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Terapia di prevenzione della tubercolosi Ultra Curto (Ultra Short).

4 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sicurezza e tollerabilità di rifapentina e isoniazide (1HP) a corso ultra-breve per la prevenzione della tubercolosi in individui non infetti da HIV

Per confrontare il successo del trattamento (aderenza e completamento del trattamento) e la sicurezza di 1HP con 3HP in adulti e adolescenti non infetti da HIV ad aumentato rischio di tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) è il principale killer infettivo a livello globale e una delle principali cause di malattia e sofferenza. L'Organizzazione mondiale della sanità ha dato la priorità alla terapia preventiva della tubercolosi (TPT) per le persone con infezione da tubercolosi latente (LTBI) come strategia chiave per il controllo dell'epidemia. La prevenzione della tubercolosi con la terapia preventiva con isoniazide (IPT) è efficace e riduce la morbilità e la mortalità ed è stata per decenni il cardine della prevenzione della tubercolosi. Ma per un intervento con un'eccellente prova di efficacia, l'assorbimento globale è stato spaventoso. I tassi di completamento per l'IPT quando viene somministrato sono scarsi (Gillespie 2008; Durovni 2010), con un'ampia percentuale di pazienti incapaci di completare il trattamento (McClintock 2017; Sterling 2011). Sebbene l'assorbimento sia influenzato da una varietà di fattori, un elemento critico è stata la durata dell'IPT, con un'adesione che è diminuita drasticamente nel tempo negli studi clinici e nella pratica. I regimi di corso più brevi hanno un tasso di completamento molto più elevato e sono più accettabili per pazienti, medici e programmi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • AM
      • Manaus, AM, Brasile, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22450-221
        • NAPDOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test cutaneo alla tubercolina positivo o test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) e
  • Contatto familiare di un caso di tubercolosi infettiva nei 90 giorni precedenti, definito come dormire almeno una volta in una residenza con una persona con diagnosi di tubercolosi polmonare, o
  • Conversione documentata del test cutaneo alla tubercolina (TST)/IGRA da negativo a positivo entro 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • Evidenza di tubercolosi attiva all'esame clinico o alla radiografia del torace
  • Intolleranza nota a qualsiasi farmaco in studio
  • Trattamento per tubercolosi attiva o latente in passato per più di 14 giorni
  • Noto stretto contatto con qualcuno con INH o tubercolosi resistente alla rifampicina
  • Malattia epatica attiva o aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Neutropenia (CAN <1000)
  • Neuropatia periferica> Grado 1 secondo la tabella di classificazione DAIDS
  • Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi non ormonali durante il trattamento in studio.
  • Peso <40 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: 1HP
I partecipanti riceveranno Rifapentine 600 mg al giorno e Isoniazide (INH) 300 mg al giorno per 4 settimane.
Droga: Rifapentina 600 mg e INH 300 mg
I partecipanti riceveranno Rifapentina 600 mg e INH 300 mg
Comparatore attivo: Braccio B: 3HP
I partecipanti riceveranno 900 mg di Rifapentine e 900 mg a settimana per 12 settimane.
Droga: Rifapentina 900 mg e INH 900 mg
I partecipanti riceveranno Rifapentina 900 mg e INH 900 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il trattamento con aderenza> 90%
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il successo del trattamento (completamento del trattamento con aderenza> 90%) di 1 CHP con 3HP in adulti e adolescenti non infetti da HIV ad aumentato rischio di tubercolosi.
6 mesi
Frequenza di eventi avversi mirati o interruzione del trattamento per gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipanti con eventi avversi mirati di grado 2 o più o interrompere il trattamento per qualsiasi effetto collaterale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Rifapentina 600 mg e INH 300 mg

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