Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra Curto (Ultra Short) tuberkuloosin ehkäisyterapia

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Erittäin lyhyen hoitojakson rifapentiinin ja isoniatsidin (1HP) turvallisuus ja siedettävyys tuberkuloosin ehkäisyyn HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä

Vertaa 1HP:n ja 3HP:n hoidon onnistumista (hoitoon sitoutumista ja hoidon loppuun saattamista) ja turvallisuutta HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on lisääntynyt tuberkuloosiriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on maailmanlaajuisesti johtava tartuntatappaja ja merkittävä sairauksien ja kärsimyksen aiheuttaja. Maailman terveysjärjestö on asettanut tuberkuloosin ennaltaehkäisevän hoidon (TPT) latenttia tuberkuloosiinfektiota (LTBI) sairastaville avainstrategiaksi epidemian hallinnassa. Tuberkuloosin ehkäisy ennaltaehkäisevällä isoniatsidihoidolla (IPT) on tehokasta ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja se on ollut tuberkuloosin ehkäisyn tukipilari vuosikymmeniä. Mutta interventiossa, jolla on erinomainen näyttö tehokkuudesta, maailmanlaajuinen käyttö on ollut järjetöntä. IPT:n läpäisyaste on huono, kun sitä annetaan (Gillespie 2008; Durovni 2010), ja suuri osa potilaista ei pysty saamaan hoitoa loppuun (McClintock 2017; Sterling 2011). Vaikka käyttöönottoon vaikuttavat useat tekijät, kriittinen tekijä on ollut IPT:n kesto, ja sitoutuminen on laskenut jyrkästi ajan myötä kliinisissä tutkimuksissa ja käytännössä. Lyhyemmillä kursseilla on paljon korkeampi läpäisyaste, ja potilaat, lääkärit ja ohjelmat hyväksyvät ne paremmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilia, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22450-221
        • NAPDOT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen tuberkuliini-ihotesti tai interferoni-gamma-vapautumistesti (IGRA) ja
  • tarttuvan tuberkuloositapauksen kotikontakti edellisen 90 päivän aikana, joka määritellään nukkumiseksi vähintään kerran asunnossa sellaisen henkilön kanssa, jolla on diagnosoitu keuhkotuberkuloosi, tai
  • Tuberkuliini-ihotestin (TST)/IGRAn dokumentoitu muuntaminen negatiivisesta positiiviseksi 2 vuoden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista kliinisessä tutkimuksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Tunnettu intoleranssi mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin hoito menneisyydessä yli 14 päivää
  • Tunnettu läheinen kosketus henkilöön, jolla on INH- tai rifampiiniresistentti tuberkuloosi
  • Aktiivinen maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Neutropenia (ANC <1000)
  • Perifeerinen neuropatia > Grade 1 DAIDS-luokitustaulukon mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimushoidon aikana.
  • Paino <40 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: 1HP
Osallistujat saavat rifapentiinia 600 mg päivittäin ja isoniatsidi (INH) 300 mg päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Rifapentiini 600 mg ja INH 300 mg
Osallistujat saavat rifapentiiniä 600 mg ja INH 300 mg
Active Comparator: Käsivarsi B: 3HP
Osallistujat saavat rifapentine 900 mg ja isoniatsidia 900 mg viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Rifapentiini 900 mg ja INH 900 mg
Osallistujat saavat rifapentiiniä 900 mg ja INH 900 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat hoitoa> 90%: n tarttumisella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamaan hoidon onnistumista (hoidon suorittaminen> 90%: n tarttumisella) 1 hevosvoiman kanssa 3 hevosvoiman kanssa HIV-tarttumattomilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on lisääntynyt TB-riski.
6 kuukautta
Kohdennettujen haittavaikutusten tiheys tai hoitamisen lopettaminen sivuvaikutuksille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat, joilla on kohdennettu haittavaikutustapahtuman 2 tai enemmän, tai lopetetaan hoidon minkä tahansa sivuvaikutuksen saavuttamiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa