Ultra Curto（超短）结核病预防疗法
2024年3月28日 更新者：Johns Hopkins University
超短程利福喷丁和异烟肼 (1HP) 用于预防未感染 HIV 的个体结核病的安全性和耐受性
比较 1HP 和 3HP 在结核病风险增加的未感染 HIV 成人和青少年中的治疗成功（坚持和完成治疗）和安全性。
研究概览
详细说明
结核病 (TB) 是全球主要的传染性杀手，也是疾病和痛苦的主要原因。
世界卫生组织已将针对潜伏性结核感染 (LTBI) 患者的结核病预防治疗 (TPT) 列为控制该流行病的关键策略。
使用异烟肼预防性疗法 (IPT) 预防结核病是有效的，可降低发病率和死亡率，几十年来一直是结核病预防的中流砥柱。
但对于一项具有极佳疗效证据的干预措施，全球的接受度却很低。
IPT 的完成率很低（Gillespie 2008 年；Durovni 2010 年），很大一部分患者无法完成治疗（McClintock 2017 年；Sterling 2011 年）。
虽然吸收受到多种因素的影响，但一个关键因素是 IPT 的持续时间，在临床试验和实践中，随着时间的推移，依从性急剧下降。
较短疗程的方案完成率更高，更容易为患者、临床医生和项目所接受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatriz Kohler
- 电话号码：410-614-3812
- 邮箱：bkohler@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Richard Chaisson, MD
- 电话号码：4109551755
- 邮箱：rchaiss@jhmi.edu
学习地点
-
-
AM
-
Manaus、AM、巴西、69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro、RJ、巴西、22450-221
- NAPDOT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阳性结核菌素皮肤试验或干扰素释放试验 (IGRA) 试验和
- 在过去 90 天内与传染性结核病病例的家庭接触，定义为与被诊断患有肺结核的人在住所至少睡过一次，或
- 结核菌素皮肤试验 (TST)/IGRA 在 2 年内从阴性转为阳性的记录
排除标准：
- 有记录的 HIV 感染
- 临床检查或胸部 X 光检查中有活动性结核病的证据
- 已知对任何研究药物不耐受
- 过去接受过超过 14 天的活动性或潜伏性结核病治疗
- 已知与患有 INH 或利福平耐药结核病的人有过密切接触
- 活动性肝病或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 中性粒细胞减少症（ANC <1000）
- 周围神经病变 >DAIDS 分级表 1 级
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间使用非激素避孕药。
- 体重 <40 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利福喷丁 600 毫克和异烟肼 300 毫克
参与者将每天接受 600 毫克利福喷汀和每天 300 毫克异烟肼 (INH)，持续 4 周。
|
参加者将接受利福喷丁 600 毫克和异烟肼 300 毫克
|
|
有源比较器：利福喷丁 900 毫克和异烟肼 900 毫克
参与者将每周接受利福喷汀 900 毫克和异烟肼 900 毫克，持续 12 周。
|
参加者将接受利福喷丁 900 毫克和异烟肼 900 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成治疗且依从性 >90% 的参与者人数
大体时间：2年
|
比较 1HP 和 3HP 在结核病风险增加的未感染 HIV 的成人和青少年中的治疗成功率（完成治疗且依从性 >90%）。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Chaisson, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00284317
- U01AI152961 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利福喷丁 600 毫克和 INH 300 毫克的临床试验
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...尚未招聘革兰氏阴性细菌感染 | 革兰氏阴性菌引起的菌血症 | 革兰氏阴性肺炎
-
Basilea Pharmaceutica完全的尿路上皮癌英国, 大韩民国, 意大利, 加拿大, 法国, 西班牙, 德国, 美国, 匈牙利, 澳大利亚, 波兰, 瑞士, 捷克语, 奥地利
-
Hennepin Healthcare Research Institute完全的