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Eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 de primeira linha em combinação com quimioterapia e terapia intervencionista assistida por broncoscopia em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Yayi He, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 de primeira linha em combinação com quimioterapia vs. anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1, quimioterapia, em combinação com terapia intervencionista assistida por broncoscopia no tratamento de Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas centrais, um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado

O câncer de pulmão é um dos tumores malignos com alta morbidade e mortalidade. Vários inibidores do ponto de verificação imunológico PD-1/PD-L1 foram aprovados para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. No entanto, sua população efetiva geral é de apenas 20% e, mesmo em estudos de populações enriquecidas (como PD-L1 ≥ 50%), sua taxa efetiva de medicamento único é de apenas cerca de 40%. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança dos anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1 e quimioterapia em combinação com terapia intervencionista assistida por broncoscopia no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas central avançado. Conduzimos um ensaio clínico prospectivo controlado randomizado para examinar a eficácia, segurança e mecanismo de anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1, quimioterapia, em combinação com terapia intervencionista assistida por broncoscopia versus anti-PD-1/PD- Anticorpo monoclonal L1 em ​​combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC central avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é um dos tumores malignos com alta morbidade e mortalidade. A maioria dos pacientes com câncer de pulmão já está em estágios avançados quando diagnosticados, e a taxa de sobrevida em 5 anos de câncer de pulmão avançado é inferior a 5%. Portanto, explorar tratamentos eficazes é de grande importância para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pulmão. A imunoterapia representada por inibidores do ponto de controle imunológico tem recebido ampla atenção no campo do câncer de pulmão, e vários inibidores do ponto de controle imunológico PD-1/PD-L1 foram aprovados para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. população efetiva geral é de apenas 20%, mesmo em estudos de populações enriquecidas (como PD-L1 ≥ 50%), sua taxa efetiva de medicamento único é de apenas cerca de 40%. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e a segurança dos anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1 e da quimioterapia em combinação com a terapia intervencionista assistida por broncoscopia no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas central avançado. Conduzimos um ensaio clínico prospectivo controlado randomizado para examinar a eficácia, segurança e mecanismo de anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1 e quimioterapia em combinação com terapia intervencionista assistida por broncoscopia versus monoclonal anti-PD-1/PD-L1 anticorpo em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC central avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Os pacientes são voluntários para participar de estudos clínicos e assinam um consentimento informado (TCLE), e estão dispostos a seguir e aptos a concluir todos os procedimentos do estudo.

2) 18-75 anos de idade 3) Todos os pacientes incluídos são diagnosticados com câncer de pulmão detectado por broncoscópio fibroso ou biópsia percutânea por punção pulmonar e são confirmados como NSCLC por imuno-histoquímica.

4) Câncer pulmonar central do tipo obstrução que não pode ser removido cirurgicamente. 5) Pacientes sem mutação EGFR, ALK e ROS. 6) Pacientes que não receberam tratamento sistêmico anteriormente para NSCLC fase IV ou pacientes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante por mais de 6 meses antes do diagnóstico de NSCLC fase IV.

7) Dentro de 4 semanas, pelo menos uma lesão mensurável é necessária para os pesquisadores avaliarem de acordo com os requisitos do RECIST 1.1.

8) São necessários tecidos tumorais apropriados para a determinação do nível de expressão de PD-L1.

9) Exames laboratoriais relevantes indicam tolerância à quimioterapia, imunoterapia e broncoscopia.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico incerto.
  2. Pacientes com NSCLC não central.
  3. Pacientes com contra-indicações para quimioterapia ou imunoterapia.
  4. A broncoscopia é contra-indicada em pacientes.
  5. Os pacientes têm outras neoplasias ativas. Podem ser incluídos pacientes com tumores limitados curados, como carcinoma de células de substrato da pele, câncer escamoso da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma in situ da próstata, carcinoma in situ do colo do útero e câncer local da mama.
  6. Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  7. Pacientes com infecção de tuberculose ativa.
  8. Os pacientes receberam vacinas vivas dentro de 28 dias após o primeiro uso da droga. Pacientes que recebem vacinas virais inativadas para tratar influenza sazonal são permitidos, mas vacinas vivas inativadas contra influenza com drogas intracnais não são permitidas.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes.
  10. Os pacientes têm uma história conhecida de abuso de substâncias psicosóficas ou abuso de drogas;
  11. Os pesquisadores determinaram que pode haver outros fatores que podem ter contribuído para o término precoce do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 em ​​combinação com quimioterapia
Medicamento: Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1/PD-L1, Quimioterapia
Anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 (anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 aprovado)；albumina paclitaxel/docetaxel + carboplatina (albumina paclitaxel 130mg/m2, d1 d8, Docetaxel 75mg/m2, carboplatina AUC= 5, d1, a cada 21 dias, 4 ciclos de quimioterapia; imunoterapia não mais que 2 anos)
Experimental: Anticorpo anti-PD-1/PD-L1, quimioterapia e terapia intervencionista assistida por broncoscopia
Medicamento: Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1/PD-L1, Quimioterapia
Anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 (anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 aprovado)；albumina paclitaxel/docetaxel + carboplatina (albumina paclitaxel 130mg/m2, d1 d8, Docetaxel 75mg/m2, carboplatina AUC= 5, d1, a cada 21 dias, 4 ciclos de quimioterapia; imunoterapia não mais que 2 anos)
Dispositivo: Terapia Intervencionista Assistida por Broncoscopia
Terapia intervencionista assistida por broncoscopia (1 vez antes da quimioterapia ou 2 vezes antes da quimioterapia e antes do terceiro ciclo de tratamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 semanas
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC central avançado
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 6 semanas
Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC central avançado
6 semanas
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC central avançado
1 ano
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Avaliar a sobrevida global (OS) no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC central avançado
2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
Avaliar os efeitos colaterais no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC central avançado
2 anos
qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 anos
Avaliar a qualidade de vida (QV) no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC central avançado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021HY017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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