Étude clinique de phase IV pour comparer l'efficacité de la solution ophtalmique Humylub Souvento® PF avec Hyabak® et Lagricel Souvento® PF comme traitement de la sécheresse oculaire. (PRO-087)

Critère d'intégration:

• Être capable d'accorder volontairement un consentement éclairé signé.
• Être disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude, telles que la participation aux visites programmées, le plan de traitement et d'autres procédures d'étude.
• Âge ≥ 18 ans
• Les femmes en âge de procréer doivent assurer la poursuite (début ≥ 30 jours avant la signature du consentement éclairé) d'une méthode contraceptive hormonale ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) pendant l'étude.

• Présenter un diagnostic de sécheresse oculaire légère à modérée, défini comme :

  • Score OSDI ≥ 13, plus l'un des éléments suivants :

    • Plus de 5 points de coloration cornéenne
    • Plus de 9 points de coloration conjonctivale
    • Temps de rupture des larmes < 10 secondes

Critère d'exclusion:

• - Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude
• Avoir participé à des essais cliniques dans les 30 jours précédant la visite d'éligibilité.
• Ayant déjà participé à cette étude.
• BCVA égal ou pire que 20/200, dans chaque œil.

• Diagnostic de l'un des éléments suivants :

  • Conjonctivite allergique, virale ou bactérienne
  • Blépharite antérieure
  • Infestation parasitaire de toutes structures oculaires ou annexes (Demodex par exemple)
  • Antécédents non résolus de traumatisme oculaire
  • Maladies cicatricielles de la surface oculaire
  • Ulcères cornéens ou conjonctivaux
  • Kératite filamenteuse
  • Kératite neurotrophique
  • Kératopathie bulleuse
  • Maladies néoplasiques de la surface oculaire ou des annexes oculaires
  • Maladies présentant des proliférations fibrovasculaires sur la surface cornéenne ou conjonctivale.
  • Toute maladie de la rétine ou du segment postérieur nécessitant un traitement ou menaçant le résultat visuel.
  • Glaucome
  • Toute altération palpébrale qui provoque une malposition des paupières, limitant la fermeture ou l'ouverture adéquate de ces structures, ou qui provoque un larmoiement.
• Nécessite une prise en charge de la sécheresse oculaire qui comprend la mise en œuvre des traitements décrits dans les recommandations de prise en charge de l'étape 2 du Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) de la Tear Film & Ocular Surface Society.
• Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années avant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
• Avoir des antécédents de toute intervention chirurgicale ophtalmologique, au cours des 3 derniers mois précédant la date de signature du consentement éclairé.
• Être porteur de lentilles de contact, rigides ou souples. L'inclusion est possible si l'utilisation de lentilles de contact est suspendue à la fois pendant la période d'étude et au moins 15 jours avant l'inclusion.
• Antécédents de toute affection médicale, aiguë ou chronique, qui, selon l'investigateur, peut augmenter soit le risque pour le patient de participer à cette étude, soit le risque d'interférence de l'interprétation précise des résultats.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants des produits utilisés dans cette étude.