Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra Curto (Ultra Short) TB-forebyggende terapi

4. juni 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sikkerhet og tolerabilitet av ultrakort kur Rifapentin og Isoniazid (1HP) for forebygging av tuberkulose hos HIV-uinfiserte individer

For å sammenligne behandlingssuksess (overholdelse og fullføring av behandling) og sikkerhet for 1HP med 3HP hos HIV-uinfiserte voksne og ungdom med økt risiko for tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er den ledende smittsomme morderen globalt og en viktig årsak til sykdom og lidelse. Verdens helseorganisasjon har prioritert TB-forebyggende terapi (TPT) for personer med latent TB-infeksjon (LTBI) som en nøkkelstrategi for å kontrollere epidemien. Forebygging av TB med isoniazid forebyggende terapi (IPT) er effektiv og reduserer sykelighet og dødelighet, og har vært bærebjelken i TB-forebygging i flere tiår. Men for en intervensjon med et utmerket bevis på effekt, har det globale opptaket vært uhyggelig. Gjennomføringsgraden for IPT når den administreres er dårlig (Gillespie 2008; Durovni 2010), med en stor andel av pasientene som ikke kan fullføre behandlingen (McClintock 2017; Sterling 2011). Mens opptak påvirkes av en rekke faktorer, har et kritisk element vært varigheten av IPT, med etterlevelse som har falt kraftig over tid i kliniske studier og praksis. Kortere kurregimer har en mye høyere fullføringsrate og er mer akseptable for pasienter, klinikere og programmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22450-221
        • NAPDOT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv tuberkulin hudtest eller interferon-gamma release assay (IGRA) test og
  • Husholdningskontakt med en smittsom tuberkulose i løpet av de siste 90 dagene, definert som å sove minst én gang i en bolig med en person diagnostisert med lunge-TB, eller
  • Dokumentert konvertering av Tuberculin hudtest (TST)/IGRA fra negativ til positiv innen 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • Bevis på aktiv tuberkulose ved klinisk undersøkelse eller røntgen av thorax
  • Kjent intoleranse for ethvert studiemedisin
  • Behandling for tidligere aktiv eller latent tuberkulose i mer enn 14 dager
  • Kjent nærkontakt med noen med INH eller rifampinresistent tuberkulose
  • Aktiv leversykdom eller aspartataminotransferase(AST)/alanintransaminase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Nøytropeni (ANC <1000)
  • Perifer nevropati >Grad 1 etter DAIDS graderingstabell
  • Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må godta å bruke ikke-hormonell prevensjon under studiebehandlingen.
  • Vekt <40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: 1HP
Deltakerne vil motta rifapentin 600 mg daglig og isoniazid (INH) 300 mg daglig i 4 uker.
Legemiddel: Rifapentin 600 mg og INH 300 mg
Deltakerne vil få Rifapentine 600 mg og INH 300 mg
Aktiv komparator: ARM B: 3HP
Deltakerne vil motta rifapentin 900 mg og isoniazid 900 mg ukentlig i 12 uker.
Legemiddel: Rifapentin 900 mg og INH 900 mg
Deltakerne vil motta Rifapentine 900 mg og INH 900 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører behandling med> 90% etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne behandlingssuksess (fullføring av behandlingen med> 90% etterlevelse) på 1HP med 3HP hos HIV-uinfiserte voksne og ungdommer med økt risiko for tuberkulose.
6 måneder
Hyppighet av målrettede bivirkninger eller seponering av behandling for bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere med målrettet bivirkningsgrad 2 eller flere eller avslutter behandlingen for enhver bivirkning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere