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Klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der ophthalmologischen Lösung Humylub Ofto® PF mit Hyabak® und Lagricel Ofto® PF zur Behandlung des Trockenen Auges. (PRO-087)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Phase-IV-Klinische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung Humylub Ofto® PF mit Hyabak® und Lagricel Ofto® PF bei Anwendung auf der Augenoberfläche von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge.

Kontrollierte, offene, multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase IV zum Vergleich der Wirksamkeit der ophthalmologischen Lösung Humylub Ofto® PF mit Hyabak® und Lagricel Ofto® PF, angewendet quater in die (QID) für 30 Tage bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Trockenheit Augenkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, z. B. Teilnahme an programmierten Besuchen, Behandlungsplan und anderen Studienverfahren.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Fortführung (Beginn ≥ 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) einer hormonellen Verhütungsmethode oder eines Intrauterinpessars (IUP) während der Studie sicherstellen.

  • Vorliegen einer leichten bis mittelschweren Diagnose des Trockenen Auges, definiert als:

    • OSDI-Score ≥ 13 plus einer der folgenden Punkte:

      • Mehr als 5 Flecken auf der Hornhaut
      • Mehr als 9 Punkte Bindehautfärbung
      • Aufreißzeit < 10 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Eignungsbesuch.
  • Nachdem Sie zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • BCVA gleich oder schlechter als 20/200 in beiden Augen.

  • Diagnose einer der folgenden:

    • Allergische, virale oder bakterielle Konjunktivitis
    • Vordere Blepharitis
    • Parasitenbefall jeglicher Augen- oder Nebenstrukturen (z. B. Demodex)
    • Ungelöste Geschichte des Augentraumas
    • Vernarbende Erkrankungen der Augenoberfläche
    • Hornhaut- oder Bindehautgeschwüre
    • Filamentäre Keratitis
    • Neurotrophe Keratitis
    • Bullöse Keratopathie
    • Neoplastische Erkrankungen der Augenoberfläche oder Augenanhänge
    • Erkrankungen mit fibrovaskulären Proliferationen auf der Hornhaut- oder Bindehautoberfläche.
    • Alle Erkrankungen der Netzhaut oder des hinteren Segments, die eine Behandlung erfordern oder das Sehergebnis gefährden.
    • Glaukom
    • Jede Veränderung der Augenlider, die eine Fehlstellung des Augenlids verursacht, den angemessenen Verschluss oder die Öffnung dieser Strukturen einschränkt oder Tränen verursacht.
  • Erforderndes Management des Trockenen Auges, das die Durchführung von Behandlungen umfasst, die in den Behandlungsempfehlungen für Schritt 2 des Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) der Tear Film & Ocular Surface Society beschrieben sind.
  • Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
  • Vorgeschichte eines ophthalmologischen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Als Kontaktlinsenträger, starr oder weich. Ein Einschluss ist möglich, wenn die Verwendung von Kontaktlinsen sowohl während des Studienzeitraums als auch mindestens 15 Tage vor dem Einschluss ausgesetzt wird.
  • Vorgeschichte eines medizinischen Leidens, akut oder chronisch, das laut Prüfer entweder das Risiko für den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie oder das Risiko einer Beeinträchtigung der genauen Interpretation der Ergebnisse erhöhen kann.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1; Humylub Ofto® PF
Humylub Ofto® PF (Natriumhyaluronat 0,1 %/Chondroitinsulfat 0,18 %) ophthalmologische Lösung, die alle 30 Tage täglich für 30 Tage aufgetragen wurde.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat 0,1 %/Chondroitinsulfat 0,18 %
Applikation von einem Tropfen Humylub Ofto® PF (Natriumhyaluronat 0,1 %/Chondroitinsulfat 0,18 %) QID in beide Augen (OU) während 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Humylub Ofto® PF
  • PRO-087
Aktiver Komparator: Arm 2; Hyabak®
Hyabak® PF (Natriumhyaluronat 0,15 %) ophthalmologische Lösung wurde 30 Tage lang 4-mal täglich aufgetragen.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat 0,15 %
Anwendung von einem Tropfen Hyabak® PF (Natriumhyaluronat 0,15 %) QID in OU während 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Hyabak® PF
Aktiver Komparator: Arm 3; Lagricel Ofto® PF
Lagricel Ofto® PF (Natriumhyaluronat 0,4 %) ophthalmologische Lösung wurde 30 Tage lang 4-mal täglich angewendet.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat 0,4 %
Anwendung von einem Tropfen Lagricel Ofto® PF (Natriumhyaluronat 0,4 %) QID in OU während 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Lagricel Ofto® PF
  • PRO-037

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Tage: 0 (± 2) (Eligibility-Visit), 17 - 19 (± 1) (erster Follow-up-Visit) und 31 - 33 (± 1) (letzter Visit).
OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit der Trockenen-Augen-Krankheit sowie zur Klassifizierung ihrer Schwere eingesetzt wird. Basierend auf dem erzielten Punktwert ergeben sich folgende Kategorien: normal (0-12 Punkte), mild (13-22 Punkte), moderat (23-32 Punkte) oder schwer (33-100 Punkte). Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. • Dieses Ergebnismaß betrachtete die Per-Protocol (PP)-Population.
Tage: 0 (± 2) (Eligibility-Visit), 17 - 19 (± 1) (erster Follow-up-Visit) und 31 - 33 (± 1) (letzter Visit).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasive Keratograph-Aufreißzeit (NIKBUT)
Zeitfenster: Tage: 0 - 2 (Baseline-Besuch), 17 - 19 (± 1) (erster Follow-up-Besuch) und 31 - 33 (± 1) (Abschlussbesuch).
Diese Auswertung wird mit einem Oculus Keratograph 5M durchgeführt, und der Parameter "first break-up time" wird als NIKBUT aufgezeichnet. Ein niedrigerer Wert stellt ein schlechteres Ergebnis dar. Dieser Endpunkt betrachtete die Per-Protocol (PP)-Population.
Tage: 0 - 2 (Baseline-Besuch), 17 - 19 (± 1) (erster Follow-up-Besuch) und 31 - 33 (± 1) (Abschlussbesuch).
Veränderung der Konjunktival- und Hornhautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: Tage: 0 (Eignungsuntersuchung), 17 - 19 (± 1) (erste Nachuntersuchung) und 31 - 33 (± 1) (Abschlussuntersuchung).
Die Veränderung des Anteils der Teilnehmer ohne Konjunktiva- und Hornhautfärbung mit Lissamin Grün wird analysiert. Die Auswertung erfolgt nach dem Auftragen des Lissamin Grün-Farbstoffs auf die Augenoberfläche und der Bewertung des resultierenden Färbemusters. Dies wird über die Oxford-Skala gemessen, die 6 Grade umfasst: Keine (0), Minimal (I), Leicht (II), Mäßig (III), Deutlich (IV), Schwer (V). Dieses Ergebnismaß berücksichtigte die Per-Protokoll (PP)-Population.
Tage: 0 (Eignungsuntersuchung), 17 - 19 (± 1) (erste Nachuntersuchung) und 31 - 33 (± 1) (Abschlussuntersuchung).
Änderung der Konjunktival- und Korneafärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Tage: 0 (Eignungsbesuch), 17 - 19 (± 1) (erster Folgebesuch) und 31 - 33 (± 1) (letzter Besuch).
Die Veränderung des Anteils der Teilnehmer ohne Bindehaut- und Hornhautfärbung mit Fluorescein wird analysiert. Die Auswertung erfolgt nach dem Auftragen des Fluorescein-Farbstoffs auf die Augenoberfläche und der Bewertung des resultierenden Färbungsmusters. Dies wird anhand der Oxford-Skala gemessen, die 6 Grade umfasst: Abwesend (0), Minimal (I), Leicht (II), Mäßig (III), Deutlich (IV), Schwer (V). Dieses Ergebnismaß berücksichtigte die Per-Protocol (PP)-Population.
Tage: 0 (Eignungsbesuch), 17 - 19 (± 1) (erster Folgebesuch) und 31 - 33 (± 1) (letzter Besuch).
Veränderung der konjunktivalen Hyperämie
Zeitfenster: Tage: 0 (Eligibility-Besuch), 17 - 19 (± 1) (erster Nachuntersuchungstermin) und 31 - 33 (± 1) (letzter Besuch).
Die Veränderung des Anteils der Punktzahl der Teilnehmer wird analysiert. Die Rate der konjunktivalen Hyperämie wird anhand der Efron-Skala bewertet, die 5 Grade umfasst: Normal (0), Sehr Leicht (I), Leicht (II), Mäßig (3) und Schwer (4). Dieses Ergebnismaß berücksichtigte die Per-Protokoll (PP)-Population.
Tage: 0 (Eligibility-Besuch), 17 - 19 (± 1) (erster Nachuntersuchungstermin) und 31 - 33 (± 1) (letzter Besuch).
Häufigkeit verwandter unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage: 0 (Eignungsuntersuchung), 0 - 2 (Basisuntersuchung), 17 - 19 (± 1) (erste Nachuntersuchung), 31 - 33 (± 1) (Abschlussuntersuchung) und 38 - 40 (± 1) (Sicherheitsanruf).
Anzahl der beobachteten unerwarteten Nebenereignisse pro Gruppe. Dieses Ergebnismaß betrachtete die Intention-To-Treat (ITT)-Population, alle Teilnehmer, die randomisiert und der Behandlung ausgesetzt waren, unabhängig davon, ob sie die Studie abgeschlossen haben.
Tage: 0 (Eignungsuntersuchung), 0 - 2 (Basisuntersuchung), 17 - 19 (± 1) (erste Nachuntersuchung), 31 - 33 (± 1) (Abschlussuntersuchung) und 38 - 40 (± 1) (Sicherheitsanruf).
Veränderung der Inzidenz von Chemosis
Zeitfenster: Tage: 0 (Eignungsbesuch), 17 - 19 (± 1) (erster Nachuntersuchungstermin) und 31 - 33 (± 1) (Abschlussbesuch).
Chemosis wird als vorhanden bewertet (wenn sich die Bindehaut in ≥ 1/3 des Bereichs der Lidspalte von der Sklera löst oder wenn sie die graue Linie des Augenlids überschreitet) oder als nicht vorhanden pro Proband. Dieses Ergebnismaß berücksichtigte die Intention-To-Treat (ITT)-Population, alle Teilnehmer, die randomisiert und der Behandlung ausgesetzt waren, unabhängig davon, ob sie die Studie abgeschlossen haben.
Tage: 0 (Eignungsbesuch), 17 - 19 (± 1) (erster Nachuntersuchungstermin) und 31 - 33 (± 1) (Abschlussbesuch).
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Tage: 0 (Eignungsuntersuchung), 17 - 19 (± 1) (erste Nachuntersuchung) und 31 - 33 (± 1) (Abschlussuntersuchung).

Mit der bestmöglichen Brechungskorrektur des Patienten wird die Sehschärfe mithilfe der Snellen-Tafel bewertet. Ihre Notation (dezimal) wird beschrieben als die Entfernung von der Tafel, in der der Test durchgeführt wird, geteilt durch die Entfernung, in der ein Buchstabe vertikal 5 Bogenminuten entspricht.

Die Sehschärfe (VA) ist ein Test der Sehfunktion. Sie wird mit der Snellen-Tafel bewertet. Die Snellen-Tafel ist das Standardwerkzeug zur Bewertung der Sehschärfe. Sie befand sich an einem Ort mit ausreichender Beleuchtung, natürlich oder künstlich, und in einer Entfernung von 3 Metern von der zu bewertenden Person. Das kontralaterale Auge, das bewertet wird, wird abgedeckt, dann erkennt der Prüfer bis zu der Zeile, in der die Buchstaben klar gesehen werden können, und vergibt eine Punktzahl, die normale Punktzahl für eine VA ist 20/20. Diese Punktzahl kann in Bruchform (z.B. 20/20), Dezimalform (z.B. 1,0) oder LogMAR-Form (z.B. 0) ausgedrückt werden. In dieser Studie wird die VA im Dezimalformat ausgedrückt. Im Dezimalformat bedeutet eine niedrigere Zahl ein schlechteres Ergebnis.
Tage: 0 (Eignungsuntersuchung), 17 - 19 (± 1) (erste Nachuntersuchung) und 31 - 33 (± 1) (Abschlussuntersuchung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH087-0120/IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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