Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​den oftalmiske opløsning Humylub Ofteno® PF med Hyabak® og Lagricel Ofteno® PF som behandling for tørre øjne. (PRO-087)

3. februar 2026 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ikke-inferioritets fase IV klinisk undersøgelse, til sammenligning af effektiviteten af ​​den oftalmiske opløsning Humylub Ofteno® PF mod Hyabak® og Lagricel Ofteno® PF, når de påføres på den okulære overflade hos patienter med let til moderat tørre øjne.

Fase IV, non-inferiority, kontrolleret, åben, multicenter klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​den oftalmiske opløsning Humylub Ofteno® PF mod Hyabak® og Lagricel Ofteno® PF påført quarter in die (QID) i 30 dage hos patienter med mild til moderat tørhed øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i stand til frivilligt at give et underskrevet informeret samtykke.
  • At være villig og i stand til at opfylde studiets krav såsom deltagelse i programmerede besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke) af en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed (IUD) under undersøgelsen.

  • Præsenterer en mild til moderat diagnose af tør øjensygdom, defineret som:

    • OSDI-score ≥ 13 plus en af ​​følgende:

      • Mere end 5 prikker af hornhindefarvning
      • Mere end 9 punkter med konjunktival farvning
      • Tårebrudstid < 10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • At have deltaget i kliniske forsøg inden for 30 dage før berettigelsesbesøget.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • BCVA lig med eller værre end 20/200, i begge øjne.

  • Diagnose af et af følgende:

    • Allergisk, viral eller bakteriel konjunktivitis
    • Anterior blepharitis
    • Parasitangreb af øjen- eller anneksstrukturer (for eksempel Demodex)
    • Uafklaret historie med øjenstraumer
    • Ardannelse sygdomme i øjets overflade
    • Hornhinde- eller bindesår
    • Filamentær keratitis
    • Neurotrofisk keratitis
    • Bulløs keratopati
    • Neoplastiske sygdomme i øjets overflade eller okulære annekser
    • Sygdomme med fibrovaskulære proliferationer på hornhinden eller konjunktivoverfladen.
    • Enhver retinal eller posterior segmentsygdom, der kræver behandling eller truer det visuelle resultat.
    • Grøn stær
    • Enhver palpebral ændring, der forårsager fejlplacering af øjenlåget, begrænser den tilstrækkelige lukning eller åbning af disse strukturer, eller som forårsager rivning.
  • Kræver behandling for tørre øjne, der inkluderer implementering af behandlinger beskrevet i trin 2 ledelsesanbefalingerne fra Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
  • Tidligere historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for underskrivelsen af ​​denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
  • At have en tidligere anamnese med ethvert oftalmologisk kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelsesdatoen for informeret samtykke.
  • At være kontaktlinsebruger, stiv eller blød. Inklusion er mulig, hvis brugen af ​​kontaktlinser er suspenderet både i studieperioden og mindst 15 dage før inklusion finder sted.
  • Tidligere medicinsk lidelse, akut eller kronisk, som ifølge investigator kan øge enten risikoen for patienten for at deltage i denne undersøgelse eller risikoen for forstyrrelse af den nøjagtige fortolkning af resultater.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i produkterne anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1; Humylub Ofteno® PF
Humylub Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,1%/chondroitinsulfat 0,18%) øjenopløsning påført QID i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat 0,1%/chondroitinsulfat 0,18%
Påføring af en dråbe Humylub Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,1%/chondroitinsulfat 0,18%) QID i begge øjne (OU) i 30 dage.
Andre navne:
  • Humylub Ofteno® PF
  • PRO-087
Aktiv komparator: Arm 2; Hyabak®
Hyabak® PF (natriumhyaluronat 0,15%) oftalmisk opløsning påført QID i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat 0,15%
Påføring af en dråbe Hyabak® PF (natriumhyaluronat 0,15%) QID i OU i 30 dage.
Andre navne:
  • Hyabak® PF
Aktiv komparator: Arm 3; Lagricel Ofteno® PF
Lagricel Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,4%) oftalmisk opløsning påført QID i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat 0,4 %
Påføring af en dråbe Lagricel Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,4%) QID i OU i 30 dage.
Andre navne:
  • Lagricel Ofteno® PF
  • PRO-037

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dage: 0 (± 2) (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
OSDI er et 12-spørgsmålsskema, der bruges til at evaluere symptomer forbundet med tøre øjne-sygdom samt klassificere deres sværhedsgrad. Ifølge den opnåede score er kategorierne som følger: normal (0-12 point), mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point). En højere score er et dårligere resultat. • Dette resultatmål betragtede Per Protocol (PP)-populationen.
Dage: 0 (± 2) (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Tidsramme: Dage: 0 - 2 (baseline-besøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Denne evaluering vil blive udført gennem en Oculus Keratograph 5M, og parameteren "first break-up time" vil blive registreret som NIKBUT. En lavere værdi er et dårligere resultat. Denne udfaldsmål betragtede Per Protocol (PP)-populationen.
Dage: 0 - 2 (baseline-besøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændring af konjunktival og korneal farvning med Lissamine Green
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændringen i andelen af deltagere uden konjunktival og korneal farvning med lissamin grønt vil blive analyseret. Vurderingen vil finde sted efter påføring af lissamin grønt farvestof på øjets overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt ved hjælp af Oxford-skalaen, som omfatter 6 grader: Ingen (0), Minimal (I), Let (II), Moderat (III), Markant (IV), Svær (V). Dette resultatmål betragtede Per Protocol (PP) populationen.
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændring af konjunktival og korneal farvning med fluorescein
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændringen i andelen af deltagernes fravær af konjunktival og korneal farvning med fluorescein vil blive analyseret. Vurderingen vil finde sted efter påføring af fluoresceinfarvestoffet på øjets overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford-skalaen, som inkluderer 6 grader: Fravaerende (0), Minimal (I), Let (II), Moderat (III), Markant (IV), Alvorlig (V). Dette resultatmål betragtede Per Protocol (PP)-populationen.
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændring i konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 - 33 (± 1) (afsluttende besøg).
Ændringen i andelen af deltagerens score vil blive analyseret.
Hastigheden af konjunktival hyperæmi vil blive evalueret ved hjælp af Efron-skalaen, som inkluderer 5 grader: Normal (0), Meget Let (I), Let (II), Moderat (3) og Alvorlig (4).
Dette resultatmål tog højde for Per Protocol (PP)-populationen.
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 - 33 (± 1) (afsluttende besøg).
Forekomst af relaterede ikke-forventede bivirkninger
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 0 - 2 (baselinebesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg), 31 - 33 (± 1) (sidste besøg) og 38 - 40 (± 1) (sikkerhedsopkald).
Antallet af relaterede ikke-forventede bivirkninger observeret pr. gruppe. Dette resultatmål omfattede Intention-To-Treat (ITT)-populationen, alle deltagere, der blev randomiseret og udsat for behandling, uanset om de gennemførte studiet.
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 0 - 2 (baselinebesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg), 31 - 33 (± 1) (sidste besøg) og 38 - 40 (± 1) (sikkerhedsopkald).
Ændring i forekomsten af kemose
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Chemosis vil blive vurderet som til stede (hvis bindehinnen adskiller sig fra scleran i ≥ 1/3 af den palpebrale åbning eller hvis den overskrider øjenlågets grå linje) eller fraværende pr. forsøgsperson. Dette udfaldsmål betragtede Intention-To-Treat (ITT) populationen, alle deltagere, der blev randomiseret og udsat for behandling, uanset om de gennemførte studiet.
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).
Ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).

Med patientens bedst mulige refraktionskorrektion vil synsskarpheden blive evalueret gennem Snellen-tavlen. Dens notation (decimal) beskrives som afstanden fra tavlen, hvor testen udføres, divideret med afstanden, hvor et bogstav svarer lodret til 5 bueminutter.

Synsskarphed (VA) er en test af visuel funktion. Den vil blive evalueret med Snellen-tavlen. Snellen-tavlen er det standardværktøj, der bruges til at evaluere synsskarphed. Den var placeret på et sted med tilstrækkelig belysning, naturlig eller kunstig, og i en afstand på 3 meter fra den person, der skulle evalueres. Det kontralaterale øje, der skal evalueres, er dækket, hvorefter eksaminatoren registrerer, indtil linjen tydeligt kan se de givne bogstaver, og giver en score, hvor den normale score for en VA er 20/20. Denne score kan udtrykkes i brøk (f.eks. 20/20), decimal (f.eks. 1,0) eller LogMAR (f.eks. 0) formater. I denne undersøgelse udtrykkes VA i decimalformat. I decimalformat er et lavere tal et dårligere resultat.
Dage: 0 (berettigelsesbesøg), 17 - 19 (± 1) (første opfølgende besøg) og 31 - 33 (± 1) (sidste besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH087-0120/IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner