Badanie kliniczne IV fazy porównujące skuteczność roztworu do oczu Humylub Częstoo® PF z Hyabak® i Lagricel Częstoo® PF w leczeniu suchego oka. (PRO-087)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Badanie kliniczne IV fazy równoważności, mające na celu porównanie skuteczności roztworu oftalmicznego Humylub Częstoo® PF z preparatem Hyabak® i Lagricel Częstoo® PF stosowanym na powierzchnię oka u pacjentów z suchym okiem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV w celu porównania skuteczności roztworu do oczu Humylub Częstoo® PF z preparatem Hyabak® i Lagricel Częstoo® PF stosowanym ćwiartkę w matrycy (QID) przez 30 dni u pacjentów z łagodną do umiarkowanej suchością choroba oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
- Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić kontynuację (rozpoczęcie ≥ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody) hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) podczas badania.
Przedstawienie rozpoznania łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka, zdefiniowanego jako:
Wynik OSDI ≥ 13 plus jedno z poniższych:
- Więcej niż 5 kropek barwienia rogówki
- Ponad 9 kropek przebarwień spojówki
- Czas rozpadu łez < 10 sekund
Kryteria wyłączenia:
- - Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania
- Udział w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
- Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.
- BCVA równa lub gorsza niż 20/200 w każdym oku.
Diagnoza któregokolwiek z poniższych:
- Alergiczne, wirusowe lub bakteryjne zapalenie spojówek
- Przednie zapalenie powiek
- Zarażenie pasożytami jakichkolwiek struktur oka lub załączników (na przykład Demodex)
- Nierozwiązana historia urazu oka
- Choroby bliznowaciejące powierzchni oka
- Owrzodzenia rogówki lub spojówki
- Włókniste zapalenie rogówki
- Neurotroficzne zapalenie rogówki
- Pęcherzowa keratopatia
- Choroby nowotworowe powierzchni oka lub załączników oka
- Choroby objawiające się proliferacją włóknisto-naczyniową na powierzchni rogówki lub spojówki.
- Wszelkie choroby siatkówki lub tylnego odcinka, które wymagają leczenia lub zagrażają wynikowi widzenia.
- Jaskra
- Każda zmiana powieki powodująca nieprawidłowe ustawienie powieki, ograniczająca odpowiednie zamknięcie lub otwarcie tych struktur lub powodująca łzawienie.
- Wymagające postępowania w przypadku zespołu suchego oka, które obejmuje wdrożenie leczenia opisanego w zaleceniach dotyczących postępowania w kroku 2 Towarzystwa ds. Filmu Łzowego i Powierzchni Oka w Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) Towarzystwa.
- Wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
- Posiadanie wcześniejszego wywiadu okulistycznego zabiegu chirurgicznego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
- Bycie użytkownikiem soczewek kontaktowych, sztywnych lub miękkich. Włączenie jest możliwe w przypadku zawieszenia używania soczewek kontaktowych zarówno w okresie badania, jak i co najmniej 15 dni przed włączeniem.
- Wcześniejsza historia jakichkolwiek schorzeń, ostrych lub przewlekłych, które według badacza mogą zwiększać ryzyko udziału pacjenta w tym badaniu lub ryzyko zakłócenia dokładnej interpretacji wyników.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów użytych w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1; Humylub Częstoo® PF
Roztwór oftalmiczny Humylub Częstoto® PF (hialuronian sodu 0,1%/siarczan chondroityny 0,18%) stosowano QID przez 30 dni.
|
Stosowanie jednej kropli Humylub Częstoo® PF (hialuronian sodu 0,1%/siarczan chondroityny 0,18%) QID w obu oczach (OU) przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2; Hyabak®
Roztwór oftalmiczny Hyabak® PF (hialuronian sodu 0,15%) stosowano QID przez 30 dni.
|
Aplikacja jednej kropli Hyabak® PF (hialuronian sodu 0,15%) QID w OU przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3; Lagricel Częstoo® PF
Roztwór oftalmiczny Lagricel Częstoo® PF (hialuronian sodu 0,4%) stosowano QID przez 30 dni.
|
Aplikacja jednej kropli Lagricel Częstoto® PF (hialuronian sodu 0,4%) QID w OU przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika schorzeń powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Dni: 0 (± 2) (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny objawów związanych z zespołem suchego oka oraz klasyfikacji ich nasilenia.
Zgodnie z uzyskanym wynikiem kategorie są następujące: normalny (0-12 punktów), łagodny (13-22 punkty), umiarkowany (23-32 punkty) lub ciężki (33-100 punktów).
Wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty.
• To kryterium oceny uwzględniało populację Per Protocol (PP).
|
Dni: 0 (± 2) (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego Keratograph (NIKBUT)
Ramy czasowe: Dni: 0 - 2 (wizyta początkowa), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Oculus Keratograph 5M, a parametr "czas pierwszego przerwania filmu łzowego" zostanie zarejestrowany jako NIKBUT.
Niższa wartość oznacza gorszy wynik.
W tej mierze wyniku uwzględniono populację Per Protocol (PP).
|
Dni: 0 - 2 (wizyta początkowa), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
|
Zmiana barwienia spojówki i rogówki za pomocą zieleni lizaminowej
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
Analizowana będzie zmiana w proporcji uczestników z brakiem barwienia spojówki i rogówki zielenią lizaminową.
Ocena będzie przeprowadzona po naniesieniu barwnika zieleni lizaminowej na powierzchnię oczną i ocenie powstałego wzoru barwienia.
Pomiar będzie dokonywany za pomocą skali Oxfordzkiej, która obejmuje 6 stopni: Brak (0), Minimalny (I), Łagodny (II), Umiarkowany (III), Znaczny (IV), Ciężki (V).
Wskaźnik ten uwzględniał populację zgodną z protokołem (Per Protocol, PP).
|
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
|
Zmiana barwienia spojówki i rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
Zmiana w proporcji braku barwienia spojówki i rogówki fluoresceiną u uczestników zostanie przeanalizowana.
Ocena odbędzie się po naniesieniu barwnika fluoresceiny na powierzchnię oka i ocenie powstałego wzoru barwienia.
Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą skali Oxford, która obejmuje 6 stopni: Brak (0), Minimalny (I), Łagodny (II), Umiarkowany (III), Znaczny (IV), Ciężki (V).
Ten punkt końcowy uwzględnia populację zgodną z protokołem (PP).
|
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
|
Zmiana w przekrwieniu spojówki
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) oraz 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
Zmiana proporcji wyniku uczestnika będzie analizowana.
Wskaźnik przekrwienia spojówki będzie oceniany za pomocą skali Efrona, która obejmuje 5 stopni: Normalny (0), Bardzo łagodny (I), Łagodny (II), Umiarkowany (3) i Ciężki (4). Ten punkt końcowy uwzględniał populację zgodną z protokołem (PP). |
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) oraz 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
|
Częstość występowania powiązanych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 0 - 2 (wizyta wyjściowa), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna), 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa), oraz 38 - 40 (± 1) (telefon bezpieczeństwa).
|
Liczba obserwowanych niespodziewanych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie.
Wskaźnik ten dotyczył populacji Intention-To-Treat (ITT), czyli wszystkich uczestników, którzy zostali zrandomizowani i byli narażeni na leczenie, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie.
|
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 0 - 2 (wizyta wyjściowa), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna), 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa), oraz 38 - 40 (± 1) (telefon bezpieczeństwa).
|
|
Zmiana częstości występowania chemozy
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
Chemosis będzie oceniany jako obecny (jeśli spojówka oddziela się od twardówki w ≥ 1/3 obszaru szpary powiekowej lub jeśli przekracza szarą linię powieki) lub nieobecny na pacjenta.
Ten punkt końcowy uwzględniał populację Intention-To-Treat (ITT), wszystkich uczestników, którzy zostali zrandomizowani i byli poddani leczeniu, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie.
|
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
Przy najlepszej możliwej korekcji refrakcyjnej pacjenta ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą tablicy Snellena. Jej zapis (dziesiętny) opisuje się jako odległość od tablicy, w której przeprowadza się test, podzieloną przez odległość, w której litera odpowiada pionowo 5 minutom łuku. Ostrość wzroku (VA) jest testem funkcji wzrokowej. Będzie oceniana za pomocą tablicy Snellena. Tablica Snellena to standardowe narzędzie używane do oceny ostrości wzroku. Znajdowała się w miejscu z odpowiednim oświetleniem, naturalnym lub sztucznym, w odległości 3 metrów od badanej osoby. Przeciwległe oko, które będzie oceniane, jest zakryte, następnie badający wykrywa, aż do linii, w której wyraźnie widać litery, i przyznaje wynik, normalny wynik dla VA to 20/20. Ten wynik można wyrazić w formacie ułamkowym (np. 20/20), dziesiętnym (np. 1,0) lub LogMAR (np. 0). W tym badaniu VA jest wyrażona w formacie dziesiętnym. W formacie dziesiętnym niższa liczba oznacza gorszy wynik. |
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOPH087-0120/IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .