Estudio Clínico Fase IV para Comparar la Eficacia de la Solución Oftálmica Humylub Ofteno® PF con Hyabak® y Lagricel Ofteno® PF como Tratamiento para el Ojo Seco. (PRO-087)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudio Clínico Fase IV de No Inferioridad, para Comparar la Eficacia de la Solución Oftálmica Humylub Ofteno® PF Contra Hyabak® y Lagricel Ofteno® PF Cuando se Aplica en la Superficie Ocular de Pacientes con Ojo Seco Ligero a Moderado.
Estudio clínico de fase IV, de no inferioridad, controlado, abierto, multicéntrico para comparar la eficacia de la solución oftálmica Humylub Frecuencia® PF frente a Hyabak® y Lagricel Frecuencia® PF aplicados quater in die (QID) durante 30 días en pacientes con sequedad leve a moderada. enfermedad ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de otorgar voluntariamente un consentimiento informado firmado.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como asistir a las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Edad ≥ 18 años
- Las mujeres en edad fértil deben asegurar la continuación (inicio ≥ 30 días antes de la firma del consentimiento informado) de un método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino (DIU) durante el estudio.
Presentar un diagnóstico de enfermedad de ojo seco de leve a moderada, definida como:
Puntuación OSDI ≥ 13, más uno de los siguientes:
- Más de 5 puntos de tinción corneal
- Más de 9 puntos de tinción conjuntival
- Tiempo de rotura lagrimal < 10 segundos
Criterio de exclusión:
- - Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el tiempo del estudio
- Haber participado en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de elegibilidad.
- Haber participado previamente en este estudio.
- BCVA igual o peor que 20/200, en cualquiera de los dos ojos.
Diagnóstico de cualquiera de los siguientes:
- Conjuntivitis alérgica, viral o bacteriana
- Blefaritis anterior
- Infestación parasitaria de alguna estructura ocular o anexa (Demodex, por ejemplo)
- Historia no resuelta de trauma ocular
- Enfermedades cicatriciales de la superficie ocular
- Úlceras corneales o conjuntivales
- Queratitis filamentosa
- queratitis neurotrófica
- Queratopatía ampollosa
- Enfermedades neoplásicas de la superficie ocular o anexos oculares
- Enfermedades que presentan proliferaciones fibrovasculares en la superficie corneal o conjuntival.
- Cualquier enfermedad de la retina o del segmento posterior que requiera tratamiento o amenace el resultado visual.
- Glaucoma
- Cualquier alteración palpebral que provoque malposición palpebral, limitando el adecuado cierre o apertura de estas estructuras, o que provoque lagrimeo.
- Requerir un manejo para el ojo seco que incluya la implementación de los tratamientos descritos en las recomendaciones de manejo del paso 2 del Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) de la Tear Film & Ocular Surface Society.
- Historia previa de adicción a las drogas en los últimos 2 años antes de firmar el formulario de consentimiento informado de este estudio.
- Tener antecedentes de algún procedimiento quirúrgico oftalmológico, dentro de los últimos 3 meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.
- Ser usuario de lentes de contacto, rígidos o blandos. La inclusión es posible si se suspende el uso de lentes de contacto tanto durante el período de estudio como al menos 15 días antes de la inclusión.
- Antecedentes de cualquier afección médica, aguda o crónica, que según el investigador pueda aumentar el riesgo para el paciente de participar en este estudio o el riesgo de interferencia en la interpretación precisa de los resultados.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1; Humylub Ofteno® PF
Solución oftálmica de Humylub Ofteno® PF (hialuronato de sodio al 0,1 %/sulfato de condroitina al 0,18 %) aplicado QID durante 30 días.
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Aplicación de una gota de Humylub Ofteno® PF (Hialuronato sódico 0,1%/sulfato de condroitina 0,18%) QID en ambos ojos (OU) durante 30 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2; Hyabak®
Hyabak® PF (hialuronato de sodio al 0,15 %) solución oftálmica aplicada QID durante 30 días.
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Aplicación de una gota de Hyabak® PF (Sodium hyaluronate 0,15%) QID en OU durante 30 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3; Lagricel Ofteno® PF
Solución oftálmica de Lagricel Ofteno® PF (hialuronato de sodio al 0,4 %) aplicada QID durante 30 días.
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Aplicación de una gota de Lagricel Ofteno® PF (Hialuronato Sódico 0,4%) QID en OU durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Días: 0 (± 2) (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento), y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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El OSDI es un cuestionario de 12 ítems utilizado para evaluar los síntomas asociados con la enfermedad del ojo seco y clasificar su gravedad.
Según la puntuación obtenida, las categorías son las siguientes: normal (0-12 puntos), leve (13-22 puntos), moderado (23-32 puntos) o grave (33-100 puntos).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
• Esta medida de resultado consideró la población por protocolo (PP).
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Días: 0 (± 2) (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento), y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Ruptura del Película Lagrimal No Invasivo con Queratógrafo (NIKBUT)
Periodo de tiempo: Días: 0 - 2 (visita basal), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Esta evaluación se realizará mediante un Oculus Keratograph 5M, y el parámetro "tiempo de ruptura de la película lagrimal" se registrará como NIKBUT.
Un valor más bajo es un peor resultado.
Esta medida de resultado consideró la población por protocolo (PP).
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Días: 0 - 2 (visita basal), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Cambio de la Tinción Conjuntival y Corneal con Verde de Lissamina
Periodo de tiempo: Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Se analizará el cambio en la proporción de ausencia de tinción conjuntival y corneal con verde de lisisamina en los participantes.
La evaluación tendrá lugar después de aplicar la tinción de verde de lisisamina en la superficie ocular y evaluar el patrón de tinción resultante.
Esto se medirá mediante la escala de Oxford, que incluye 6 grados: Ausente (0), Mínima (I), Leve (II), Moderada (III), Marcada (IV), Grave (V).
Esta medida de resultado consideró la población por protocolo (PP).
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Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Cambio de la Tinción Conjuntival y Corneal con Fluoresceína
Periodo de tiempo: Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Se analizará el cambio en la proporción de ausencia de tinción conjuntival y corneal con fluoresceína en los participantes.
La evaluación se realizará después de aplicar la tinción de fluoresceína en la superficie ocular y evaluar el patrón de tinción resultante.
Esto se medirá mediante la escala de Oxford, que incluye 6 grados: Ausente (0), Mínima (I), Leve (II), Moderada (III), Marcada (IV), Severa (V).
Esta medida de resultado consideró la población por protocolo (PP).
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Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Cambio en la hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Se analizará el cambio en la proporción de la puntuación del participante.
La tasa de hiperemia conjuntival se evaluará mediante la escala Efron, que incluye 5 grados: Normal (0), Muy leve (I), Leve (II), Moderado (3) y Grave (4).
Esta medida de resultado consideró la población por protocolo (PP).
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Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Incidencia de Eventos Adversos No Esperados Relacionados
Periodo de tiempo: Días: 0 (visita de elegibilidad), 0 - 2 (visita basal), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento), 31 - 33 (± 1) (visita final), y 38 - 40 (± 1) (llamada de seguridad).
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Número de eventos adversos no esperados relacionados observados por grupo.
Esta medida de resultado consideró la población por intención de tratar (ITT), todos los participantes que fueron aleatorizados y expuestos al tratamiento, independientemente de si finalizaron el estudio.
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Días: 0 (visita de elegibilidad), 0 - 2 (visita basal), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento), 31 - 33 (± 1) (visita final), y 38 - 40 (± 1) (llamada de seguridad).
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Cambio en la Incidencia de Quemosis
Periodo de tiempo: Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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La quimosis se evaluará como presente (si la conjuntiva se separa de la esclerótica en ≥ 1/3 del área de la hendidura palpebral o si supera la línea gris del párpado) o ausente por sujeto.
Esta medida de resultado consideró la población por intención de tratar (ITT), todos los participantes que fueron aleatorizados y expuestos al tratamiento, independientemente de si finalizaron el estudio.
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Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento) y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC)
Periodo de tiempo: Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento), y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Con la mejor corrección refractiva posible del paciente, la agudeza visual se evaluará mediante la tabla de Snellen. Su notación (decimal) se describe como la distancia desde la tabla a la que se realiza la prueba, dividida por la distancia a la que una letra equivale verticalmente a 5 minutos de arco. La agudeza visual (AV) es una prueba de función visual. Se evaluará con la tabla de Snellen. La tabla de Snellen es la herramienta estándar utilizada para evaluar la agudeza visual. Se ubicó en un lugar con iluminación adecuada, natural o artificial y a una distancia de 3 metros del sujeto a evaluar. El ojo contralateral al que se evaluará se cubre, luego el examinador detecta hasta que la línea pueda ver claramente las letras dadas, otorgándole una puntuación; la puntuación normal para una AV es 20/20. Esta puntuación puede expresarse en formato de fracción (p.ej. 20/20), decimal (p.ej. 1.0) o LogMAR (p.ej. 0). En este estudio, la AV se expresa en formato decimal. En formato decimal, un número menor es un resultado peor. |
Días: 0 (visita de elegibilidad), 17 - 19 (± 1) (primera visita de seguimiento), y 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPH087-0120/IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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