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Thérapie de prévention de la tuberculose ultra courte (ultra courte)

28 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Innocuité et tolérabilité de la rifapentine et de l'isoniazide (1HP) en traitement ultra-court pour la prévention de la tuberculose chez les personnes non infectées par le VIH

Comparer le succès du traitement (observance et achèvement du traitement) et l'innocuité de 1HP avec 3HP chez des adultes et des adolescents non infectés par le VIH à risque accru de tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose (TB) est la principale cause de décès infectieux dans le monde et une cause majeure de maladie et de souffrance. L'Organisation mondiale de la santé a donné la priorité au traitement préventif de la tuberculose (TPT) pour les personnes atteintes d'une infection tuberculeuse latente (ITL) comme stratégie clé pour contrôler l'épidémie. La prévention de la tuberculose avec le traitement préventif à l'isoniazide (IPT) est efficace et réduit la morbidité et la mortalité, et a été le pilier de la prévention de la tuberculose pendant des décennies. Mais pour une intervention avec d'excellentes preuves d'efficacité, l'adoption mondiale a été abyssale. Les taux d'achèvement du TPI lorsqu'il est administré sont faibles (Gillespie 2008 ; Durovni 2010), avec une grande proportion de patients incapables de terminer le traitement (McClintock 2017 ; Sterling 2011). Bien que l'adoption soit influencée par une variété de facteurs, un élément critique a été la durée de l'IPT, l'observance diminuant fortement au fil du temps dans les essais cliniques et la pratique. Les schémas thérapeutiques plus courts ont un taux d'achèvement beaucoup plus élevé et sont plus acceptables pour les patients, les cliniciens et les programmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Beatriz Kohler
  • Numéro de téléphone: 410-614-3812
  • E-mail: bkohler@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Richard Chaisson, MD
  • Numéro de téléphone: 4109551755
  • E-mail: rchaiss@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • Brésil
    • AM
      • Manaus, AM, Brésil, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22450-221
        • NAPDOT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Test cutané à la tuberculine positif ou test de libération d'interféron gamma (IGRA) et
  • Contact familial d'un cas de tuberculose contagieuse au cours des 90 derniers jours, défini comme ayant dormi au moins une fois dans une résidence avec une personne ayant reçu un diagnostic de tuberculose pulmonaire, ou
  • Conversion documentée du test cutané à la tuberculine (TST) / TLIG de négatif à positif dans les 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Infection à VIH documentée
  • Preuve de tuberculose active à l'examen clinique ou à la radiographie pulmonaire
  • Intolérance connue à tout médicament à l'étude
  • Traitement de la tuberculose active ou latente dans le passé depuis plus de 14 jours
  • Contact étroit connu avec une personne atteinte de tuberculose résistante à l'INH ou à la rifampicine
  • Maladie hépatique active ou aspartate aminotransférase (AST)/alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Neutropénie (ANC <1000)
  • Neuropathie périphérique > Grade 1 selon le tableau de classement DAIDS
  • Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception non hormonale pendant le traitement de l'étude.
  • Poids <40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifapentine 600 mg et Isoniazide 300 mg
Les participants recevront de la rifapentine 600 mg par jour et de l'isoniazide (INH) 300 mg par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Rifapentine 600 mg et INH 300 mg
Les participants recevront Rifapentine 600 mg et INH 300 mg
Comparateur actif: Rifapentine 900 mg et Isoniazide 900 mg
Les participants recevront de la Rifapentine 900 mg et de l'isoniazide 900 mg par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: Rifapentine 900 mg et INH 900 mg
Les participants recevront Rifapentine 900 mg et INH 900 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui terminent le traitement avec une adhésion > 90 %
Délai: 2 années
Comparer le succès du traitement (achèvement du traitement avec > 90 % d'observance) de 1HP avec 3HP chez des adultes et des adolescents non infectés par le VIH à risque accru de tuberculose.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rifapentine 600 mg et INH 300 mg

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