Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra Curto (Ultra Short) TB-forebyggende terapi

4. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Sikkerhed og tolerabilitet af ultrakort kur Rifapentin og Isoniazid (1HP) til forebyggelse af tuberkulose hos HIV-ikke-inficerede individer

At sammenligne behandlingssucces (overholdelse og afslutning af behandling) og sikkerhed af 1HP med 3HP hos HIV-ikke-inficerede voksne og unge med øget risiko for TB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er den førende smitsomme dræber globalt og en væsentlig årsag til sygdom og lidelse. Verdenssundhedsorganisationen har prioriteret TB-forebyggende terapi (TPT) til mennesker med latent TB-infektion (LTBI) som en nøglestrategi til at kontrollere epidemien. Forebyggelse af TB med isoniazid-forebyggende terapi (IPT) er effektiv og reducerer sygelighed og dødelighed, og har været grundpillen i TB-forebyggelse i årtier. Men for en intervention med et fremragende bevis for effektivitet har den globale optagelse været afgrundsdyb. Fuldførelsesraterne for IPT, når det administreres, er dårlige (Gillespie 2008; Durovni 2010), hvor en stor del af patienterne ikke er i stand til at fuldføre behandlingen (McClintock 2017; Sterling 2011). Mens optagelsen er påvirket af en række forskellige faktorer, har et kritisk element været varigheden af ​​IPT, med adhærens faldende kraftigt over tid i kliniske forsøg og praksis. Kurser med kortere forløb har en meget højere fuldførelsesrate og er mere acceptable for patienter, klinikere og programmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22450-221
        • NAPDOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv tuberkulin hudtest eller interferon-gamma release assay (IGRA) test og
  • Husstandskontakt med et smitsomt TB-tilfælde inden for de foregående 90 dage, defineret som at sove mindst én gang i en bolig med en person diagnosticeret med lunge-TB, eller
  • Dokumenteret konvertering af Tuberculin hudtest (TST)/IGRA fra negativ til positiv inden for 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Bevis på aktiv tuberkulose ved klinisk undersøgelse eller røntgen af ​​thorax
  • Kendt intolerance over for ethvert forsøgslægemiddel
  • Behandling for tidligere aktiv eller latent TB i mere end 14 dage
  • Kendt tæt kontakt til en person med INH eller rifampinresistent TB
  • Aktiv leversygdom eller aspartataminotransferase(AST)/alanintransaminase (ALT) >3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Neutropeni (ANC <1000)
  • Perifer neuropati >Grade 1 af DAIDS Bedømmelsestabel
  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge ikke-hormonel prævention under undersøgelsesbehandlingen.
  • Vægt <40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: 1 hk
Deltagerne vil modtage rifapentin 600 mg dagligt og isoniazid (INH) 300 mg dagligt i 4 uger.
Medicin: Rifapentin 600 mg og INH 300 mg
Deltagerne vil modtage Rifapentine 600 mg og INH 300 mg
Aktiv komparator: ARM B: 3HP
Deltagerne vil modtage rifapentin 900 mg og isoniazid 900 mg ugentligt i 12 uger.
Medicin: Rifapentin 900 mg og INH 900 mg
Deltagerne vil modtage Rifapentin 900 mg og INH 900 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører behandling med> 90% overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne behandlingssucces (færdiggørelse af behandling med> 90% adhæsion) på 1 hk med 3HK hos HIV-uinficerede voksne og unge med øget risiko for TB.
6 måneder
Hyppighed af målrettede bivirkninger eller afbrydelse af behandling for bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere med målrettet bivirkning Grad 2 eller mere eller ophørte behandlingen for enhver bivirkning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Rifapentin 600 mg og INH 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner