Fas IV klinisk studie för att jämföra effektiviteten av den oftalmiska lösningen Humylub Ofteno® PF med Hyabak® och Lagricel Ofteno® PF som behandling för torra ögon. (PRO-087)
3 februari 2026 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Non Inferiority Fas IV klinisk studie, för att jämföra effektiviteten av den oftalmiska lösningen Humylub Ofteno® PF mot Hyabak® och Lagricel Ofteno® PF när de appliceras på ögonytan hos patienter med mild till måttlig torra ögon.
Fas IV, non-inferiority, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk studie för att jämföra effektiviteten av Oftalmisk lösning Humylub Ofteno® PF mot Hyabak® och Lagricel Ofteno® PF applicerad kvarts i dys (QID) i 30 dagar hos patienter med mild till måttlig torrhet ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kapabel att frivilligt ge ett undertecknat informerat samtycke.
- Att vilja och kunna möta studiens krav såsom att delta i planerade besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Ålder ≥ 18 år
- Kvinnor i fertil ålder måste säkerställa fortsättningen (start ≥ 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke) av en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet (IUD) under studien.
Presenterar en mild till måttlig diagnos av torra ögonsjukdomar, definierad som:
OSDI-poäng ≥ 13, plus ett av följande:
- Mer än 5 prickar av hornhinnefärgning
- Mer än 9 prickar av konjunktivalfärgning
- Rivbrytningstid < 10 sekunder
Exklusions kriterier:
- - Graviditet, amning eller planering att bli gravid under studietiden
- Att ha deltagit i kliniska prövningar inom 30 dagar före behörighetsbesöket.
- Har tidigare deltagit i denna studie.
- BCVA lika med eller sämre än 20/200, i båda ögat.
Diagnos av något av följande:
- Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivit
- Främre blefarit
- Parasitangrepp av ögon- eller annexstrukturer (till exempel Demodex)
- Olöst historia av ögontrauma
- Ärrbildning sjukdomar i ögonytan
- Hornhinna eller konjunktivalsår
- Filamentär keratit
- Neurotrofisk keratit
- Bullös keratopati
- Neoplastiska sjukdomar i ögonytan eller okulära annex
- Sjukdomar som uppvisar fibrovaskulära proliferationer på hornhinnan eller konjunktivalytan.
- Alla retinala eller bakre segmentsjukdomar som kräver behandling eller hotar det visuella resultatet.
- Glaukom
- Varje palpebral förändring som orsakar felplacering av ögonlocket, begränsar den adekvata stängningen eller öppningen av dessa strukturer, eller som orsakar rivning.
- Kräver hantering för torra ögon som inkluderar implementering av behandlingar som beskrivs i steg 2 hanteringsrekommendationer från Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
- Tidigare historia av drogberoende under de senaste 2 åren före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
- Att ha en tidigare historia av något oftalmologiskt kirurgiskt ingrepp, inom de senaste 3 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
- Att vara en kontaktlinsanvändare, stel eller mjuk. Inkludering är möjlig om användningen av kontaktlinser avbryts både under studieperioden och minst 15 dagar innan inkludering äger rum.
- Tidigare medicinska åkommor, akuta eller kroniska, som enligt utredaren kan öka antingen risken för patienten att delta i denna studie eller risken för störning av korrekt tolkning av resultaten.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i de produkter som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1; Humylub Ofteno® PF
Humylub Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,1%/kondroitinsulfat 0,18%) oftalmisk lösning applicerad QID i 30 dagar.
|
Applicering av en droppe Humylub Ofteno® PF (Natriumhyaluronat 0,1%/kondroitinsulfat 0,18%) QID i båda ögonen (OU) under 30 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2; Hyabak®
Hyabak® PF (natriumhyaluronat 0,15%) oftalmisk lösning applicerad QID i 30 dagar.
|
Applicering av en droppe Hyabak® PF (natriumhyaluronat 0,15%) QID i OU under 30 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3; Lagricel Ofteno® PF
Lagricel Ofteno® PF (natriumhyaluronat 0,4%) oftalmisk lösning applicerad QID i 30 dagar.
|
Applicering av en droppe Lagricel Ofteno® PF (Sodium Hyaluronate 0,4%) QID i OU under 30 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Dagar: 0 (± 2) (utvärderingsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
OSDI är ett 12-punkts frågeformulär som används för att utvärdera symptom associerade med torr ögonsjukdom, samt klassificera deras svårighetsgrad.
Enligt erhållet poäng är kategorierna som följer: normal (0-12 poäng), lindrig (13-22 poäng), måttlig (23-32 poäng) eller svår (33-100 poäng).
Ett högre poängtal innebär ett sämre utfall.
• Detta utfallsmått beaktade Per Protocol (PP)-populationen.
|
Dagar: 0 (± 2) (utvärderingsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noninvasiv Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Tidsram: Dagar: 0 - 2 (baselinebesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
Denna utvärdering kommer att utföras genom en Oculus Keratograph 5M, och parametern "första uppbrytningstid" kommer att registreras som NIKBUT.
Ett lägre värde är ett sämre utfall.
Denna utfallsåtgärd övervägde Per Protocol (PP)-populationen.
|
Dagar: 0 - 2 (baselinebesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
|
Förändring av konjunktival och korneal färgning med lissamingrönt
Tidsram: Dagar: 0 (behörighetsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesök) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
Förändringen i andelen deltagare utan konjunktival och korneal färgning med lissamingrön kommer att analyseras.
Utvärderingen kommer att ske efter applicering av lissamingrön färg på ögats yta och bedömning av det resulterande färgningsmönstret.
Detta kommer att mätas med Oxfordskalan som inkluderar 6 grader: Frånvarande (0), Minimal (I), Lätt (II), Måttlig (III), Markant (IV), Svår (V).
Detta utfallsmått beaktade Per Protocol (PP)-populationen.
|
Dagar: 0 (behörighetsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesök) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
|
Förändring av konjunktival och korneal färgning med fluorescein
Tidsram: Dagar: 0 (behörighetsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
Förändringen i andelen deltagare utan konjunktival och korneal färgning med fluorescein kommer att analyseras.
Utvärderingen kommer att ske efter applicering av fluoresceinfärgningen på ögats yta och utvärdering av det resulterande färgningsmönstret.
Detta kommer att mätas genom Oxfordskalan som inkluderar 6 grader: Frånvarande (0), Minimal (I), Lätt (II), Måttlig (III), Markant (IV), Svår (V).
Denna utfallsmått beaktade Per Protocol (PP)-populationen.
|
Dagar: 0 (behörighetsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
|
Förändring i konjunktival hyperemi
Tidsram: Dagar: 0 (urvalsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
Procentuell förändring av deltagarnas poäng kommer att analyseras.
Frekvensen av konjunktival hyperemi kommer att utvärderas med Efron-skalan som inkluderar 5 grader: Normal (0), Mycket lindrig (I), Lindrig (II), Måttlig (3) och Svår (4). Detta utfallsmått använde Per Protocol (PP)-populationen. |
Dagar: 0 (urvalsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
|
Förekomst av relaterade oförväntade biverkningar
Tidsram: Dagar: 0 (behörighetsbesök), 0 - 2 (baselinebesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket), 31 - 33 (± 1) (slutbesök), och 38 - 40 (± 1) (säkerhetssamtal).
|
Antal relaterade icke förväntade biverkningar som observerades per grupp.
Denna utfallsmått övervägde Intention-To-Treat (ITT) populationen, alla deltagare som randomiserades och exponerades för behandling, oavsett om de avslutade studien.
|
Dagar: 0 (behörighetsbesök), 0 - 2 (baselinebesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket), 31 - 33 (± 1) (slutbesök), och 38 - 40 (± 1) (säkerhetssamtal).
|
|
Förändring i förekomsten av chemosis
Tidsram: Dagar: 0 (urvalsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket), och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
Chemosis kommer att utvärderas som förekommande (om konjunktivan separerar från skleran i ≥ 1/3 av palpebralöppningens area eller om den överstiger ögonlockets grå linje) eller frånvarande per försöksperson.
Denna utfallsmått övervägde Intention-To-Treat (ITT)-populationen, alla deltagare som randomiserades och exponerades för behandling, oavsett om de slutförde studien.
|
Dagar: 0 (urvalsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket), och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
|
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Dagar: 0 (urvalsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
Med patientens bästa möjliga refraktionskorrektion kommer synskärpan att utvärderas genom Snellen-tavlan. Dess notation (decimal) beskrivs som avståndet från tavlan där testet utförs, dividerat med avståndet där en bokstav vertikalt motsvarar 5 bågminuter. Synskärpa (VA) är ett test av visuell funktion. Den kommer att utvärderas med Snellen-tavlan. Snellen-tavlan är standardverktyget som används för att utvärdera synskärpa. Den placerades på en plats med tillräcklig belysning, naturlig eller artificiell, och på ett avstånd av 3 meter från den person som skulle utvärderas. Det kontralaterala ögat som ska utvärderas täcks, sedan upptäcker undersökaren tills personen tydligt kan se bokstäverna på raden och ger ett poäng. Normalt poäng för VA är 20/20. Detta poäng kan uttryckas i bråkform (t.ex. 20/20), decimalform (t.ex. 1.0) eller LogMAR-format (t.ex. 0). I denna studie uttrycks VA i decimalformat. I decimalformat representerar ett lägre tal ett sämre resultat. |
Dagar: 0 (urvalsbesök), 17 - 19 (± 1) (första uppföljningsbesöket) och 31 - 33 (± 1) (slutbesök).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPH087-0120/IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .