Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapias de electroestimulación con implementación de análisis electromiográfico multifractal

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Claudia Ivonne Rodriguez Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ensayo clínico aleatorizado de terapias de electroestimulación con implementación de análisis electromiográfico multifractal para pacientes con trastornos temporomandibulares

El objetivo es comparar la actividad eléctrica neuromuscular y la fatiga muscular de los músculos maseteros en tres grupos de pacientes con diferentes tratamientos para DTM (GA = Electroestimulación transcutánea y férula, GB = Electroestimulación percutánea y férula, y GC = Férula oclusal) mediante 6 registros electromiográficos programados semanalmente.

La población de estudio serán pacientes con TTM que ingresarán al Laboratorio de Fisiología de la División de Estudios de Posgrado e Investigación (DEPeI) UNAM, ingresados ​​durante el periodo de marzo a diciembre de 2021 La selección de la muestra se realizará por muestreo por conveniencia el cual realizarse con base en la evaluación clínica (considerando los criterios de inclusión y exclusión). El periodo de contratación se desarrollará durante el periodo de marzo a diciembre de 2021.

La muestra seleccionada se dividirá en tres grupos (GA = electroestimulación transcutánea y férula, GB = electroestimulación percutánea y férula, GC = férula); la asignación por grupo se realizará mediante una aleatorización en bloques equilibrados. El tamaño total de la muestra calculado para este estudio fue de 84 pacientes, 28 para cada grupo.

El proceso diagnóstico de la Disfunción Temporomandibular (DTM) será realizado por el Investigador Principal utilizando los Criterios de Diagnóstico e Investigación de los Trastornos Temporomandibulares (CDI/TMD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción o trastorno temporomandibular (TMD) es un trastorno funcional de la articulación temporomandibular (TMJ), y es la causa del dolor no dental en la región orofacial.

TMD presenta dificultades diagnósticas, la literatura sugiere evaluación objetiva de la actividad neuromuscular. La electromiografía (EMG) es una herramienta confiable para determinar el grado de alteración funcional del músculo, la señal EMG se puede estimar y caracterizar mediante análisis multifractal, por ejemplo, el Índice de Hurts. Este método se utiliza con éxito en el estudio de señales fisiológicas con alta variabilidad biológica (señales: cardíacas, cardiovasculares, oftalmológicas, neuronales, metabólicas, etc.), se considera adecuado para el análisis integral del comportamiento neuromuscular.

El objetivo es comparar la actividad eléctrica neuromuscular (RMS) y la fatiga muscular (índice de Hurst) de los músculos maseteros en tres grupos de pacientes con diferentes tratamientos para TTM (GA = electroestimulación transcutánea y férula, GB = electroestimulación percutánea y férula, y GC = férula oclusal) mediante 6 registros electromiográficos programados semanalmente.

El examen clínico se realizará en el orden de las manecillas del reloj, comenzando por el cuadrante superior derecho. La primera revisión corresponderá a la presencia de dentición mixta, uso de prótesis, número de dientes, dolor muscular (con un algómetro de presión aplicando 1,5 kg/cm2 en músculos maseteros, y 2,4 kg/cm2 en músculos temporales), dolor articular (con presión de algómetro aplicando 1,5 kg/cm2), presencia de ruidos, limitación a la apertura bucal (con Terabite) y frecuencia cardiaca.

Para valorar el dolor mediante palpación muscular y articular con un algómetro, el paciente se sentará en posición relajada, el evaluador colocará la fina superficie circular del algómetro perpendicular a la piel y se aplicará una presión creciente de 0,5 kg/cm2. aplicado aumentando gradualmente durante un minuto hasta llegar a 1,5 kg / cm2.

Se le indicará al paciente que verbalice el momento en que ejerció la presión si la sensación de dolor fue causada por el músculo y en el área articular.

El tratamiento de los DTM se realizará mediante tratamiento convencional con férula oclusal y como método auxiliar se aplicarán terapias de electroestimulación transcutánea y percutánea por el mismo operador. Las citas de control clínico para signos y síntomas de TTM, colocación de férulas, registros electromiográficos y aplicación de terapia de electroestimulación como complemento al uso de férula, se programarán una vez por semana en el Laboratorio de Fisiología en el horario de 9:00 a.m. 13:00 y 14:00 a 18:00 durante seis semanas consecutivas.

Se estandarizó la técnica de registro electromiográfico (Kappa de Cohen 0,7). El sistema de registro (hardware y software) que se utilizará para la evaluación electromiográfica es el Electromiógrafo 1.2 UNAM-CINVESTAV, el cual consiste en un sistema de dos canales para el análisis de la señal electromiográfica que ofrece mayor precisión y facilita la evaluación muscular a través de la estimación realizada por el software del RMS por sus siglas en inglés (Root Mean Square) y Hurts Index.

El RMS y el Hurts Index se registrarán mediante tres electrodos: uno colocado en el origen muscular, otro en la inserción y finalmente uno en la zona retroauricular como electrodo de tierra o neutro. El registro RMS se realiza a máxima intercuspidación durante 30 segundos; el potencial de acción que se expresa en energía eléctrica se registrará en microvoltios por segundo (μV/s).

Se realizarán 6 registros electromiográficos a cada paciente (un registro cada semana) durante el tiempo de uso de la férula. Se programarán registros electromiográficos y citas de control de seguimiento, para realizar ajustes a la férula oclusal fisiológica.

La terapia de electroestimulación transcutánea será realizada por el Investigador Principal, quien será capacitado en el ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Complejo Leonardo Bravo en el servicio de acupuntura bajo la dirección del Dr. Roberto Sánchez Ahedo. (Médico Cirujano, Especialista en Medicina Familiar. Formación en acupuntura en diferentes instituciones. Maestría en Educación Médica, Doctorado en Educación, Profesor de diversos cursos de acupuntura desde la perspectiva médica. Académico de la Facultad de Medicina de la UNAM.) Se completará el proceso de capacitación para la aplicación de las terapias de electroestimulación con base en los Lineamientos de la OMS establecidos en la NOM-172-SSA1-1998 Oficial Mexicana, que especifica los criterios operativos para la práctica de la acupuntura humana y métodos afines (terapias de electroestimulación). La Norma rige que la formación de un Médico o Personal de Salud para el pleno ejercicio de estas terapias requiere una formación de al menos 350 horas académicas. Por ello, el investigador principal culminará durante esta etapa el curso teórico, práctico y de preparación clínica que imparte la Facultad de Medicina de la UNAM “Diplomado en Medicina Complementaria y Acupuntura” con un total de 450 horas académicas con una duración de un año (agosto 2019-febrero 2019). 2021), para cumplir con las pautas de formación y formación básica para la aplicación de las terapias de electroestimulación.

Para la terapia de electroestimulación transcutánea se utilizarán electrodos ECG adhesivos conductores Kendall® MediTrace 100 (pediátricos) de 2,4 cm de diámetro, y equipo electroestimulador portátil KWD-808 (equipo profesional de electroacupuntura y rehabilitación).

Se colocará al paciente en el sillón dental, se limpiará con alcohol y algodón la zona superficial de la piel del músculo masetero. Se colocarán dos electrodos Kendall® MediTrace 100 en cada músculo masetero (derecho e izquierdo), considerando las mismas referencias que se utilizaron para los electrodos colocados para el registro electromiográfico; el primer electrodo se coloca en el origen del músculo masetero o zona superficial del cóndilo mandibular y el segundo en la inserción del músculo masetero en el ángulo de la mandíbula. Después de colocar los electrodos, el dispositivo de electroacupuntura KWD-808 se conectará al paciente mediante dos cables dobles de cocodrilo; los caimanes se presionarán contra la cabeza metálica de cada electrodo: el polo positivo (color rojo) se conectará en el origen del músculo masetero y el polo negativo (color negro) en la inserción del músculo masetero.

Antes de la estimulación nerviosa, se informará a todos los pacientes de la sensación percibida, que en algunos pacientes irá desde imperceptible hasta apenas perceptible o poco perceptible.

Los parámetros a utilizar serán: duración del pulso hasta la activación sensorial e intensidades altas, pero con un límite establecido para evitar la contracción muscular y que permita el máximo confort durante 20 minutos. La corriente se transmitirá con forma de onda cuadrada o rectangular, la frecuencia de estimulación: dos bandas de frecuencia (baja: 210 Hz y alta 10140 Hz.); amplitud de onda: 3050 voltios, duración del pulso: 40100 mseg; y la intensidad de salida: 0,70 (para 100Hz). El tiempo de tratamiento será de 20 minutos; el equipo tiene la cualidad de cronometrar por sí mismo y después de un tiempo dejará de transmitir una señal al paciente. El tratamiento consistirá en la aplicación semanal de seis programas de terapias consecutivos.

La terapia de electroestimulación transcutánea será realizada por el Investigador Principal, quien será capacitado en el ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Complejo Leonardo Bravo en el servicio de acupuntura bajo la dirección del Dr. Roberto Sánchez Ahedo.

Para las terapias de electroestimulación percutánea se utilizarán agujas de acupuntura de acero estériles de 0,25x13mm, desechables marca AcuBEST (FDA 510K), y equipo electroestimulador portátil KWD-808 (equipo profesional de electroacupuntura y rehabilitación).

Previo a la colocación de la terapia, se limpiará con alcohol y algodón la zona superficial de la piel del músculo masetero. La técnica de punción se realizará pasando la aguja por el cuerpo (no por el mango), se sujeta la parte inferior entre los dedos pulgar e índice de la mano derecha, dejando pasar la punta de la aguja. Dirigir la aguja al punto de acupuntura para introducirla rápidamente (penetrando 5 mm).

Se colocarán dos agujas en el músculo masetero derecho y dos en el músculo masetero izquierdo, cada una en los puntos gatillo de referencia (puntos TMD locales), siguiendo las “Recomendaciones prácticas para el tratamiento de los Trastornos Temporomandibulares”; la zona a puncionar es el origen del músculo masetero o zona superficial del cóndilo mandibular anterior al trago atrial a 1cm aproximadamente (puntos de acupuntura proximales: Gb3, Si 19, Gb 2, St 7), inserción del músculo masetero en el ángulo de la mandíbula (Puntos de acupuntura proximales: St6, St5). Para este estudio no se colocarán puntos distales.

Después de colocar las agujas, se conectará al paciente el dispositivo de electroacupuntura KWD-808; Los dos cables dobles de cocodrilo se conectarán a cada paciente por medio de los cocodrilos que presionarán directamente la cabeza de las agujas. El polo positivo (color rojo) se conectará en el origen del músculo masetero y el polo negativo (color negro) se colocará en la inserción del músculo masetero.

Antes de la estimulación nerviosa, se informará a todos los pacientes de la sensación percibida, que en algunos pacientes irá desde imperceptible hasta apenas perceptible o poco perceptible.

El tratamiento se realizará cada semana con un total de seis terapias continuas o si el paciente lo amerita hasta la remisión de los síntomas.

La fase de reclutamiento de la muestra se realizará mediante la evaluación de los pacientes, el proceso diagnóstico de TTM y la evaluación de criterios de inclusión que concurran al Laboratorio de Fisiología de DEPeI UNAM durante el periodo de agosto a diciembre de 2020. La aleatorización se realizará con los pacientes reclutados durante este período.

La metodología clínica para la aplicación de las terapias Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y Terapia de Neuromodulación Percutánea se realizará en base a:

  • NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-017-SSA3-2012. Reglamento de los servicios de salud para la práctica de la acupuntura humana y métodos afines.
  • NORMA Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000. Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento para hospitales y consultorios de atención médica especializada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fernando Ángeles, Doctoral
  • Número de teléfono: 011-552-256-225-923
  • Correo electrónico: anfer522@yahoo.com.mx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adscritos al Laboratorio de Fisiología de la DEPeI.
  • Rango de edad 18 a 60 años
  • Sin tratamiento previo de TTM o DTM
  • dentición permanente
  • con maloclusión
  • Con tratamientos protésicos o de implantes
  • Arcos parcialmente desdentados
  • bruxistas
  • Desviación a la apertura o cierre mandibular
  • Presencia de ruidos articulares en función
  • Dolor miofascial o articular

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad degenerativa de las articulaciones
  • Problemas periodontales
  • Tratamiento de ortodoncia
  • Discapacidades neurológicas o sensoriales aparentes
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos o con ingesta de anticoagulantes
  • Pacientes con marcapasos, desfibriladores o enfermedades cardíacas
  • Epilepsia, tromboflebitis, flebitis activa o no controlada
  • Heridas faciales o acné severo
  • Trastornos neurológicos o musculares aparentes
  • Alérgico al metal
  • Procesos inflamatorios agudos o infecciones
  • Embarazada
  • Antecedentes quirúrgicos articulares
  • Neoplasias malignas
  • Enfermedades degenerativas de los huesos
  • fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Transcutáneo
Electroestimulación transcutánea y uso de férula oclusal

Se utilizarán agujas de acupuntura de acero estériles de 0,25x13mm, desechables marca AcuBEST, y equipo electroestimulador portátil KWD-. Se limpiará con alcohol la zona superficial de la piel del músculo masetero.

Se colocarán dos agujas en cada músculo masetero, la zona a puncionar es el origen del músculo masetero o zona superficial del cóndilo mandibular anterior al trago atrial a 1cm aproximadamente, inserción del músculo masetero en el ángulo de la mandíbula. Los dos cables dobles de cocodrilo se conectarán a la cabeza de las agujas. El polo positivo estará conectado en el origen del músculo masetero y el polo negativo en la inserción.

Los parámetros a utilizar serán dos bandas de frecuencia (210Hz-10140Hz.); amplitud 3050 voltios, duración del pulso: 40100 mseg; y la intensidad de salida: 0,70 (para 100Hz). El tiempo de tratamiento será de 20 minutos.

Otros nombres:
  • Electroacupuntura

Se utilizarán electrodos de ECG adhesivos conductores Kendall® MediTrace 100 (pediátricos) de 2,4 cm de diámetro y equipo electroestimulador portátil KWD-808.

Se limpiará la zona superficial de la piel, se colocarán dos electrodos en cada músculo (zona superficial del cóndilo mandibular y en el ángulo de la mandíbula). Luego, los cables de corriente se conectarán al electroacupunturista KWD-808 al paciente.

La corriente se transmitirá con una forma de onda cuadrada, 210 Hz-10140 Hz de frecuencia, 3050 voltios de amplitud y 40100 mseg de tiempo de pulso. El tiempo de tratamiento será de 20 minutos.

Otros nombres:
  • DIEZ

La férula oclusal se usa las 24 horas del día, se retira para comer y cepillarse los dientes. Se lava con jabón de manos líquido neutro.

Para la preparación se tomará una impresión de las arcadas dentarias maxilares con alginato; Está hecho con acetato .060 y .080.

El rebasado se realiza con acrílico autopolimerizable en la superficie oclusal de la férula.

Otros nombres:
  • Control
Comparador activo: Percutáneo
Electroestimulación percutánea y férula

Se utilizarán agujas de acupuntura de acero estériles de 0,25x13mm, desechables marca AcuBEST, y equipo electroestimulador portátil KWD-. Se limpiará con alcohol la zona superficial de la piel del músculo masetero.

Se colocarán dos agujas en cada músculo masetero, la zona a puncionar es el origen del músculo masetero o zona superficial del cóndilo mandibular anterior al trago atrial a 1cm aproximadamente, inserción del músculo masetero en el ángulo de la mandíbula. Los dos cables dobles de cocodrilo se conectarán a la cabeza de las agujas. El polo positivo estará conectado en el origen del músculo masetero y el polo negativo en la inserción.

Los parámetros a utilizar serán dos bandas de frecuencia (210Hz-10140Hz.); amplitud 3050 voltios, duración del pulso: 40100 mseg; y la intensidad de salida: 0,70 (para 100Hz). El tiempo de tratamiento será de 20 minutos.

Otros nombres:
  • Electroacupuntura

Se utilizarán electrodos de ECG adhesivos conductores Kendall® MediTrace 100 (pediátricos) de 2,4 cm de diámetro y equipo electroestimulador portátil KWD-808.

Se limpiará la zona superficial de la piel, se colocarán dos electrodos en cada músculo (zona superficial del cóndilo mandibular y en el ángulo de la mandíbula). Luego, los cables de corriente se conectarán al electroacupunturista KWD-808 al paciente.

La corriente se transmitirá con una forma de onda cuadrada, 210 Hz-10140 Hz de frecuencia, 3050 voltios de amplitud y 40100 mseg de tiempo de pulso. El tiempo de tratamiento será de 20 minutos.

Otros nombres:
  • DIEZ

La férula oclusal se usa las 24 horas del día, se retira para comer y cepillarse los dientes. Se lava con jabón de manos líquido neutro.

Para la preparación se tomará una impresión de las arcadas dentarias maxilares con alginato; Está hecho con acetato .060 y .080.

El rebasado se realiza con acrílico autopolimerizable en la superficie oclusal de la férula.

Otros nombres:
  • Control
Comparador de placebos: Control
Férula oclusal

La férula oclusal se usa las 24 horas del día, se retira para comer y cepillarse los dientes. Se lava con jabón de manos líquido neutro.

Para la preparación se tomará una impresión de las arcadas dentarias maxilares con alginato; Está hecho con acetato .060 y .080.

El rebasado se realiza con acrílico autopolimerizable en la superficie oclusal de la férula.

Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad eléctrica neuromuscular
Periodo de tiempo: Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Valor de Raíz Cuadrada Media Matemática (RMS) Micro Voltios (µV.) determinado por el programa EMG UNAM-CINVESTAV, que representa el promedio de los valores al cuadrado de la actividad electromiográfica de los músculos maseteros derecho e izquierdo.
Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Micro Voltios (µV.) Valor del Índice de Hurst Matemático determinado por el programa EMG UNAM-CINVESTAV, que representa el promedio de los valores al cuadrado de la actividad electromiográfica de los músculos maseteros derecho e izquierdo
Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción temporomandibular (DTM)
Periodo de tiempo: Día 1

Alteración funcional de la articulación temporomandibular que se identifica por la presencia de dolor muscular o articular, ruidos articulares y restricción, desviación o deflexión en la apertura mandibular.

Pacientes diagnosticados de DTM por CDI/TTM

Día 1
Dolor muscular
Periodo de tiempo: Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Cantidad de dolor muscular reportado por el paciente al aplicar una presión de 1,5 Kg/cm2 en músculos maseteros y 2,4 Kg/cm2 en músculos temporales utilizando una punta circular de un algómetro de presión marca Baseline. Donde 0 representa la ausencia de dolor percibido, y 10 la máxima cantidad de dolor
Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Limitación de la apertura de la boca.
Periodo de tiempo: Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Cantidad de milímetros medidos desde el borde incisal de los dientes anteriores superiores hasta el borde incisal de los dientes anteriores inferiores con una regla TeraBite. Limitación de apertura (
Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Presencia de ruidos articulares
Periodo de tiempo: Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Sonido detectado y registrado por el operador mediante un estetoscopio colocado en la zona auricular anterior por encima de la ATM al realizar los movimientos de apertura y cierre mandibular.
Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)
Número de veces que late el corazón durante un minuto, medido con el uso de un oxímetro de dedo Pulox Oxímetro de Pulso PO-200. Número de latidos Norma (60-100 latidos)
Dos meses (cada semana con un total de seis registros continuos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor orofacial

3
Suscribir