マルチフラクタル筋電図解析を実装した電気刺激療法
顎関節症患者に対するマルチフラクタル筋電図解析を実装した電気刺激療法のランダム化臨床試験
目的は、TMD (GA = 経皮的電気刺激およびスプリント、GB = 経皮的電気刺激およびスプリント、および GC = 咬合スプリント) の異なる治療を受けた患者の 3 つのグループで神経筋電気活動と咬筋の筋肉疲労を比較することです。毎週予定されている6つの筋電図記録。
研究集団は、2021年3月から12月までの期間に入院した、大学院研究研究部門(DEPeI)UNAMの生理学研究所に入るTMD患者です。 サンプルの選択は、便利なサンプリングによって行われます。臨床評価に基づいて実施されます(包含および除外基準を考慮して)。 募集期間は2021年3月~12月の期間となります。
選択されたサンプルは、3 つのグループに分けられます (GA = 経皮的電気刺激とスプリント、GB = 経皮的電気刺激とスプリント、GC = スプリント)。グループごとの割り当ては、バランスの取れたブロックでのランダム化によって行われます。 この研究のために計算された合計サンプルサイズは、84 人の患者で、各グループは 28 人でした。
顎関節症(TMD)の診断プロセスは、診断基準と顎関節症の調査(CDI / TMD)を使用して、主任研究者によって実行されます。
調査の概要
詳細な説明
顎関節機能障害または障害 (TMD) は、顎関節 (TMJ) の機能障害であり、口腔顔面領域の歯以外の痛みの原因です。
TMD は診断が困難であり、文献は神経筋活動の客観的評価を示唆しています。 筋電図 (EMG) は、機能的な筋肉の変化の程度を判断するための信頼できるツールです。EMG 信号は、ハーツ インデックスなどのマルチフラクタル解析によって推定および特徴付けることができます。 この方法は、生物学的変動性の高い生理学的信号 (信号: 心臓、心血管、眼科、神経、代謝など) の研究にうまく使用されており、神経筋行動の包括的な分析に適していると考えられています。
目的は、TMD (GA = 経皮的電気刺激およびスプリント、GB = 経皮的電気刺激およびスプリント、GC = = 咬合スプリント) 毎週予定されている 6 つの筋電図記録による。
臨床検査は、右上象限から時計の針の順に行われます。 最初のレビューは、混合歯列の存在、義歯の使用、歯の数、筋肉痛 (咬筋に 1.5 kg / cm2、側頭筋に 2.4 kg / cm2 を適用する圧力アルゴリズムによる)、関節痛 (および1.5 kg / cm2を適用する痛覚計の圧力)、ノイズの存在、口の開きの制限(テラバイトを使用)、および心拍数。
痛覚計を使用した筋肉および関節の触診によって痛みを評価するには、患者をリラックスした姿勢で座らせ、評価者が痛覚計の細かい円形面を皮膚に垂直に置き、圧力を 0.5 kg / cm2 ずつ上げていきます。 1.5 kg / cm2に達するまで、1分間かけて徐々に増加させます。
患者は、痛みが筋肉や関節領域で引き起こされた場合、圧力が加えられた瞬間を言語化するように指示されます.
TMDの治療は咬合副子による従来の治療法を用いて行われ、補助的な方法として経皮的および経皮的電気刺激療法が同じ術者によって適用されます。 TMDの徴候と症状、スプリントのフィッティング、筋電図記録、およびスプリントの使用の補助としての電気刺激療法の適用に関する臨床管理の予約は、週に1回、午前9:00の時間帯に生理学研究所でスケジュールされます。 午後 1:00 および午後 2:00 ~ 6:00 の 6 週間連続。
筋電図記録技術が標準化されました (Cohen's Kappa 0.7)。 筋電図評価に使用される記録システム (ハードウェアとソフトウェア) は、筋電計 1.2 UNAM-CINVESTAV です。これは、筋電図信号を分析するための 2 チャンネル システムで構成され、より高い精度を提供し、推定による筋肉評価を容易にします。英語の頭字語 (Root Mean Square) と Hurts Index の RMS のソフトウェアによって作成されます。
RMS と Hurts Index は、3 つの電極を使用して記録されます。1 つは筋肉の起点に配置され、もう 1 つは挿入に配置され、最後に 1 つは接地または中性電極として耳の後ろに配置されます。 RMS 記録は、最大咬合で 30 秒間実行されます。電気エネルギーで表される活動電位は、毎秒マイクロボルト (μV / s) で記録されます。
スプリントの使用中に、各患者に対して6回の筋電図記録が実行されます(毎週1回の記録)。 生理学的な咬合スプリントを調整するために、筋電図の記録とフォローアップ管理の予約がスケジュールされます。
経皮的電気刺激療法は、Roberto Sánchez Ahedo 博士の指導の下、ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo Complex の鍼サービスで訓練を受けた主任研究者によって実施されます。 (外科医、家庭医学専門医。 さまざまな施設での鍼治療のトレーニング。 医学教育の修士号、教育学の博士号、医学的観点からの鍼治療のさまざまなコースの教授。 UNAMの医学部の学者。) これは、公式のメキシコ NOM-172-SSA1-1998 で確立された WHO ガイドラインに基づく電気刺激療法の適用のためのトレーニング プロセスを完了します。これは、人間の鍼治療および関連する方法 (電気刺激療法) の実践のための操作基準を指定します。 この基準では、これらの治療法を十分に実施するための医師または医療関係者のトレーニングには、少なくとも 350 時間のトレーニングが必要であると規定されています。 このため、主任研究者は、この段階で、UNAM 医学部が教える理論的、実践的、臨床的準備コース「補完医学と鍼治療のディプロマ」を 1 年間 (2019 年 8 月から 2 月まで) 合計 450 時間で修了します。 2021)、電気刺激療法の適用に関するトレーニングガイドラインと基本トレーニングに準拠すること。
経皮的電気刺激療法には、直径 2.4 cm の Kendall® MediTrace 100 導電性粘着性心電図電極 (小児用) と、ポータブル電気刺激装置 KWD-808 (電気鍼治療およびリハビリテーション用の専門機器) が使用されます。
患者は歯科用椅子に配置され、咬筋の皮膚の表面領域がアルコールと綿で洗浄されます。 2 つの Kendall® MediTrace 100 電極が、筋電図記録用に配置された電極に使用されたのと同じ基準を考慮して、各咬筋 (左右) に配置されます。第1の電極は、咬筋の起点または下顎頭の表面領域に配置され、第2の電極は、下顎骨の角度で咬筋の挿入に配置される。 電極を配置した後、KWD-808 電気鍼治療装置は 2 本のダブル ワニ口ケーブルによって患者に接続されます。ワニは各電極の金属ヘッドに押し付けられます。正極 (赤色) は咬筋の起点に接続され、負極 (黒色) は咬筋の挿入時に接続されます。
神経刺激の前に、すべての患者に知覚された感覚が通知されます。知覚された感覚は、一部の患者では、知覚できないものからほとんど目立たないもの、またはあまり目立たないものまでさまざまです。
使用されるパラメーターは次のとおりです。感覚活性化までのパルス持続時間と高強度ですが、筋肉の収縮を防ぐために確立された制限があり、20 分間最大の快適さを可能にします。 電流は方形または長方形の波形で送信され、刺激周波数は2つの周波数帯域(低:210Hzと高10140Hz)です。 波の振幅: 3050 ボルト、パルス持続時間: 40100 ミリ秒。出力強度: 0.70 (100Hz の場合)。 施術時間は20分です。機器にはタイミング自体の品質があり、時間が経つと患者への信号の送信が停止します。 治療は、毎週6つの連続した治療プログラムの適用で構成されます。
経皮的電気刺激療法は、Roberto Sánchez Ahedo 博士の指導の下、ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo Complex の鍼サービスで訓練を受けた主任研究者によって実施されます。
経皮的電気刺激療法には、0.25x13mm の滅菌スチール製鍼、使い捨ての AcuBEST ブランド (FDA 510K)、およびポータブル電気刺激装置 KWD-808 (電気鍼およびリハビリテーション用の専門機器) が使用されます。
治療を行う前に、咬筋の皮膚の表面領域をアルコールと綿できれいにします。 穿刺技術は、(ハンドルではなく)体に針を通すことによって実行され、下部は右手の親指と人差し指の間に保持され、針の先端が通過できるようになります。 針をツボに向けて素早く刺す(貫通5mm)。
「顎関節症の治療に関する実際的な推奨事項」に従って、2 本の針を右の咬筋に、2 本を左の咬筋に、それぞれ基準トリガー ポイント (ローカル TMD ポイント) に配置します。穿刺する領域は、咬筋の起点、または約 1cm 離れた心房珠の前の下顎頭の表面領域です (近位経穴: Gb3、Si 19、Gb 2、St 7)。下顎の角度 (近位経穴: St6、St5)。 この研究では、遠位の縫い目は配置されません。
針を配置した後、KWD-808 電気鍼治療装置が患者に接続されます。 2 本のダブル ワニ口ケーブルは、針の頭を直接押すワニ口によって各患者に接続されます。 正極 (赤色) は咬筋の起点に接続され、負極 (黒色) は咬筋の挿入部に配置されます。
神経刺激の前に、すべての患者に知覚された感覚が通知されます。知覚された感覚は、一部の患者では、知覚できないものからほとんど目立たないもの、またはあまり目立たないものまでさまざまです。
治療は、合計6回の継続的な治療で毎週、または患者が症状の寛解までそれに値する場合に実行されます。
サンプルの募集段階は、2020 年 8 月から 12 月までの期間に DEPeI UNAM の生理学研究所に参加する患者、TMD 診断プロセス、および包含基準の評価を評価することによって実施されます。 無作為化は、この期間中に募集された患者から実行されます。
経皮的電気神経刺激療法および経皮的神経調節療法を適用するための臨床方法論は、以下に基づいて実施されます。
- 公式メキシコ規格 NOM-017-SSA3-2012。 人間の鍼治療および関連する方法の実践のための医療サービスの規制。
- メキシコ公式規格 NOM-197-SSA1-2000。 これにより、病院や専門医療機関のインフラストラクチャと機器の最小要件が確立されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Claudia I Rodriguez, Master
- 電話番号:011-552-256-225-923
- メール:dra.ivonnerodriguez@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fernando Ángeles, Doctoral
- 電話番号:011-552-256-225-923
- メール:anfer522@yahoo.com.mx
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DEPeI Physiology Laboratory に割り当てられた患者。
- 年齢範囲 18 ~ 60 歳
- TTMまたはDTMの前処理なし
- 永久歯
- 不正咬合あり
- 補綴またはインプラント治療で
- 部分的に歯のないアーチ
- ブラキシスト
- 下顎の開口部または閉鎖部への逸脱
- 関節ノイズの有無による
- 筋膜または関節の痛み
除外基準:
- 変形性関節症
- 歯周病
- 矯正治療
- 明らかな神経障害または感覚障害
- 出血性疾患または抗凝固薬を摂取している患者
- ペースメーカー、除細動器、または心臓病の患者
- てんかん、血栓性静脈炎、活動性または制御不能な静脈炎
- 顔の傷や重度のにきび
- 明らかな神経疾患または筋肉疾患
- 金属アレルギー
- 急性炎症過程または感染症
- 妊娠中
- 関節の手術歴
- 悪性腫瘍
- 変性骨疾患
- 線維筋痛症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経皮的
経皮的電気刺激と咬合副子の使用
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0.25x13mmの無菌スチール鍼、使い捨てのAcuBESTブランド、およびポータブル電気刺激装置KWD-が使用されます。 咬筋の皮膚の表面領域は、アルコールで洗浄されます。 2 本の針が各咬筋に配置されます。穿刺される領域は、咬筋の起点、または約 1 cm 離れた心房トラガスの前の下顎頭の表面領域であり、下顎骨の角度で咬筋を挿入します。 2 本の二重ワニ口ケーブルは、針の頭に接続されます。 プラス極は咬筋の起点で接続され、マイナス極は挿入時に接続されます。 使用するパラメータは 2 つの周波数帯域 (210Hz ~ 10140Hz) です。 振幅 3050 ボルト、パルス持続時間: 40100 ミリ秒。出力強度: 0.70 (100Hz の場合)。 施術時間は20分となります。
他の名前:
Kendall® MediTrace 100 導電性接着剤 ECG 電極 (小児用) 直径 2.4 cm、およびポータブル KWD-808 電気刺激装置が使用されます。 皮膚の表層部が洗浄され、2 つの電極が各筋肉 (下顎頭の表層部と顎の角度) に配置されます。 次に、電流リードを KWD-808 電気鍼師と患者に接続します。 電流は方形波、周波数 210Hz ~ 10140Hz、振幅 3050 ボルト、パルス時間 40100 ミリ秒で送信されます。 施術時間は20分となります。
他の名前:
咬合副子は 1 日 24 時間装着され、食事と歯磨きのために取り外されます。 中性液体ハンドソープで洗います。 準備のために、上顎歯列弓の印象をアルギン酸塩で採取します。アセテート.060で作られています そして.080。 リライニングは、スプリントの咬合面に自己硬化アクリルで行われます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:経皮的
経皮的電気刺激およびスプリント
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0.25x13mmの無菌スチール鍼、使い捨てのAcuBESTブランド、およびポータブル電気刺激装置KWD-が使用されます。 咬筋の皮膚の表面領域は、アルコールで洗浄されます。 2 本の針が各咬筋に配置されます。穿刺される領域は、咬筋の起点、または約 1 cm 離れた心房トラガスの前の下顎頭の表面領域であり、下顎骨の角度で咬筋を挿入します。 2 本の二重ワニ口ケーブルは、針の頭に接続されます。 プラス極は咬筋の起点で接続され、マイナス極は挿入時に接続されます。 使用するパラメータは 2 つの周波数帯域 (210Hz ~ 10140Hz) です。 振幅 3050 ボルト、パルス持続時間: 40100 ミリ秒。出力強度: 0.70 (100Hz の場合)。 施術時間は20分となります。
他の名前:
Kendall® MediTrace 100 導電性接着剤 ECG 電極 (小児用) 直径 2.4 cm、およびポータブル KWD-808 電気刺激装置が使用されます。 皮膚の表層部が洗浄され、2 つの電極が各筋肉 (下顎頭の表層部と顎の角度) に配置されます。 次に、電流リードを KWD-808 電気鍼師と患者に接続します。 電流は方形波、周波数 210Hz ~ 10140Hz、振幅 3050 ボルト、パルス時間 40100 ミリ秒で送信されます。 施術時間は20分となります。
他の名前:
咬合副子は 1 日 24 時間装着され、食事と歯磨きのために取り外されます。 中性液体ハンドソープで洗います。 準備のために、上顎歯列弓の印象をアルギン酸塩で採取します。アセテート.060で作られています そして.080。 リライニングは、スプリントの咬合面に自己硬化アクリルで行われます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
咬合副子
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咬合副子は 1 日 24 時間装着され、食事と歯磨きのために取り外されます。 中性液体ハンドソープで洗います。 準備のために、上顎歯列弓の印象をアルギン酸塩で採取します。アセテート.060で作られています そして.080。 リライニングは、スプリントの咬合面に自己硬化アクリルで行われます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋の電気活動
時間枠:2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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EMG UNAM-CINVESTAV プログラムによって決定される数学的二乗平均平方根 (RMS) 値マイクロ ボルティオス (μV.)。左右の咬筋の筋電活動の二乗値の平均を表します。
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2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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筋肉疲労
時間枠:2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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Micro Voltios (µV.) EMG UNAM-CINVESTAV プログラムによって決定される数学的ハースト インデックス値。左右の咬筋の筋電図活動の 2 乗値の平均を表します。
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2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節症(DTM)
時間枠:1日目
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筋肉または関節の痛み、関節音、および下顎開口部の制限、逸脱またはたわみの存在によって識別される顎関節の機能的変化。 CDI/TTMによりDTMと診断された患者 |
1日目
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筋肉痛
時間枠:2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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ベースラインブランドの圧力アルゴメーターの円形チップを使用して、咬筋に 1.5 Kg/cm2、側頭筋に 2.4 Kg/cm2 の圧力を加えたときに患者が報告した筋肉痛の量。ここで、0 は知覚された痛みがないことを表し、10最大の痛み
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2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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口の開きの制限
時間枠:2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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上前歯の切縁から下前歯の切縁までをTeraBite定規でミリ単位で測定。
オープニング限定(
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2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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関節ノイズの有無
時間枠:2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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下顎の開閉動作を行う際に、TMJ の上の前房心房領域に配置された聴診器を使用してオペレータによって検出および記録された音。
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2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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心拍数
時間枠:2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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指オキシメータ Pulox Oxímetro de Pulso PO-200 を使用して測定した、1 分間の心拍数。
ビート数 標準 (60 ~ 100 ビート)
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2ヶ月(毎週合計6連続記録)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Julio Morales, Bachelor、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIE/0508/02/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
口腔顔面痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton完了呼吸不全 | クリティカルケア | 機械換気 | 集中治療室の後天的弱点カナダ
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development Command終了しました
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...終了しました
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