Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra Curto (Ultra Short) tbc-preventietherapie

4 juni 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Veiligheid en verdraagbaarheid van ultrakorte cursus rifapentine en isoniazide (1HP) ter preventie van tuberculose bij niet-hiv-geïnfecteerde personen

Vergelijking van het succes van de behandeling (therapietrouw en voltooiing van de behandeling) en de veiligheid van 1HP met 3HP bij niet-hiv-geïnfecteerde volwassenen en adolescenten met een verhoogd risico op tuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) is wereldwijd de belangrijkste besmettelijke moordenaar en een belangrijke oorzaak van ziekte en lijden. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft tbc-preventieve therapie (TPT) voor mensen met een latente tbc-infectie (LTBI) prioriteit gegeven als een belangrijke strategie voor het beheersen van de epidemie. Preventie van tbc met isoniazide preventieve therapie (IPT) is effectief en vermindert morbiditeit en mortaliteit, en is al tientallen jaren de steunpilaar van tbc-preventie. Maar voor een interventie met een uitstekend bewijs van werkzaamheid, was de wereldwijde acceptatie verschrikkelijk. De voltooiingspercentages voor IPT wanneer deze wordt toegediend, zijn laag (Gillespie 2008; Durovni 2010), waarbij een groot deel van de patiënten de behandeling niet kan voltooien (McClintock 2017; Sterling 2011). Hoewel de opname door verschillende factoren wordt beïnvloed, was de duur van IPT een cruciaal element, waarbij de therapietrouw in de loop van de tijd sterk afnam in klinische onderzoeken en in de praktijk. Kortere kuurregimes hebben een veel hoger voltooiingspercentage en zijn acceptabeler voor patiënten, clinici en programma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

531

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • AM
      • Manaus, AM, Brazilië, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22450-221
        • NAPDOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve tuberculinehuidtest of interferon-gamma release assay (IGRA) test en
  • Huishoudelijk contact met een besmettelijke tbc-zaak in de afgelopen 90 dagen, gedefinieerd als ten minste één keer slapen in een woning met een persoon bij wie longtuberculose is vastgesteld, of
  • Gedocumenteerde conversie van tuberculinehuidtest (TST)/IGRA van negatief naar positief binnen 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie
  • Bewijs van actieve tuberculose op klinisch onderzoek of thoraxfoto
  • Bekende intolerantie voor een studiegeneesmiddel
  • Behandeling voor actieve of latente tuberculose in het verleden gedurende meer dan 14 dagen
  • Bekend nauw contact met iemand met INH of rifampicine-resistente tbc
  • Actieve leverziekte of aspartaataminotransferase (AST)/Alaninetransaminase (ALAT) >3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Neutropenie (ANC <1000)
  • Perifere neuropathie > Graad 1 volgens de DAIDS-beoordelingstabel
  • Zwanger of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van niet-hormonale anticonceptie tijdens de studiebehandeling.
  • Gewicht <40 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: 1HP
Deelnemers ontvangen dagelijks RifapapeStine 600 mg en Isoniazid (INH) 300 mg dagelijks gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Rifapentine 600 mg en INH 300 mg
Deelnemers krijgen Rifapentine 600 mg en INH 300 mg
Actieve vergelijker: ARM B: 3HP
Deelnemers ontvangen Rifapapentine 900 mg en Isoniazid 900 mg wekelijks gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Rifapentine 900 mg en INH 900 mg
Deelnemers krijgen Rifapentine 900 mg en INH 900 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de behandeling met> 90% therapietrouw voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de behandelingssucces (voltooiing van de behandeling met> 90% therapietrouw) van 1 pk te vergelijken met 3HP bij HIV-niet-geïnfecteerde volwassenen en adolescenten met een verhoogd risico op tuberculose.
6 maanden
Frequentie van gerichte bijwerkingen of behandeling van behandeling voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers met gerichte bijwerkingen Grade 2 of meer of stopzetting van de behandeling voor elke bijwerking.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren