Fas IV klinisk studie för att jämföra effektiviteten av den oftalmiska lösningen Humylub Ofteno® PF med Hyabak® och Lagricel Ofteno® PF som behandling för torra ögon. (PRO-087)

Inklusionskriterier:

• Att vara kapabel att frivilligt ge ett undertecknat informerat samtycke.
• Att vilja och kunna möta studiens krav såsom att delta i planerade besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• Ålder ≥ 18 år
• Kvinnor i fertil ålder måste säkerställa fortsättningen (start ≥ 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke) av en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet (IUD) under studien.

• Presenterar en mild till måttlig diagnos av torra ögonsjukdomar, definierad som:

  • OSDI-poäng ≥ 13, plus ett av följande:

    • Mer än 5 prickar av hornhinnefärgning
    • Mer än 9 prickar av konjunktivalfärgning
    • Rivbrytningstid < 10 sekunder

Exklusions kriterier:

• - Graviditet, amning eller planering att bli gravid under studietiden
• Att ha deltagit i kliniska prövningar inom 30 dagar före behörighetsbesöket.
• Har tidigare deltagit i denna studie.
• BCVA lika med eller sämre än 20/200, i båda ögat.

• Diagnos av något av följande:

  • Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivit
  • Främre blefarit
  • Parasitangrepp av ögon- eller annexstrukturer (till exempel Demodex)
  • Olöst historia av ögontrauma
  • Ärrbildning sjukdomar i ögonytan
  • Hornhinna eller konjunktivalsår
  • Filamentär keratit
  • Neurotrofisk keratit
  • Bullös keratopati
  • Neoplastiska sjukdomar i ögonytan eller okulära annex
  • Sjukdomar som uppvisar fibrovaskulära proliferationer på hornhinnan eller konjunktivalytan.
  • Alla retinala eller bakre segmentsjukdomar som kräver behandling eller hotar det visuella resultatet.
  • Glaukom
  • Varje palpebral förändring som orsakar felplacering av ögonlocket, begränsar den adekvata stängningen eller öppningen av dessa strukturer, eller som orsakar rivning.
• Kräver hantering för torra ögon som inkluderar implementering av behandlingar som beskrivs i steg 2 hanteringsrekommendationer från Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
• Tidigare historia av drogberoende under de senaste 2 åren före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
• Att ha en tidigare historia av något oftalmologiskt kirurgiskt ingrepp, inom de senaste 3 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
• Att vara en kontaktlinsanvändare, stel eller mjuk. Inkludering är möjlig om användningen av kontaktlinser avbryts både under studieperioden och minst 15 dagar innan inkludering äger rum.
• Tidigare medicinska åkommor, akuta eller kroniska, som enligt utredaren kan öka antingen risken för patienten att delta i denna studie eller risken för störning av korrekt tolkning av resultaten.
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i de produkter som används i denna studie.