredje vecka i 4-6 cykler, därefter underhåll med sintilimab ± pemetrexed tills progression, oacceptabel toxicitet, uttag av samtycke eller utredarens beslut. Dosjusteringar enligt etiketter/protokoll; irAE hanteras enligt riktlinjer (pausa sintilimab, kortikosteroider vid behov).
BIT: terapeutisk flexibel bronkoskopi med endobronkiell tumörreduktion utförd enbart med högfrekvent elektrokauteri inom 14 dagar efter randomisering (en gång före CIT eller två gånger: före CIT och före cykel 3). Utförd under övervakad anestesi (propofolbaserad djup sedering) eller generell anestesi med luftvägskontroll; topisk lidokain vid behov. Elektrokauteri levererad via ES-300D elektrokirurgisk generator (Beijing Taktvoll; monopolär skärning); energi individualiserad per lesion/tillverkares riktlinjer. Mål: återställa luftvägspatency och lindra obstruktionssymptom samtidigt som blödning/hypoxi minimeras. Självexpanderande trakeobronkial stent (Micro-Tech, Nanjing) placerad när kliniskt indicerat. Ingen APC/kryoterapi/laser eller andra hjälpmedel. Kontinuerlig EKG, SpO2 och NIBP-övervakning; komplikationer registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) i första linjens behandling av patienter med avancerad central NSCLC
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 veckor
Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) i första linjens behandling av patienter med avancerad central NSCLC
6 veckor
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 6 veckor
Att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) i första linjens behandling av patienter med avancerad central NSCLC
6 veckor
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) i första linjens behandling av patienter med avancerad central NSCLC
2 år
livskvalitet (QoL)
Tidsram: 2 år
Att utvärdera livskvaliteten (QoL) i första linjens behandling av patienter med avancerad central NSCLC
2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) bedömda enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 2 år
Att utvärdera biverkningarna vid förstahandsbehandling av patienter med avancerad central NSCLC
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som redovisas i denna artikel kommer att delas vid rimlig begäran, tillsammans med datakatalog, studieprotokoll, statistisk analysplan och analyskod.

Tidsram för IPD-delning

Startar 3 månader efter publicering och avslutas 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga för forskare som lämnar en metodiskt välgrundad proposal. Förfrågningar bör riktas till motsvarande författare. Åtkomst kommer att vara föremål för institutionell granskning och undertecknande av eventuellt datatillgångsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera