Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​den oftalmiske opløsning Humylub Ofteno® PF med Hyabak® og Lagricel Ofteno® PF som behandling for tørre øjne. (PRO-087)

3. januar 2024 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ikke-inferioritets fase IV klinisk undersøgelse, til sammenligning af effektiviteten af ​​den oftalmiske opløsning Humylub Ofteno® PF mod Hyabak® og Lagricel Ofteno® PF, når de påføres på den okulære overflade hos patienter med let til moderat tørre øjne.

Fase IV, non-inferiority, kontrolleret, åben, multicenter klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​den oftalmiske opløsning Humylub Ofteno® PF mod Hyabak® og Lagricel Ofteno® PF påført quarter in die (QID) i 30 dage hos patienter med mild til moderat tørhed øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i stand til frivilligt at give et underskrevet informeret samtykke.
  • At være villig og i stand til at opfylde studiets krav såsom deltagelse i programmerede besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke) af en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed (IUD) under undersøgelsen.

  • Præsenterer en mild til moderat diagnose af tør øjensygdom, defineret som:

    • OSDI-score ≥ 13 plus en af ​​følgende:

      • Mere end 5 prikker af hornhindefarvning
      • Mere end 9 punkter med konjunktival farvning
      • Tårebrudstid < 10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • At have deltaget i kliniske forsøg inden for 30 dage før berettigelsesbesøget.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • BCVA lig med eller værre end 20/200, i begge øjne.

  • Diagnose af et af følgende:

    • Allergisk, viral eller bakteriel konjunktivitis
    • Anterior blepharitis
    • Parasitangreb af øjen- eller anneksstrukturer (for eksempel Demodex)
    • Uafklaret historie med øjenstraumer
    • Ardannelse sygdomme i øjets overflade
    • Hornhinde- eller bindesår
    • Filamentær keratitis
    • Neurotrofisk keratitis
    • Bulløs keratopati
    • Neoplastiske sygdomme i øjets overflade eller okulære annekser
    • Sygdomme med fibrovaskulære proliferationer på hornhinden eller konjunktivoverfladen.
    • Enhver retinal eller posterior segmentsygdom, der kræver behandling eller truer det visuelle resultat.
    • Grøn stær
    • Enhver palpebral ændring, der forårsager fejlplacering af øjenlåget, begrænser den tilstrækkelige lukning eller åbning af disse strukturer, eller som forårsager rivning.
  • Kræver behandling for tørre øjne, der inkluderer implementering af behandlinger beskrevet i trin 2 ledelsesanbefalingerne fra Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
  • Tidligere historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for underskrivelsen af ​​denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
  • At have en tidligere anamnese med ethvert oftalmologisk kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelsesdatoen for informeret samtykke.
  • At være kontaktlinsebruger, stiv eller blød. Inklusion er mulig, hvis brugen af ​​kontaktlinser er suspenderet både i studieperioden og mindst 15 dage før inklusion finder sted.
  • Tidligere medicinsk lidelse, akut eller kronisk, som ifølge investigator kan øge enten risikoen for patienten for at deltage i denne undersøgelse eller risikoen for forstyrrelse af den nøjagtige fortolkning af resultater.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i produkterne anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1; Humylub Ofteno® PF
Humylub Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,1%/chondroitinsulfat 0,18%) øjenopløsning påført QID i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat 0,1%/chondroitinsulfat 0,18%
Påføring af en dråbe Humylub Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,1%/chondroitinsulfat 0,18%) QID i begge øjne (OU) i 30 dage.
Andre navne:
  • Humylub Ofteno® PF
  • PRO-087
Aktiv komparator: Arm 2; Hyabak®
Hyabak® PF (natriumhyaluronat 0,15%) oftalmisk opløsning påført QID i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat 0,15%
Påføring af en dråbe Hyabak® PF (natriumhyaluronat 0,15%) QID i OU i 30 dage.
Andre navne:
  • Hyabak® PF
Aktiv komparator: Arm 3; Lagricel Ofteno® PF
Lagricel Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,4%) oftalmisk opløsning påført QID i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat 0,4 %
Påføring af en dråbe Lagricel Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,4%) QID i OU i 30 dage.
Andre navne:
  • Lagricel Ofteno® PF
  • PRO-037

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dage: 0 (± 2) (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Det er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at evaluere symptomer forbundet med tørre øjensygdomme, samt klassificere deres sværhedsgrad. Ifølge den opnåede score er kategorierne som følger: normal (0-12 point), mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point).
Dage: 0 (± 2) (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv keratograf-opbrudstid (NIKBUT)
Tidsramme: Dage: 0 - 2 (baselinebesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Denne evaluering vil blive udført gennem en Oculus Keratograph 5M, og parameteren "første break-up time" vil blive registreret som NIKBUT. Denne undersøgelse kan finde sted inden for en tidsramme på 0 - 2 dage mellem berettigelse og baseline besøg, og ± 2 af første opfølgning og sidste besøg.
Dage: 0 - 2 (baselinebesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændring i konjunktival og hornhindefarvning med lissamingrøn
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Evalueringen vil finde sted efter påføring af den grønne lissaminfarve på den okulære overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford-skalaen, som inkluderer 6 karakterer: Fraværende (0), Minimal (I), Mild (II), Moderat (III), Markeret (IV), Svær (V).
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændring i konjunktival og hornhindefarvning med fluorescein
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Evalueringen vil finde sted efter påføring af fluoresceinfarven på den okulære overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford-skalaen, som inkluderer 6 karakterer: Fraværende (0), Minimal (I), Mild (II), Moderat (III), Markeret (IV), Svær (V).
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændring i konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Hyppigheden af ​​konjunktival hyperæmi vil blive evalueret gennem Efron-skalaen, som inkluderer 5 grader: Normal (0), Meget Mild (I), Mild (II), Moderat (3) og Svær (4).
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Forekomst af relaterede ikke-forventede bivirkninger
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 0 - 2 (baselinebesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgningsbesøg), 31 - 33 (± 1) (sidste besøg) og 38 - 40 (± 1) ) (sikkerhedsopkald).
Tilstedeværelse/fravær af relaterede ikke-forventede bivirkninger.
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 0 - 2 (baselinebesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgningsbesøg), 31 - 33 (± 1) (sidste besøg) og 38 - 40 (± 1) ) (sikkerhedsopkald).
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Med patientens bedst mulige brydningskorrektion vil synsstyrken blive evalueret gennem Snellen-skemaet. Dens notation (brøk eller decimal) beskrives som afstanden fra diagrammet, hvor testen udføres, divideret med den afstand, hvor et bogstav er lig med lodret 5 bueminutter.
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændring i forekomst af kemose
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Kemose vil blive vurderet som tilstede (hvis bindehinden adskiller sig fra sclera i ≥ 1/3 af det palpebrale åbningsområde, eller hvis det overstiger øjenlågets grå linje) eller fraværende.
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH087-0120/IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner