Fase IV klinische studie om de werkzaamheid van de oogheelkundige oplossing Humylub Vaak® PF te vergelijken met Hyabak® en Lagricel Vaako® PF als behandeling voor droge ogen. (PRO-087)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Non-inferioriteit Fase IV klinische studie, om de werkzaamheid van de oogheelkundige oplossing Humylub Vaak® PF tegen Hyabak® en Lagricel Vaako® PF te vergelijken bij toepassing op het oogoppervlak van patiënten met milde tot matige droge ogen.
Fase IV, non-inferioriteit, gecontroleerd, open, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid te vergelijken van de oogheelkundige oplossing Humylub Vaak® PF tegen Hyabak® en Lagricel Vaako® PF die quater in die (QID) gedurende 30 dagen werd aangebracht bij patiënten met milde tot matige droge oogziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om vrijwillig een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het bijwonen van geprogrammeerde bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zorgen voor voortzetting (start ≥ 30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming) van een hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje (IUD) tijdens het onderzoek.
Het presenteren van een milde tot matige diagnose van droge ogen, gedefinieerd als:
OSDI-score ≥ 13, plus een van de volgende:
- Meer dan 5 puntjes hoornvlieskleuring
- Meer dan 9 puntjes conjunctivale kleuring
- Traanbreektijd < 10 seconden
Uitsluitingscriteria:
- - Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studie
- Deelgenomen hebben aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek.
- Eerder deelgenomen hebben aan dit onderzoek.
- BCVA gelijk aan of slechter dan 20/200, in beide ogen.
Diagnose van een van de volgende:
- Allergische, virale of bacteriële conjunctivitis
- Voorste blefaritis
- Parasitaire besmetting van oculaire of annexe structuren (bijvoorbeeld Demodex)
- Onopgeloste geschiedenis van oculair trauma
- Littekenziekten van het oogoppervlak
- Hoornvlies- of conjunctivale zweren
- Filamentaire keratitis
- Neurotrofe keratitis
- Bulleuze keratopathie
- Neoplastische ziekten van het oogoppervlak of oogbijlagen
- Ziekten die fibrovasculaire proliferaties op het oppervlak van het hoornvlies of conjunctiva vertonen.
- Alle ziekten van het netvlies of het achterste segment die behandeling vereisen of de visuele uitkomst bedreigen.
- Glaucoom
- Elke ooglidafwijking die een verkeerde positie van het ooglid veroorzaakt, waardoor de adequate sluiting of opening van deze structuren wordt beperkt, of die scheuren veroorzaakt.
- Beheer vereist voor droge ogen, inclusief de implementatie van behandelingen beschreven in de managementaanbevelingen van stap 2 van de Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) van de Tear Film & Ocular Surface Society.
- Eerdere geschiedenis van drugsverslaving in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van dit onderzoek.
- Een voorgeschiedenis hebben van een oftalmologische chirurgische ingreep, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de ondertekeningsdatum van de geïnformeerde toestemming.
- Gebruiker van contactlenzen zijn, hard of zacht. Inclusie is mogelijk als het gebruik van contactlenzen wordt opgeschort zowel tijdens de onderzoeksperiode als minimaal 15 dagen voordat opname plaatsvindt.
- Voorgeschiedenis van een medische aandoening, acuut of chronisch, die volgens de onderzoeker het risico voor de patiënt voor deelname aan dit onderzoek of het risico op interferentie met de juiste interpretatie van de resultaten kan verhogen.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de producten die in deze studie zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1; Humylub Vaako® PF
Humylub Vaako® PF (natriumhyaluronaat 0,1%/chondroïtinesulfaat 0,18%) oftalmische oplossing toegepast QID gedurende 30 dagen.
|
Aanbrengen van één druppel Humylub Vaako® PF (Natriumhyaluronaat 0,1%/chondroïtinesulfaat 0,18%) QID in beide ogen (OU) gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2; Hyabak®
Hyabak® PF (natriumhyaluronaat 0,15%) oftalmische oplossing toegepast QID gedurende 30 dagen.
|
Aanbrengen van één druppel Hyabak® PF (natriumhyaluronaat 0,15%) QID in OU gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3; Lagricel Vaako® PF
Lagricel Vaako® PF (natriumhyaluronaat 0,4%) oftalmische oplossing toegepast QID gedurende 30 dagen.
|
Aanbrengen van één druppel Lagricel Vaako® PF (natriumhyaluronaat 0,4%) QID in OU gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oculair Oppervlak Ziekte Index (OSDI)
Tijdsspanne: Dagen: 0 (± 2) (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
OSDI is een vragenlijst van 12 items die wordt gebruikt om symptomen geassocieerd met droge-ogenziekte te evalueren, evenals hun ernst te classificeren.
Volgens de verkregen score zijn de categorieën als volgt: normaal (0-12 punten), mild (13-22 punten), matig (23-32 punten) of ernstig (33-100 punten).
Een hogere score is een slechtere uitkomst.
• Deze uitkomstmaat beschouwde de Per Protocol (PP) populatie.
|
Dagen: 0 (± 2) (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-invasieve Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Tijdsspanne: Dagen: 0 - 2 (baselinebezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met een Oculus Keratograph 5M, en de parameter "eerste break-up tijd" zal worden geregistreerd als NIKBUT.
Een lagere waarde is een slechtere uitkomst.
Deze uitkomstmaat beschouwde de Per Protocol (PP) populatie.
|
Dagen: 0 - 2 (baselinebezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
|
Verandering van conjunctivale en corneale kleuring met Lissaminegroen
Tijdsspanne: Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
De verandering in het aandeel van deelnemers zonder conjunctivale en corneale kleuring met lissamine groen zal worden geanalyseerd.
De evaluatie zal plaatsvinden na het aanbrengen van de lissamine groen kleuring op het oculaire oppervlak en het beoordelen van het resulterende kleuringspatroon.
Dit wordt gemeten via de Oxfordschaal die 6 gradaties omvat: Afwezig (0), Minimaal (I), Licht (II), Matig (III), Uitgesproken (IV), Ernstig (V).
Deze uitkomstmaat hanteerde de Per Protocol (PP) populatie.
|
Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
|
Verandering van conjunctivale en corneale kleuring met fluoresceïne
Tijdsspanne: Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek) en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
De verandering in het aandeel van deelnemers zonder conjunctivale en corneale kleuring met fluoresceïne zal worden geanalyseerd.
De evaluatie vindt plaats na het aanbrengen van de fluoresceïnekleurstof op het oogoppervlak en het beoordelen van het resulterende kleuringspatroon.
Dit wordt gemeten via de Oxford-schaal, die 6 gradaties omvat: Afwezig (0), Minimaal (I), Mild (II), Matig (III), Uitgesproken (IV), Ernstig (V).
Deze uitkomstmaat hield rekening met de Per Protocol (PP) populatie.
|
Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek) en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
|
Verandering in Conjunctivale Hyperemie
Tijdsspanne: Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek) en 31 - 33 (± 1) (eindbezoek).
|
De verandering in de proportie van de score van de deelnemer zal worden geanalyseerd.
Het percentage conjunctivale hyperemie zal worden beoordeeld via de Efron-schaal, die 5 gradaties omvat: Normaal (0), Zeer Mild (I), Mild (II), Matig (3) en Ernstig (4).
Deze uitkomstmaat hield rekening met de Per Protocol (PP)-populatie.
|
Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek) en 31 - 33 (± 1) (eindbezoek).
|
|
Incidentie van gerelateerde niet-verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 0 - 2 (baselinebezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek), en 38 - 40 (± 1) (veiligheidsgesprek).
|
Aantal gerelateerde niet-verwachte bijwerkingen per groep waargenomen.
Deze uitkomstmaat betrof de Intention-To-Treat (ITT)-populatie, alle deelnemers die gerandomiseerd werden en blootgesteld werden aan de behandeling, ongeacht of zij de studie hebben voltooid.
|
Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 0 - 2 (baselinebezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek), en 38 - 40 (± 1) (veiligheidsgesprek).
|
|
Verandering in incidentie van chemose
Tijdsspanne: Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek) en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
Chemosis zal worden geëvalueerd als aanwezig (als het bindvlies loskomt van de sclera in ≥ 1/3 van het ooglidspleetgebied of als het de grijze lijn van het ooglid overschrijdt) of afwezig per proefpersoon.
Deze uitkomstmaat betrof de Intention-To-Treat (ITT) populatie, alle deelnemers die gerandomiseerd werden en aan de behandeling werden blootgesteld, ongeacht of zij de studie voltooiden.
|
Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek) en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
|
Verandering in Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
Met de best mogelijke refractiecorrectie van de patiënt wordt de gezichtsscherpte geëvalueerd via de Snellen-kaart. De notatie (decimaal) wordt beschreven als de afstand tot de kaart waarop de test wordt uitgevoerd, gedeeld door de afstand waarop een letter verticaal 5 boogminuten meet. Gezichtsscherpte (VA) is een test van de visuele functie. Het wordt geëvalueerd met de Snellen-kaart. De Snellen-kaart is het standaardinstrument dat wordt gebruikt om de gezichtsscherpte te evalueren. De kaart bevond zich op een plaats met voldoende verlichting, natuurlijk of kunstmatig, en op een afstand van 3 meter van het te evalueren subject. Het contralaterale oog dat wordt geëvalueerd wordt afgedekt, waarna de onderzoeker detecteert tot welke regel de letters duidelijk kunnen worden gelezen en een score geeft; de normale score voor een VA is 20/20. Deze score kan worden uitgedrukt in breukvorm (bijv. 20/20), decimaal (bijv. 1,0) of LogMAR (bijv. 0) formaten. In deze studie wordt VA uitgedrukt in decimaal formaat. In decimaal formaat is een lager getal een slechtere uitkomst. |
Dagen: 0 (geschiktheidsbezoek), 17 - 19 (± 1) (eerste vervolgbezoek), en 31 - 33 (± 1) (laatste bezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOPH087-0120/IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .