안구건조증에 대한 점안액 휴밀럽 프레페오® PF와 히아박® 및 라그리셀 프레페오® PF의 효능을 비교하기 위한 4상 임상 연구. (PRO-087)
2026년 2월 3일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
경증에서 중등도의 안구 건조증 환자의 안구 표면에 적용했을 때 Hyabak® 및 Lagricel Ifreo® PF에 대한 점안액 Humylub Wholeo® PF의 효능을 비교하기 위한 비열등성 4상 임상 연구.
경증에서 중등도의 건조증 환자를 대상으로 30일 동안 QID(quater in die)를 적용한 Hyabak® 및 Lagricel Ifreo® PF에 대한 점안액 Humylub Wholeo® PF의 효능을 비교하기 위한 4상, 비열등성, 통제, 공개, 다기관 임상 연구 안구 질환.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 자발적으로 부여할 수 있습니다.
- 계획된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차 참석과 같은 연구 요구 사항을 기꺼이 충족할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치(IUD)의 지속(정보에 입각한 동의 서명 전 30일 이상 시작)을 보장해야 합니다.
다음과 같이 정의되는 경증에서 중등도의 안구 건조증 진단을 제시합니다.
OSDI 점수 ≥ 13, 그리고 다음 중 하나:
- 5개 이상의 각막 염색
- 9개 이상의 결막 염색 점
- 눈물 분해 시간 < 10초
제외 기준:
- - 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 적격성 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 참여함.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 한쪽 눈의 BCVA가 20/200 이하입니다.
다음 중 하나에 대한 진단:
- 알레르기성, 바이러스성 또는 세균성 결막염
- 전 안검염
- 눈 또는 별관 구조의 기생충 감염(예: Demodex)
- 안구 외상의 미해결 병력
- 안구 표면의 흉터성 질환
- 각막 또는 결막 궤양
- 필라멘트 각막염
- 신경영양성 각막염
- 수포성 각막병증
- 안구 표면 또는 안구 부속기의 신생물성 질환
- 각막 또는 결막 표면에 섬유혈관 증식을 나타내는 질병.
- 치료가 필요하거나 시각적 결과를 위협하는 모든 망막 또는 후부 질환.
- 녹내장
- 눈꺼풀의 위치 이상을 유발하거나 이 구조의 적절한 폐쇄 또는 개구를 제한하거나 찢어짐을 유발하는 모든 눈꺼풀 변형.
- Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II(TFO DEWS II)의 2단계 관리 권장 사항에 설명된 치료의 구현을 포함하는 안구 건조증 관리가 필요합니다.
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 2년 이내에 약물 중독의 이전 이력.
- 정보에 입각한 동의서 서명 날짜 전 마지막 3개월 이내에 안과 수술의 이전 이력이 있는 경우.
- 딱딱하거나 부드럽거나 콘택트렌즈 사용자입니다. 연구 기간 동안과 포함되기 최소 15일 전에 콘택트 렌즈 사용이 중단되는 경우 포함이 가능합니다.
- 연구자에 따르면 본 연구에 참여하는 환자에 대한 위험 또는 정확한 결과 해석의 간섭 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 급성 또는 만성 의학적 고통의 이전 병력.
- 이 연구에 사용된 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1; 휴미럽 프뤼요® PF
휴밀럽 프페요® PF(소듐하이알루로네이트 0.1%/콘드로이틴설페이트 0.18%) 점안액으로 QID를 30일 동안 도포하였다.
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30일 동안 양쪽 눈(OU)에 Humylub Ifureo® PF(Sodium hyaluronate 0.1%/chondroitin sulfate 0.18%) QID 한 방울을 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2; Hyabak®
Hyabak® PF(히알루론산나트륨 0.15%) 점안액은 30일 동안 QID를 적용했습니다.
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Hyabak® PF(히알루론산나트륨 0.15%) QID 1방울을 OU에 30일 동안 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 3; 라그리셀 프레요오® PF
Lagricel Ifreo® PF (sodium hyaluronate 0.4%) 점안액은 30일 동안 QID를 적용했습니다.
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30일 동안 OU에 Lagricel Wholeo® PF(Sodium Hyaluronate 0.4%) QID 한 방울을 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 변화
기간: 일: 0 (± 2) (적격성 방문), 17 - 19 (± 1) (첫 후속 방문), 31 - 33 (± 1) (최종 방문).
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OSDI는 건성안 질환과 관련된 증상을 평가하고 그 심각도를 분류하는 데 사용되는 12개 항목의 설문지입니다.
획득한 점수에 따라 범주는 다음과 같습니다: 정상 (0-12점), 경증 (13-22점), 중등도 (23-32점), 중증 (33-100점).
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
• 이 결과 측정은 프로토콜 준수 (PP) 모집단을 고려했습니다.
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일: 0 (± 2) (적격성 방문), 17 - 19 (± 1) (첫 후속 방문), 31 - 33 (± 1) (최종 방문).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 각막파괴시간 (NIKBUT)
기간: 일수: 0 - 2일 (기준 방문), 17 - 19일 (± 1) (첫 추적 방문), 31 - 33일 (± 1) (최종 방문).
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이 평가는 Oculus Keratograph 5M을 통해 수행되며, "첫 번째 파괴 시간" 매개변수가 NIKBUT로 기록됩니다.
낮은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
이 결과 측정은 프로토콜 준수(PP) 인구를 고려했습니다.
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일수: 0 - 2일 (기준 방문), 17 - 19일 (± 1) (첫 추적 방문), 31 - 33일 (± 1) (최종 방문).
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리사민 그린으로 인한 결막 및 각막 염색 변화
기간: 일자: 0일 (적격성 방문), 17 - 19일 (± 1) (첫 추적 방문), 31 - 33일 (± 1) (최종 방문).
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리사민 그린으로 결막 및 각막 염색이 없는 참가자의 비율 변화가 분석됩니다.
평가는 안구 표면에 리사민 그린 염색액을 적용한 후 결과적인 염색 패턴을 평가하여 진행됩니다.
이는 6가지 등급을 포함하는 옥스포드 척도를 통해 측정됩니다: 없음 (0), 최소 (I), 경미 (II), 중등도 (III), 현저 (IV), 심각 (V).
이 결과 측정은 프로토콜 준수 (PP) 집단을 고려했습니다.
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일자: 0일 (적격성 방문), 17 - 19일 (± 1) (첫 추적 방문), 31 - 33일 (± 1) (최종 방문).
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형광소염제에 의한 결막 및 각막 염색 변화
기간: 일: 0 (적격성 방문), 17 - 19 (± 1) (첫 추적 방문), 및 31 - 33 (± 1) (최종 방문).
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참가자의 결막 및 각막 형광소염 염색이 없는 비율의 변화가 분석됩니다.
평가는 안구 표면에 형광소염을 적용한 후 결과적인 염색 패턴을 평가하여 이루어집니다.
이는 결손(0), 최소(I), 경도(II), 중등도(III), 현저(IV), 중증(V)의 6단계를 포함하는 옥스퍼드 척도를 통해 측정됩니다.
이 결과 측정은 프로토콜 준수(PP) 인구를 고려했습니다.
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일: 0 (적격성 방문), 17 - 19 (± 1) (첫 추적 방문), 및 31 - 33 (± 1) (최종 방문).
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결막 충혈 변화
기간: 일정: 0일차(선정 방문), 17~19일차(±1)(첫 번째 추적 방문), 31~33일차(±1)(최종 방문).
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참가자의 점수 비율 변화가 분석될 것입니다.
결막 충혈 발생률은 정상(0), 매우 경미(I), 경미(II), 중등도(3), 중증(4)의 5단계로 구성된 에프론 척도를 통해 평가됩니다.
이 결과 측정은 Per Protocol(PP) 집단을 고려하였습니다.
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일정: 0일차(선정 방문), 17~19일차(±1)(첫 번째 추적 방문), 31~33일차(±1)(최종 방문).
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관련 비예상 이상사건 발생률
기간: 일수: 0 (적격성 평가), 0 - 2 (기초 평가), 17 - 19 (± 1) (첫 번째 추적 평가), 31 - 33 (± 1) (최종 평가), 38 - 40 (± 1) (안전성 통화).
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각 그룹별로 관찰된 관련 비예상 부작용 사례 수.
이 결과 측정은 의도-치료(ITT) 모집단을 고려하였으며, 연구를 완료했는지 여부와 관계없이 무작위 배정되고 치료에 노출된 모든 참가자를 포함합니다.
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일수: 0 (적격성 평가), 0 - 2 (기초 평가), 17 - 19 (± 1) (첫 번째 추적 평가), 31 - 33 (± 1) (최종 평가), 38 - 40 (± 1) (안전성 통화).
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화학증 발생률 변화
기간: 일: 0 (적격성 방문), 17 - 19 (± 1) (첫 추적 방문), 31 - 33 (± 1) (최종 방문).
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케모시스는 대상자별로 존재(결막이 공막에서 눈꺼풀 열림 영역의 1/3 이상(≥ 1/3)에서 분리되거나 눈꺼풀의 회색선을 초과하는 경우) 또는 부재로 평가됩니다.
이 결과 측정은 무작위 배정되어 치료에 노출된 모든 참가자를 포함하며 연구를 완료했는지 여부와 관계없이 의도치 치료(ITT) 집단을 고려하였습니다.
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일: 0 (적격성 방문), 17 - 19 (± 1) (첫 추적 방문), 31 - 33 (± 1) (최종 방문).
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최대교정시력(BCVA) 변화
기간: 날짜: 0일차 (적격성 방문), 17 - 19일차 (± 1) (첫 번째 추적 방문), 31 - 33일차 (± 1) (최종 방문).
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환자의 최상의 굴절 교정 상태에서, 스넬렌 차트를 통해 시력을 평가할 것입니다. 이 표기법(소수)은 검사가 수행되는 차트로부터의 거리를, 글자가 수직으로 5분의 호를 이루는 거리로 나눈 값으로 설명됩니다. 시력(VA)은 시각 기능의 검사입니다. 이는 스넬렌 차트로 평가될 것입니다. 스넬렌 차트는 시력을 평가하는 데 사용되는 표준 도구입니다. 이는 적절한 조명(자연광 또는 인공광)이 있는 장소에 위치하며, 평가 대상자로부터 3미터 거리에 있었습니다. 평가할 반대쪽 눈을 가린 후, 검사자는 피검사자가 명확하게 볼 수 있는 줄까지 글자를 지적하며 점수를 부여하는데, 정상적인 VA 점수는 20/20입니다. 이 점수는 분수(예: 20/20), 소수(예: 1.0), 또는 LogMAR(예: 0) 형식으로 표현될 수 있습니다. 이 연구에서 VA는 소수 형식으로 표현됩니다. 소수 형식에서는 숫자가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
날짜: 0일차 (적격성 방문), 17 - 19일차 (± 1) (첫 번째 추적 방문), 31 - 33일차 (± 1) (최종 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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