Terapia de prevención de TB Ultra Curto (Ultra Short)
4 de junio de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Seguridad y tolerabilidad de ciclos ultracortos de rifapentina e isoniazida (1HP) para la prevención de la tuberculosis en personas no infectadas por el VIH
Comparar el éxito del tratamiento (adherencia y finalización del tratamiento) y la seguridad de 1HP con 3HP en adultos y adolescentes no infectados por el VIH con mayor riesgo de TB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) es la principal causa de muerte infecciosa a nivel mundial y una de las principales causas de enfermedad y sufrimiento.
La Organización Mundial de la Salud ha priorizado la terapia preventiva de TB (TPT) para personas con infección de TB latente (LTBI) como una estrategia clave para controlar la epidemia.
La prevención de la TB con terapia preventiva con isoniazida (TPI) es eficaz y reduce la morbilidad y la mortalidad, y ha sido el pilar de la prevención de la TB durante décadas.
Pero para una intervención con una excelente evidencia de eficacia, la aceptación global ha sido abismal.
Las tasas de finalización de la TPI cuando se administra son bajas (Gillespie 2008; Durovni 2010), con una gran proporción de pacientes que no pudieron completar el tratamiento (McClintock 2017; Sterling 2011).
Si bien la aceptación está influenciada por una variedad de factores, un elemento crítico ha sido la duración de la TPI, con una disminución drástica de la adherencia con el tiempo en los ensayos clínicos y la práctica.
Los regímenes de ciclos más cortos tienen una tasa de finalización mucho más alta y son más aceptables para los pacientes, los médicos y los programas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
531
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AM
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Manaus, AM, Brasil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22450-221
- NAPDOT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba cutánea de tuberculina positiva o prueba de liberación de interferón-gamma (IGRA) y
- Contacto doméstico de un caso de TB infecciosa dentro de los 90 días anteriores, definido como dormir al menos una vez en una residencia con una persona diagnosticada con TB pulmonar, o
- Conversión documentada de la prueba cutánea de la tuberculina (TST)/IGRA de negativo a positivo en un plazo de 2 años
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH documentada
- Evidencia de tuberculosis activa en el examen clínico o radiografía de tórax
- Intolerancia conocida a cualquier fármaco del estudio.
- Tratamiento por TB activa o latente en el pasado por más de 14 días
- Contacto cercano conocido con alguien con INH o TB resistente a la rifampicina
- Enfermedad hepática activa o aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Neutropenia (RAN <1000)
- Neuropatía periférica >Grado 1 según DAIDS Grading Table
- Embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento del estudio.
- Peso <40 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: 1hp
Los participantes recibirán 600 mg de rifapentina diariamente e isoniazida (INH) 300 mg al día durante 4 semanas.
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Los participantes recibirán Rifapentina 600 mg e INH 300 mg
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Comparador activo: Brazo B: 3hp
Los participantes recibirán 900 mg rifapentina e isoniazid 900 mg semanalmente durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán Rifapentina 900 mg e INH 900 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completan el tratamiento con> 90% de adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para comparar el éxito del tratamiento (finalización del tratamiento con> 90% de adherencia) de 1 CHP con 3 CV en adultos y adolescentes sin infectados por VIH con un mayor riesgo de TB.
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6 meses
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Frecuencia de eventos adversos dirigidos o interrupción del tratamiento para los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participantes con evento adverso dirigido Grado 2 o más o descontinuando el tratamiento para cualquier efecto secundario.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes leprostáticos
- Inductores del citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inductores del citocromo P-450 CYP3A
- Rifampicina
- Rifapentina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00284317
- U01AI152961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .