Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ultra Curto (ультракороткая) терапия для профилактики туберкулеза

4 июня 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Безопасность и переносимость ультракоротких курсов рифапентина и изониазида (1HP) для профилактики туберкулеза у ВИЧ-неинфицированных лиц

Сравнить успешность лечения (соблюдение и завершение лечения) и безопасность 1HP и 3HP у ВИЧ-неинфицированных взрослых и подростков с повышенным риском ТБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) является ведущим инфекционным убийцей во всем мире и основной причиной болезней и страданий. Всемирная организация здравоохранения определила профилактическую терапию туберкулеза (ТЛТ) для людей с латентной туберкулезной инфекцией (ЛТИ) в качестве ключевой стратегии борьбы с эпидемией. Профилактика ТБ с помощью профилактической терапии изониазидом (ИПТ) эффективна и снижает заболеваемость и смертность, и на протяжении десятилетий является основой профилактики ТБ. Но для вмешательства с превосходными доказательствами эффективности глобальный охват был ужасным. Показатели завершения ПТИ при его назначении низкие (Gillespie 2008; Durovni 2010), при этом большая часть пациентов не может завершить лечение (McClintock 2017; Sterling 2011). В то время как на усвоение влияют различные факторы, критическим элементом является продолжительность ПТИ, при этом приверженность лечению резко снижается с течением времени в клинических испытаниях и на практике. Схемы с более короткими курсами имеют гораздо более высокий процент завершения и более приемлемы для пациентов, клиницистов и программ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • AM
      • Manaus, AM, Бразилия, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 22450-221
        • NAPDOT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительный туберкулиновый кожный тест или тест на высвобождение гамма-интерферона (IGRA) и
  • Бытовой контакт больного ТБ в течение предшествующих 90 дней, определяемый как сон по крайней мере один раз в доме с человеком, у которого диагностирован ТБ легких, или
  • Документально подтвержденная конверсия туберкулиновой кожной пробы (TST)/IGRA с отрицательной на положительную в течение 2 лет.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Доказательства активного туберкулеза при клиническом осмотре или рентгенографии грудной клетки.
  • Известная непереносимость любого исследуемого препарата
  • Лечение активного или латентного ТБ в прошлом более 14 дней
  • Известный тесный контакт с больным изониазидом или устойчивым к рифампину туберкулезом
  • Активное заболевание печени или аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Нейтропения (ANC <1000)
  • Периферическая невропатия >1 степени по таблице классификации DAIDS
  • Беременные или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование негормональной контрацепции во время исследуемого лечения.
  • Вес <40 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука A: 1HP
Участники получат Rifapentine 600 мг в день и изониазид (INH) 300 мг в день в течение 4 недель.
Лекарство: Рифапентин 600 мг и изониазид 300 мг
Участники получат рифапентин 600 мг и изониазид 300 мг.
Активный компаратор: Рука Б: 3HP
Участники получат рифапентин 900 мг и изониазид 900 мг в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Рифапентин 900 мг и изониазид 900 мг
Участники получат 900 мг рифапентина и 900 мг изониазида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые завершают лечение с> 90% приверженностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Для сравнения успеха лечения (завершение лечения с помощью> 90% приверженности) 1HP с 3HP у ВИЧ-инфицированных взрослых и подростков с повышенным риском туберкулеза.
6 месяцев
Частота целевых побочных эффектов или прекращения лечения для побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники с целевым побочным явлением 2 или более или прерывают лечение для любого побочного эффекта.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться