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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04704778
다분할 근전도 분석을 구현한 전기자극 요법
측두하악 장애 환자를 위한 다분할 근전도 분석을 구현한 전기자극 요법의 무작위 임상 시험
목적은 TMD(GA = 경피적 전기자극 및 부목, GB = 경피적 전기자극 및 부목, GC = 교합 부목)에 대한 서로 다른 치료법을 가진 세 그룹의 환자에서 교근의 신경근 전기 활동 및 근육 피로를 비교하는 것입니다. 매주 예정된 6회의 근전도 기록.
연구 모집단은 2021년 3월부터 12월까지 기간 동안 입학한 대학원 연구 및 연구부(DEPeI) UNAM의 생리학 실험실에 입학할 TMD 환자가 될 것입니다. 샘플 선택은 편의 샘플링에 의해 수행될 것입니다. 임상 평가(포함 및 제외 기준 고려)에 따라 수행됩니다. 모집기간은 2021년 3월부터 12월까지 진행됩니다.
선택된 샘플은 세 그룹으로 나뉩니다(GA = 경피적 전기자극 및 부목, GB = 경피적 전기자극 및 부목, GC = 부목). 그룹별 할당은 균형 잡힌 블록에서 무작위화를 통해 이루어집니다. 이 연구를 위해 계산된 총 샘플 크기는 각 그룹당 28명씩 총 84명의 환자였습니다.
측두하악 기능 장애(TMD)의 진단 과정은 측두하악 장애의 진단 기준 및 조사(CDI/TMD)를 사용하여 수석 연구원이 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
측두하악 기능장애(TMD)는 측두하악 관절(TMJ)의 기능적 장애로, 구안면 부위의 비치아 통증의 원인이다.
TMD는 진단상의 어려움을 나타내며, 문헌은 신경근 활동의 객관적인 평가를 제안합니다. 근전도(EMG)는 기능적 근육 변화의 정도를 결정하는 신뢰할 수 있는 도구이며, EMG 신호는 다분면 분석(예: 상처 지수)으로 추정하고 특성화할 수 있습니다. 이 방법은 생물학적 변동성이 높은 생리적 신호(신호: 심장, 심혈관, 안과, 신경, 대사 등) 연구에 성공적으로 사용되며, 신경근 행동의 포괄적인 분석에 적합하다고 간주됩니다.
목적은 TMD(GA = 경피적 전기자극 및 부목, GB = 경피적 전기자극 및 부목, GC = 교합 부목) 매주 예정된 6회의 근전도 기록을 통해.
임상 검사는 시계바늘의 오른쪽 위 사분면부터 시작하여 순서대로 시행하게 됩니다. 첫 번째 검토는 혼합 치열의 존재, 보철물 사용, 치아 수, 근육통(교근에 1.5kg/cm2, 측두근에 2.4kg/cm2를 적용하는 압각계 사용), 관절 통증( 1.5kg/cm2를 적용하는 알고리즘계 압력), 소음의 존재, 입 벌림 제한(Terabite 포함) 및 심박수.
근육 및 관절 촉진을 통해 통증을 평가하기 위해 환자는 편안한 자세로 앉고 평가자는 피부에 수직인 고도계의 미세한 원형 표면을 놓고 0.5kg/cm2의 증가하는 압력을 가합니다. 1.5kg/cm2에 도달할 때까지 1분에 걸쳐 점진적으로 증가하여 적용됩니다.
통증이 근육과 관절 부위에 발생한 경우 압력이 가해진 순간을 환자에게 말로 표현하도록 지시합니다.
TMD의 치료는 교합 부목을 사용한 기존 치료를 사용하고 보조 방법으로 경피 및 경피 전기 자극 요법을 동일한 시술자가 적용합니다. TMD의 징후 및 증상, 부목 피팅, 근전도 기록 및 부목 사용에 대한 부가적인 전기 자극 요법의 적용에 대한 임상 제어 예약은 생리학 실험실에서 일주일에 한 번 오전 9시에 예약됩니다. 6주 연속 오후 1시, 오후 2시~6시.
근전도 기록 기술은 표준화되었습니다(Cohen's Kappa 0.7). 근전도 평가에 사용될 기록 시스템(하드웨어 및 소프트웨어)은 근전도 신호 분석을 위한 2채널 시스템으로 구성된 Electromyograph 1.2 UNAM-CINVESTAV로 추정을 통해 더 정밀하고 근육 평가를 용이하게 합니다. 영어 약어(Root Mean Square) 및 Hurts Index에 대해 RMS 소프트웨어로 제작되었습니다.
RMS 및 상처 지수는 3개의 전극을 사용하여 기록됩니다. 하나는 근육 기원에, 다른 하나는 삽입에, 마지막으로 하나는 접지 또는 중성 전극으로 귀 뒤 영역에 배치됩니다. RMS 기록은 30초 동안 최대 교두간에서 수행됩니다. 전기 에너지로 표현되는 활동 전위는 초당 마이크로볼트(μV/s)로 기록됩니다.
부목 사용 시간 동안 각 환자에 대해 6회의 근전도 기록(매주 기록 1회)을 수행합니다. 생리학적 교합 부목을 조정하기 위해 근전도 기록과 후속 관리 약속이 예약됩니다.
경피적 전기자극 요법은 Dr. Roberto Sánchez Ahedo의 지도하에 침술 서비스의 ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo Complex에서 교육을 받을 수석 연구원에 의해 수행될 것입니다. (외과의사, 가정의학과 전문의. 다른 기관에서 침술 교육. 의학 교육 석사, 교육 박사, 의학 관점에서 침술의 다양한 과정 교수. UNAM 의과대학 교수) 인간 침술 및 관련 방법(전기자극 요법)의 시행에 대한 운영 기준을 명시한 멕시코 공식 NOM-172-SSA1-1998에 제정된 WHO 지침에 따라 전기자극 요법의 적용을 위한 교육 과정을 완료하게 됩니다. 이 표준은 이러한 요법을 완전히 시행하기 위한 의사 또는 보건 인력의 교육에 최소 350학업 시간의 교육이 필요함을 규정합니다. 이러한 이유로, 연구책임자는 이 단계에서 UNAM 의과대학 "보완 의학 및 침술 디플로마"에서 가르치는 이론, 실제 및 임상 준비 과정을 1년 동안 총 450시간(2019년 8월 ~ 2월)에 완료합니다. 2021) 전기자극요법 적용을 위한 교육지침 및 기본교육을 준수한다.
경피적 전기 자극 치료를 위해 직경 2.4cm의 Kendall® MediTrace 100 전도성 접착식 ECG 전극(소아용)과 휴대용 전기 자극 장비 KWD-808(전기 침술 및 재활 전문 장비)이 사용됩니다.
환자를 치과용 의자에 앉히고, 교근 피부의 표면 부위를 알코올과 솜으로 닦습니다. 2개의 Kendall® MediTrace 100 전극은 근전도 기록을 위해 배치된 전극에 사용된 동일한 기준을 고려하여 각 교근(오른쪽 및 왼쪽)에 배치됩니다. 첫 번째 전극은 교근의 시작점 또는 하악 과두의 표면 영역에 배치되고 두 번째 전극은 하악의 각도에서 교근의 삽입에 배치됩니다. 전극을 배치한 후 KWD-808 전기 침술 장치는 두 개의 이중 악어 케이블을 통해 환자에게 연결됩니다. 악어는 각 전극의 금속 헤드에 눌려질 것입니다. 양극(빨간색)은 교근의 시작 부분에 연결되고 음극(검은색)은 교근의 삽입 부분에 연결됩니다.
신경 자극을 하기 전에 모든 환자는 지각된 감각에 대해 알게 되며, 일부 환자의 경우 감지할 수 없는 것부터 거의 알아차리지 못하거나 거의 알아차리지 못하는 것까지 다양합니다.
사용되는 매개변수는 다음과 같습니다: 감각 활성화 및 높은 강도까지의 펄스 지속 시간, 그러나 근육 수축을 방지하기 위해 설정된 제한이 있고 20분 동안 최대의 편안함을 허용합니다. 전류는 정사각형 또는 직사각형 파형으로 전송되며, 자극 주파수: 두 개의 주파수 대역(저: 210Hz 및 고 10140Hz.); 파동 진폭: 3050볼트, 펄스 지속시간: 40100msec; 및 출력 강도: 0.70(100Hz의 경우). 치료 시간은 20분입니다. 장비는 타이밍 자체의 품질을 가지고 있으며 시간이 지나면 환자에게 신호 전송을 중지합니다. 치료는 매주 6개의 연속 요법 프로그램의 적용으로 구성됩니다.
경피적 전기자극 요법은 Dr. Roberto Sánchez Ahedo의 지도하에 침술 서비스의 ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo Complex에서 교육을 받을 수석 연구원에 의해 수행될 것입니다.
경피적 전기자극 요법에는 0.25x13mm의 무균강 침, 일회용 AcuBEST 브랜드(FDA 510K), 휴대용 전기자극기 KWD-808(전기침 및 재활 전문기기)이 사용될 예정이다.
치료를 하기 전에 교근 피부의 표면 부위를 알코올과 솜으로 닦습니다. 천자 기술은 (손잡이가 아닌) 몸을 통해 바늘을 가져가는 방식으로 수행되며, 아래쪽 부분은 오른손의 엄지와 검지 사이에 고정되어 바늘 끝이 통과합니다. 침을 경혈에 향하게 하여 빠르게 삽입(5mm 관통)
"측두하악 장애 치료를 위한 실용적인 권장 사항"에 따라 각각 기준 트리거 포인트(국소 TMD 포인트)에 하나씩 오른쪽 교근에 두 개의 바늘을, 왼쪽 교근에 두 개의 바늘을 배치합니다. 천자할 부위는 교근의 기시 또는 심방이주 전방 약 1cm 떨어진 하악과의 표층부(근위 경혈점: Gb3, Si 19, Gb 2, St 7), 하악의 각도(근위 경혈: St6, St5). 이 연구에서는 원위 스티치를 배치하지 않습니다.
침을 놓은 후 KWD-808 전기 침술 장치가 환자에게 연결됩니다. 두 개의 이중 악어 케이블은 바늘 머리를 직접 누르는 악어를 통해 각 환자에게 연결됩니다. 양극(빨간색)은 교근의 시작점에 연결되고 음극(검은색)은 교근의 삽입부에 배치됩니다.
신경 자극을 하기 전에 모든 환자는 지각된 감각에 대해 알게 되며, 일부 환자의 경우 감지할 수 없는 것부터 거의 알아차리지 못하거나 거의 알아차리지 못하는 것까지 다양합니다.
치료는 매주 총 6회의 지속적인 치료 또는 환자가 증상이 완화될 때까지 받을 자격이 있는 경우 진행됩니다.
샘플의 모집 단계는 2020년 8월부터 12월까지 DEPEI UNAM의 생리학 실험실에 참석하는 환자, TMD 진단 프로세스 및 포함 기준 평가를 평가하여 수행됩니다. 무작위 배정은 이 기간 동안 모집된 환자에서 수행됩니다.
경피적 전기 신경 자극 및 경피적 신경조절 요법의 적용을 위한 임상 방법론은 다음을 기반으로 수행됩니다.
- 공식 멕시코 표준 NOM-017-SSA3-2012. 인간 침술 및 관련 방법의 시행을 위한 의료 서비스 규정.
- 공식 멕시코 표준 NOM-197-SSA1-2000. 이는 병원 및 전문 진료소에 대한 최소 인프라 및 장비 요구 사항을 설정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudia I Rodriguez, Master
- 전화번호: 011-552-256-225-923
- 이메일: dra.ivonnerodriguez@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fernando Ángeles, Doctoral
- 전화번호: 011-552-256-225-923
- 이메일: anfer522@yahoo.com.mx
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DEPeI 생리학 실험실에 배정된 환자.
- 연령대 18~60세
- TTM 또는 DTM의 사전 처리 없이
- 영구치
- 부정교합으로
- 보철이나 임플란트 치료를 통해
- 부분적으로 이가 없는 아치
- Bruxists
- 하악 개방 또는 폐쇄에 대한 편차
- 관절 소음의 유무에 따라
- 근막 또는 관절 통증
제외 기준:
- 퇴행성 관절 질환
- 치주 문제
- 교정 치료
- 명백한 신경 또는 감각 장애
- 출혈성 질환이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자
- 심박 조율기, 제세동기 또는 심장 질환이 있는 환자
- 간질, 혈전정맥염, 활동성 또는 조절되지 않는 정맥염
- 안면 상처 또는 심한 여드름
- 명백한 신경학적 또는 근육 장애
- 금속 알레르기
- 급성 염증 과정 또는 감염
- 임신한
- 관절 수술 이력
- 악성종양
- 퇴행성 뼈 질환
- 섬유근육통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피
교합 부목의 경피적 전기자극과 사용
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0.25x13mm의 멸균 강철 침, 일회용 AcuBEST 브랜드 및 휴대용 전기 자극기 KWD-가 사용됩니다. 교근 피부의 표면 부위를 알코올로 세척합니다. 두 개의 바늘을 각각의 깨물근에 위치시키고 구멍을 뚫을 부위는 깨물근의 시작점 또는 심방 이주에 대해 앞쪽에 있는 하악 과두의 표면 부위로, 약 1cm 떨어진 곳에서 깨물근을 아래턱의 각도로 삽입합니다. 두 개의 이중 악어 케이블이 바늘 머리에 연결됩니다. 양극은 깨물근의 원점에 연결되고 음극은 삽입 지점에 연결됩니다. 사용될 매개변수는 두 개의 주파수 대역(210Hz-10140Hz.)입니다. 진폭 3050볼트, 펄스 지속시간: 40100msec; 및 출력 강도: 0.70(100Hz의 경우). 진료시간은 20분으로 하겠습니다.
다른 이름들:
직경 2.4cm의 Kendall® MediTrace 100 전도성 접착제 ECG 전극(소아용) 및 휴대용 KWD-808 전기 자극 장비가 사용됩니다. 피부의 표면 부위를 세척하고 각 근육에 두 개의 전극을 배치합니다(하악 과두의 표면 부위 및 턱 각도). 그런 다음 전류 리드를 KWD-808 전기 침술사와 환자에게 연결합니다. 전류는 사각 파형, 210Hz-10140Hz 주파수, 3050볼트 진폭 및 40100msec 펄스 시간으로 전송됩니다. 진료시간은 20분으로 하겠습니다.
다른 이름들:
교합 부목은 하루 24시간 착용하고 식사와 양치질을 위해 제거합니다. 중성 액체 손 비누로 씻습니다. 준비를 위해 상악 치열궁의 인상을 알지네이트로 찍습니다. 아세테이트 0.060으로 제작되었습니다. 및 .080. 리라이닝은 부목의 교합면에 자가중합 아크릴로 이루어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피
경피 전기 자극 및 부목
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0.25x13mm의 멸균 강철 침, 일회용 AcuBEST 브랜드 및 휴대용 전기 자극기 KWD-가 사용됩니다. 교근 피부의 표면 부위를 알코올로 세척합니다. 두 개의 바늘을 각각의 깨물근에 위치시키고 구멍을 뚫을 부위는 깨물근의 시작점 또는 심방 이주에 대해 앞쪽에 있는 하악 과두의 표면 부위로, 약 1cm 떨어진 곳에서 깨물근을 아래턱의 각도로 삽입합니다. 두 개의 이중 악어 케이블이 바늘 머리에 연결됩니다. 양극은 깨물근의 원점에 연결되고 음극은 삽입 지점에 연결됩니다. 사용될 매개변수는 두 개의 주파수 대역(210Hz-10140Hz.)입니다. 진폭 3050볼트, 펄스 지속시간: 40100msec; 및 출력 강도: 0.70(100Hz의 경우). 진료시간은 20분으로 하겠습니다.
다른 이름들:
직경 2.4cm의 Kendall® MediTrace 100 전도성 접착제 ECG 전극(소아용) 및 휴대용 KWD-808 전기 자극 장비가 사용됩니다. 피부의 표면 부위를 세척하고 각 근육에 두 개의 전극을 배치합니다(하악 과두의 표면 부위 및 턱 각도). 그런 다음 전류 리드를 KWD-808 전기 침술사와 환자에게 연결합니다. 전류는 사각 파형, 210Hz-10140Hz 주파수, 3050볼트 진폭 및 40100msec 펄스 시간으로 전송됩니다. 진료시간은 20분으로 하겠습니다.
다른 이름들:
교합 부목은 하루 24시간 착용하고 식사와 양치질을 위해 제거합니다. 중성 액체 손 비누로 씻습니다. 준비를 위해 상악 치열궁의 인상을 알지네이트로 찍습니다. 아세테이트 0.060으로 제작되었습니다. 및 .080. 리라이닝은 부목의 교합면에 자가중합 아크릴로 이루어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
교합 부목
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교합 부목은 하루 24시간 착용하고 식사와 양치질을 위해 제거합니다. 중성 액체 손 비누로 씻습니다. 준비를 위해 상악 치열궁의 인상을 알지네이트로 찍습니다. 아세테이트 0.060으로 제작되었습니다. 및 .080. 리라이닝은 부목의 교합면에 자가중합 아크릴로 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경근 전기 활동
기간: 2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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EMG UNAM-CINVESTAV 프로그램에 의해 결정된 수학적 평균 제곱근(RMS) 값 Micro Voltios(µV.)는 오른쪽 및 왼쪽 깨물근의 근전도 활동의 제곱 값의 평균을 나타냅니다.
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2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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근육 피로
기간: 2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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Micro Voltios(µV.) EMG UNAM-CINVESTAV 프로그램에 의해 결정된 Mathematical Hurst Index 값은 오른쪽 및 왼쪽 깨물근의 근전도 활동의 제곱 값의 평균을 나타냅니다.
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2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측두하악 기능 장애(DTM)
기간: 1일차
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근육 또는 관절 통증, 관절 소리 및 제한, 하악 개구부의 편향 또는 편향의 존재로 확인되는 측두하악 관절의 기능적 변경. CDI/TTM에 의해 DTM으로 진단된 환자 |
1일차
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근육통
기간: 2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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Baseline 브랜드 압력 알고리즘의 원형 팁을 사용하여 교근에 1.5Kg/cm2, 측두근에 2.4Kg/cm2의 압력을 가했을 때 환자가 보고한 근육통의 양. 여기에서 0은 인지된 통증이 없음을 나타내고, 10은 고통의 최대량
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2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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입 벌림 제한
기간: 2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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TeraBite 눈금자로 상악 전치의 절단 가장자리에서 하악 전치의 절단 가장자리까지 측정한 밀리미터의 양.
개방 제한 (
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2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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관절 소음의 존재
기간: 2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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하악 개폐 동작을 할 때 TMJ 위의 전방 심방 영역에 배치된 청진기를 사용하여 시술자가 감지하고 녹음한 소리.
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2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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심박수
기간: 2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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손가락 산소 측정기 Pulox Oxímetro de Pulso PO-200을 사용하여 측정한 1분 동안의 심장 박동 횟수.
박자 수 표준(60~100박자)
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2개월(매주 총 6개의 연속 기록)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Julio Morales, Bachelor, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIE/0508/02/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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