Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne IV fazy porównujące skuteczność roztworu do oczu Humylub Częstoo® PF z Hyabak® i Lagricel Częstoo® PF w leczeniu suchego oka. (PRO-087)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne IV fazy równoważności, mające na celu porównanie skuteczności roztworu oftalmicznego Humylub Częstoo® PF z preparatem Hyabak® i Lagricel Częstoo® PF stosowanym na powierzchnię oka u pacjentów z suchym okiem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV w celu porównania skuteczności roztworu do oczu Humylub Częstoo® PF z preparatem Hyabak® i Lagricel Częstoo® PF stosowanym ćwiartkę w matrycy (QID) przez 30 dni u pacjentów z łagodną do umiarkowanej suchością choroba oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić kontynuację (rozpoczęcie ≥ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody) hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) podczas badania.

  • Przedstawienie rozpoznania łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka, zdefiniowanego jako:

    • Wynik OSDI ≥ 13 plus jedno z poniższych:

      • Więcej niż 5 kropek barwienia rogówki
      • Ponad 9 kropek przebarwień spojówki
      • Czas rozpadu łez < 10 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • - Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania
  • Udział w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.
  • BCVA równa lub gorsza niż 20/200 w każdym oku.

  • Diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    • Alergiczne, wirusowe lub bakteryjne zapalenie spojówek
    • Przednie zapalenie powiek
    • Zarażenie pasożytami jakichkolwiek struktur oka lub załączników (na przykład Demodex)
    • Nierozwiązana historia urazu oka
    • Choroby bliznowaciejące powierzchni oka
    • Owrzodzenia rogówki lub spojówki
    • Włókniste zapalenie rogówki
    • Neurotroficzne zapalenie rogówki
    • Pęcherzowa keratopatia
    • Choroby nowotworowe powierzchni oka lub załączników oka
    • Choroby objawiające się proliferacją włóknisto-naczyniową na powierzchni rogówki lub spojówki.
    • Wszelkie choroby siatkówki lub tylnego odcinka, które wymagają leczenia lub zagrażają wynikowi widzenia.
    • Jaskra
    • Każda zmiana powieki powodująca nieprawidłowe ustawienie powieki, ograniczająca odpowiednie zamknięcie lub otwarcie tych struktur lub powodująca łzawienie.
  • Wymagające postępowania w przypadku zespołu suchego oka, które obejmuje wdrożenie leczenia opisanego w zaleceniach dotyczących postępowania w kroku 2 Towarzystwa ds. Filmu Łzowego i Powierzchni Oka w Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) Towarzystwa.
  • Wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
  • Posiadanie wcześniejszego wywiadu okulistycznego zabiegu chirurgicznego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
  • Bycie użytkownikiem soczewek kontaktowych, sztywnych lub miękkich. Włączenie jest możliwe w przypadku zawieszenia używania soczewek kontaktowych zarówno w okresie badania, jak i co najmniej 15 dni przed włączeniem.
  • Wcześniejsza historia jakichkolwiek schorzeń, ostrych lub przewlekłych, które według badacza mogą zwiększać ryzyko udziału pacjenta w tym badaniu lub ryzyko zakłócenia dokładnej interpretacji wyników.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów użytych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1; Humylub Częstoo® PF
Roztwór oftalmiczny Humylub Częstoto® PF (hialuronian sodu 0,1%/siarczan chondroityny 0,18%) stosowano QID przez 30 dni.
Lek: Hialuronian sodu 0,1%/siarczan chondroityny 0,18%
Stosowanie jednej kropli Humylub Częstoo® PF (hialuronian sodu 0,1%/siarczan chondroityny 0,18%) QID w obu oczach (OU) przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Humylub Częstoo® PF
  • PRO-087
Aktywny komparator: Ramię 2; Hyabak®
Roztwór oftalmiczny Hyabak® PF (hialuronian sodu 0,15%) stosowano QID przez 30 dni.
Lek: Hialuronian sodu 0,15%
Aplikacja jednej kropli Hyabak® PF (hialuronian sodu 0,15%) QID w OU przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Hyabak® PF
Aktywny komparator: Ramię 3; Lagricel Częstoo® PF
Roztwór oftalmiczny Lagricel Częstoo® PF (hialuronian sodu 0,4%) stosowano QID przez 30 dni.
Lek: Hialuronian sodu 0,4%
Aplikacja jednej kropli Lagricel Częstoto® PF (hialuronian sodu 0,4%) QID w OU przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Lagricel Częstoo® PF
  • PRO-037

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Dni: 0 (± 2) (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, służący do oceny objawów związanych z zespołem suchego oka, a także klasyfikacji ich nasilenia. W zależności od uzyskanej punktacji następuje podział na kategorie: normalna (0-12 pkt), łagodna (13-22 pkt), umiarkowana (23-32 pkt) lub ciężka (33-100 pkt).
Dni: 0 (± 2) (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas rozpadu keratografu (NIKBUT)
Ramy czasowe: Dni: 0 - 2 (wizyta wyjściowa), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Ta ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Oculus Keratograph 5M, a parametr „czas pierwszego rozpadu” zostanie zapisany jako NIKBUT. Badanie to można przeprowadzić w przedziale czasowym 0–2 dni między wizytami kwalifikacyjnymi a wizytami początkowymi oraz ± 2 pierwszych wizyt kontrolnych i wizyt końcowych.
Dni: 0 - 2 (wizyta wyjściowa), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Zmiana barwienia spojówki i rogówki zielenią lizaminową
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Ocena zostanie przeprowadzona po nałożeniu zielonej barwnika lizaminy na powierzchnię oka i ocenie uzyskanego wzoru barwienia. Zostanie to zmierzone za pomocą skali oksfordzkiej, która obejmuje 6 stopni: brak (0), minimalny (I), łagodny (II), umiarkowany (III), znaczny (IV), ciężki (V).
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Zmiana barwienia spojówki i rogówki za pomocą fluoresceiny
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Ocena zostanie przeprowadzona po nałożeniu barwnika fluoresceinowego na powierzchnię oka i ocenie uzyskanego wzoru barwienia. Zostanie to zmierzone za pomocą skali oksfordzkiej, która obejmuje 6 stopni: brak (0), minimalny (I), łagodny (II), umiarkowany (III), znaczny (IV), ciężki (V).
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Zmiana przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Stopień przekrwienia spojówek zostanie oceniony za pomocą skali Efrona, która obejmuje 5 stopni: normalny (0), bardzo łagodny (I), łagodny (II), umiarkowany (3) i ciężki (4).
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Częstość występowania powiązanych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 0 - 2 (wizyta wyjściowa), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna), 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa) i 38 - 40 (± 1) ) (połączenie bezpieczeństwa).
Obecność/nieobecność powiązanych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 0 - 2 (wizyta wyjściowa), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna), 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa) i 38 - 40 (± 1) ) (połączenie bezpieczeństwa).
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Przy najlepszej możliwej korekcji refrakcji pacjenta ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą tablicy Snellena. Jego zapis (ułamkowy lub dziesiętny) jest opisany jako odległość od wykresu, w którym wykonywany jest test, podzielona przez odległość, przy której litera odpowiada w pionie 5 minutom kątowym.
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Zmiana częstości występowania chemozy
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).
Obrzęk zostanie oceniony jako obecny (jeśli spojówka oddzieli się od twardówki na ≥ 1/3 powierzchni otworu powiekowego lub jeśli przekroczy szarą linię powieki) lub nieobecny.
Dni: 0 (wizyta kwalifikacyjna), 17 - 19 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 - 33 (± 1) (wizyta końcowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH087-0120/IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj