- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04704778
Elektrostimuleringsterapier med implementering av multifraktal elektromyografisk analys
Randomiserad klinisk prövning av elektrostimuleringsterapier med implementering av multifraktal elektromyografisk analys för patienter med temporomandibulära störningar
Syftet är att jämföra den neuromuskulära elektriska aktiviteten och muskeltröttheten hos tygmusklerna hos tre grupper av patienter med olika behandlingar för TMD (GA = Transkutan elektrostimulering och skena, GB = perkutan elektrostimulering och skena, och GC = Ocklusal skena) med hjälp av 6 elektromyografiska inspelningar schemalagda varje vecka.
Studiepopulationen kommer att vara patienter med TMD som kommer att gå in i Fysiologilaboratoriet vid Division of Postgraduate Studies and Research (DEPeI) UNAM, antagna under perioden mars till december 2021. Urvalet av provet kommer att utföras genom bekvämlighetsprovtagning som kommer att utföras baserat på den kliniska utvärderingen (med hänsyn till inklusions- och uteslutningskriterierna). Rekryteringsperioden kommer att ske under perioden mars till december 2021.
Det valda provet kommer att delas in i tre grupper (GA = transkutan elektrostimulering och skena, GB = perkutan elektrostimulering och skena, GC = skena); Fördelningen per grupp kommer att göras genom en randomisering i balanserade block. Den totala urvalsstorleken beräknad för denna studie var 84 patienter, 28 för varje grupp.
Den diagnostiska processen för temporomandibulär dysfunktion (TMD) kommer att utföras av huvudutredaren med hjälp av diagnostiska kriterier och utredning av temporomandibulär störning (CDI / TMD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Temporomandibulär dysfunktion eller störning (TMD) är en funktionell störning i käkleden (TMJ), och är orsaken till icke-dental smärta i den orofaciala regionen.
TMD ger diagnostiska svårigheter, litteraturen föreslår objektiv bedömning av neuromuskulär aktivitet. Elektromyografi (EMG) är ett tillförlitligt verktyg för att bestämma graden av funktionell muskelförändring, EMG-signalen kan uppskattas och karakteriseras genom multifraktal analys, till exempel Hurts Index. Denna metod används framgångsrikt i studiet av fysiologiska signaler med hög biologisk variabilitet (signaler: hjärt, kardiovaskulär, oftalmologisk, neuronal, metabolisk, etc.), den anses lämplig för en omfattande analys av neuromuskulärt beteende.
Syftet är att jämföra den neuromuskulära elektriska aktiviteten (RMS) och muskeltröttheten (Hurst-index) hos tygmusklerna i tre grupper av patienter med olika behandlingar för TMD (GA = Transkutan elektrostimulering och skena, GB = perkutan elektrostimulering och skena, och GC = Ocklusal skena) med hjälp av 6 elektromyografiska inspelningar schemalagda varje vecka.
Den kliniska undersökningen kommer att utföras i ordningen för klockans visare, med början i den övre högra kvadranten. Den första granskningen kommer att motsvara förekomsten av blandad tandsättning, användning av proteser, antal tänder, muskelsmärta (med en tryckalgometer som applicerar 1,5 kg/cm2 i tygmusklerna och 2,4 kg/cm2 i temporalmusklerna), ledvärk (med algometertryck som applicerar 1,5 kg / cm2), förekomst av ljud, begränsning av munöppning (med Terabite) och hjärtfrekvens.
För att bedöma smärta med hjälp av muskel- och ledpalpering med en algometer kommer patienten att sitta i en avslappnad position, utvärderaren kommer att placera den fina cirkulära ytan på algometern vinkelrätt mot huden och ett ökande tryck på 0,5 kg/cm2 kommer att vara appliceras gradvis ökande under en minut tills den når 1,5 kg/cm2.
Patienten kommer att instrueras att verbalisera ögonblicket när trycket utövades om en smärtsam känsla orsakades av muskler och i ledområdet.
Behandling för TMD kommer att utföras med konventionell behandling med en ocklusal skena och som en hjälpmetod kommer transkutan och perkutana elektrostimuleringsterapier att tillämpas av samma operatör. De kliniska kontrollbesöken för tecken och symtom på TMD, skenanpassning, elektromyografiska journaler och tillämpning av elektrostimuleringsterapi som komplement till användningen av skena, kommer att schemaläggas en gång i veckan i Fysiologilaboratoriet kl. 09.00. 13.00 och 14.00 till 18.00 i sex veckor i följd.
Den elektromyografiska inspelningstekniken standardiserades (Cohens Kappa 0,7). Registreringssystemet (hårdvara och mjukvara) som kommer att användas för den elektromyografiska utvärderingen är Electromyograph 1.2 UNAM-CINVESTAV, som består av ett tvåkanalssystem för analys av den elektromyografiska signalen som erbjuder större precision och underlättar muskelbedömning genom uppskattningen gjord av programvaran för RMS för dess akronym på engelska (Root Mean Square) och Hurts Index.
RMS och Hurts Index kommer att registreras med hjälp av tre elektroder: en placerad vid det muskulära ursprunget, en annan vid insättningen och slutligen en i området bakom örat som jord- eller neutralelektrod. RMS-inspelningen utförs vid maximal intercuspation i 30 sekunder; aktionspotentialen som uttrycks i elektrisk energi kommer att registreras i mikrovolt per sekund (μV / s).
6 elektromyografiska registreringar kommer att göras på varje patient (en journal varje vecka) under tiden för skenanvändning. Elektromyografiska inspelningar kommer att schemaläggas såväl som uppföljande kontrollmöten för att göra justeringar av den fysiologiska ocklusala skenan.
Den transkutana elektrostimuleringsterapin kommer att utföras av huvudutredaren, som kommer att utbildas i ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo Complex i akupunkturtjänsten under ledning av Dr. Roberto Sánchez Ahedo. (Kirurg, specialist i familjemedicin. Utbildning i akupunktur på olika institutioner. Master i medicinsk pedagogik, doktorsexamen i pedagogik, professor i olika kurser i akupunktur ur ett medicinskt perspektiv. Akademiker vid UNAMs medicinska fakultet.) Det kommer att slutföras utbildningsprocessen för tillämpning av elektrostimuleringsterapier baserade på WHO:s riktlinjer fastställda i den officiella mexikanska NOM-172-SSA1-1998, som specificerar driftskriterierna för utövandet av mänsklig akupunktur och relaterade metoder (elektrostimuleringsterapier). Standarden reglerar att utbildning av en läkare eller hälsopersonal för att fullt ut utöva dessa terapier kräver utbildning på minst 350 akademiska timmar. Av denna anledning kommer huvudutredaren under detta skede att genomföra den teoretiska, praktiska och kliniska förberedelsekursen som undervisas av UNAMs medicinska fakultet "Diploma in Complementary Medicine and Acupuncture" med totalt 450 akademiska timmar på ett år (augusti 2019-februari 2021), för att följa utbildningsriktlinjerna och grundläggande utbildning för tillämpning av elektrostimuleringsterapier.
För transkutan elektrostimuleringsterapi kommer Kendall® MediTrace 100 ledande adhesiva EKG-elektroder (pediatriska) med en diameter på 2,4 cm och bärbar elektrostimulatorutrustning KWD-808 (professionell utrustning för elektroakupunktur och rehabilitering) att användas.
Patienten kommer att placeras i tandläkarstolen, det ytliga området av huden på tygmuskeln kommer att rengöras med alkohol och bomull. Två Kendall® MediTrace 100-elektroder kommer att placeras i varje tygmuskel (höger och vänster), med tanke på samma referenser som användes för elektroderna placerade för den elektromyografiska registreringen; den första elektroden placeras vid utgången av tygmuskeln eller ytområdet av underkäkskondylen och den andra vid införandet av tygmuskeln i vinkeln mot underkäken. Efter att ha placerat elektroderna kommer KWD-808 elektroakupunkturanordningen att anslutas till patienten med hjälp av två dubbla krokodilkablar; alligatorerna kommer att pressas till metallhuvudet på varje elektrod: den positiva polen (röd färg) kommer att anslutas vid utgången av tygmuskeln och den negativa polen (svart färg) vid införandet av tygmuskeln.
Före nervstimulering kommer alla patienter att informeras om den upplevda känslan, som hos vissa patienter varierar från omärklig till knappt märkbar eller inte särskilt märkbar.
Parametrarna som ska användas kommer att vara: pulslängd fram till sensorisk aktivering och höga intensiteter, men med en fastställd gräns för att förhindra muskelkontraktion och som tillåter maximal komfort i 20 minuter. Ström kommer att sändas med kvadratisk eller rektangulär vågform, stimuleringsfrekvensen: två frekvensband (lågt: 210Hz och högt 10140Hz.); vågamplitud: 3050 volt, pulslängd: 40100 ms; och utgångsintensiteten: 0,70 (för 100Hz). Behandlingstiden kommer att vara 20 minuter; Utrustningen har samma kvalitet som timing själv och efter en tid slutar den att sända en signal till patienten. Behandlingen kommer att bestå av tillämpning av sex på varandra följande terapiprogram varje vecka.
Den transkutana elektrostimuleringsterapin kommer att utföras av huvudutredaren, som kommer att utbildas i ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo Complex i akupunkturtjänsten under ledning av Dr. Roberto Sánchez Ahedo.
Sterila stålakupunkturnålar på 0,25x13 mm, engångsmärket AcuBEST (FDA 510K) och bärbar elektrostimulatorutrustning KWD-808 (professionell utrustning för elektroakupunktur och rehabilitering) kommer att användas för perkutana elektrostimuleringsterapier.
Före placeringen av terapin kommer det ytliga området av huden på tygmuskeln att rengöras med alkohol och bomull. Punkteringstekniken kommer att utföras genom att ta nålen genom kroppen (inte i handtaget), den nedre delen hålls mellan tummen och pekfingret på höger hand, vilket låter nålspetsen passera. Rikta nålen till akupunkturpunkten för att snabbt föra in den (penetrerande 5 mm).
Två nålar kommer att placeras i den högra kroppsmuskeln och två i den vänstra tygmuskeln, var och en vid referensutlösningspunkterna (lokala TMD-punkter), enligt "Praktiska rekommendationer för behandling av temporomandibulära sjukdomar"; området som ska punkteras är ursprunget till tygmuskeln eller ytliga området av underkäkskondylen anterior till förmakstragus cirka 1 cm bort (proximala akupunkturpunkter: Gb3, Si 19, Gb 2, St 7), införande av tygmuskeln kl. underkäkens vinkel (Proximala akupunkturpunkter: St6, St5). För denna studie kommer distala stygn inte att placeras.
Efter att ha placerat nålarna kommer KWD-808 elektroakupunkturenheten att anslutas till patienten; De två dubbla alligatorkablarna kommer att anslutas till varje patient med hjälp av alligatorerna som direkt trycker på nålarnas huvud. Den positiva polen (röd färg) kommer att kopplas vid tuggmuskelns ursprung och den negativa polen (svart färg) kommer att placeras vid införandet av tygmuskeln.
Före nervstimulering kommer alla patienter att informeras om den upplevda känslan, som hos vissa patienter varierar från omärklig till knappt märkbar eller inte särskilt märkbar.
Behandlingen kommer att genomföras varje vecka med totalt sex kontinuerliga terapier eller om patienten förtjänar det tills symtomen har släppts.
Rekryteringsfasen av provet kommer att utföras genom att utvärdera patienterna, den diagnostiska TMD-processen och utvärderingen av inklusionskriterier som deltar i Fysiologilaboratoriet vid DEPeI UNAM under perioden från augusti till december 2020. Randomiseringen kommer att genomföras av patienter som rekryteras under denna period.
Den kliniska metoden för tillämpningen av terapierna Transkutan elektrisk nervstimulering och Perkutan neuromodulationsterapi kommer att utföras baserat på:
- OFFICIELL MEXIKANSK STANDARD NOM-017-SSA3-2012. Reglering av hälsotjänster för utövande av mänsklig akupunktur och relaterade metoder.
- Officiell mexikansk STANDARD NOM-197-SSA1-2000. Det fastställer minimikraven för infrastruktur och utrustning för sjukhus och specialiserade sjukvårdskontor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudia I Rodriguez, Master
- Telefonnummer: 011-552-256-225-923
- E-post: dra.ivonnerodriguez@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fernando Ángeles, Doctoral
- Telefonnummer: 011-552-256-225-923
- E-post: anfer522@yahoo.com.mx
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter tilldelade DEPeI Physiology Laboratory.
- Åldersintervall 18 till 60 år
- Utan föregående behandling av TTM eller DTM
- Permanent tandvård
- Med malocklusion
- Med protes- eller implantatbehandlingar
- Delvis tandlösa bågar
- Bruxister
- Avvikelse till mandibulär öppning eller stängning
- Förekomst av fogljud beroende
- Myofascial eller ledvärk
Exklusions kriterier:
- Degenerativ ledsjukdom
- Parodontala problem
- Ortodontisk behandling
- Uppenbara neurologiska eller sensoriska funktionshinder
- Patienter med blödningsrubbningar eller med intag av antikoagulantia
- Patienter med pacemakers, defibrillatorer eller hjärtsjukdomar
- Epilepsi, tromboflebit, aktiv eller okontrollerad flebit
- Ansiktssår eller svår akne
- Tydliga neurologiska eller muskulära störningar
- Allergisk mot metall
- Akuta inflammatoriska processer eller infektioner
- Gravid
- Gemensam kirurgisk historia
- Maligniteter
- Degenerativa bensjukdomar
- Fibromyalgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transkutan
Transkutan elektrostimulering och användning av oklusal skena
|
Akupunkturnålar av sterilt stål på 0,25x13 mm, engångsmärket AcuBEST och bärbar elektrostimulatorutrustning KWD- kommer att användas. Det ytliga området av huden på tygmuskeln kommer att rengöras med alkohol. Två nålar kommer att placeras i varje tygmuskel, området som ska punkteras är ursprunget till tygmuskeln eller det ytliga området av underkäkskondylen anterior till förmakstragus ca 1 cm bort, införande av tygkmuskeln i vinkeln mot underkäken. De två dubbla alligatorkablarna kommer att anslutas till nålhuvudet. Den positiva polen kommer att vara ansluten vid utgången av tygmuskeln och den negativa polen vid införandet. Parametrarna som ska användas är två frekvensband (210Hz-10140Hz.); amplitud 3050 volt, pulslängd: 40100 ms; och utgångsintensiteten: 0,70 (för 100Hz). Behandlingstiden kommer att vara 20 minuter.
Andra namn:
Kendall® MediTrace 100 ledande självhäftande EKG-elektroder (pediatriska) 2,4 cm i diameter och bärbar KWD-808 elektrostimulatorutrustning kommer att användas. Det ytliga området av huden kommer att rengöras, två elektroder kommer att placeras på varje muskel (ytligt område av underkäkskondylen och i käkens vinkel). Strömkablarna kommer sedan att anslutas till KWD-808 elektroakupunktör till patienten. Ström kommer att överföras med en fyrkantsvågform, 210Hz-10140Hz frekvens, 3050 volts amplitud och 40100 ms pulstid. Behandlingstiden kommer att vara 20 minuter.
Andra namn:
Den ocklusala skenan bärs 24 timmar om dygnet, tas bort för att äta och borsta tänderna. Den tvättas med neutral flytande handtvål. För beredningen kommer ett avtryck av käkbågarna att tas med alginat; Den är gjord med acetat .060 och 0,080. Återfoder görs med självhärdande akryl på skenans ocklusala yta
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Perkutan
Perkutan elektrostimulering och skena
|
Akupunkturnålar av sterilt stål på 0,25x13 mm, engångsmärket AcuBEST och bärbar elektrostimulatorutrustning KWD- kommer att användas. Det ytliga området av huden på tygmuskeln kommer att rengöras med alkohol. Två nålar kommer att placeras i varje tygmuskel, området som ska punkteras är ursprunget till tygmuskeln eller det ytliga området av underkäkskondylen anterior till förmakstragus ca 1 cm bort, införande av tygkmuskeln i vinkeln mot underkäken. De två dubbla alligatorkablarna kommer att anslutas till nålhuvudet. Den positiva polen kommer att vara ansluten vid utgången av tygmuskeln och den negativa polen vid införandet. Parametrarna som ska användas är två frekvensband (210Hz-10140Hz.); amplitud 3050 volt, pulslängd: 40100 ms; och utgångsintensiteten: 0,70 (för 100Hz). Behandlingstiden kommer att vara 20 minuter.
Andra namn:
Kendall® MediTrace 100 ledande självhäftande EKG-elektroder (pediatriska) 2,4 cm i diameter och bärbar KWD-808 elektrostimulatorutrustning kommer att användas. Det ytliga området av huden kommer att rengöras, två elektroder kommer att placeras på varje muskel (ytligt område av underkäkskondylen och i käkens vinkel). Strömkablarna kommer sedan att anslutas till KWD-808 elektroakupunktör till patienten. Ström kommer att överföras med en fyrkantsvågform, 210Hz-10140Hz frekvens, 3050 volts amplitud och 40100 ms pulstid. Behandlingstiden kommer att vara 20 minuter.
Andra namn:
Den ocklusala skenan bärs 24 timmar om dygnet, tas bort för att äta och borsta tänderna. Den tvättas med neutral flytande handtvål. För beredningen kommer ett avtryck av käkbågarna att tas med alginat; Den är gjord med acetat .060 och 0,080. Återfoder görs med självhärdande akryl på skenans ocklusala yta
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Oklusal skena
|
Den ocklusala skenan bärs 24 timmar om dygnet, tas bort för att äta och borsta tänderna. Den tvättas med neutral flytande handtvål. För beredningen kommer ett avtryck av käkbågarna att tas med alginat; Den är gjord med acetat .060 och 0,080. Återfoder görs med självhärdande akryl på skenans ocklusala yta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuromuskulär elektrisk aktivitet
Tidsram: Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Matematiskt rotmedelkvadratvärde (RMS) Micro Voltios (µV.) bestäms av EMG UNAM-CINVESTAV-programmet, som representerar medelvärdet av kvadratvärdena för den elektromyografiska aktiviteten hos höger och vänster tygmuskler.
|
Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Micro Voltios (µV.) Mathematical Hurst Index-värde bestämt av EMG UNAM-CINVESTAV-programmet, som representerar medelvärdet av kvadratvärdena för den elektromyografiska aktiviteten hos höger och vänster tygmuskler
|
Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Temporomandibulär dysfunktion (DTM)
Tidsram: Dag 1
|
Funktionell förändring av käkleden som identifieras av närvaron av muskel- eller ledsmärtor, ledljud och restriktioner, avvikelse eller deflektion i underkäksöppningen. Patienter diagnostiserade med DTM av CDI/TTM |
Dag 1
|
Träningsvärk
Tidsram: Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Mängden muskelsmärta som rapporterats av patienten när ett tryck på 1,5 kg/cm2 appliceras i tygmusklerna och 2,4 kg/cm2 i temporalmusklerna med hjälp av en cirkulär spets på en Baseline-tryckalgometer. Där 0 representerar frånvaron av upplevd smärta och 10 maximal smärta
|
Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Begränsning av munöppning
Tidsram: Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Antal millimeter mätt från den incisala kanten på de övre framtänderna till den incisala kanten på de nedre framtänderna med en TeraBite linjal.
Öppningsbegränsning (
|
Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Förekomst av fogljud
Tidsram: Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Ljud detekterat och registrerat av operatören med hjälp av ett stetoskop placerat i det främre förmaksområdet ovanför TMJ när man gör mandibulära öppnings- och stängningsrörelser.
|
Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Antal gånger hjärtat slår under en minut, mätt med en fingeroximeter Pulox Oxímetro de Pulso PO-200.
Antal slag Norm (60-100 slag)
|
Två månader (varje vecka med totalt sex kontinuerliga rekord)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Julio Morales, Bachelor, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIE/0508/02/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orofacial smärta
-
Ahram Canadian UniversityHar inte rekryterat ännuRökning | Orofacial dysfunktion
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Avslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadOral infektion | Tandtrauma | Orofacial smärta | Orofacial ödemFrankrike
-
Ohio State UniversityAvslutad
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadOral infektion | Tandtrauma | Orofacial smärta | Orofacial ödemFrankrike
-
Prof. Dr. Daniel Pecos MartínRekrytering
-
Charles University, Czech RepublicRekrytering