Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra Curto (Ultra Short) preventivní terapie TBC

4. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Bezpečnost a snášenlivost ultrakrátkého rifapentinu a izoniazidu (1HP) pro prevenci tuberkulózy u jedinců neinfikovaných HIV

Porovnat úspěšnost léčby (adherence a dokončení léčby) a bezpečnost 1HP s 3HP u HIV-neinfikovaných dospělých a dospívajících se zvýšeným rizikem TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je celosvětově předním infekčním zabijákem a hlavní příčinou nemocí a utrpení. Světová zdravotnická organizace upřednostnila preventivní terapii TBC (TPT) u lidí s latentní infekcí TBC (LTBI) jako klíčovou strategii pro kontrolu epidemie. Prevence TBC preventivní terapií isoniazidem (IPT) je účinná a snižuje morbiditu a mortalitu a je po desetiletí základním pilířem prevence TBC. Ale u intervence s vynikajícími důkazy o účinnosti bylo globální využití propastné. Míra dokončení IPT při jeho podání je nízká (Gillespie 2008; Durovni 2010), přičemž velká část pacientů není schopna dokončit léčbu (McClintock 2017; Sterling 2011). Zatímco příjem je ovlivňován řadou faktorů, kritickým prvkem byla doba trvání IPT, přičemž adherence v klinických studiích a praxi v průběhu času prudce klesala. Režimy kratších kurzů mají mnohem vyšší míru dokončení a jsou přijatelnější pro pacienty, lékaře a programy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • AM
      • Manaus, AM, Brazílie, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 22450-221
        • NAPDOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní tuberkulinový kožní test nebo test uvolňování interferonu-gama (IGRA) a
  • Kontakt domácnosti infekčního případu TBC v předchozích 90 dnech, definovaný jako spaní alespoň jednou v bydlišti s osobou s diagnózou TBC plic, popř.
  • Zdokumentovaná konverze tuberkulinového kožního testu (TST)/IGRA z negativního na pozitivní během 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Důkaz aktivní tuberkulózy při klinickém vyšetření nebo rentgenovém snímku hrudníku
  • Známá nesnášenlivost jakéhokoli studovaného léku
  • Léčba aktivní nebo latentní TBC v minulosti po dobu delší než 14 dní
  • Známý blízký kontakt s někým s INH nebo TBC rezistentní na rifampin
  • Aktivní onemocnění jater nebo aspartátaminotransferáza (AST)/alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normy (ULN)
  • Neutropenie (ANC <1000)
  • Periferní neuropatie >Stupeň 1 podle klasifikační tabulky DAIDS
  • Těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním nehormonální antikoncepce během studijní léčby.
  • Hmotnost <40 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: 1HP
Účastníci obdrží rifapentine 600 mg denně a isoniazid (INS) 300 mg denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Rifapentin 600 mg a INH 300 mg
Účastníci obdrží Rifapentin 600 mg a INH 300 mg
Aktivní komparátor: ARM B: 3HP
Účastníci obdrží Rifapentine 900 mg a Isoniazid 900 mg týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Rifapentin 900 mg a INH 900 mg
Účastníci obdrží Rifapentin 900 mg a INH 900 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí léčbu> 90% dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání úspěchu léčby (dokončení léčby s> 90% adherence) 1 hp s 3HP u HIV neinfikovaných dospělých a adolescentů se zvýšeným rizikem TB.
6 měsíců
Frekvence cílených nežádoucích účinků nebo přerušení léčby pro vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci s cílenou nebo více nežádoucích účinků nebo více nežádou ošetření pro jakýkoli vedlejší účinek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Rifapentin 600 mg a INH 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit