ウルトラクルト（ウルトラショート）結核予防療法
2024年3月28日 更新者：Johns Hopkins University
HIV非感染者の結核予防のための超短期コースのリファペンチンとイソニアジド（1HP）の安全性と忍容性
HIVに感染していない成人および結核のリスクが高い青年において、1HPと3HPの治療成功率（治療の遵守と完了）および安全性を比較すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
結核 (TB) は、世界的に主要な感染死因であり、病気や苦しみの主な原因です。
世界保健機関は、流行を制御するための重要な戦略として、潜在性結核感染 (LTBI) を持つ人々の結核予防療法 (TPT) を優先しています。
イソニアジド予防療法 (IPT) による結核の予防は効果的であり、罹患率と死亡率を低下させ、数十年にわたって結核予防の主力となっています。
しかし、有効性の優れたエビデンスがある介入については、世界的な普及はひどいものでした.
IPT を投与した場合の完了率は低く (Gillespie 2008; Durovni 2010)、多くの患者が治療を完了できません (McClintock 2017; Sterling 2011)。
取り込みはさまざまな要因の影響を受けますが、重要な要素は IPT の期間であり、臨床試験や実践において時間の経過とともにアドヒアランスが急激に低下します。
より短いコースのレジメンは完了率がはるかに高く、患者、臨床医、およびプログラムに受け入れられやすい.
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatriz Kohler
- 電話番号：410-614-3812
- メール：bkohler@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Chaisson, MD
- 電話番号：4109551755
- メール：rchaiss@jhmi.edu
研究場所
-
-
AM
-
Manaus、AM、ブラジル、69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22450-221
- NAPDOT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ツベルクリン皮膚反応検査またはインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）検査陽性および
- 肺結核と診断された人と住居で少なくとも1回寝ることとして定義される、過去90日以内の伝染性結核症例の家庭内接触、または
- 2年以内にツベルクリン反応検査（TST）/IGRAが陰性から陽性に転じたことを証明
除外基準:
- 文書化されたHIV感染
- -臨床検査または胸部X線での活動性結核の証拠
- -治験薬に対する既知の不耐性
- -過去14日以上の活動性または潜在性結核の治療
- -INHまたはリファンピン耐性TBの人との既知の密接な接触
- 活動性肝疾患またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の 3 倍
- 好中球減少症 (ANC <1000)
- 末梢神経障害 >DAIDS グレード表によるグレード 1
- 妊娠中または授乳中。 -出産の可能性のある女性は、研究治療中に非ホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 体重 <40 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リファペンチン 600 mg およびイソニアジド 300 mg
参加者は、毎日リファペンチン 600 mg とイソニアジド (INH) 300 mg を 4 週間毎日受け取ります。
|
参加者は、リファペンチン 600 mg と INH 300 mg を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：リファペンチン 900 mg およびイソニアジド 900 mg
参加者は、リファペンチン 900 mg とイソニアジド 900 mg を毎週 12 週間受け取ります。
|
参加者は、リファペンチン 900 mg と INH 900 mg を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90%以上のアドヒアランスで治療を完了した参加者の数
時間枠：2年
|
HIV に感染していない成人および結核のリスクが高い青年において、1HP と 3HP の治療成功率 (>90% のアドヒアランスでの治療の完了) を比較すること。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Chaisson, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00284317
- U01AI152961 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リファペンチン 600 mg および INH 300 mgの臨床試験
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了