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Ultra Curto (ultrakurz) TB-Präventionstherapie

4. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sicherheit und Verträglichkeit von Ultrakurzkurs Rifapentin und Isoniazid (1HP) zur Prävention von Tuberkulose bei HIV-nicht infizierten Personen

Vergleich des Behandlungserfolgs (Adhärenz und Abschluss der Behandlung) und der Sicherheit von 1HP mit 3HP bei nicht HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen mit erhöhtem TB-Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist weltweit die häufigste Infektionskrankheit und eine der Hauptursachen für Krankheiten und Leiden. Die Weltgesundheitsorganisation hat die TB-Präventionstherapie (TPT) für Menschen mit latenter TB-Infektion (LTBI) als Schlüsselstrategie zur Bekämpfung der Epidemie priorisiert. Die TB-Prävention mit Isoniazid-Präventionstherapie (IPT) ist wirksam und reduziert Morbidität und Mortalität und ist seit Jahrzehnten die Hauptstütze der TB-Prävention. Aber für eine Intervention mit einem ausgezeichneten Wirksamkeitsnachweis war die weltweite Akzeptanz miserabel. Die Abschlussraten für IPT sind nach der Verabreichung gering (Gillespie 2008; Durovni 2010), wobei ein großer Anteil der Patienten die Behandlung nicht abschließen kann (McClintock 2017; Sterling 2011). Während die Aufnahme von einer Vielzahl von Faktoren beeinflusst wird, war die Dauer der IPT ein kritisches Element, wobei die Adhärenz in klinischen Studien und in der Praxis im Laufe der Zeit stark abnahm. Kürzere Kuren haben eine viel höhere Abschlussrate und sind für Patienten, Kliniker und Programme akzeptabler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22450-221
        • NAPDOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Tuberkulin-Hauttest oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) und
  • Haushaltskontakt eines infektiösen TB-Falls innerhalb der letzten 90 Tage, definiert als mindestens einmal Schlafen in einem Haushalt mit einer Person, bei der Lungentuberkulose diagnostiziert wurde, oder
  • Dokumentierte Umwandlung des Tuberkulin-Hauttests (TST)/IGRA von negativ zu positiv innerhalb von 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose bei klinischer Untersuchung oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Bekannte Unverträglichkeit eines Studienmedikaments
  • Behandlung von aktiver oder latenter TB in der Vergangenheit für mehr als 14 Tage
  • Bekannter enger Kontakt zu jemandem mit INH- oder Rifampin-resistenter TB
  • Aktive Lebererkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Neutropenie (ANC <1000)
  • Periphere Neuropathie >Grad 1 nach DAIDS-Einstufungstabelle
  • Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung zustimmen.
  • Gewicht <40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: 1 PS
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen täglich 600 mg Rifapentin und Isoniazid (INH) 300 mg täglich.
Arzneimittel: Rifapentin 600 mg und INH 300 mg
Die Teilnehmer erhalten Rifapentin 600 mg und INH 300 mg
Aktiver Komparator: Arm B: 3 PS
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang rifapentinische 900 mg und Isoniazid 900 mg.
Arzneimittel: Rifapentin 900 mg und INH 900 mg
Die Teilnehmer erhalten Rifapentin 900 mg und INH 900 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit> 90% Einhaltung abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich des Behandlungserfolgs (Abschluss der Behandlung mit> 90% Einhaltung von 1 PS mit 3 PS bei HIV-nicht-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen mit erhöhtem TB-Risiko.
6 Monate
Häufigkeit von gezielten unerwünschten Ereignissen oder Behandlungsabbruch bei Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer mit gezielten unerwünschten Ereignisklassen 2 oder mehr oder die Einstellung der Behandlung für Nebeneffekte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

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