- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04703075
Terapia zapobiegawcza gruźlicy Ultra Curto (ultra krótka).
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Bezpieczeństwo i tolerancja ultrakrótkiej dawki ryfapentyny i izoniazydu (1HP) w profilaktyce gruźlicy u osób niezakażonych wirusem HIV
Porównanie powodzenia leczenia (przestrzeganie zaleceń i zakończenie leczenia) oraz bezpieczeństwa 1HP z 3HP u niezakażonych wirusem HIV dorosłych i młodzieży ze zwiększonym ryzykiem gruźlicy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) jest głównym zabójcą zakaźnym na całym świecie i główną przyczyną chorób i cierpienia.
Światowa Organizacja Zdrowia nadała priorytet terapii zapobiegawczej gruźlicy (TPT) dla osób z utajonym zakażeniem gruźlicą (LTBI) jako kluczową strategię kontrolowania epidemii.
Zapobieganie gruźlicy za pomocą izoniazydowej terapii zapobiegawczej (IPT) jest skuteczne i zmniejsza zachorowalność i śmiertelność, i od dziesięcioleci stanowi podstawę profilaktyki gruźlicy.
Ale w przypadku interwencji z doskonałymi dowodami skuteczności globalne przyjęcie było fatalne.
Wskaźniki ukończenia IPT po jego podaniu są niskie (Gillespie 2008; Durovni 2010), a duży odsetek pacjentów nie jest w stanie ukończyć leczenia (McClintock 2017; Sterling 2011).
Chociaż na absorpcję ma wpływ wiele czynników, krytycznym elementem był czas trwania IPT, a przestrzeganie zaleceń gwałtownie spadało w czasie w badaniach klinicznych i praktyce.
Krótsze schematy kursów mają znacznie wyższy wskaźnik ukończenia i są bardziej akceptowane przez pacjentów, klinicystów i programy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Kohler
- Numer telefonu: 410-614-3812
- E-mail: bkohler@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard Chaisson, MD
- Numer telefonu: 4109551755
- E-mail: rchaiss@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brazylia, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 22450-221
- NAPDOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni test skórny tuberkulinowy lub test uwalniania interferonu gamma (IGRA) i
- Kontakt domowy osoby zakażonej gruźlicą w ciągu ostatnich 90 dni, rozumiany jako spanie co najmniej raz w miejscu zamieszkania z osobą, u której zdiagnozowano gruźlicę płuc, lub
- Udokumentowana zmiana skórnego testu tuberkulinowego (TST)/IGRA z ujemnego na dodatni w ciągu 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- Dowód czynnej gruźlicy w badaniu klinicznym lub prześwietleniu klatki piersiowej
- Znana nietolerancja jakiegokolwiek badanego leku
- Leczenie aktywnej lub utajonej gruźlicy w przeszłości przez ponad 14 dni
- Znany bliski kontakt z osobą z INH lub gruźlicą oporną na ryfampinę
- Aktywna choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 razy górna granica normy (GGN)
- Neutropenia (ANC <1000)
- Neuropatia obwodowa >stopień 1 według tabeli klasyfikacji DAIDS
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem.
- Waga <40 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ryfapentyna 600 mg i izoniazyd 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 600 mg ryfapentyny i 300 mg izoniazydu (INH) przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają ryfapentynę 600 mg i INH 300 mg
|
Aktywny komparator: Ryfapentyna 900 mg i izoniazyd 900 mg
Uczestnicy będą otrzymywać ryfapentynę 900 mg i izoniazyd 900 mg co tydzień przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają ryfapentynę 900 mg i INH 900 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie z >90% przestrzeganiem zaleceń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie powodzenia leczenia (ukończenie leczenia z >90% przestrzeganiem zaleceń) 1HP z 3HP u niezakażonych HIV dorosłych i młodzieży ze zwiększonym ryzykiem gruźlicy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfapentyna
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00284317
- U01AI152961 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ryfapentyna 600 mg i INH 300 mg
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedZakończonyAktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubegoChiny, Tajwan, Republika Korei
-
AbbVieZakończonyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Republika Korei, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.ZakończonyHipercholesterolemia | Hipertriglicerydemia
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Zakończony
-
Khon Kaen UniversityGovernment Pharmaceutical OrganizationZakończony
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | Farmakokinetyka | BezpieczeństwoStany Zjednoczone
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone