Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultra Curto (Ultra Short) TB-förebyggande terapi

4 juni 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Säkerhet och tolerabilitet för ultrakortvarig Rifapentin och Isoniazid (1HP) för förebyggande av tuberkulos hos HIV-oinfekterade individer

Att jämföra behandlingsframgång (vidhäftning och slutförande av behandling) och säkerhet för 1HP med 3HP hos HIV-oinfekterade vuxna och ungdomar med ökad risk för tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) är den ledande smittsamma mördaren globalt och en viktig orsak till sjukdom och lidande. Världshälsoorganisationen har prioriterat TB-prevention (TPT) för personer med latent TB-infektion (LTBI) som en nyckelstrategi för att kontrollera epidemin. Förebyggande av tuberkulos med isoniazid förebyggande terapi (IPT) är effektivt och minskar sjuklighet och dödlighet, och har varit stöttepelaren i förebyggande av tuberkulos i decennier. Men för en intervention med utmärkta bevis på effektivitet har det globala upptaget varit uruselt. Fullständighetsgraden för IPT när den administreras är låg (Gillespie 2008; Durovni 2010), med en stor andel av patienterna som inte kan fullfölja behandlingen (McClintock 2017; Sterling 2011). Även om upptaget påverkas av en mängd olika faktorer, har en avgörande faktor varit IPT:s varaktighet, där följsamheten har minskat kraftigt över tiden i kliniska prövningar och praktik. Kursregimer med kortare kurer har en mycket högre slutförandegrad och är mer acceptabla för patienter, läkare och program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

531

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22450-221
        • NAPDOT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt tuberkulinhudtest eller interferon-gamma-frisättningstest (IGRA) och
  • Hushållskontakt av ett smittsamt fall av tuberkulos under de senaste 90 dagarna, definierat som att sova minst en gång i ett boende med en person som diagnostiserats med lung-TB, eller
  • Dokumenterad konvertering av tuberkulin hudtest (TST)/IGRA från negativt till positivt inom 2 år

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad HIV-infektion
  • Bevis på aktiv tuberkulos vid klinisk undersökning eller lungröntgen
  • Känd intolerans mot något studieläkemedel
  • Behandling för aktiv eller latent TB i det förflutna i mer än 14 dagar
  • Känd nära kontakt med någon med INH eller rifampinresistent TB
  • Aktiv leversjukdom eller aspartataminotransferas(AST)/alanintransaminas (ALT) >3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Neutropeni (ANC <1000)
  • Perifer neuropati >Grad 1 av DAIDS Betygstabell
  • Gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda icke-hormonell preventivmedel under studiebehandlingen.
  • Vikt <40 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: 1HP
Deltagarna kommer att få rifapentin 600 mg dagligen och isoniazid (INH) 300 mg dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Rifapentin 600 mg och INH 300 mg
Deltagarna kommer att få Rifapentine 600 mg och INH 300 mg
Aktiv komparator: Arm B: 3HP
Deltagarna kommer att få rifapentin 900 mg och isoniazid 900 mg varje vecka i 12 veckor.
Läkemedel: Rifapentin 900 mg och INH 900 mg
Deltagarna kommer att få Rifapentine 900 mg och INH 900 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför behandling med> 90% vidhäftning
Tidsram: 6 månader
För att jämföra framgångsframgång (slutförande av behandling med> 90% vidhäftning) av 1HP med 3HP hos HIV-oinfekterade vuxna och ungdomar med ökad risk för TB.
6 månader
Frekvens av riktade biverkningar eller avbrott för biverkningar för biverkningar
Tidsram: 6 månader
Deltagare med riktad biverkning grad 2 eller mer eller avbryter behandling för alla biverkningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00284317
  • U01AI152961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera