比较眼用溶液 Humylub Oteno® PF 与 Hyabak® 和 Lagricel Oteno® PF 治疗干眼症疗效的 IV 期临床研究。 (PRO-087)
2026年2月3日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
非劣效性 IV 期临床研究，比较眼药水 Humylub Oteno® PF 与 Hyabak® 和 Lagricel Otenno® PF 应用于轻度至中度干眼症患者眼表时的疗效。
IV 期、非劣效性、对照、开放、多中心临床研究，比较眼药水 Humylub Oteno® PF 与 Hyabak® 和 Lagricel Otenno® PF 的疗效，为期 30 天，为期 30 天，用于轻度至中度干眼症患者眼病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够自愿签署知情同意书。
- 愿意并能够满足研究的要求，例如参加计划的访问、治疗计划和其他研究程序。
- 年龄≥18岁
- 育龄妇女必须确保在研究期间继续（在签署知情同意书前 ≥ 30 天开始）激素避孕方法或宫内节育器 (IUD)。
呈现轻度至中度干眼病诊断，定义为：
OSDI 分数 ≥ 13，加上以下之一：
- 角膜染色大于5点
- 结膜染色9点以上
- 撕裂时间 < 10 秒
排除标准：
- -在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在合格访问之前的 30 天内参加过临床试验。
- 以前参加过这项研究。
- 任意一只眼睛的 BCVA 等于或低于 20/200。
诊断以下任何一项：
- 过敏性、病毒性或细菌性结膜炎
- 前睑缘炎
- 任何眼部或附件结构的寄生虫感染（例如蠕形螨）
- 未解决的眼外伤史
- 眼表瘢痕疾病
- 角膜或结膜溃疡
- 丝状角膜炎
- 神经营养性角膜炎
- 大疱性角膜病变
- 眼表或眼附件的肿瘤性疾病
- 在角膜或结膜表面出现纤维血管增生的疾病。
- 任何需要治疗或威胁视力结果的视网膜或眼后段疾病。
- 青光眼
- 任何导致眼睑错位、限制该结构充分闭合或开孔或导致流泪的眼睑改变。
- 需要管理干眼症，包括实施泪膜和眼表协会干眼症工作坊 II (TFO DEWS II) 第 2 步管理建议中描述的治疗。
- 在签署本研究的知情同意书之前的过去 2 年内既往吸毒史。
- 在签署知情同意书日期前的最后 3 个月内，有过任何眼科手术史。
- 作为隐形眼镜用户，刚性或柔软。 如果在研究期间和纳入前至少 15 天暂停使用隐形眼镜，则有可能纳入。
- 研究者认为可能会增加患者参与本研究的风险或干扰结果准确解释的风险的任何急性或慢性疾病的既往病史。
- 已知对本研究中使用的产品的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1； Humylub Oteno® PF
Humylub Otenno® PF（透明质酸钠 0.1%/硫酸软骨素 0.18%）滴眼液 QID 应用 30 天。
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在 30 天内，在双眼 (OU) 中 QID 使用一滴 Humylub Oteno® PF（透明质酸钠 0.1%/硫酸软骨素 0.18%）。
其他名称：
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有源比较器：手臂 2； Hyabak®
Hyabak® PF（透明质酸钠 0.15%）滴眼液 QID 应用 30 天。
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在 OU 中使用一滴 Hyabak® PF（透明质酸钠 0.15%）QID 30 天。
其他名称：
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有源比较器：手臂 3； Lagricel Oteno® PF
Lagricel Otenno® PF（透明质酸钠 0.4%）滴眼液 QID 应用 30 天。
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在 OU 中使用一滴 Lagricel Otenno® PF（透明质酸钠 0.4%）QID 30 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数（OSDI）变化
大体时间：天数：0（±2）（资格访视），17-19（±1）（首次随访访视），31-33（±1）（最终访视）。
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OSDI是一份包含12个项目的问卷，用于评估与干眼病相关的症状，并对其严重程度进行分类。
根据所得分数，分类如下：正常（0-12分）、轻度（13-22分）、中度（23-32分）或重度（33-100分）。
分数越高表示结果越差。
• 该结局指标考虑了符合方案（PP）人群。
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天数：0（±2）（资格访视），17-19（±1）（首次随访访视），31-33（±1）（最终访视）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非侵入性角膜地形图破裂时间 (NIKBUT)
大体时间：天数：0 - 2（基线访视）、17 - 19（± 1）（首次随访访视）以及 31 - 33（± 1）（最终访视）。
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该评估将通过Oculus Keratograph 5M进行，参数“首次破裂时间”将记录为NIKBUT。
数值越低表示结果越差。
该结局指标考虑了符合方案（PP）人群。
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天数：0 - 2（基线访视）、17 - 19（± 1）（首次随访访视）以及 31 - 33（± 1）（最终访视）。
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丽丝胺绿染色结膜与角膜变化
大体时间：天数：第0天（资格筛查访视）、第17-19天（±1天）（首次随访访视）以及第31-33天（±1天）（末次访视）。
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将分析参与者在使用丽丝胺绿染色后结膜和角膜无染色的比例变化。
评估将在将丽丝胺绿染色剂应用于眼表并评估产生的染色模式后进行。
这将通过牛津量表进行测量，该量表包括6个等级：无染色（0）、极少（I）、轻度（II）、中度（III）、明显（IV）、严重（V）。
该结果指标考虑了符合方案（PP）人群。
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天数：第0天（资格筛查访视）、第17-19天（±1天）（首次随访访视）以及第31-33天（±1天）（末次访视）。
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荧光素染色结膜和角膜的变化
大体时间：天数：0（资格访问），17 - 19（± 1）（首次随访访问），以及 31 - 33（± 1）（最终访问）。
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将分析参与者结膜和角膜荧光素染色缺失比例的变化。
评估将在眼表应用荧光素染色后，对染色结果进行评估。
该评估将通过牛津量表进行测量，该量表包括6个等级：无（0）、极少（I）、轻度（II）、中度（III）、显著（IV）、重度（V）。
该结局指标考虑的是符合方案（PP）人群。
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天数：0（资格访问），17 - 19（± 1）（首次随访访问），以及 31 - 33（± 1）（最终访问）。
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结膜充血变化
大体时间：天数：0（资格筛查访视），17 - 19（±1）（首次随访访视），以及31 - 33（±1）（末次访视）。
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将分析参与者评分比例的变化。
结膜充血的比率将通过Efron量表进行评估，该量表包含5个等级：正常（0）、非常轻微（I）、轻微（II）、中度（3）和重度（4）。
该结局指标考虑的是符合方案（PP）人群。
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天数：0（资格筛查访视），17 - 19（±1）（首次随访访视），以及31 - 33（±1）（末次访视）。
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相关非预期不良事件的发生率
大体时间：天数：0（资格筛查访视），0 - 2（基线访视），17 - 19（± 1）（首次随访），31 - 33（± 1）（末次访视），以及 38 - 40（± 1）（安全性电话随访）。
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各组观察到的相关非预期不良事件数量。
该结局指标考虑了意向性治疗（ITT）人群，即所有被随机分组并接受治疗暴露的参与者，无论其是否完成研究。
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天数：0（资格筛查访视），0 - 2（基线访视），17 - 19（± 1）（首次随访），31 - 33（± 1）（末次访视），以及 38 - 40（± 1）（安全性电话随访）。
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化学性眼睑水肿发生率的变化
大体时间：天数：0（资格访视），17 - 19（± 1）（首次随访访视），以及 31 - 33（± 1）（最终访视）。
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每位受试者的结膜水肿将被评估为存在（如果结膜与巩膜分离面积≥睑裂区域的1/3，或超过眼睑灰线）或不存在。
该结局指标考虑了意向性治疗（ITT）人群，即所有被随机分组并接受治疗暴露的参与者，无论其是否完成研究。
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天数：0（资格访视），17 - 19（± 1）（首次随访访视），以及 31 - 33（± 1）（最终访视）。
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最佳矫正视力（BCVA）的变化
大体时间：天数：0（资格访问），17 - 19（± 1）（首次随访），以及 31 - 33（± 1）（最终访问）。
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使用患者最佳可能的屈光矫正，视力将通过斯内伦视力表进行评估。 其表示法（十进制）描述为进行测试时距离视力表的距离，除以一个字母在垂直方向上等于5弧分的距离。 视力（VA）是对视觉功能的测试。 将通过斯内伦视力表进行评估。 斯内伦视力表是评估视力的标准工具。 它位于有充足照明（自然或人工）的地方，距离待评估对象3米。 将被评估的对侧眼睛被遮盖，然后检查者检测直到受试者能清晰看到字母的行，并给予评分，正常视力评分为20/20。 该评分可以以分数（即20/20）、十进制（即1.0）或LogMAR（即0）格式表示。 在本研究中，视力以十进制格式表示。 在十进制格式中，数字越低表示结果越差。 |
天数：0（资格访问），17 - 19（± 1）（首次随访），以及 31 - 33（± 1）（最终访问）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (实际的)
2023年5月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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