Клиническое исследование фазы IV для сравнения эффективности офтальмологического раствора Humylub Frequency® PF с Hyabak® и Lagricel Frequency® PF для лечения синдрома сухого глаза. (PRO-087)
3 февраля 2026 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Non Inferiority Клиническое исследование фазы IV для сравнения эффективности офтальмологического раствора Humylub Frequency® PF против Hyabak® и Lagricel Frequency® PF при нанесении на поверхность глаза у пациентов с сухостью глаз от легкой до умеренной степени.
Фаза IV, неполноценное, контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование для сравнения эффективности офтальмологического раствора Humylub Frequency® PF с Hyabak® и Lagricel Frequency® PF, применяемых четыре раза в день (QID) в течение 30 дней у пациентов с легкой и умеренной сухостью болезнь глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
- Быть готовым и способным выполнить требования исследования, такие как посещение запланированных визитов, план лечения и другие процедуры исследования.
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины детородного возраста должны обеспечить продолжение (начало ≥ 30 дней до подписания информированного согласия) метода гормональной контрацепции или внутриматочной спирали (ВМС) во время исследования.
Диагноз синдрома сухого глаза от легкой до умеренной степени определяется как:
Оценка OSDI ≥ 13 плюс одно из следующего:
- Прокрашивание роговицы более 5 точек
- Более 9 точек окрашивания конъюнктивы
- Время разрыва разрыва < 10 секунд
Критерий исключения:
- - Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до визита для определения соответствия требованиям.
- Принимал участие ранее в этом исследовании.
- BCVA равна или хуже 20/200 на любом глазу.
Диагностика любого из следующего:
- Аллергический, вирусный или бактериальный конъюнктивит
- Передний блефарит
- Паразитарная инвазия любых глазных или придаточных структур (например, демодекс)
- Неразрешенная история глазной травмы
- Рубцовые заболевания глазной поверхности
- Язвы роговицы или конъюнктивы
- Нитевидный кератит
- Нейротрофический кератит
- Буллезная кератопатия
- Неопластические заболевания глазной поверхности или глазных придатков
- Заболевания, проявляющиеся фиброваскулярными разрастаниями на поверхности роговицы или конъюнктивы.
- Любые заболевания сетчатки или заднего сегмента, требующие лечения или угрожающие исходу зрения.
- Глаукома
- Любые пальпебральные изменения, вызывающие неправильное положение век, ограничивающие адекватное закрытие или раскрытие этих структур или вызывающие слезотечение.
- Требование лечения синдрома сухого глаза, которое включает в себя проведение лечения, описанного в рекомендациях по лечению шага 2 Рабочей мастерской II Общества слезной пленки и поверхности глаза (TFO DEWS II).
- Предыдущая история наркомании в течение последних 2 лет до подписания формы информированного согласия на это исследование.
- Наличие в анамнезе любой офтальмологической хирургической процедуры в течение последних 3 месяцев до даты подписания информированного согласия.
- Пользователь контактных линз, жестких или мягких. Включение возможно, если использование контактных линз приостановлено как в период исследования, так и не менее чем за 15 дней до включения.
- Наличие в анамнезе какого-либо медицинского заболевания, острого или хронического, которое, по мнению исследователя, может увеличить либо риск для пациента при участии в этом исследовании, либо риск вмешательства в точную интерпретацию результатов.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов продуктов, используемых в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1; Гумилуб Часторо® ПФ
Humylub Frequency® PF (гиалуронат натрия 0,1%/хондроитинсульфат 0,18%) офтальмологический раствор применяли четыре раза в день в течение 30 дней.
|
Закапывание по одной капле Humylub Frequency® PF (гиалуронат натрия 0,1%/хондроитинсульфат 0,18%) четыре раза в сутки на оба глаза (OU) в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2; Hyabak®
Офтальмологический раствор Hyabak® PF (гиалуронат натрия 0,15%) наносили четыре раза в день в течение 30 дней.
|
Применение по одной капле Hyabak® PF (гиалуронат натрия 0,15%) четыре раза в день в OU в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 3; Лагрисель Часто® ПФ
Офтальмологический раствор Lagricel Frequency® PF (гиалуронат натрия 0,4%) наносили четыре раза в день в течение 30 дней.
|
Применение одной капли Лагрицель Часто® PF (Гиалуронат натрия 0,4%) четыре раза в день внутри OU в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Дни: 0 (± 2) (визит на соответствие критериям включения), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
OSDI представляет собой опросник из 12 пунктов, используемый для оценки симптомов, связанных с синдромом сухого глаза, а также для классификации их степени тяжести.
Согласно полученному баллу, категории следующие: норма (0-12 баллов), легкая (13-22 балла), умеренная (23-32 балла) или тяжелая (33-100 баллов).
Более высокий балл указывает на худший результат.
• В данном показателе исхода рассматривалась популяция по протоколу (PP).
|
Дни: 0 (± 2) (визит на соответствие критериям включения), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки с помощью кератографа (NIKBUT)
Временное ограничение: Дни: 0 - 2 (визит на исходном уровне), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
Эта оценка будет проводиться с помощью Oculus Keratograph 5M, и параметр "время первого разрыва" будет записан как NIKBUT.
Более низкое значение означает худший результат.
Этот показатель результата учитывал популяцию Per Protocol (PP).
|
Дни: 0 - 2 (визит на исходном уровне), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
|
Изменение окрашивания конъюнктивы и роговицы лиссаминовым зелёным
Временное ограничение: Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
Будет проанализировано изменение доли участников с отсутствием окрашивания конъюнктивы и роговицы лиссаминовым зеленым.
Оценка будет проводиться после нанесения красителя лиссаминового зеленого на поверхность глаза и оценки получившейся картины окрашивания.
Это будет измеряться по шкале Оксфорда, которая включает 6 степеней: Отсутствует (0), Минимальная (I), Легкая (II), Умеренная (III), Выраженная (IV), Тяжелая (V).
Данный показатель результата учитывал популяцию по протоколу (PP).
|
Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
|
Изменение окрашивания конъюнктивы и роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям включения), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
Изменение доли участников с отсутствием окрашивания конъюнктивы и роговицы флуоресцеином будет проанализировано.
Оценка будет проводиться после нанесения флуоресцеинового красителя на поверхность глаза и анализа полученной картины окрашивания.
Это будет измеряться по шкале Оксфорда, которая включает 6 степеней: Отсутствует (0), Минимальная (I), Легкая (II), Умеренная (III), Выраженная (IV), Тяжелая (V).
Эта конечная точка учитывала популяцию по протоколу (PP).
|
Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям включения), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
|
Изменение конъюнктивальной гиперемии
Временное ограничение: Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям включения), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
Изменение доли баллов участника будет проанализировано.
Частота конъюнктивальной гиперемии будет оцениваться по шкале Эфрона, которая включает 5 степеней: Нормальная (0), Очень легкая (I), Легкая (II), Умеренная (3) и Тяжелая (4). Эта конечная точка учитывала популяцию по протоколу (PP). |
Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям включения), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
|
Частота связанных неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям), 0 - 2 (базовый визит), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит), 31 - 33 (± 1) (заключительный визит) и 38 - 40 (± 1) (телефонный звонок для оценки безопасности).
|
Количество связанных неожиданных нежелательных явлений, наблюдаемых в каждой группе.
Этот показатель результата учитывал популяцию «по намерению лечить» (ITT), включая всех участников, которые были рандомизированы и подверглись лечению, независимо от того, завершили они исследование или нет.
|
Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям), 0 - 2 (базовый визит), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит), 31 - 33 (± 1) (заключительный визит) и 38 - 40 (± 1) (телефонный звонок для оценки безопасности).
|
|
Изменение частоты возникновения хемоза
Временное ограничение: Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
Хемоз будет оцениваться как присутствующий (если конъюнктива отделяется от склеры на ≥ 1/3 площади глазной щели или если она выходит за пределы серой линии века) или отсутствующий у каждого участника.
Этот показатель исхода рассматривал популяцию «Intention-To-Treat» (ITT), включающую всех участников, которые были рандомизированы и подверглись лечению, независимо от того, завершили ли они исследование.
|
Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям включения), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
При наилучшей возможной рефракционной коррекции пациента острота зрения будет оцениваться с помощью таблицы Снеллена. Её обозначение (десятичное) описывается как расстояние от таблицы, на котором проводится тест, разделённое на расстояние, на котором буква равна по вертикали 5 минутам дуги. Острота зрения (ОВ) — это тест зрительной функции. Она будет оцениваться с помощью таблицы Снеллена. Таблица Снеллена — это стандартный инструмент, используемый для оценки остроты зрения. Она располагалась в месте с адекватным освещением, естественным или искусственным, и на расстоянии 3 метров от обследуемого субъекта. Контралатеральный глаз, который будет оцениваться, закрывается, затем экзаменатор определяет, до какой строки пациент может чётко видеть указанные буквы, присваивая оценку; нормальная оценка для ОВ составляет 20/20. Эта оценка может быть выражена в форматах дроби (например, 20/20), десятичной (например, 1,0) или LogMAR (например, 0). В данном исследовании ОВ выражается в десятичном формате. В десятичном формате меньшее число означает худший результат. |
Дни: 0 (визит для определения соответствия критериям включения), 17 - 19 (± 1) (первый контрольный визит) и 31 - 33 (± 1) (заключительный визит).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH087-0120/IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .