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Terapia de Prevenção de Tuberculose Ultra Curto (Ultra Curto)

4 de junho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Segurança e tolerabilidade do Curso Ultracurto de Rifapentina e Isoniazida (1HP) para Prevenção da Tuberculose em Indivíduos Não Infectados pelo HIV

Comparar o sucesso do tratamento (adesão e conclusão do tratamento) e a segurança de 1HP com 3HP em adultos e adolescentes não infectados pelo HIV com risco aumentado de TB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) é a principal causa de morte infecciosa em todo o mundo e uma das principais causas de doença e sofrimento. A Organização Mundial da Saúde priorizou a terapia preventiva da tuberculose (TPT) para pessoas com infecção latente por tuberculose (LTBI) como uma estratégia fundamental para controlar a epidemia. A prevenção da TB com terapia preventiva com isoniazida (IPT) é eficaz e reduz a morbidade e mortalidade, e tem sido o esteio da prevenção da TB por décadas. Mas para uma intervenção com excelente evidência de eficácia, a aceitação global foi péssima. As taxas de conclusão do IPT quando administrado são baixas (Gillespie 2008; Durovni 2010), com uma grande proporção de pacientes incapazes de concluir o tratamento (McClintock 2017; Sterling 2011). Embora a aceitação seja influenciada por uma variedade de fatores, um elemento crítico tem sido a duração do IPT, com a adesão caindo acentuadamente ao longo do tempo em ensaios clínicos e na prática. Regimes de curso mais curtos têm uma taxa de conclusão muito maior e são mais aceitáveis ​​para pacientes, médicos e programas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

531

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22450-221
        • NAPDOT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste cutâneo de tuberculina positivo ou ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) e
  • Contato domiciliar de caso de TB infecciosa nos últimos 90 dias, definido como dormir pelo menos uma vez em uma residência com uma pessoa diagnosticada com TB pulmonar, ou
  • Conversão documentada do teste tuberculínico (TST)/IGRA de negativo para positivo em 2 anos

Critério de exclusão:

  • Infecção por HIV documentada
  • Evidência de tuberculose ativa no exame clínico ou na radiografia de tórax
  • Intolerância conhecida a qualquer medicamento do estudo
  • Tratamento para tuberculose ativa ou latente no passado por mais de 14 dias
  • Contato próximo conhecido com alguém com INH ou TB resistente à rifampicina
  • Doença hepática ativa ou Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina transaminase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Neutropenia (ANC <1000)
  • Neuropatia periférica >Grau 1 pela tabela de classificação DAIDS
  • Grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção não hormonal durante o tratamento do estudo.
  • Peso <40 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: 1hp
Os participantes receberão rifapentina 600 mg por dia e isoniazida (INH) 300 mg por dia por 4 semanas.
Medicamento: Rifapentina 600 mg e INH 300 mg
Os participantes receberão Rifapentina 600 mg e INH 300 mg
Comparador Ativo: Braço B: 3hp
Os participantes receberão rifapentina 900 mg e isoniazid 900 mg semanalmente por 12 semanas.
Medicamento: Rifapentina 900 mg e INH 900 mg
Os participantes receberão Rifapentina 900 mg e INH 900 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluem o tratamento com> 90% de adesão
Prazo: 6 meses
Para comparar o sucesso do tratamento (conclusão do tratamento com> 90% de adesão) de 1hp com 3HP em adultos e adolescentes infectados pelo HIV em risco aumentado de TB.
6 meses
Frequência de eventos adversos direcionados ou descontinuação do tratamento para efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
Participantes com evento adverso direcionado grau 2 ou mais ou descontinuando o tratamento para qualquer efeito colateral.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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