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Studio clinico di fase IV per confrontare l'efficacia della soluzione oftalmica Humylub Spesso® PF con Hyabak® e Lagricel Spesso® PF come trattamento per l'occhio secco. (PRO-087)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase IV di non inferiorità, per confrontare l'efficacia della soluzione oftalmica Humylub Spessoo® PF rispetto a Hyabak® e Lagricel Spesso® PF quando applicata sulla superficie oculare di pazienti con secchezza oculare da lieve a moderata.

Studio clinico di fase IV, non inferiorità, controllato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia della soluzione oftalmica Humylub Thicko® PF rispetto a Hyabak® e Lagricel Thicko® PF applicati quater in die (QID) per 30 giorni in pazienti con malattia degli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di concedere volontariamente un consenso informato firmato.
  • Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio come partecipare a visite programmate, piano di trattamento e altre procedure di studio.
  • Età ≥ 18 anni
  • Le donne in età fertile devono assicurare la continuazione (inizio ≥ 30 giorni prima della firma del consenso informato) di un metodo contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino (IUD) durante lo studio.

  • Presentare una diagnosi di malattia dell'occhio secco da lieve a moderata, definita come:

    • Punteggio OSDI ≥ 13, più uno dei seguenti:

      • Più di 5 punti di colorazione corneale
      • Più di 9 punti di colorazione congiuntivale
      • Tempo di rottura della lacrima < 10 secondi

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Aver partecipato a studi clinici nei 30 giorni precedenti la visita di idoneità.
  • Avendo partecipato in precedenza a questo studio.
  • BCVA uguale o inferiore a 20/200, in entrambi gli occhi.

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Congiuntivite allergica, virale o batterica
    • Blefarite anteriore
    • Infestazione parassitaria di qualsiasi struttura oculare o annessa (Demodex, per esempio)
    • Storia irrisolta di trauma oculare
    • Malattie cicatriziali della superficie oculare
    • Ulcere corneali o congiuntivali
    • Cheratite filamentosa
    • Cheratite neurotrofica
    • Cheratopatia bollosa
    • Malattie neoplastiche della superficie oculare o degli annessi oculari
    • Malattie che presentano proliferazioni fibrovascolari sulla superficie corneale o congiuntivale.
    • Qualsiasi malattia della retina o del segmento posteriore che richieda un trattamento o che minacci l'esito visivo.
    • Glaucoma
    • Qualsiasi alterazione palpebrale che causi malposizionamento delle palpebre, limitando l'adeguata chiusura o apertura di queste strutture, o che causi lacrimazione.
  • Richiedere una gestione dell'occhio secco che includa l'implementazione dei trattamenti descritti nelle raccomandazioni per la gestione della fase 2 del Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) della Tear Film & Ocular Surface Society.
  • Storia precedente di tossicodipendenza negli ultimi 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato di questo studio.
  • Avere una precedente storia di qualsiasi procedura chirurgica oftalmologica, negli ultimi 3 mesi prima della data di firma del consenso informato.
  • Essere un utilizzatore di lenti a contatto, rigide o morbide. L'inclusione è possibile se l'uso delle lenti a contatto è sospeso sia durante il periodo di studio che almeno 15 giorni prima dell'inclusione.
  • Storia precedente di qualsiasi affezione medica, acuta o cronica, che secondo lo sperimentatore può aumentare il rischio per il paziente di partecipare a questo studio o il rischio di interferenza con l'interpretazione accurata dei risultati.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1; Humylub Spesso® PF
Humylub Thicko® PF (sodio ialuronato 0,1%/condroitin solfato 0,18%) soluzione oftalmica applicata QID per 30 giorni.
Droga: Sodio ialuronato 0,1%/condroitin solfato 0,18%
Applicazione di una goccia di Humylub Spesso® PF (sodio ialuronato 0,1%/condroitin solfato 0,18%) QID in entrambi gli occhi (UO) per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Humylub Spesso® PF
  • PRO-087
Comparatore attivo: Braccio 2; Hyabak®
Hyabak® PF (sodio ialuronato 0,15%) soluzione oftalmica applicata QID per 30 giorni.
Droga: Ialuronato di sodio 0,15%
Applicazione di una goccia di Hyabak® PF (sodio ialuronato 0,15%) QID in UO per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Hyabak®PF
Comparatore attivo: Braccio 3; Lagricel Spessoo® PF
Lagricel Thicko® PF (sodio ialuronato 0,4%) soluzione oftalmica applicata QID per 30 giorni.
Droga: Ialuronato di sodio 0,4%
Applicazione di una goccia di Lagricel Thicko® PF (sodio ialuronato 0,4%) QID in UO per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Lagricel Spessoo® PF
  • PRO-037

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (± 2) (visita di idoneità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
L'OSDI è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare i sintomi associati alla malattia dell'occhio secco e classificarne la gravità. In base al punteggio ottenuto, le categorie sono le seguenti: normale (0-12 punti), lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti). Un punteggio più alto indica un esito peggiore. • Questa misura di esito ha considerato la popolazione Per Protocollo (PP).
Giorni: 0 (± 2) (visita di idoneità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: Giorni: 0 - 2 (visita basale), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
Questa valutazione sarà eseguita tramite un Oculus Keratograph 5M e il parametro "first break-up time" sarà registrato come NIKBUT. Un valore inferiore rappresenta un esito peggiore. Questa misura di esito ha considerato la popolazione Per Protocollo (PP).
Giorni: 0 - 2 (visita basale), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
Cambiamento della colorazione con verde di lissamina della congiuntiva e della cornea
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di idoneità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
La variazione nella proporzione di partecipanti con assenza di colorazione congiuntivale e corneale con verde di lissamina sarà analizzata. La valutazione avverrà dopo aver applicato il colorante verde di lissamina sulla superficie oculare e aver valutato il pattern di colorazione risultante. Questo sarà misurato attraverso la scala di Oxford che include 6 gradi: Assente (0), Minima (I), Lieve (II), Moderata (III), Marcata (IV), Grave (V). Questa misura di esito ha considerato la popolazione Per Protocollo (PP).
Giorni: 0 (visita di idoneità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
Variazione della colorazione con fluoresceina della congiuntiva e della cornea
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di eleggibilità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
La variazione nella proporzione di partecipanti senza colorazione congiuntivale e corneale con fluoresceina verrà analizzata. La valutazione avverrà dopo l'applicazione della colorazione con fluoresceina sulla superficie oculare e la valutazione del pattern di colorazione risultante. Ciò sarà misurato attraverso la scala Oxford che include 6 gradi: Assente (0), Minima (I), Lieve (II), Moderata (III), Marcata (IV), Grave (V). Questa misura di esito ha considerato la popolazione Per Protocollo (PP).
Giorni: 0 (visita di eleggibilità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
Variazione dell'Iperemia Congiuntivale
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di idoneità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
La variazione nella proporzione del punteggio del partecipante sarà analizzata. Il tasso di iperemia congiuntivale sarà valutato attraverso la scala Efron che comprende 5 gradi: Normale (0), Molto Lieve (I), Lieve (II), Moderato (3) e Grave (4). Questa misura di esito ha considerato la popolazione Per Protocollo (PP).
Giorni: 0 (visita di idoneità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
Incidenza di Eventi Avversi Non Previsti Correlati
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di eleggibilità), 0 - 2 (visita basale), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up), 31 - 33 (± 1) (visita finale) e 38 - 40 (± 1) (chiamata di sicurezza).
Numero di eventi avversi non attesi correlati osservati per gruppo. Questa misura di esito ha considerato la popolazione Intention-To-Treat (ITT), tutti i partecipanti che sono stati randomizzati ed esposti al trattamento, indipendentemente dal fatto che abbiano completato lo studio.
Giorni: 0 (visita di eleggibilità), 0 - 2 (visita basale), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up), 31 - 33 (± 1) (visita finale) e 38 - 40 (± 1) (chiamata di sicurezza).
Variazione dell'incidenza di chemosi
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di idoneità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di controllo) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
La chemosi sarà valutata come presente (se la congiuntiva si separa dalla sclera in ≥ 1/3 dell'area dell'apertura palpebrale o se supera la linea grigia della palpebra) o assente per soggetto. Questa misura di esito ha considerato la popolazione Intention-To-Treat (ITT), tutti i partecipanti che sono stati randomizzati ed esposti al trattamento, indipendentemente dal fatto che abbiano completato lo studio.
Giorni: 0 (visita di idoneità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di controllo) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).
Variazione dell'Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di eleggibilità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).

Con la correzione rifrattiva migliore possibile del paziente, l'acuità visiva sarà valutata tramite la tabella di Snellen. La sua notazione (decimale) è descritta come la distanza dalla tabella a cui viene eseguito il test, divisa per la distanza a cui una lettera corrisponde verticalmente a 5 minuti d'arco.

L'acuità visiva (VA) è un test della funzione visiva. Sarà valutata con la tabella di Snellen. La tabella di Snellen è lo strumento standard utilizzato per valutare l'acuità visiva. È stata posizionata in un luogo con illuminazione adeguata, naturale o artificiale e a una distanza di 3 metri dal soggetto da valutare. L'occhio controlaterale a quello che verrà valutato è coperto, quindi l'esaminatore rileva fino a quando la riga può vedere chiaramente le lettere assegnandogli un punteggio, il punteggio normale per una VA è 20/20. Questo punteggio può essere espresso in formato frazione (ad esempio 20/20), decimale (ad esempio 1.0) o LogMAR (ad esempio 0). In questo studio, la VA è espressa in formato decimale. In formato decimale, un numero inferiore è un risultato peggiore.
Giorni: 0 (visita di eleggibilità), 17 - 19 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 - 33 (± 1) (visita finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH087-0120/IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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