Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrostimulatietherapieën met implementatie van multifractale elektromyografische analyse

2 september 2021 bijgewerkt door: Claudia Ivonne Rodriguez Castañeda, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Gerandomiseerde klinische studie van elektrostimulatietherapieën met implementatie van multifractale elektromyografische analyse voor patiënten met temporomandibulaire aandoeningen

Het doel is om de neuromusculaire elektrische activiteit en spiervermoeidheid van de kauwspieren te vergelijken in drie groepen patiënten met verschillende behandelingen voor TMD (GA = Transcutane elektrostimulatie en spalk, GB = percutane elektrostimulatie en spalk, en GC = Occlusale spalk) door middel van 6 wekelijks geplande elektromyografische opnames.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met TMD die het Fysiologisch Laboratorium van de Afdeling Postdoctorale Studies en Onderzoek (DEPeI) UNAM zullen betreden, opgenomen in de periode van maart tot december 2021. De selectie van de steekproef zal worden uitgevoerd door middel van gemakssteekproeven die zullen worden uitgevoerd op basis van de klinische evaluatie (rekening houdend met de in- en exclusiecriteria). De wervingsperiode zal plaatsvinden in de periode van maart tot en met december 2021.

Het geselecteerde monster wordt verdeeld in drie groepen (GA = transcutane elektrostimulatie en spalk, GB = percutane elektrostimulatie en spalk, GC = spalk); de toewijzing per groep vindt plaats door middel van een randomisatie in gebalanceerde blokken. De totale steekproefomvang berekend voor deze studie was 84 patiënten, 28 voor elke groep.

Het diagnostisch proces van temporomandibulaire disfunctie (TMD) wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker met behulp van de diagnostische criteria en onderzoek naar temporomandibulaire aandoeningen (CDI / TMD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire disfunctie of stoornis (TMD) is een functionele stoornis van het temporomandibulair gewricht (TMJ) en is de oorzaak van niet-tandheelkundige pijn in het orofaciale gebied.

TMD levert diagnostische problemen op, de literatuur suggereert objectieve beoordeling van neuromusculaire activiteit. Elektromyografie (EMG) is een betrouwbaar hulpmiddel om de mate van functionele spierverandering te bepalen. Het EMG-signaal kan worden geschat en gekarakteriseerd door multifractale analyse, bijvoorbeeld de Hurts Index. Deze methode wordt met succes gebruikt bij de studie van fysiologische signalen met een hoge biologische variabiliteit (signalen: cardiaal, cardiovasculair, oftalmologisch, neuronaal, metabolisch, enz.), en wordt geschikt geacht voor de uitgebreide analyse van neuromusculair gedrag.

Het doel is om de neuromusculaire elektrische activiteit (RMS) en spiervermoeidheid (Hurst-index) van de kauwspieren te vergelijken in drie groepen patiënten met verschillende behandelingen voor TMD (GA = Transcutane elektrostimulatie en spalk, GB = percutane elektrostimulatie en spalk, en GC = Occlusale spalk) door middel van 6 wekelijks geplande elektromyografische opnames.

Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in de volgorde van de wijzers van de klok, te beginnen met het kwadrant rechtsboven. De eerste beoordeling komt overeen met de aanwezigheid van gemengd gebit, gebruik van prothesen, aantal tanden, spierpijn (met een drukalgometer die 1,5 kg / cm2 aanbrengt in kauwspieren en 2,4 kg / cm2 in temporale spieren), gewrichtspijn (met algometerdruk van 1,5 kg/cm2), aanwezigheid van geluiden, beperking van het openen van de mond (bij Terabite) en hartslag.

Om pijn te beoordelen door middel van spier- en gewrichtspalpatie met een algometer, gaat de patiënt ontspannen zitten, plaatst de beoordelaar het fijne ronde oppervlak van de algometer loodrecht op de huid en wordt een toenemende druk van 0,5 kg/cm2 gemeten. aangebracht geleidelijk toenemend gedurende een minuut tot het bereiken van 1,5 kg / cm2.

De patiënt zal worden geïnstrueerd om het moment waarop druk werd uitgeoefend te verwoorden als een pijnlijke sensatie werd veroorzaakt door spieren en in het gewrichtsgebied.

De behandeling van TMD zal worden uitgevoerd met behulp van een conventionele behandeling met een occlusale spalk en als aanvullende methode zullen transcutane en percutane elektrostimulatietherapieën worden toegepast door dezelfde operator. De klinische controleafspraken voor tekenen en symptomen van TMD, het passen van spalk, elektromyografische gegevens en toepassing van elektrostimulatietherapie als aanvulling op het gebruik van spalk, worden eenmaal per week gepland in het Fysiologisch Laboratorium tijdens de uren van 9.00 uur. zes opeenvolgende weken van 13.00 uur en van 14.00 uur tot 18.00 uur.

De elektromyografische opnametechniek was gestandaardiseerd (Cohen's Kappa 0,7). Het opnamesysteem (hardware en software) dat zal worden gebruikt voor de elektromyografische evaluatie is de Electromyograph 1.2 UNAM-CINVESTAV, die bestaat uit een tweekanaals systeem voor de analyse van het elektromyografische signaal dat een grotere precisie biedt en spierbeoordeling vergemakkelijkt door middel van de schatting gemaakt door de software van de RMS voor het acroniem in het Engels (Root Mean Square) en Hurts Index.

De RMS- en Hurts-index wordt geregistreerd met behulp van drie elektroden: één geplaatst bij de spieroorsprong, een andere bij de insertie en ten slotte één in het gebied achter het oor als aard- of neutrale elektrode. De RMS-opname wordt gedurende 30 seconden bij maximale intercuspatie uitgevoerd; het actiepotentiaal dat wordt uitgedrukt in elektrische energie wordt geregistreerd in microvolt per seconde (μV/s).

Tijdens het gebruik van de spalk worden bij elke patiënt 6 elektromyografische opnames gemaakt (één record per week). Elektromyografische opnames zullen worden gepland, evenals vervolgcontroleafspraken, om aanpassingen aan de fysiologische occlusale spalk te maken.

De transcutane elektrostimulatietherapie zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die zal worden opgeleid in het ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo Complex in de acupunctuurdienst onder leiding van Dr. Roberto Sánchez Ahedo. (Chirurg, specialist in huisartsgeneeskunde. Opleiding in acupunctuur in verschillende instellingen. Master in de Medische Pedagogiek, Doctoraat in de Pedagogiek, Hoogleraar in diverse cursussen acupunctuur vanuit medisch perspectief. Academisch van de Faculteit Geneeskunde van UNAM.) Het zal het trainingsproces voor de toepassing van elektrostimulatietherapieën voltooien op basis van de WHO-richtlijnen die zijn vastgelegd in de officiële Mexicaanse NOM-172-SSA1-1998, die de operationele criteria specificeert voor de praktijk van menselijke acupunctuur en aanverwante methoden (elektrostimulatietherapieën). De norm bepaalt dat de opleiding van een arts of gezondheidspersoneel om deze therapieën volledig uit te oefenen een opleiding van ten minste 350 academische uren vereist. Om deze reden voltooit de hoofdonderzoeker tijdens deze fase de theoretische, praktische en klinische voorbereidingscursus die wordt gegeven door de UNAM Faculteit Geneeskunde "Diploma in Complementaire Geneeskunde en Acupunctuur" met een totaal van 450 academische uren van een jaar (augustus 2019-februari 2021), om te voldoen aan de trainingsrichtlijnen en basistraining voor het toepassen van elektrostimulatietherapieën.

Voor transcutane elektrostimulatietherapie worden Kendall® MediTrace 100 geleidende zelfklevende ECG-elektroden (pediatrisch) met een diameter van 2,4 cm en draagbare elektrostimulatorapparatuur KWD-808 (professionele apparatuur voor elektroacupunctuur en revalidatie) gebruikt.

De patiënt wordt in de tandartsstoel geplaatst, het oppervlakkige deel van de huid van de kauwspier wordt gereinigd met alcohol en katoen. Er worden twee Kendall® MediTrace 100-elektroden in elke kauwspier (rechts en links) geplaatst, rekening houdend met dezelfde referenties die werden gebruikt voor de elektroden die voor de elektromyografische opname werden geplaatst; de eerste elektrode wordt geplaatst bij de oorsprong van de kauwspier of het oppervlakkige gebied van de onderkaak en de tweede bij het inbrengen van de kauwspier onder de hoek van de onderkaak. Na het plaatsen van de elektroden wordt het KWD-808 elektro-acupunctuurapparaat met twee dubbele krokodillenkabels op de patiënt aangesloten; de alligators worden tegen de metalen kop van elke elektrode gedrukt: de positieve pool (rode kleur) wordt verbonden aan de oorsprong van de kauwspier en de negatieve pool (zwarte kleur) bij het inbrengen van de kauwspier.

Voorafgaand aan zenuwstimulatie zullen alle patiënten worden geïnformeerd over de waargenomen sensatie, die bij sommige patiënten zal variëren van onmerkbaar tot nauwelijks merkbaar of niet erg merkbaar.

De te gebruiken parameters zijn: pulsduur tot sensorische activering en hoge intensiteiten, maar met een vastgestelde limiet om spiercontractie te voorkomen en dat zorgt voor maximaal comfort gedurende 20 minuten. De stroom wordt verzonden met een vierkante of rechthoekige golfvorm, de stimulatiefrequentie: twee frequentiebanden (laag: 210Hz en hoog 10140Hz.); golfamplitude: 3050 volt, pulsduur: 40100 msec; en de uitgangsintensiteit: 0,70 (voor 100Hz). De behandeltijd is 20 minuten; de apparatuur heeft de kwaliteit van timing zelf en zal na verloop van tijd stoppen met het verzenden van een signaal naar de patiënt. De behandeling zal bestaan ​​uit het wekelijks toepassen van zes opeenvolgende therapieprogramma's.

De transcutane elektrostimulatietherapie zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die zal worden opgeleid in het ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo Complex in de acupunctuurdienst onder leiding van Dr. Roberto Sánchez Ahedo.

Steriele stalen acupunctuurnaalden van 0,25x13 mm, wegwerpmerk AcuBEST (FDA 510K) en draagbare elektrostimulatorapparatuur KWD-808 (professionele apparatuur voor elektroacupunctuur en revalidatie) zullen worden gebruikt voor percutane elektrostimulatietherapieën.

Voorafgaand aan de plaatsing van de therapie wordt het oppervlakkige deel van de huid van de kauwspier gereinigd met alcohol en katoen. De punctietechniek wordt uitgevoerd door de naald door het lichaam te halen (niet bij het handvat), het onderste deel wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger van de rechterhand, waardoor de punt van de naald kan passeren. De naald naar het acupunctuurpunt richten om hem snel in te brengen (doordringend 5 mm).

Er worden twee naalden in de rechter kauwspier geplaatst en twee in de linker kauwspier, elk op de referentietriggerpunten (lokale TMD-punten), volgens de "Praktische aanbevelingen voor de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen"; het te prikken gebied is de oorsprong van de kauwspier of het oppervlakkige gebied van de mandibulaire condylus anterieur van de atriale tragus op ongeveer 1 cm afstand (proximale acupunctuurpunten: Gb3, Si 19, Gb 2, St 7), insertie van de kauwspier op de hoek van de onderkaak (proximale acupunctuurpunten: St6, St5). Voor dit onderzoek worden geen distale hechtingen geplaatst.

Na het plaatsen van de naalden wordt het KWD-808 elektro-acupunctuurapparaat op de patiënt aangesloten; De twee dubbele krokodillenkabels worden met elke patiënt verbonden door middel van de krokodillen die direct op de kop van de naalden drukken. De positieve pool (rode kleur) wordt verbonden aan de oorsprong van de kauwspier en de negatieve pool (zwarte kleur) wordt geplaatst bij de insertie van de kauwspier.

Voorafgaand aan zenuwstimulatie zullen alle patiënten worden geïnformeerd over de waargenomen sensatie, die bij sommige patiënten zal variëren van onmerkbaar tot nauwelijks merkbaar of niet erg merkbaar.

De behandeling zal wekelijks worden uitgevoerd met in totaal zes continue therapieën of als de patiënt het verdient tot de symptomen zijn verdwenen.

De rekruteringsfase van het monster zal worden uitgevoerd door de patiënten, het TMD-diagnoseproces en de evaluatie van de inclusiecriteria te evalueren die het Fysiologisch Laboratorium van DEPeI UNAM bijwonen in de periode van augustus tot december 2020. De randomisatie zal worden uitgevoerd van de patiënten die in deze periode zijn aangeworven.

De klinische methodologie voor de toepassing van de therapieën Transcutane elektrische zenuwstimulatie en Percutane Neuromodulatietherapie zal worden uitgevoerd op basis van:

  • OFFICIËLE MEXICAANSE NORM NOM-017-SSA3-2012. Regulering van gezondheidsdiensten voor de praktijk van menselijke acupunctuur en aanverwante methoden.
  • Officiële Mexicaanse STANDAARD NOM-197-SSA1-2000. Daarin zijn de minimale infrastructuur- en uitrustingsvereisten vastgelegd voor ziekenhuizen en medische gespecialiseerde zorgkantoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten toegewezen aan het DEPeI Physiology Laboratory.
  • Leeftijdscategorie 18 tot 60 jaar
  • Zonder voorafgaande behandeling van TTM of DTM
  • Permanent gebit
  • Met malocclusie
  • Bij prothetische of implantaatbehandelingen
  • Gedeeltelijk tandeloze bogen
  • Bruxisten
  • Afwijking van opening of sluiting van de onderkaak
  • Aanwezigheid van gewrichtsgeluiden afhankelijk
  • Myofasciale of gewrichtspijn

Uitsluitingscriteria:

  • Degeneratieve gewrichtsaandoening
  • Parodontale problemen
  • Orthodontische behandeling
  • Schijnbare neurologische of zintuiglijke handicaps
  • Patiënten met bloedingsstoornissen of met inname van antistollingsmiddelen
  • Patiënten met pacemakers, defibrillatoren of hartaandoeningen
  • Epilepsie, tromboflebitis, actieve of ongecontroleerde flebitis
  • Gezichtswonden of ernstige acne
  • Schijnbare neurologische of spieraandoeningen
  • Allergisch voor metaal
  • Acute ontstekingsprocessen of infecties
  • Zwanger
  • Gezamenlijke chirurgische geschiedenis
  • Maligniteiten
  • Degeneratieve botziekten
  • Fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcutaan
Transcutane elektrostimulatie en gebruik van oclusale spalk

Er wordt gebruik gemaakt van steriele stalen acupunctuurnaalden van 0,25x13 mm, wegwerpmerk AcuBEST en draagbare elektrostimulatieapparatuur KWD-. Het oppervlakkige deel van de huid van de kauwspier wordt gereinigd met alcohol.

Er worden twee naalden in elke kauwspier geplaatst, het te prikken gebied is de oorsprong van de kauwspier of het oppervlakkige gebied van de mandibulaire condylus anterieur van de atriale tragus op ongeveer 1 cm afstand, insertie van de kauwspier onder de hoek van de onderkaak. De twee dubbele krokodillenkabels worden verbonden met de kop van de naalden. De positieve pool wordt verbonden bij de oorsprong van de kauwspier en de negatieve pool bij de insertie.

De te gebruiken parameters zijn twee frequentiebanden (210Hz-10140Hz.); amplitude 3050 volt, pulsduur: 40100 msec; en de uitgangsintensiteit: 0,70 (voor 100Hz). De behandeltijd is 20 minuten.

Andere namen:
  • Electroacupuntur

Kendall® MediTrace 100 geleidende zelfklevende ECG-elektroden (pediatrisch) met een diameter van 2,4 cm en draagbare KWD-808 elektrostimulatorapparatuur zullen worden gebruikt.

Het oppervlakkige deel van de huid wordt gereinigd, er worden twee elektroden op elke spier geplaatst (oppervlakkig deel van de mandibulaire condylus en in de hoek van de kaak). De stroomdraden worden dan aangesloten op de KWD-808 elektro-acupuncturist bij de patiënt.

Stroom wordt verzonden met een blokgolfvorm, 210Hz-10140Hz frequentie, 3050 volt amplitude en 40100 msec pulstijd. De behandeltijd is 20 minuten.

Andere namen:
  • TIENTALLEN

De occlusale spalk wordt 24 uur per dag gedragen, verwijderd om te eten en tanden te poetsen. Het wordt gewassen met neutrale vloeibare handzeep.

Voor de preparatie wordt met alginaat een afdruk van de bovenkaak gemaakt; Het is gemaakt met acetaat .060 en .080.

Relining gebeurt met zelfuithardend acryl op het occlusale oppervlak van de spalk

Andere namen:
  • Controle
Actieve vergelijker: Percutaan
Percutane elektrostimulatie en spalk

Er wordt gebruik gemaakt van steriele stalen acupunctuurnaalden van 0,25x13 mm, wegwerpmerk AcuBEST en draagbare elektrostimulatieapparatuur KWD-. Het oppervlakkige deel van de huid van de kauwspier wordt gereinigd met alcohol.

Er worden twee naalden in elke kauwspier geplaatst, het te prikken gebied is de oorsprong van de kauwspier of het oppervlakkige gebied van de mandibulaire condylus anterieur van de atriale tragus op ongeveer 1 cm afstand, insertie van de kauwspier onder de hoek van de onderkaak. De twee dubbele krokodillenkabels worden verbonden met de kop van de naalden. De positieve pool wordt verbonden bij de oorsprong van de kauwspier en de negatieve pool bij de insertie.

De te gebruiken parameters zijn twee frequentiebanden (210Hz-10140Hz.); amplitude 3050 volt, pulsduur: 40100 msec; en de uitgangsintensiteit: 0,70 (voor 100Hz). De behandeltijd is 20 minuten.

Andere namen:
  • Electroacupuntur

Kendall® MediTrace 100 geleidende zelfklevende ECG-elektroden (pediatrisch) met een diameter van 2,4 cm en draagbare KWD-808 elektrostimulatorapparatuur zullen worden gebruikt.

Het oppervlakkige deel van de huid wordt gereinigd, er worden twee elektroden op elke spier geplaatst (oppervlakkig deel van de mandibulaire condylus en in de hoek van de kaak). De stroomdraden worden dan aangesloten op de KWD-808 elektro-acupuncturist bij de patiënt.

Stroom wordt verzonden met een blokgolfvorm, 210Hz-10140Hz frequentie, 3050 volt amplitude en 40100 msec pulstijd. De behandeltijd is 20 minuten.

Andere namen:
  • TIENTALLEN

De occlusale spalk wordt 24 uur per dag gedragen, verwijderd om te eten en tanden te poetsen. Het wordt gewassen met neutrale vloeibare handzeep.

Voor de preparatie wordt met alginaat een afdruk van de bovenkaak gemaakt; Het is gemaakt met acetaat .060 en .080.

Relining gebeurt met zelfuithardend acryl op het occlusale oppervlak van de spalk

Andere namen:
  • Controle
Placebo-vergelijker: Controle
Oclusale spalk

De occlusale spalk wordt 24 uur per dag gedragen, verwijderd om te eten en tanden te poetsen. Het wordt gewassen met neutrale vloeibare handzeep.

Voor de preparatie wordt met alginaat een afdruk van de bovenkaak gemaakt; Het is gemaakt met acetaat .060 en .080.

Relining gebeurt met zelfuithardend acryl op het occlusale oppervlak van de spalk

Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromusculaire elektrische activiteit
Tijdsspanne: Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Wiskundige Root Mean Square (RMS) waarde Micro Voltios (µV.) bepaald door het EMG UNAM-CINVESTAV programma, dat het gemiddelde vertegenwoordigt van de kwadratische waarden van de elektromyografische activiteit van de rechter en linker kauwspieren.
Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Micro Voltios (µV.) Wiskundige Hurst Index-waarde bepaald door het EMG UNAM-CINVESTAV-programma, dat het gemiddelde vertegenwoordigt van de kwadratische waarden van de elektromyografische activiteit van de rechter en linker kauwspieren
Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temporomandibulaire disfunctie (DTM)
Tijdsspanne: Dag 1

Functionele verandering van het temporomandibulair gewricht die wordt geïdentificeerd door de aanwezigheid van spier- of gewrichtspijn, gewrichtsgeluiden en beperking, afwijking of doorbuiging in de mandibulaire opening.

Patiënten gediagnosticeerd met DTM door CDI / TTM

Dag 1
Spierpijn
Tijdsspanne: Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Hoeveelheid spierpijn gerapporteerd door de patiënt bij het uitoefenen van een druk van 1,5 kg/cm2 in kauwspieren en 2,4 kg/cm2 in temporale spieren met behulp van een cirkelvormige punt van een drukalgometer van het merk Baseline. Waarbij 0 staat voor de afwezigheid van waargenomen pijn, en 10 de maximale hoeveelheid pijn
Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Beperking van het openen van de mond
Tijdsspanne: Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Aantal millimeters gemeten vanaf de incisale rand van de bovenste voortanden tot de incisale rand van de onderste voortanden met een TeraBite-liniaal. Openingsbeperking (
Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Aanwezigheid van gewrichtsgeluiden
Tijdsspanne: Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Geluid gedetecteerd en opgenomen door de operator met behulp van een stethoscoop die in het voorste atriale gebied boven de TMJ is geplaatst bij het maken van openende en sluitende bewegingen van de onderkaak.
Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Hartslag
Tijdsspanne: Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)
Aantal keren dat het hart gedurende één minuut klopt, gemeten met een vingeroximeter Pulox Oxímetro de Pulso PO-200. Aantal slagen Norm (60-100 slagen)
Twee maanden (elke week met in totaal zes doorlopende records)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren