- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04703075
Ultra Curto (Ultra Short) TB-förebyggande terapi
28 mars 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Säkerhet och tolerabilitet för ultrakortvarig Rifapentin och Isoniazid (1HP) för förebyggande av tuberkulos hos HIV-oinfekterade individer
Att jämföra behandlingsframgång (vidhäftning och slutförande av behandling) och säkerhet för 1HP med 3HP hos HIV-oinfekterade vuxna och ungdomar med ökad risk för tuberkulos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos (TB) är den ledande smittsamma mördaren globalt och en viktig orsak till sjukdom och lidande.
Världshälsoorganisationen har prioriterat TB-prevention (TPT) för personer med latent TB-infektion (LTBI) som en nyckelstrategi för att kontrollera epidemin.
Förebyggande av tuberkulos med isoniazid förebyggande terapi (IPT) är effektivt och minskar sjuklighet och dödlighet, och har varit stöttepelaren i förebyggande av tuberkulos i decennier.
Men för en intervention med utmärkta bevis på effektivitet har det globala upptaget varit uruselt.
Fullständighetsgraden för IPT när den administreras är låg (Gillespie 2008; Durovni 2010), med en stor andel av patienterna som inte kan fullfölja behandlingen (McClintock 2017; Sterling 2011).
Även om upptaget påverkas av en mängd olika faktorer, har en avgörande faktor varit IPT:s varaktighet, där följsamheten har minskat kraftigt över tiden i kliniska prövningar och praktik.
Kursregimer med kortare kurer har en mycket högre slutförandegrad och är mer acceptabla för patienter, läkare och program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Beatriz Kohler
- Telefonnummer: 410-614-3812
- E-post: bkohler@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard Chaisson, MD
- Telefonnummer: 4109551755
- E-post: rchaiss@jhmi.edu
Studieorter
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasilien, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22450-221
- NAPDOT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt tuberkulinhudtest eller interferon-gamma-frisättningstest (IGRA) och
- Hushållskontakt av ett smittsamt fall av tuberkulos under de senaste 90 dagarna, definierat som att sova minst en gång i ett boende med en person som diagnostiserats med lung-TB, eller
- Dokumenterad konvertering av tuberkulin hudtest (TST)/IGRA från negativt till positivt inom 2 år
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad HIV-infektion
- Bevis på aktiv tuberkulos vid klinisk undersökning eller lungröntgen
- Känd intolerans mot något studieläkemedel
- Behandling för aktiv eller latent TB i det förflutna i mer än 14 dagar
- Känd nära kontakt med någon med INH eller rifampinresistent TB
- Aktiv leversjukdom eller aspartataminotransferas(AST)/alanintransaminas (ALT) >3 gånger övre normalgräns (ULN)
- Neutropeni (ANC <1000)
- Perifer neuropati >Grad 1 av DAIDS Betygstabell
- Gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda icke-hormonell preventivmedel under studiebehandlingen.
- Vikt <40 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rifapentin 600 mg och Isoniazid 300 mg
Deltagarna kommer att få Rifapentine 600 mg dagligen och isoniazid (INH) 300 mg dagligen i 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att få Rifapentine 600 mg och INH 300 mg
|
Aktiv komparator: Rifapentin 900 mg och Isoniazid 900 mg
Deltagarna kommer att få Rifapentine 900 mg och isoniazid 900 mg varje vecka i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få Rifapentine 900 mg och INH 900 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som fullföljer behandlingen med >90 % följsamhet
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra behandlingsframgång (slutförande av behandling med >90 % vidhäftning) av 1HP med 3HP hos HIV-oinfekterade vuxna och ungdomar med ökad risk för TB.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Chaisson, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifapentin
- Rifampin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00284317
- U01AI152961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia
Kliniska prövningar på Rifapentin 600 mg och INH 300 mg
-
AbbVieAvslutadUlcerös kolit (UC)Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.AvslutadHyperkolesterolemi | Hypertriglyceridemi
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Avslutad
-
Khon Kaen UniversityGovernment Pharmaceutical OrganizationAvslutad
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniFörenta staterna, Belgien, Ungern, Kalkon, Guatemala, Slovakien, Tyskland, Puerto Rico, Polen
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Center of Pharmaceutical AnalyticsAvslutad