Fase IV klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av den oftalmiske løsningen Humylub Ofteno® PF med Hyabak® og Lagricel Ofteno® PF som behandling for tørre øyne. (PRO-087)
3. februar 2026 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Ikke-inferioritetsfase IV klinisk studie, for å sammenligne effektiviteten av den oftalmiske løsningen Humylub Ofteno® PF mot Hyabak® og Lagricel Ofteno® PF når de påføres på den okulære overflaten til pasienter med mild til moderat tørre øyne.
Fase IV, non-inferiority, kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av oftalmisk løsning Humylub Ofteno® PF mot Hyabak® og Lagricel Ofteno® PF påført quater in die (QID) i 30 dager hos pasienter med mild til moderat tørrhet øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i stand til frivillig å gi et signert informert samtykke.
- Å være villig og i stand til å møte kravene til studiet som å delta på programmerte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kvinner i fertil alder må sikre fortsettelse (start ≥ 30 dager før undertegning av informert samtykke) av en hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet (IUD) under studien.
Presenterer en mild til moderat diagnose av tørr øyesykdom, definert som:
OSDI-score ≥ 13, pluss ett av følgende:
- Mer enn 5 prikker med hornhinnefarging
- Mer enn 9 punkter med konjunktivalfarging
- Tårebruddstid < 10 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- - Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- Etter å ha deltatt i kliniske studier innen 30 dager før kvalifikasjonsbesøket.
- Etter å ha deltatt tidligere i denne studien.
- BCVA lik eller dårligere enn 20/200, i begge øyne.
Diagnose av noen av følgende:
- Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivitt
- Fremre blefaritt
- Parasittangrep på øye- eller anneksstrukturer (for eksempel Demodex)
- Uløst historie med okulær traume
- Arrdannelse sykdommer i øyets overflate
- Hornhinne- eller konjunktivale sår
- Filamentær keratitt
- Nevrotrofisk keratitt
- Bulløs keratopati
- Neoplastiske sykdommer i øyeoverflaten eller okulære annekser
- Sykdommer som presenterer fibrovaskulære proliferasjoner på hornhinnen eller konjunktivoverflaten.
- Alle sykdommer i netthinnen eller bakre segmenter som krever behandling eller truer det visuelle resultatet.
- Grønn stær
- Enhver palpebral endring som forårsaker feilstilling av øyelokket, begrenser tilstrekkelig lukking eller åpning av disse strukturene, eller som forårsaker rift.
- Krever behandling for tørre øyne som inkluderer implementering av behandlinger beskrevet i trinn 2 ledelsesanbefalinger fra Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
- Tidligere historie med narkotikaavhengighet de siste 2 årene før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
- Å ha en tidligere historie med noen oftalmologisk kirurgisk prosedyre, innen de siste 3 månedene før signeringsdatoen for informert samtykke.
- Å være en kontaktlinsebruker, stiv eller myk. Inkludering er mulig dersom bruken av kontaktlinser er suspendert både i løpet av studieperioden og minst 15 dager før inkludering finner sted.
- Tidligere medisinsk lidelse, akutt eller kronisk, som ifølge etterforskeren kan øke enten risikoen for pasienten for å delta i denne studien eller risikoen for forstyrrelse av nøyaktig tolkning av resultatene.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktene brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1; Humylub Ofteno® PF
Humylub Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,1 %/kondroitinsulfat 0,18 %) oftalmisk løsning påført QID i 30 dager.
|
Påføring av én dråpe Humylub Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,1 %/kondroitinsulfat 0,18 %) QID i begge øyne (OU) i løpet av 30 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2; Hyabak®
Hyabak® PF (natriumhyaluronat 0,15%) oftalmisk oppløsning påført QID i 30 dager.
|
Påføring av en dråpe Hyabak® PF (natriumhyaluronat 0,15%) QID i OU i løpet av 30 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3; Lagricel Ofteno® PF
Lagricel Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,4%) oftalmisk oppløsning påført QID i 30 dager.
|
Påføring av én dråpe Lagricel Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,4%) QID i OU i løpet av 30 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dager: 0 (± 2) (kvalifiseringsbesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk) og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
OSDI er et 12-punkts spørreskjema som brukes til å evaluere symptomer forbundet med tørr øyesykdom, samt klassifisere deres alvorlighetsgrad.
Ifølge den oppnådde poengsummen er kategoriene som følger: normal (0-12 poeng), mild (13-22 poeng), moderat (23-32 poeng), eller alvorlig (33-100 poeng).
En høyere poengsum er et dårligere resultat.
• Dette resultatmålet vurderte Per Protocol (PP)-populasjonen.
|
Dager: 0 (± 2) (kvalifiseringsbesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk) og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Tidsramme: Dager: 0 - 2 (baselinebesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølging), og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
Denne evalueringen vil bli utført gjennom en Oculus Keratograph 5M, og parameteren "first break-up time" vil bli registrert som NIKBUT.
En lavere verdi er et dårligere resultat.
Denne resultatmålingen vurderte Per Protocol (PP)-populasjonen.
|
Dager: 0 - 2 (baselinebesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølging), og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
|
Endring i konjunktival og korneal farging med lissamin grønn
Tidsramme: Dager: 0 (kvalifiseringsbesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk), og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
Endringen i andelen av deltakere uten konjunktival og korneal farging med lissamin grønt vil bli analysert.
Evalueringen vil finne sted etter påføring av lissamin grønt fargestoff på øyets overflate og vurdering av det resulterende fargemønsteret.
Dette vil bli målt gjennom Oxford-skalaen som inkluderer 6 grader: Fraverende (0), Minimal (I), Mild (II), Moderat (III), Markert (IV), Alvorlig (V).
Denne utfallsmålingen tok hensyn til Per Protokoll (PP)-populasjonen.
|
Dager: 0 (kvalifiseringsbesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk), og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
|
Endring av konjunktival og korneal farging med fluorescein
Tidsramme: Dager: 0 (berettigelsesbesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk) og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
Endringen i andelen av deltakeres fravær av konjunktival og korneal farging med fluorescein vil bli analysert.
Evalueringen vil finne sted etter påføring av fluoresceinfargen på øyets overflate og vurdering av det resulterende fargemønsteret.
Dette vil bli målt gjennom Oxford-skalaen som inkluderer 6 grader: Ingen (0), Minimal (I), Mild (II), Moderat (III), Markert (IV), Alvorlig (V).
Denne resultatmålingen vurderte Per Protocol (PP)-populasjonen.
|
Dager: 0 (berettigelsesbesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk) og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
|
Endring i konjunktival hyperemi
Tidsramme: Dager: 0 (berettigelsesbesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk), og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
Endringen i andelen av deltakerens score vil bli analysert.
Frekvensen av konjunktival hyperemi vil bli evaluert gjennom Efron-skalaen som inkluderer 5 grader: Normal (0), Veldig Mild (I), Mild (II), Moderat (3), og Alvorlig (4).
Denne utfallsmålingen tok hensyn til Per Protocol (PP)-populasjonen.
|
Dager: 0 (berettigelsesbesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk), og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
|
Forekomst av relaterte ikke-forventede bivirkninger
Tidsramme: Dager: 0 (berettigelsesbesøk), 0 - 2 (baselinebesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk), 31 - 33 (± 1) (avsluttende besøk), og 38 - 40 (± 1) (sikkerhetssamtale).
|
Antall relaterte uventede bivirkninger observert per gruppe.
Denne utfallsmålingen vurderte Intention-To-Treat (ITT)-populasjonen, alle deltakere som ble randomisert og eksponert for behandling, uavhengig av om de fullførte studien.
|
Dager: 0 (berettigelsesbesøk), 0 - 2 (baselinebesøk), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk), 31 - 33 (± 1) (avsluttende besøk), og 38 - 40 (± 1) (sikkerhetssamtale).
|
|
Endring i forekomst av kjemose
Tidsramme: Dager: 0 (berettigelsesbesøk), 17 – 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk) og 31 – 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
Chemosis vil bli vurdert som til stede (hvis konjunktiva skiller seg fra sklera i ≥ 1/3 av det palpebrale åpningsområdet eller hvis den overskrider øyelokkets grå linje) eller fraværende per forsøksperson.
Dette resultatmålet tok hensyn til Intention-To-Treat (ITT)-populasjonen, alle deltakere som ble randomisert og eksponert for behandling, uavhengig av om de fullførte studien.
|
Dager: 0 (berettigelsesbesøk), 17 – 19 (± 1) (første oppfølgingsbesøk) og 31 – 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Dager: 0 (opptakssamtale), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingssamtale), og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
Med pasientens best mulige refraksjonskorreksjon vil synsskarpheten evalueres gjennom Snellen-tavlen. Notasjonen (desimal) er beskrevet som avstanden fra tavlen der testen utføres, delt på avstanden der en bokstav tilsvarer vertikalt 5 bueminutter. Synsskarphet (VA) er en test av visuell funksjon. Den vil bli evaluert med Snellen-tavlen. Snellen-tavlen er standardverktøyet som brukes for å evaluere synsskarphet. Den ble plassert på et sted med tilstrekkelig belysning, naturlig eller kunstig og i en avstand på 3 meter fra personen som skal evalueres. Det kontralaterale øyet som skal evalueres er dekket, deretter oppdager eksaminatoren til linjen kan tydelig se bokstavene gitt han eller hun en score, den normale scoren for en VA er 20/20. Denne scoren kan uttrykkes i brøk (f.eks. 20/20) desimal (f.eks. 1.0), eller LogMAR (f.eks. 0) formater. I denne studien er VA uttrykt i desimalformat. I desimalformat er et lavere tall et dårligere resultat. |
Dager: 0 (opptakssamtale), 17 - 19 (± 1) (første oppfølgingssamtale), og 31 - 33 (± 1) (sluttbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOPH087-0120/IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .