- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04704778
Terapias de Eletroestimulação com Implementação de Análise Eletromiográfica Multifractal
Ensaio Clínico Randomizado de Terapias de Eletroestimulação com Implementação de Análise Eletromiográfica Multifractal para Pacientes com Disfunção Temporomandibular
O objetivo é comparar a atividade elétrica neuromuscular e a fadiga muscular dos músculos masseteres em três grupos de pacientes com diferentes tratamentos para DTM (GA = Eletroestimulação transcutânea e placa, GB = Eletroestimulação percutânea e placa e GC = Placa oclusal) por meio de 6 registros eletromiográficos programados semanalmente.
A população do estudo serão pacientes com DTM que darão entrada no Laboratório de Fisiologia da Divisão de Pós-Graduação e Pesquisa (DEPeI) UNAM, internados no período de março a dezembro de 2021 ser realizada com base na avaliação clínica (considerando os critérios de inclusão e exclusão). O período de recrutamento decorrerá durante o período de março a dezembro de 2021.
A amostra selecionada será dividida em três grupos (GA = eletroestimulação transcutânea e placa, GB = eletroestimulação percutânea e placa, GC = placa); a alocação por grupo será feita por meio de randomização em blocos balanceados. O tamanho amostral total calculado para este estudo foi de 84 pacientes, 28 para cada grupo.
O processo diagnóstico da Disfunção Temporomandibular (DTM) será realizado pelo Pesquisador Principal utilizando os Critérios de Diagnóstico e Investigação das Disfunções Temporomandibulares (CDI/DTM).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfunção ou desordem temporomandibular (DTM) é uma desordem funcional da articulação temporomandibular (ATM), e é a causa de dor não dentária na região orofacial.
A DTM apresenta dificuldades diagnósticas, a literatura sugere avaliação objetiva da atividade neuromuscular. A eletromiografia (EMG) é uma ferramenta confiável para determinar o grau de alteração muscular funcional, o sinal EMG pode ser estimado e caracterizado por análise multifractal, por exemplo, o Hurts Index. Este método é utilizado com sucesso no estudo de sinais fisiológicos com alta variabilidade biológica (sinais: cardíacos, cardiovasculares, oftalmológicos, neuronais, metabólicos, etc.), sendo considerado adequado para a análise abrangente do comportamento neuromuscular.
O objetivo é comparar a atividade elétrica neuromuscular (RMS) e a fadiga muscular (índice de Hurst) dos músculos masseteres em três grupos de pacientes com diferentes tratamentos para DTM (GA = Eletroestimulação transcutânea e tala, GB = Eletroestimulação percutânea e tala e GC = placa oclusal) por meio de 6 registros eletromiográficos programados semanalmente.
O exame clínico será realizado na ordem dos ponteiros do relógio, começando pelo quadrante superior direito. A primeira avaliação corresponderá à presença de dentição mista, uso de próteses, número de dentes, dores musculares (com um algómetro de pressão aplicando 1,5 kg/cm2 nos músculos masseteres, e 2,4 kg/cm2 nos músculos temporais), dores articulares (com pressão do algômetro aplicando 1,5 kg/cm2), presença de ruídos, limitação para abertura da boca (com Terabite) e frequência cardíaca.
Para avaliar a dor por meio da palpação muscular e articular com um algômetro, o paciente ficará sentado em posição relaxada, o avaliador colocará a fina superfície circular do algômetro perpendicular à pele e será aplicada uma pressão crescente de 0,5 kg/cm2 aplicado aumentando gradativamente ao longo de um minuto até atingir 1,5 kg/cm2.
O paciente será instruído a verbalizar o momento em que foi exercida a pressão, caso a sensação dolorosa fosse muscular e na região articular.
O tratamento para DTM será realizado com tratamento convencional com placa oclusal e como método auxiliar, terapias de eletroestimulação transcutânea e percutânea serão aplicadas pelo mesmo operador. As consultas de controlo clínico de sinais e sintomas de DTM, colocação de talas, registos eletromiográficos e aplicação de terapia de eletroestimulação como adjuvante da utilização de talas, serão agendadas uma vez por semana no Laboratório de Fisiologia durante o horário das 9h00. 13h e 14h às 18h por seis semanas consecutivas.
A técnica de registro eletromiográfico foi padronizada (Kappa de Cohen 0,7). O sistema de registro (hardware e software) que será utilizado para a avaliação eletromiográfica é o Eletromiógrafo 1.2 UNAM-CINVESTAV, que consiste em um sistema de dois canais para análise do sinal eletromiográfico que oferece maior precisão e facilita a avaliação muscular por meio da estimativa feita pelo software do RMS por sua sigla em inglês (Root Mean Square) e Hurts Index.
O RMS e o Hurts Index serão registrados por meio de três eletrodos: um colocado na origem muscular, outro na inserção e, finalmente, um na região atrás da orelha como eletrodo terra ou neutro. O registro RMS é realizado em máxima intercuspidação por 30 segundos; o potencial de ação que é expresso em energia elétrica será registrado em microvolts por segundo (μV/s).
Serão realizados 6 registros eletromiográficos em cada paciente (um registro por semana) durante o tempo de uso da tala. Serão agendadas gravações eletromiográficas e consultas de controle de acompanhamento, para ajustes na placa oclusal fisiológica.
A terapia de eletroestimulação transcutânea será realizada pelo Pesquisador Principal, que será treinado no Complexo ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo no serviço de acupuntura sob orientação do Dr. Roberto Sánchez Ahedo. (Cirurgiã, Especialista em Medicina de Família. Formação em acupuntura em diferentes instituições. Mestre em Educação Médica, Doutora em Educação, Professora de vários cursos em acupuntura na perspectiva médica. Acadêmico da Faculdade de Medicina da UNAM.) Será concluído o processo de treinamento para a aplicação de terapias de eletroestimulação com base nas Diretrizes da OMS estabelecidas na NOM-172-SSA1-1998 oficial mexicana, que especifica os critérios operacionais para a prática da acupuntura humana e métodos relacionados (terapias de eletroestimulação). A Norma determina que a formação de um Médico ou Pessoal de Saúde para exercer plenamente estas terapias requer uma formação de pelo menos 350 horas académicas. Por este motivo, o investigador principal concluirá nesta fase o curso teórico, prático e de preparação clínica ministrado pela Faculdade de Medicina da UNAM "Diploma em Medicina Complementar e Acupunctura" com um total de 450 horas lectivas com a duração de um ano (agosto 2019-fevereiro 2021), para cumprimento das orientações de formação e formação de base para a aplicação das terapias de eletroestimulação.
Para a terapia de eletroestimulação transcutânea, serão utilizados eletrodos condutivos de ECG Kendall® MediTrace 100 (pediátrico) com diâmetro de 2,4 cm e equipamento eletroestimulador portátil KWD-808 (equipamento profissional para eletroacupuntura e reabilitação).
O paciente será posicionado na cadeira odontológica, a área superficial da pele do músculo masseter será limpa com álcool e algodão. Serão colocados dois eletrodos Kendall® MediTrace 100 em cada músculo masseter (direito e esquerdo), considerando as mesmas referências que foram utilizadas para os eletrodos colocados para o registro eletromiográfico; o primeiro eletrodo é colocado na origem do músculo masseter ou área superficial do côndilo mandibular e o segundo na inserção do músculo masseter no ângulo da mandíbula. Após a colocação dos eletrodos, o aparelho de eletroacupuntura KWD-808 será conectado ao paciente por meio de dois cabos jacaré duplos; os jacarés serão pressionados na cabeça de metal de cada eletrodo: o pólo positivo (cor vermelha) será conectado na origem do músculo masseter e o pólo negativo (cor preta) na inserção do músculo masseter.
Antes da estimulação nervosa, todos os pacientes serão informados sobre a sensação percebida, que em alguns pacientes varia de imperceptível a quase imperceptível ou pouco perceptível.
Os parâmetros a serem utilizados serão: duração do pulso até a ativação sensorial e intensidades altas, porém com limite estabelecido para evitar a contração muscular e que permita máximo conforto por 20 minutos. A corrente será transmitida com forma de onda quadrada ou retangular, a frequência de estimulação: duas bandas de frequência (baixa: 210Hz e alta 10140Hz.); amplitude da onda: 3050 volts, duração do pulso: 40100 ms; e a intensidade de saída: 0,70 (para 100 Hz). O tempo de tratamento será de 20 minutos; o equipamento tem a qualidade de cronometragem própria e após o tempo deixará de transmitir um sinal ao paciente. O tratamento consistirá na aplicação de seis programas consecutivos de terapias semanais.
A terapia de eletroestimulação transcutânea será realizada pelo Pesquisador Principal, que será treinado no Complexo ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo no serviço de acupuntura sob orientação do Dr. Roberto Sánchez Ahedo.
Para as terapias de eletroestimulação percutânea serão utilizados agulhas de acupuntura estéreis de aço de 0,25x13mm, descartáveis da marca AcuBEST (FDA 510K) e equipamento eletroestimulador portátil KWD-808 (equipamento profissional para eletroacupuntura e reabilitação).
Antes da colocação da terapia, a área superficial da pele do músculo masseter será limpa com álcool e algodão. A técnica de punção será realizada levando a agulha pelo corpo (não pelo cabo), a parte inferior é segurada entre o polegar e o indicador da mão direita, deixando passar a ponta da agulha. Direcionar a agulha para o ponto de acupuntura para inseri-la rapidamente (penetrando 5 mm).
Serão colocadas duas agulhas no músculo masseter direito e duas no músculo masseter esquerdo, cada uma nos pontos-gatilho de referência (pontos locais de DTM), seguindo as "Recomendações práticas para o tratamento das Disfunções Temporomandibulares"; a área a ser puncionada é a origem do músculo masseter ou área superficial do côndilo mandibular anterior ao trago atrial a aproximadamente 1cm de distância (pontos de acupuntura proximais: Gb3, Si 19, Gb 2, St 7), inserção do músculo masseter em o ângulo da mandíbula (pontos de acupuntura proximais: St6, St5). Para este estudo, pontos distais não serão colocados.
Após a colocação das agulhas, o aparelho de eletroacupuntura KWD-808 será conectado ao paciente; Os dois cabos jacaré duplos serão conectados a cada paciente por meio dos jacarés que irão pressionar diretamente a cabeça das agulhas. O pólo positivo (cor vermelha) será conectado na origem do músculo masseter e o pólo negativo (cor preta) será colocado na inserção do músculo masseter.
Antes da estimulação nervosa, todos os pacientes serão informados sobre a sensação percebida, que em alguns pacientes varia de imperceptível a quase imperceptível ou pouco perceptível.
O tratamento será realizado semanalmente com um total de seis terapias contínuas ou se o paciente merecer até a remissão dos sintomas.
A fase de recrutamento da amostra será realizada avaliando os pacientes, o processo diagnóstico de DTM e a avaliação dos critérios de inclusão que frequentam o Laboratório de Fisiologia do DEPeI UNAM durante o período de agosto a dezembro de 2020. A randomização será realizada com os pacientes recrutados neste período.
A metodologia clínica para a aplicação das terapias Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Terapia de Neuromodulação Percutânea será realizada com base em:
- NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-017-SSA3-2012. Regulamentação dos serviços de saúde para a prática da acupuntura humana e métodos correlatos.
- NORMA oficial mexicana NOM-197-SSA1-2000. Que estabelece os requisitos mínimos de infraestrutura e equipamentos para hospitais e consultórios médicos especializados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia I Rodriguez, Master
- Número de telefone: 011-552-256-225-923
- E-mail: dra.ivonnerodriguez@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fernando Ángeles, Doctoral
- Número de telefone: 011-552-256-225-923
- E-mail: anfer522@yahoo.com.mx
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao Laboratório de Fisiologia do DEPeI.
- Faixa etária de 18 a 60 anos
- Sem tratamento prévio de TTM ou DTM
- dentição permanente
- Com má oclusão
- Com tratamentos protéticos ou de implantes
- Arcos parcialmente desdentados
- bruxistas
- Desvio na abertura ou fechamento mandibular
- Presença de ruídos articulares dependendo
- Dor miofascial ou articular
Critério de exclusão:
- Doença articular degenerativa
- problemas periodontais
- Tratamento ortodôntico
- Deficiências neurológicas ou sensoriais aparentes
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em uso de anticoagulantes
- Pacientes com marcapassos, desfibriladores ou problemas cardíacos
- Epilepsia, tromboflebite, flebite ativa ou descontrolada
- Feridas faciais ou acne grave
- Distúrbios neurológicos ou musculares aparentes
- alérgico a metal
- Processos inflamatórios agudos ou infecções
- Grávida
- Histórico cirúrgico articular
- Malignidades
- Doenças ósseas degenerativas
- Fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transcutâneo
Eletroestimulação transcutânea e uso de placa oclusal
|
Serão utilizadas agulhas de acupuntura estéreis de aço de 0,25x13mm, descartáveis da marca AcuBEST e equipamento eletroestimulador portátil KWD-. A área superficial da pele do músculo masseter será limpa com álcool. Serão colocadas duas agulhas em cada músculo masseter, a área a ser puncionada é a origem do músculo masseter ou área superficial do côndilo mandibular anterior ao trago atrial a aproximadamente 1cm de distância, inserção do músculo masseter no ângulo da mandíbula. Os dois cabos jacaré duplos serão conectados à cabeça das agulhas. O polo positivo será conectado na origem do músculo masseter e o polo negativo na inserção. Os parâmetros a serem utilizados serão duas bandas de frequência (210Hz-10140Hz.); amplitude 3050 volts, duração do pulso: 40100 ms; e a intensidade de saída: 0,70 (para 100 Hz). O tempo de tratamento será de 20 minutos.
Outros nomes:
Serão utilizados eletrodos adesivos condutivos de ECG Kendall® MediTrace 100 (pediátrico) de 2,4 cm de diâmetro e equipamento portátil de eletroestimulador KWD-808. A área superficial da pele será limpa, dois eletrodos serão colocados em cada músculo (área superficial do côndilo mandibular e no ângulo da mandíbula). Os cabos atuais serão então conectados ao eletroacupunturista KWD-808 ao paciente. A corrente será transmitida com uma forma de onda quadrada, 210Hz-10140Hz de frequência, 3050 volts de amplitude e 40100 ms de tempo de pulso. O tempo de tratamento será de 20 minutos.
Outros nomes:
A placa oclusal é usada 24 horas por dia, removida para comer e escovar os dentes. É lavado com sabonete líquido neutro. Para o preparo, será feita uma impressão das arcadas dentárias superiores com alginato; É feito com acetato .060 e 0,080. O reembasamento é feito com acrílico autopolimerizável na superfície oclusal da placa
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Percutâneo
Eletroestimulação percutânea e tala
|
Serão utilizadas agulhas de acupuntura estéreis de aço de 0,25x13mm, descartáveis da marca AcuBEST e equipamento eletroestimulador portátil KWD-. A área superficial da pele do músculo masseter será limpa com álcool. Serão colocadas duas agulhas em cada músculo masseter, a área a ser puncionada é a origem do músculo masseter ou área superficial do côndilo mandibular anterior ao trago atrial a aproximadamente 1cm de distância, inserção do músculo masseter no ângulo da mandíbula. Os dois cabos jacaré duplos serão conectados à cabeça das agulhas. O polo positivo será conectado na origem do músculo masseter e o polo negativo na inserção. Os parâmetros a serem utilizados serão duas bandas de frequência (210Hz-10140Hz.); amplitude 3050 volts, duração do pulso: 40100 ms; e a intensidade de saída: 0,70 (para 100 Hz). O tempo de tratamento será de 20 minutos.
Outros nomes:
Serão utilizados eletrodos adesivos condutivos de ECG Kendall® MediTrace 100 (pediátrico) de 2,4 cm de diâmetro e equipamento portátil de eletroestimulador KWD-808. A área superficial da pele será limpa, dois eletrodos serão colocados em cada músculo (área superficial do côndilo mandibular e no ângulo da mandíbula). Os cabos atuais serão então conectados ao eletroacupunturista KWD-808 ao paciente. A corrente será transmitida com uma forma de onda quadrada, 210Hz-10140Hz de frequência, 3050 volts de amplitude e 40100 ms de tempo de pulso. O tempo de tratamento será de 20 minutos.
Outros nomes:
A placa oclusal é usada 24 horas por dia, removida para comer e escovar os dentes. É lavado com sabonete líquido neutro. Para o preparo, será feita uma impressão das arcadas dentárias superiores com alginato; É feito com acetato .060 e 0,080. O reembasamento é feito com acrílico autopolimerizável na superfície oclusal da placa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Tala oclusal
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A placa oclusal é usada 24 horas por dia, removida para comer e escovar os dentes. É lavado com sabonete líquido neutro. Para o preparo, será feita uma impressão das arcadas dentárias superiores com alginato; É feito com acetato .060 e 0,080. O reembasamento é feito com acrílico autopolimerizável na superfície oclusal da placa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade elétrica neuromuscular
Prazo: Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Valor matemático da raiz quadrada média (RMS) Micro Voltios (µV.) determinado pelo programa EMG UNAM-CINVESTAV, que representa a média dos valores quadrados da atividade eletromiográfica dos músculos masseter direito e esquerdo.
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Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
|
Fadiga muscular
Prazo: Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Micro Voltios (µV.) Valor matemático do Hurst Index determinado pelo programa EMG UNAM-CINVESTAV, que representa a média dos valores ao quadrado da atividade eletromiográfica dos músculos masseter direito e esquerdo
|
Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção temporomandibular (DTM)
Prazo: Dia 1
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Alteração funcional da articulação temporomandibular que é identificada pela presença de dor muscular ou articular, ruídos articulares e restrição, desvio ou deflexão na abertura mandibular. Pacientes diagnosticados com DTM por CDI/TTM |
Dia 1
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Dor muscular
Prazo: Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Quantidade de dor muscular relatada pelo paciente ao aplicar uma pressão de 1,5 Kg/cm2 nos músculos masseter e 2,4 Kg/cm2 nos músculos temporais utilizando uma ponta circular de um algômetro de pressão da marca Baseline. Onde 0 representa a ausência de dor percebida, e 10 a quantidade máxima de dor
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Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Limitação da abertura da boca
Prazo: Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Quantidade de milímetros medidos da borda incisal dos dentes anteriores superiores até a borda incisal dos dentes anteriores inferiores com uma régua TeraBite.
Limitação de abertura (
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Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Presença de ruídos articulares
Prazo: Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Som detectado e registrado pelo operador com estetoscópio posicionado na região atrial anterior acima da ATM ao realizar movimentos de abertura e fechamento mandibular.
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Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Frequência cardíaca
Prazo: Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
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Número de vezes que o coração bate por um minuto, medido com o oxímetro de dedo Pulox Oxímetro de Pulso PO-200.
Número de batidas Norma (60-100 batidas)
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Dois meses (todas as semanas com um total de seis registros contínuos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julio Morales, Bachelor, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
Outros números de identificação do estudo
- CIE/0508/02/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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