ドライアイの治療薬として、点眼液 Humylub Manyo® PF と Hyabak® および Lagricel Manyo® PF の有効性を比較する第 IV 相臨床試験。 (PRO-087)
2024年1月3日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
軽度から中等度のドライアイ患者の眼表面に適用した場合の、Hyabak® および Lagricel Teeno® PF に対する眼科用溶液 Humylub Teeno® PF の有効性を比較するための非劣性第 IV 相臨床試験。
第 IV 相、非劣性、対照、非公開、多施設共同臨床試験で、軽度から中等度のドライ患者を対象に 30 日間 QID (Quater in Die) を適用した Hyabak® および Lagricel Teeno® PF に対する点眼液 Humylub Manyo® PF の有効性を比較します。目の病気。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを自発的に付与できること。
- -プログラムされた訪問、治療計画、およびその他の研究手順への参加など、研究の要件を満たす意思があり、満たすことができる。
- 年齢 ≥ 18 歳
- -出産可能年齢の女性は、研究中のホルモン避妊法または子宮内避妊器具（IUD）の継続（インフォームドコンセント署名の30日以上前に開始）を保証する必要があります。
次のように定義された、軽度から中等度のドライアイ疾患の診断を提示する:
OSDIスコアが13以上で、さらに次のいずれか:
- 5点以上の角膜染色
- 9点以上の結膜染色
- 涙液分解時間 < 10 秒
除外基準:
- -研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
- -適格な訪問の前の30日以内に臨床試験に参加した。
- -以前にこの研究に参加したことがあります。
- いずれかの眼のBCVAが20/200以下。
以下のいずれかの診断：
- アレルギー性、ウイルス性または細菌性結膜炎
- 前眼瞼炎
- 眼球または別館の構造への寄生虫の蔓延 (例えば、ニキビダニ)
- 未解決の眼外傷の病歴
- 眼表面の瘢痕性疾患
- 角膜または結膜潰瘍
- 糸状角膜炎
- 神経栄養性角膜炎
- 水疱性角膜症
- 眼表面または眼付属器の腫瘍性疾患
- 角膜または結膜表面の繊維血管増殖を示す疾患。
- 治療を必要とする、または視力の結果を脅かす網膜または後眼部の疾患。
- 緑内障
- まぶたの位置異常を引き起こし、この構造の適切な閉鎖または開口を制限する、または裂傷を引き起こす眼瞼の変化。
- Tear Film & Ocular Surface Society のドライアイ ワークショップ II (TFO DEWS II) のステップ 2 管理の推奨事項に記載されている治療の実施を含む、ドライアイの管理が必要です。
- -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前の過去2年間の薬物中毒の既往歴。
- -過去3か月以内に、眼科手術の以前の履歴がある 同意の署名日。
- コンタクトレンズのユーザーであること, ハードまたはソフト. コンタクトレンズの使用が研究期間中および少なくとも15日前の包含の両方で停止されている場合、包含が可能です。
- -研究者によると、この研究に参加する患者へのリスクまたは結果の正確な解釈の干渉のリスクのいずれかを増加させる可能性がある、急性または慢性の医学的苦痛の以前の病歴。
- -この研究で使用された製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1;ヒュミルブ テンフェノ® PF
ヒュミルブ テンフェノ® PF (ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%/コンドロイチン硫酸 0.18%) 点眼液 QID を 30 日間適用。
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30 日間、両眼 (OU) に Humylub Teeno® PF (ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%/コンドロイチン硫酸 0.18%) 1 滴を QID で塗布。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2;ハイバック®
Hyabak® PF (ヒアルロン酸ナトリウム 0.15%) 点眼液 QID を 30 日間適用しました。
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Hyabak® PF (ヒアルロン酸ナトリウム 0.15%) QID 1 滴を OU に 30 日間塗布。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3;ラグリセル テンフェノ® PF
Lagricel Manyo® PF (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%) 点眼液を QID で 30 日間適用しました。
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30 日間、OU に Lagricel Manyo® PF (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%) QID を 1 滴塗布。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）の変化
時間枠：日: 0 (± 2) (適格な訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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これは、ドライアイ疾患に関連する症状を評価し、その重症度を分類するために使用される 12 項目のアンケートです。
得られたスコアによると、正常 (0 ～ 12 点)、軽度 (13 ～ 22 点)、中等度 (23 ～ 32 点)、重度 (33 ～ 100 点) のカテゴリがあります。
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日: 0 (± 2) (適格な訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的ケラトグラフ ブレークアップ タイム (NIKBUT)
時間枠：日: 0 - 2 (ベースライン訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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この評価は Oculus Keratograph 5M を介して実行され、パラメータ「最初の分割時間」が NIKBUT として記録されます。
この研究は、適格性とベースライン訪問の間の0〜2日、および最初のフォローアップと最終訪問の±2日の時間枠内で行うことができます。
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日: 0 - 2 (ベースライン訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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リサミングリーンによる結膜および角膜染色の変化
時間枠：日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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評価は、眼表面にリサミングリーン染色を適用し、結果として生じる染色パターンを評価した後に行われます。
これは、6 つのグレードを含むオックスフォード スケールによって測定されます。
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日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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フルオレセインによる結膜および角膜染色の変化
時間枠：日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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評価は、フルオレセイン染色を眼球表面に適用し、結果として生じる染色パターンを評価した後に行われます。
これは、6 つのグレードを含むオックスフォード スケールによって測定されます。
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日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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結膜充血の変化
時間枠：日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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結膜充血の割合は、正常 (0)、非常に軽度 (I)、軽度 (II)、中等度 (3)、重度 (4) の 5 段階を含むエフロン スケールで評価されます。
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日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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関連する予期しない有害事象の発生率
時間枠：日: 0 (適格訪問)、0 - 2 (ベースライン訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、31 - 33 (± 1) (最終訪問)、および 38 - 40 (± 1 ) (セーフティ コール)。
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関連する予期しない有害事象の有無。
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日: 0 (適格訪問)、0 - 2 (ベースライン訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、31 - 33 (± 1) (最終訪問)、および 38 - 40 (± 1 ) (セーフティ コール)。
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最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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患者の可能な限り最高の屈折矯正で、視力はスネレンチャートで評価されます。
その表記 (分数または小数) は、テストが実行されたチャートからの距離を、文字が垂直方向に 5 分の弧に相当する距離で割ったものとして記述されます。
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日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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浮腫の発生率の変化
時間枠：日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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結膜浮腫は、存在する（結膜が眼瞼開口部の 1/3 以上で強膜から分離している場合、またはまぶたの灰色の線を超えている場合）または存在しないと評価されます。
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日: 0 (適格訪問)、17 - 19 (± 1) (最初のフォローアップ訪問)、および 31 - 33 (± 1) (最終訪問)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ