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Ultra Curto (Ultra Short) 결핵 예방 요법

2024년 3월 28일 업데이트: Johns Hopkins University

HIV에 감염되지 않은 개인의 결핵 예방을 위한 초단기 코스 Rifapentine 및 Isoniazid(1HP)의 안전성 및 내약성

HIV에 감염되지 않은 성인 및 결핵 위험이 높은 청소년에서 치료 성공(치료 준수 및 완료) 및 1HP와 3HP의 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)은 전 세계적으로 주요한 전염성 살인자이며 질병과 고통의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)는 전염병 통제를 위한 핵심 전략으로 잠복성 결핵 감염(LTBI) 환자를 위한 결핵 예방 요법(TPT)을 우선순위에 두었습니다. 이소니아지드 예방 요법(IPT)을 통한 결핵 예방은 효과적이고 이환율과 사망률을 감소시키며 수십 년 동안 결핵 예방의 중심이었습니다. 그러나 효능에 대한 탁월한 증거가 있는 개입의 경우, 전 세계적으로 받아들여지는 것은 최악이었습니다. IPT를 시행할 때 IPT 완료율은 낮고(Gillespie 2008; Durovni 2010), 많은 환자가 치료를 완료할 수 없습니다(McClintock 2017; Sterling 2011). 흡수는 다양한 요인에 의해 영향을 받지만 중요한 요소는 임상 시험 및 실습에서 시간이 지남에 따라 순응도가 급격히 떨어지는 IPT의 기간이었습니다. 더 짧은 코스 요법은 훨씬 더 높은 완료율을 가지며 환자, 임상의 및 프로그램에 더 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Richard Chaisson, MD
  • 전화번호: 4109551755
  • 이메일: rchaiss@jhmi.edu

연구 장소

  • 브라질
    • AM
      • Manaus, AM, 브라질, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 22450-221
        • NAPDOT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 검사 및
  • 지난 90일 이내에 감염성 결핵 사례의 가족 접촉(폐결핵 진단을 받은 사람과 거주지에서 적어도 한 번은 자는 것으로 정의됨), 또는
  • 2년 이내에 음성에서 양성으로 투베르쿨린 피부 검사(TST)/IGRA의 문서화된 전환

제외 기준:

  • 기록된 HIV 감염
  • 임상 검사 또는 흉부 엑스레이에서 활동성 결핵의 증거
  • 모든 연구 약물의 알려진 불내성
  • 과거에 14일 이상 활동성 또는 잠복성 결핵 치료
  • INH 또는 리팜핀 내성 결핵이 있는 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람
  • 활성 간 질환 또는 Aspartate aminotransferase(AST)/Alanine transaminase(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 호중구 감소증(ANC <1000)
  • 말초신경병증 > DAIDS 등급표에 의한 1등급
  • 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 치료 중 비호르몬 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 무게 <40kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리파펜틴 600mg 및 이소니아지드 300mg
참가자는 4주 동안 매일 리파펜틴 600mg과 이소니아지드(INH) 300mg을 매일 투여받습니다.
의약품: 리파펜틴 600mg 및 INH 300mg
참가자는 리파펜틴 600mg 및 INH 300mg을 받게 됩니다.
활성 비교기: 리파펜틴 900mg 및 이소니아지드 900mg
참가자는 12주 동안 매주 리파펜틴 900mg과 이소니아지드 900mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 리파펜틴 900mg 및 INH 900mg
참가자는 리파펜틴 900mg 및 INH 900mg을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순응도 90% 이상으로 치료를 완료한 참가자 수
기간: 2 년
HIV에 감염되지 않은 성인 및 결핵 위험이 높은 청소년에서 1HP와 3HP의 치료 성공(>90% 순응도로 치료 완료)을 비교합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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