Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie k porovnání účinnosti očního roztoku Humylub Častoo® PF s Hyabak® a Lagricel Častoo® PF při léčbě suchého oka. (PRO-087)

3. února 2026 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze IV klinické studie non-inferiority pro srovnání účinnosti očního roztoku Humylub Častoo® PF proti Hyabak® a Lagricel Manyo® PF při aplikaci na oční povrch pacientů s mírným až středním suchým okem.

Fáze IV, non-inferiority, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti očního roztoku Humylub Častoo® PF proti Hyabak® a Lagricel Častoo® PF aplikované quater in die (QID) po dobu 30 dnů u pacientů s mírnou až střední suchostí oční onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie zajistit pokračování (zahájení ≥ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu) hormonální antikoncepční metodou nebo nitroděložním tělískem (IUD).

  • Prezentace mírné až středně těžké diagnózy suchého oka, definované jako:

    • Skóre OSDI ≥ 13 plus jedno z následujících:

      • Více než 5 bodů zabarvení rohovky
      • Více než 9 bodů barvení spojivek
      • Doba rozpadu slz < 10 sekund

Kritéria vyloučení:

  • - Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • Účast v klinických studiích do 30 dnů před návštěvou způsobilosti.
  • Po předchozí účasti na této studii.
  • BCVA rovná nebo horší než 20/200 v každém oku.

  • Diagnóza některého z následujících:

    • Alergická, virová nebo bakteriální konjunktivitida
    • Přední blefaritida
    • Zamoření jakýchkoli očních nebo anexových struktur parazity (například Demodex)
    • Nevyřešená anamnéza očního traumatu
    • Zjizvená onemocnění očního povrchu
    • Vředy rohovky nebo spojivky
    • Filamentární keratitida
    • Neurotrofická keratitida
    • Bulózní keratopatie
    • Neoplastická onemocnění očního povrchu nebo očních příloh
    • Nemoci představující fibrovaskulární proliferaci na povrchu rohovky nebo spojivky.
    • Jakákoli onemocnění sítnice nebo zadního segmentu, která vyžadují léčbu nebo ohrožují výsledek vidění.
    • Glaukom
    • Jakákoli palpebrální alterace, která způsobuje malpozici očního víčka, omezuje adekvátní uzavření nebo aperturu těchto struktur nebo způsobuje slzení.
  • Požadavek na léčbu suchého oka, která zahrnuje implementaci ošetření popsaných v kroku 2 doporučení pro management společnosti Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
  • Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Mít předchozí anamnézu jakéhokoli oftalmologického chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
  • Jako uživatel kontaktních čoček, tuhých nebo měkkých. Zařazení je možné, pokud je používání kontaktních čoček pozastaveno jak v průběhu studie, tak alespoň 15 dní před zařazením.
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli zdravotního postižení, akutního nebo chronického, které podle zkoušejícího může zvýšit buď riziko pro pacienta pro účast v této studii, nebo riziko narušení přesné interpretace výsledků.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku produktů použitých v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1; Humylub Častoo® PF
Humylub Častoo® PF (hyaluronát sodný 0,1 %/chondroitin sulfát 0,18 %) oční roztok aplikovaný QID po dobu 30 dnů.
Lék: Hyaluronát sodný 0,1 % / chondroitin sulfát 0,18 %
Aplikace jedné kapky Humylubu Častoo® PF (hyaluronát sodný 0,1 %/chondroitin sulfát 0,18 %) QID do obou očí (OU) po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Humylub Častoo® PF
  • PRO-087
Aktivní komparátor: Rameno 2; Hyabak®
Oční roztok Hyabak® PF (hyaluronát sodný 0,15%) aplikovaný QID po dobu 30 dnů.
Lék: Hyaluronát sodný 0,15%
Aplikace jedné kapky Hyabak® PF (hyaluronát sodný 0,15%) QID v OU ​​po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Hyabak® PF
Aktivní komparátor: Rameno 3; Lagricel Manyo® PF
Oční roztok Lagricel Častoo® PF (hyaluronát sodný 0,4 %) aplikovaný QID po dobu 30 dnů.
Lék: Hyaluronát sodný 0,4%
Aplikace jedné kapky Lagricel Častoo® PF (Sodium Hyaluronate 0,4%) QID v OU ​​po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Lagricel Manyo® PF
  • PRO-037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Časové okno: Dny: 0 (± 2) (vstupní návštěva), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
OSDI je 12-bodový dotazník používaný k vyhodnocení příznaků spojených se syndromem suchého oka a ke klasifikaci jejich závažnosti. Podle získaného skóre jsou kategorie následující: normální (0-12 bodů), mírná (13-22 bodů), střední (23-32 bodů) nebo závažná (33-100 bodů). Vyšší skóre představuje horší výsledek. • Tento výstupní ukazatel zohledňoval populaci dle protokolu (PP).
Dny: 0 (± 2) (vstupní návštěva), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní doba roztržení filmu měřená keratografem (NIKBUT)
Časové okno: Dny: 0 - 2 (vstupní návštěva), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Toto hodnocení bude provedeno pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M a parametr "doba prvního roztržení slzného filmu" bude zaznamenán jako NIKBUT. Nižší hodnota znamená horší výsledek. Tento výstupní parametr byl hodnocen v populaci Per Protocol (PP).
Dny: 0 - 2 (vstupní návštěva), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Změna barvení spojivky a rohovky lissaminovou zelení
Časové okno: Dny: 0 (návštěva pro zařazení do studie), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Bude analyzována změna v podílu účastníků bez konjunktiválního a korneálního barvení lissaminovou zelení. Vyhodnocení proběhne po aplikaci barviva lissaminová zeleň na povrch oka a posouzení výsledného vzoru barvení. Toto bude měřeno pomocí Oxfordské škály, která zahrnuje 6 stupňů: Žádné (0), Minimální (I), Mírné (II), Střední (III), Výrazné (IV), Těžké (V). Tento výsledný ukazatel zohledňuje populaci Per Protocol (PP).
Dny: 0 (návštěva pro zařazení do studie), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Změna barvení spojivky a rohovky fluoresceinem
Časové okno: Dny: 0 (návštěva způsobilosti), 17 - 19 (± 1) (první následná návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Bude analyzována změna v podílu účastníků s absencí konjunktiválního a rohovkového barvení fluoresceinem. Hodnocení proběhne po aplikaci fluoresceinové barvy na povrch oka a vyhodnocení výsledného vzoru barvení. Toto bude měřeno pomocí Oxfordské stupnice, která zahrnuje 6 stupňů: Absentní (0), Minimální (I), Mírný (II), Střední (III), Výrazný (IV), Těžký (V). Tento výsledný ukazatel zohledňoval populaci podle protokolu (PP).
Dny: 0 (návštěva způsobilosti), 17 - 19 (± 1) (první následná návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Změna v konjunktivální hyperémii
Časové okno: Dny: 0 (návštěva pro zařazení do studie), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Bude analyzována změna v podílu skóre účastníka. Míra konjunktivální hyperemie bude hodnocena pomocí Efronovy škály, která zahrnuje 5 stupňů: Normální (0), Velmi mírná (I), Mírná (II), Střední (3) a Těžká (4). Toto výsledné měření zohlednilo populaci podle protokolu (PP).
Dny: 0 (návštěva pro zařazení do studie), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Výskyt souvisejících neočekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: Dny: 0 (návštěva způsobilosti), 0 - 2 (základní návštěva), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva), 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva) a 38 - 40 (± 1) (bezpečnostní hovor).
Počet pozorovaných souvisejících neočekávaných nežádoucích účinků v každé skupině. Tento výstupní ukazatel zahrnoval populaci s úmyslem léčit (ITT), tedy všechny účastníky, kteří byli randomizováni a vystaveni léčbě, bez ohledu na to, zda studii dokončili.
Dny: 0 (návštěva způsobilosti), 0 - 2 (základní návštěva), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva), 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva) a 38 - 40 (± 1) (bezpečnostní hovor).
Změna incidence chemózy
Časové okno: Dny: 0 (návštěva způsobilosti), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Chemóza bude hodnocena jako přítomná (pokud se spojivka oddělí od bělimy v ≥ 1/3 oblasti štěrbiny víček nebo pokud přesahuje šedou linii víčka) nebo nepřítomná u každého subjektu. Tento výsledkový parametr zohledňoval populaci s úmyslem léčit (ITT), tedy všechny účastníky, kteří byli randomizováni a vystaveni léčbě, bez ohledu na to, zda studii dokončili.
Dny: 0 (návštěva způsobilosti), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Dny: 0 (návštěva pro zařazení do studie), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).

S nejlepší možnou refrakční korekcí pacienta bude zraková ostrost hodnocena pomocí Snellenovy tabule. Její zápis (desetinný) je popsán jako vzdálenost od tabule, na které se test provádí, dělená vzdáleností, na které písmeno odpovídá vertikálně 5 úhlovým minutám.

Zraková ostrost (VA) je test zrakové funkce. Bude hodnocena pomocí Snellenovy tabule. Snellenova tabule je standardní nástroj používaný k hodnocení zrakové ostrosti. Byla umístěna na místě s odpovídajícím osvětlením, přirozeným nebo umělým, a ve vzdálenosti 3 metrů od testované osoby. Kontralaterální oko, které bude hodnoceno, je zakryto, poté vyšetřující zjistí, dokud na řádku může jasně vidět zadaná písmena, a přidělí skóre, normální skóre pro VA je 20/20. Toto skóre může být vyjádřeno ve formátu zlomku (tj. 20/20), desetinném (tj. 1,0) nebo LogMAR (tj. 0). V této studii je VA vyjádřena v desetinném formátu. V desetinném formátu nižší číslo představuje horší výsledek.
Dny: 0 (návštěva pro zařazení do studie), 17 - 19 (± 1) (první kontrolní návštěva) a 31 - 33 (± 1) (závěrečná návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH087-0120/IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit