- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04703075
Ultra Curto (Ultra Short) tuberkuloosin ehkäisyterapia
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Erittäin lyhyen hoitojakson rifapentiinin ja isoniatsidin (1HP) turvallisuus ja siedettävyys tuberkuloosin ehkäisyyn HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä
Vertaa 1HP:n ja 3HP:n hoidon onnistumista (hoitoon sitoutumista ja hoidon loppuun saattamista) ja turvallisuutta HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on lisääntynyt tuberkuloosiriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on maailmanlaajuisesti johtava tartuntatappaja ja merkittävä sairauksien ja kärsimyksen aiheuttaja.
Maailman terveysjärjestö on asettanut tuberkuloosin ennaltaehkäisevän hoidon (TPT) latenttia tuberkuloosiinfektiota (LTBI) sairastaville avainstrategiaksi epidemian hallinnassa.
Tuberkuloosin ehkäisy ennaltaehkäisevällä isoniatsidihoidolla (IPT) on tehokasta ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja se on ollut tuberkuloosin ehkäisyn tukipilari vuosikymmeniä.
Mutta interventiossa, jolla on erinomainen näyttö tehokkuudesta, maailmanlaajuinen käyttö on ollut järjetöntä.
IPT:n läpäisyaste on huono, kun sitä annetaan (Gillespie 2008; Durovni 2010), ja suuri osa potilaista ei pysty saamaan hoitoa loppuun (McClintock 2017; Sterling 2011).
Vaikka käyttöönottoon vaikuttavat useat tekijät, kriittinen tekijä on ollut IPT:n kesto, ja sitoutuminen on laskenut jyrkästi ajan myötä kliinisissä tutkimuksissa ja käytännössä.
Lyhyemmillä kursseilla on paljon korkeampi läpäisyaste, ja potilaat, lääkärit ja ohjelmat hyväksyvät ne paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Kohler
- Puhelinnumero: 410-614-3812
- Sähköposti: bkohler@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Chaisson, MD
- Puhelinnumero: 4109551755
- Sähköposti: rchaiss@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasilia, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22450-221
- NAPDOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen tuberkuliini-ihotesti tai interferoni-gamma-vapautumistesti (IGRA) ja
- tarttuvan tuberkuloositapauksen kotikontakti edellisen 90 päivän aikana, joka määritellään nukkumiseksi vähintään kerran asunnossa sellaisen henkilön kanssa, jolla on diagnosoitu keuhkotuberkuloosi, tai
- Tuberkuliini-ihotestin (TST)/IGRAn dokumentoitu muuntaminen negatiivisesta positiiviseksi 2 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-infektio
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista kliinisessä tutkimuksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa
- Tunnettu intoleranssi mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin hoito menneisyydessä yli 14 päivää
- Tunnettu läheinen kosketus henkilöön, jolla on INH- tai rifampiiniresistentti tuberkuloosi
- Aktiivinen maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Neutropenia (ANC <1000)
- Perifeerinen neuropatia > Grade 1 DAIDS-luokitustaulukon mukaan
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimushoidon aikana.
- Paino <40 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rifapentiini 600 mg ja isoniatsid 300 mg
Osallistujat saavat rifapentiiniä 600 mg päivässä ja isoniatsidia (INH) 300 mg päivässä 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat rifapentiiniä 600 mg ja INH 300 mg
|
Active Comparator: Rifapentiini 900 mg ja isoniatsid 900 mg
Osallistujat saavat rifapentiiniä 900 mg ja isoniatsidia 900 mg viikoittain 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat rifapentiiniä 900 mg ja INH 900 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat hoidon yli 90 prosentin hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1HP:n ja 3HP:n hoidon onnistumisen (hoidon loppuun saattaminen >90 %:n hoitoon sitoutumisella) vertaaminen HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on lisääntynyt tuberkuloosiriski.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifapentiini
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00284317
- U01AI152961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda
Kliiniset tutkimukset Rifapentiini 600 mg ja INH 300 mg
-
Elif OralValmisRasvamaksa | Hypertriglyseridemia | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | Familiaalinen osittainen lipodystrofiaYhdysvallat
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingValmisParkinsonin tautiKiina
-
AbbVieValmisUlseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Korean tasavalta, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
AstraZenecaValmis
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.ValmisHyperkolesterolemia | Hypertriglyseridemia
-
Altavant Sciences GmbHValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Serbia, Kanada, Puola, Italia, Bosnia ja Hertsegovina, Itävalta, Saksa, Belgia, Bulgaria, Ranska, Latvia, Moldova, tasavalta, Ukraina
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisDiabeettiset neuropatiatKorean tasavalta