Vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa verrataan silmäliuoksen Humylub Ofteno® PF:n tehoa Hyabakin® ja Lagricel Ofteno® PF:n kanssa kuivasilmäisyyden hoitoon. (PRO-087)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Non Inferiority Faasi IV kliininen tutkimus, jolla verrataan silmäliuoksen Humylub Ofteno® PF:n tehokkuutta Hyabakia® ja Lagricel Ofteno® PF:ää vastaan, kun sitä käytetään potilaiden silmäpinnalle, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys.
Vaihe IV, non-inferiority, kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan oftalmisen liuoksen Humylub Ofteno® PF:n tehokkuutta Hyabak®- ja Lagricel Ofteno® PF -valmisteisiin käytettyyn quater in die (QID) 30 päivän ajan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivuus. silmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Halu ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistuminen ohjelmoituihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan ja muihin tutkimustoimenpiteisiin.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä välinettä (IUD) jatketaan (alkaa ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista).
Esitetään lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus, joka määritellään seuraavasti:
OSDI-pisteet ≥ 13 plus yksi seuraavista:
- Yli 5 pistettä sarveiskalvon värjäytymistä
- Yli 9 pistettä sidekalvon värjäytymistä
- Repeämisaika < 10 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen kelpoisuuskäyntiä.
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
- BCVA on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/200 kummassakin silmässä.
Minkä tahansa seuraavista diagnoosista:
- Allerginen, virus- tai bakteeriperäinen sidekalvotulehdus
- Anterior blefariitti
- Loisten tartunta missä tahansa silmän tai liitosrakenteen rakenteessa (esimerkiksi Demodex)
- Silmävamman ratkaisematon historia
- Silmän pinnan arpeuttavat sairaudet
- Sarveiskalvon tai sidekalvon haavaumat
- Filamenttinen keratiitti
- Neurotrofinen keratiitti
- Rakkuloinen keratopatia
- Silmän pinnan tai silmäliitosten kasvainsairaudet
- Sairaudet, joissa esiintyy fibrovaskulaarisia proliferaatioita sarveiskalvon tai sidekalvon pinnalla.
- Kaikki verkkokalvon tai takaosan sairaudet, jotka vaativat hoitoa tai uhkaavat visuaalista lopputulosta.
- Glaukooma
- Kaikki silmäluomien muutokset, jotka aiheuttavat silmäluomien väärin asennon, rajoittavat näiden rakenteiden riittävää sulkemista tai aukkoa tai aiheuttavat repeytymistä.
- Vaatii kuivasilmäisyyden hoitoa, joka sisältää Tear Film & Ocular Surface Societyn Dry Eye Work Shop II:n (TFO DEWS II) vaiheen 2 hallintasuosituksissa kuvattujen hoitojen toteuttamisen.
- Aiempi huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Sinulla on aiempi silmäkirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
- Piilolinssien käyttäjä, jäykkä tai pehmeä. Inkluusio on mahdollista, jos piilolinssien käyttö keskeytetään sekä tutkimusjakson ajaksi että vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä.
- Aikaisempi akuutti tai krooninen lääketieteellinen vaiva, joka tutkijan mukaan voi lisätä joko potilaan riskiä osallistua tähän tutkimukseen tai riskiä häiritä tulosten tarkkaa tulkintaa.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden aineosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1; Humylub Ofteno® PF
Humylub Ofteno® PF (natriumhyaluronaatti 0,1 % / kondroitiinisulfaatti 0,18 %) oftalminen liuos levitettynä QID 30 päivän ajan.
|
Yksi tippa Humylub Ofteno® PF:ää (natriumhyaluronaatti 0,1 %/kondroitiinisulfaatti 0,18 %) QID molempiin silmiin (OU) 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi 2; Hyabak®
Hyabak® PF (natriumhyaluronaatti 0,15 %) oftalminen liuos käytettynä QID 30 päivän ajan.
|
Yksi tippa Hyabak® PF:ää (natriumhyaluronaatti 0,15 %) QID OU:ssa 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi 3; Lagricel Ofteno® PF
Lagricel Ofteno® PF (natriumhyaluronaatti 0,4 %) oftalminen liuos levitettynä QID 30 päivän ajan.
|
Yksi tippa Lagricel Ofteno® PF (natriumhyaluronaatti 0,4 %) QID OU:ssa 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksin muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0 (± 2) (kelpoisuustarkastus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
OSDI on 12 kohden koostuva kyselylomake, jota käytetään kuivien silmien oireiden arvioimiseen ja niiden vakavuuden luokittelemiseen.
Saatujen pisteiden perusteella luokat ovat seuraavat: normaali (0-12 pistettä), lievä (13-22 pistettä), kohtalainen (23-32 pistettä) tai vakava (33-100 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
• Tämä lopputulosmittari koski protokollan mukaisesti (PP) käsiteltyä väestöä.
|
Päivät: 0 (± 2) (kelpoisuustarkastus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen Keratograph-rikkomisaika (NIKBUT)
Aikaikkuna: Päivät: 0 - 2 (perustamiskäynti), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
Tämä arviointi suoritetaan Oculus Keratograph 5M -laitteella, ja parametri "ensimmäinen hajoamisaika" tallennetaan nimellä NIKBUT.
Alempi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Tämä tuloksen mittari huomioi perusprotokollan (PP) väestön.
|
Päivät: 0 - 2 (perustamiskäynti), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
|
Konjunktiivan ja sarveiskalvon lissamiinivihreällä värjäytymisen muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0 (kelpoisuustarkastus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
Osallistujien konjunktiiva- ja korneastainauksen puuttumisen osuuden muutosta lissamiinivihreällä analysoidaan.
Arviointi suoritetaan lissamiinivihreän stainauksen levittämisen jälkeen silmän pinnalla ja arvioimalla tuloksena olevaa stainauskuviota.
Tämä mitataan Oxford-asteikolla, joka sisältää 6 astetta: Poissa (0), Vähäinen (I), Lievä (II), Kohtalainen (III), Merkittävä (IV), Vakava (V).
Tämä lopputulosmittari koski perusprotokollan (PP) väestöä.
|
Päivät: 0 (kelpoisuustarkastus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
|
Konjunktiivan ja sarveiskalvon fluoresseiinivärjäyksen muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0 (kelpoisuustarkastus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
Osallistujien konjunktiivi- ja sarveiskalvon fluoresseiinivärjäyksen puuttumisen osuuden muutosta analysoidaan.
Arviointi suoritetaan fluoresseiinivärjäyksen levittämisen jälkeen silmän pinnalla ja tuloksena olevan värjäyskuvion arvioimisen jälkeen. Tämä mitataan Oxford-asteikolla, joka sisältää 6 astetta: Poissa (0), Vähäinen (I), Lievä (II), Kohtalainen (III), Merkittävä (IV), Vakava (V). Tämä lopputulosmittari koski Per Protocol (PP) -väestöä. |
Päivät: 0 (kelpoisuustarkastus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
|
Konjunktivan hyperemian muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0 (kelpoisuustutkimus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantatutkimus) ja 31 - 33 (± 1) (loppututkimus).
|
Osallistujan pistemäärän osuuden muutosta analysoidaan.
Konjunktivaalisen hyperemian määrää arvioidaan Efron-asteikon avulla, joka sisältää 5 astetta: Normaali (0), Erittäin lievä (I), Lievä (II), Kohtalainen (3) ja Vakava (4). Tämä lopputulosmittari koskee perusprotokollan (PP) populaatiota. |
Päivät: 0 (kelpoisuustutkimus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantatutkimus) ja 31 - 33 (± 1) (loppututkimus).
|
|
Aiheutuneiden odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät: 0 (kelpoisuustarkastus), 0 - 2 (perustamiskäynti), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti), 31 - 33 (± 1) (loppukäynti) ja 38 - 40 (± 1) (turvallisuuspuhelu).
|
Ryhmäkohtaisesti havaittujen odottamattomien haittatapahtumien lukumäärä.
Tämä lopputulosmittari koski tarkoitusperien mukaisen käsittelyn (ITT) väestöä, eli kaikkia satunnaistettuja ja hoitoon altistuneita osallistujia riippumatta siitä, suorittivatko he tutkimuksen loppuun.
|
Päivät: 0 (kelpoisuustarkastus), 0 - 2 (perustamiskäynti), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti), 31 - 33 (± 1) (loppukäynti) ja 38 - 40 (± 1) (turvallisuuspuhelu).
|
|
Kemoksen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0 (kelpoisuustarkastus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
Kemosi arvioidaan olevan läsnä (jos sidekalvo irtoaa tupen valkosolusta ≥ 1/3 luomenauhan alueesta tai jos se ylittää luomen harmaan viivan) tai poissaoleva per koehenkilö.
Tämä lopputulosmittari koski intention-to-treat (ITT) -väestöä, eli kaikkia satunnaistettuja ja hoitoon altistettuja osallistujia riippumatta siitä, suorittivatko he tutkimuksen loppuun.
|
Päivät: 0 (kelpoisuustarkastus), 17 - 19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 - 33 (± 1) (loppukäynti).
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0 (kelpoisuustutkimuskäynti), 17–19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31–33 (± 1) (loppukäynti).
|
Potilaan mahdollisimman hyvällä refraktiokorjauksella näöntarkkuus arvioidaan Snellen-taulun avulla. Sen merkintätapa (desimaali) kuvataan taulun etäisyydenä, jolla testi suoritetaan, jaettuna etäisyydellä, jolla kirjain on pystysuunnassa 5 kaariminuuttia. Näöntarkkuus (VA) on näkötoiminnon testi. Sitä arvioidaan Snellen-taulun avulla. Snellen-taulukko on standardoitu työkalu näöntarkkuuden arvioimiseen. Se sijaitsi paikassa, jossa oli riittävä valaistus, luonnollinen tai keinotekoinen, ja 3 metrin etäisyydellä arvioitavasta henkilöstä. Arvioitavaa vastakkaista silmää peitetään, mitten tutkija havaitsee, kunnes rivillä näkee kirjaimet selvästi, ja hänelle annetaan pistemäärä, normaali pistemäärä VA:lle on 20/20. Tämä pistemäärä voidaan ilmaista murto-osana (esim. 20/20), desimaalilukuna (esim. 1,0) tai LogMAR-muodossa (esim. 0). Tässä tutkimuksessa VA ilmaistaan desimaalimuodossa. Desimaalimuodossa pienempi luku tarkoittaa huonompaa tulosta. |
Päivät: 0 (kelpoisuustutkimuskäynti), 17–19 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31–33 (± 1) (loppukäynti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH087-0120/IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .