Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zapobiegawcza gruźlicy Ultra Curto (ultra krótka).

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Bezpieczeństwo i tolerancja ultrakrótkiej dawki ryfapentyny i izoniazydu (1HP) w profilaktyce gruźlicy u osób niezakażonych wirusem HIV

Porównanie powodzenia leczenia (przestrzeganie zaleceń i zakończenie leczenia) oraz bezpieczeństwa 1HP z 3HP u niezakażonych wirusem HIV dorosłych i młodzieży ze zwiększonym ryzykiem gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) jest głównym zabójcą zakaźnym na całym świecie i główną przyczyną chorób i cierpienia. Światowa Organizacja Zdrowia nadała priorytet terapii zapobiegawczej gruźlicy (TPT) dla osób z utajonym zakażeniem gruźlicą (LTBI) jako kluczową strategię kontrolowania epidemii. Zapobieganie gruźlicy za pomocą izoniazydowej terapii zapobiegawczej (IPT) jest skuteczne i zmniejsza zachorowalność i śmiertelność, i od dziesięcioleci stanowi podstawę profilaktyki gruźlicy. Ale w przypadku interwencji z doskonałymi dowodami skuteczności globalne przyjęcie było fatalne. Wskaźniki ukończenia IPT po jego podaniu są niskie (Gillespie 2008; Durovni 2010), a duży odsetek pacjentów nie jest w stanie ukończyć leczenia (McClintock 2017; Sterling 2011). Chociaż na absorpcję ma wpływ wiele czynników, krytycznym elementem był czas trwania IPT, a przestrzeganie zaleceń gwałtownie spadało w czasie w badaniach klinicznych i praktyce. Krótsze schematy kursów mają znacznie wyższy wskaźnik ukończenia i są bardziej akceptowane przez pacjentów, klinicystów i programy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • AM
      • Manaus, AM, Brazylia, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 22450-221
        • NAPDOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni test skórny tuberkulinowy lub test uwalniania interferonu gamma (IGRA) i
  • Kontakt domowy osoby zakażonej gruźlicą w ciągu ostatnich 90 dni, rozumiany jako spanie co najmniej raz w miejscu zamieszkania z osobą, u której zdiagnozowano gruźlicę płuc, lub
  • Udokumentowana zmiana skórnego testu tuberkulinowego (TST)/IGRA z ujemnego na dodatni w ciągu 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Dowód czynnej gruźlicy w badaniu klinicznym lub prześwietleniu klatki piersiowej
  • Znana nietolerancja jakiegokolwiek badanego leku
  • Leczenie aktywnej lub utajonej gruźlicy w przeszłości przez ponad 14 dni
  • Znany bliski kontakt z osobą z INH lub gruźlicą oporną na ryfampinę
  • Aktywna choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 razy górna granica normy (GGN)
  • Neutropenia (ANC <1000)
  • Neuropatia obwodowa >stopień 1 według tabeli klasyfikacji DAIDS
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem.
  • Waga <40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: 1 KM
Uczestnicy otrzymają Rifapentyn 600 mg dziennie i izoniazyd (Inh) 300 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Ryfapentyna 600 mg i INH 300 mg
Uczestnicy otrzymają ryfapentynę 600 mg i INH 300 mg
Aktywny komparator: Ramię B: 3 KM
Uczestnicy otrzymają Rifapentine 900 mg i Isoniazid 900 mg tygodniowo przez 12 tygodni.
Lek: Ryfapentyna 900 mg i INH 900 mg
Uczestnicy otrzymają ryfapentynę 900 mg i INH 900 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończą leczenie z> 90% przyleganiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby porównać sukces leczenia (zakończenie leczenia za pomocą> 90% przylegania) 1 KM z 3HP u dorosłych i młodzieży zakażonych HIV i nastolatków o zwiększonym ryzyku gruźlicy.
6 miesięcy
Częstotliwość ukierunkowanych zdarzeń niepożądanych lub przerwania leczenia dla skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy z ukierunkowanym zdarzeniem niepożądanym stopniem 2 lub więcej lub przerywającym leczenie dowolnego efektu ubocznego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj