Estudo Clínico de Fase IV para Comparar a Eficácia da Solução Oftálmica Humylub Freqüente® PF com Hyabak® e Lagricel Freqüente® PF como Tratamento para Olho Seco. (PRO-087)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudo Clínico Fase IV de Não Inferioridade, para Comparar a Eficácia da Solução Oftálmica Humylub Freqüente® PF Contra Hyabak® e Lagricel Freqüente® PF Quando Aplicado na Superfície Ocular de Pacientes com Olho Seco Leve a Moderado.
Estudo clínico de fase IV, não inferioridade, controlado, aberto, multicêntrico para comparar a eficácia da Solução Oftálmica Humylub Freqüente® PF contra Hyabak® e Lagricel Freqüente® PF aplicado quater in die (QID) por 30 dias em pacientes com secura leve a moderada doença ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de conceder voluntariamente um consentimento informado assinado.
- Estar disposto e capaz de atender aos requisitos do estudo, como comparecer a consultas programadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos
- As mulheres em idade reprodutiva devem assegurar a continuação (início ≥ 30 dias antes da assinatura do consentimento informado) de um método contraceptivo hormonal ou dispositivo intra-uterino (DIU) durante o estudo.
Apresentar diagnóstico de olho seco leve a moderado, definido como:
Pontuação OSDI ≥ 13, mais um dos seguintes:
- Mais de 5 pontos de coloração da córnea
- Mais de 9 pontos de coloração conjuntival
- Tempo de rompimento da lágrima < 10 segundos
Critério de exclusão:
- - Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
- Ter participado de ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à visita de elegibilidade.
- Tendo participado anteriormente neste estudo.
- BCVA igual ou pior que 20/200, em qualquer um dos olhos.
Diagnóstico de qualquer um dos seguintes:
- Conjuntivite alérgica, viral ou bacteriana
- Blefarite anterior
- Infestação parasitária de qualquer estrutura ocular ou anexa (Demodex, por exemplo)
- História não resolvida de trauma ocular
- Doenças cicatriciais da superfície ocular
- Úlceras de córnea ou conjuntival
- ceratite filamentar
- ceratite neurotrófica
- ceratopatia bolhosa
- Doenças neoplásicas da superfície ocular ou anexos oculares
- Doenças que apresentam proliferações fibrovasculares na superfície corneana ou conjuntival.
- Quaisquer doenças da retina ou do segmento posterior que requeiram tratamento ou ameacem o resultado visual.
- Glaucoma
- Qualquer alteração palpebral que cause mau posicionamento palpebral, limitando o fechamento ou abertura adequada dessas estruturas, ou que cause lacrimejamento.
- Requer tratamento para olho seco que inclui a implementação de tratamentos descritos nas recomendações de gerenciamento da etapa 2 do Dry Eye Work Shop II da Tear Film & Ocular Surface Society (TFO DEWS II).
- História prévia de dependência de drogas nos últimos 2 anos antes de assinar o formulário de consentimento informado deste estudo.
- Ter história prévia de qualquer procedimento cirúrgico oftalmológico, nos últimos 3 meses anteriores à data de assinatura do consentimento informado.
- Ser usuário de lentes de contato rígidas ou flexíveis. A inclusão é possível se o uso de lentes de contato for suspenso durante o período do estudo e pelo menos 15 dias antes da inclusão.
- História prévia de qualquer problema médico, agudo ou crônico, que de acordo com o investigador pode aumentar o risco para o paciente em participar deste estudo ou o risco de interferência na interpretação precisa dos resultados.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos utilizados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1; Humylub Frequento® PF
Solução oftálmica Humylub Frequente® PF (hialuronato de sódio 0,1%/sulfato de condroitina 0,18%) aplicada QID por 30 dias.
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Aplicação de uma gota de Humylub Frequento® PF (Hialuronato de sódio 0,1%/condroitina sulfato 0,18%) QID em ambos os olhos (OU) durante 30 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2; Hyabak®
Solução oftálmica Hyabak® PF (hialuronato de sódio 0,15%) aplicada QID por 30 dias.
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Aplicação de uma gota de Hyabak® PF (Hialuronato de Sódio 0,15%) QID na UO durante 30 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3; Lagricel Frequente® PF
Solução oftálmica Lagricel Freqüente® PF (hialuronato de sódio 0,4%) aplicada QID por 30 dias.
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Aplicação de uma gota de Lagricel Freqüente® PF (Hialuronato de Sódio 0,4%) QID na UO durante 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Dias: 0 (± 2) (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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O OSDI é um questionário de 12 itens utilizado para avaliar os sintomas associados à doença do olho seco, bem como para classificar a sua gravidade.
De acordo com a pontuação obtida, as categorias são as seguintes: normal (0-12 pontos), ligeira (13-22 pontos), moderada (23-32 pontos) ou grave (33-100 pontos).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
• Esta medida de resultado considerou a população por protocolo (PP).
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Dias: 0 (± 2) (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Rotura do Filme Lacrimal Não Invasivo (NIKBUT)
Prazo: Dias: 0 - 2 (visita de base), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Esta avaliação será realizada através de um Oculus Keratograph 5M, e o parâmetro "tempo de primeira rutura" será registado como NIKBUT.
Um valor mais baixo é um resultado pior.
Esta medida de resultado considerou a população Per Protocol (PP).
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Dias: 0 - 2 (visita de base), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Alteração da Coloração da Conjuntiva e da Córnea com Verde de Lissamina
Prazo: Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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A alteração na proporção da ausência de coloração conjuntival e corneal dos participantes com verde de lissamina será analisada.
A avaliação ocorrerá após a aplicação do corante verde de lissamina na superfície ocular e avaliação do padrão de coloração resultante.
Isto será medido através da escala de Oxford que inclui 6 graus: Ausente (0), Mínimo (I), Ligeiro (II), Moderado (III), Marcado (IV), Grave (V).
Esta medida de desfecho considerou a população por protocolo (PP).
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Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Alteração da Coloração da Conjuntiva e da Córnea com Fluoresceína
Prazo: Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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A alteração na proporção da ausência de coloração conjuntival e corneana com fluoresceína nos participantes será analisada.
A avaliação ocorrerá após a aplicação da mancha de fluoresceína na superfície ocular e avaliação do padrão de coloração resultante.
Isto será medido através da escala de Oxford que inclui 6 graus: Ausente (0), Mínimo (I), Ligeiro (II), Moderado (III), Marcado (IV), Grave (V).
Esta medida de resultado considerou a população por protocolo (PP).
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Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Alteração na Hiperemia Conjuntival
Prazo: Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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A alteração na proporção da pontuação dos participantes será analisada.
A taxa de hiperemia conjuntival será avaliada através da escala de Efron, que inclui 5 graus: Normal (0), Muito Leve (I), Leve (II), Moderado (3) e Grave (4). Esta medida de desfecho considerou a população Por Protocolo (PP). |
Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Incidência de Eventos Adversos Não Esperados Relacionados
Prazo: Dias: 0 (visita de elegibilidade), 0 - 2 (visita basal), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de seguimento), 31 - 33 (± 1) (visita final), e 38 - 40 (± 1) (chamada de segurança).
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Número de eventos adversos não esperados relacionados observados por grupo.
Esta medida de resultado considerou a população por Intenção de Tratar (ITT), todos os participantes que foram randomizados e expostos ao tratamento, independentemente de terem concluído o estudo.
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Dias: 0 (visita de elegibilidade), 0 - 2 (visita basal), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de seguimento), 31 - 33 (± 1) (visita final), e 38 - 40 (± 1) (chamada de segurança).
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Alteração na Incidência de Quemose
Prazo: Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de seguimento), e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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O quimose será avaliado como presente (se a conjuntiva se separar da esclera em ≥ 1/3 da área da abertura palpebral ou se exceder a linha cinzenta da pálpebra) ou ausente por sujeito.
Esta medida de resultado considerou a população de intenção de tratar (ITT), todos os participantes que foram randomizados e expostos ao tratamento, independentemente de terem concluído o estudo.
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Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de seguimento), e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC)
Prazo: Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Com a melhor correção refrativa possível do paciente, a acuidade visual será avaliada através da tabela de Snellen. A sua notação (decimal) é descrita como a distância da tabela na qual o teste é realizado, dividida pela distância na qual uma letra equivale verticalmente a 5 minutos de arco. A acuidade visual (AV) é um teste de função visual. Será avaliada com a tabela de Snellen. A tabela de Snellen é a ferramenta padrão utilizada para avaliar a acuidade visual. Foi colocada num local com iluminação adequada, natural ou artificial e a uma distância de 3 metros do sujeito a ser avaliado. O olho contralateral ao que será avaliado é tapado, depois o examinador deteta até à linha onde consegue ver claramente as letras, atribuindo uma pontuação, sendo a pontuação normal para uma AV de 20/20. Esta pontuação pode ser expressa em formato de fração (ex. 20/20), decimal (ex. 1,0) ou LogMAR (ex. 0). Neste estudo, a AV é expressa em formato decimal. Em formato decimal, um número mais baixo é um resultado pior. |
Dias: 0 (visita de elegibilidade), 17 - 19 (± 1) (primeira visita de acompanhamento) e 31 - 33 (± 1) (visita final).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOPH087-0120/IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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