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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04704778
Thérapies d'électrostimulation avec mise en œuvre de l'analyse électromyographique multifractale
Essai clinique randomisé de thérapies d'électrostimulation avec mise en œuvre de l'analyse électromyographique multifractale pour les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires
L'objectif est de comparer l'activité électrique neuromusculaire et la fatigue musculaire des muscles masséters chez trois groupes de patients ayant des traitements différents pour le TTM (AG = Électrostimulation Transcutanée et Attelle, GB = Électrostimulation Percutanée et Attelle, et GC = Attelle Occlusale) au moyen de 6 enregistrements électromyographiques programmés hebdomadairement.
La population d'étude sera les patients atteints de TMD qui entreront au Laboratoire de Physiologie de la Division des Études Supérieures et de la Recherche (DEPeI) UNAM, admis durant la période de mars à décembre 2021 La sélection de l'échantillon se fera par échantillonnage de convenance qui être réalisée sur la base de l'évaluation clinique (en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion). La période de recrutement se déroulera durant la période de mars à décembre 2021.
L'échantillon sélectionné sera divisé en trois groupes (GA = électrostimulation transcutanée et attelle, GB = électrostimulation percutanée et attelle, GC = attelle); l'attribution par groupe se fera au moyen d'une randomisation en blocs équilibrés. La taille totale de l'échantillon calculée pour cette étude était de 84 patients, 28 pour chaque groupe.
Le processus de diagnostic de la dysfonction temporo-mandibulaire (TMD) sera effectué par le chercheur principal à l'aide des critères de diagnostic et d'investigation des troubles temporo-mandibulaires (CDI / TMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement ou trouble temporo-mandibulaire (DTM) est un trouble fonctionnel de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et est la cause de douleurs non dentaires dans la région orofaciale.
Le TMD présente des difficultés diagnostiques, la littérature suggère une évaluation objective de l'activité neuromusculaire. L'électromyographie (EMG) est un outil fiable pour déterminer le degré d'altération fonctionnelle du muscle, le signal EMG peut être estimé et caractérisé par une analyse multifractale, par exemple, le Hurts Index. Cette méthode est utilisée avec succès dans l'étude des signaux physiologiques à forte variabilité biologique (signaux : cardiaques, cardiovasculaires, ophtalmologiques, neuronaux, métaboliques, etc.), elle est considérée comme adaptée à l'analyse globale du comportement neuromusculaire.
L'objectif est de comparer l'activité électrique neuromusculaire (RMS) et la fatigue musculaire (indice de Hurst) des muscles masséters chez trois groupes de patients avec différents traitements pour TMD (GA = électrostimulation transcutanée et attelle, GB = électrostimulation percutanée et attelle, et GC = Gouttière occlusale) au moyen de 6 enregistrements électromyographiques programmés hebdomadairement.
L'examen clinique sera effectué dans l'ordre des aiguilles de l'horloge, en commençant par le quadrant supérieur droit. Le premier bilan correspondra à la présence d'une denture mixte, l'utilisation de prothèses, le nombre de dents, les douleurs musculaires (avec un algomètre à pression appliquant 1,5 kg/cm2 dans les muscles masséters, et 2,4 kg/cm2 dans les muscles temporaux), les douleurs articulaires (avec pression algométrique appliquant 1,5 kg/cm2), présence de bruits, limitation à l'ouverture de la bouche (avec Terabite) et fréquence cardiaque.
Pour évaluer la douleur au moyen de la palpation musculaire et articulaire avec un algomètre, le patient sera assis en position détendue, l'évaluateur placera la fine surface circulaire de l'algomètre perpendiculairement à la peau et une pression croissante de 0,5 kg/cm2 sera appliqué en augmentant progressivement sur une minute jusqu'à atteindre 1,5 kg/cm2.
Le patient sera invité à verbaliser le moment où la pression a été exercée si une sensation douloureuse a été causée par le muscle et dans la zone articulaire.
Le traitement du TMD sera effectué en utilisant un traitement conventionnel avec une attelle occlusale et comme méthode auxiliaire, des thérapies d'électrostimulation transcutanée et percutanée seront appliquées par le même opérateur. Les rendez-vous de contrôle clinique pour les signes et symptômes de TMD, l'ajustement de l'attelle, les enregistrements électromyographiques et l'application de la thérapie d'électrostimulation en complément de l'utilisation de l'attelle, seront programmés une fois par semaine dans le laboratoire de physiologie pendant les heures de 9h00. 13h00 et 14h00 à 18h00 pendant six semaines consécutives.
La technique d'enregistrement électromyographique a été standardisée (Kappa de Cohen 0,7). Le système d'enregistrement (matériel et logiciel) qui sera utilisé pour l'évaluation électromyographique est l'électromyographe 1.2 UNAM-CINVESTAV, qui consiste en un système à deux canaux pour l'analyse du signal électromyographique qui offre une plus grande précision et facilite l'évaluation musculaire grâce à l'estimation faite par le logiciel du RMS pour son acronyme en anglais (Root Mean Square) et Hurts Index.
Le RMS et Hurts Index seront enregistrés à l'aide de trois électrodes : une placée à l'origine musculaire, une autre à l'insertion et enfin une dans la zone derrière l'oreille comme électrode de masse ou neutre. L'enregistrement RMS est effectué à l'intercuspidation maximale pendant 30 secondes ; le potentiel d'action qui s'exprime en énergie électrique sera enregistré en microvolts par seconde (μV/s).
6 enregistrements électromyographiques seront effectués sur chaque patient (un enregistrement par semaine) pendant la durée d'utilisation de l'attelle. Des enregistrements électromyographiques seront programmés ainsi que des rendez-vous de contrôle de suivi, pour faire des ajustements à la gouttière occlusale physiologique.
La thérapie d'électrostimulation transcutanée sera effectuée par le chercheur principal, qui sera formé au complexe ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo dans le service d'acupuncture sous la direction du Dr Roberto Sánchez Ahedo. (Chirurgien, spécialiste en médecine familiale. Formation en acupuncture dans différentes institutions. Master en éducation médicale, doctorat en éducation, professeur de divers cours d'acupuncture d'un point de vue médical. Académique de la Faculté de Médecine de l'UNAM.) Il sera complété le processus de formation pour l'application des thérapies d'électrostimulation sur la base des directives de l'OMS établies dans la NOM mexicaine officielle NOM-172-SSA1-1998, qui spécifie les critères de fonctionnement pour la pratique de l'acupuncture humaine et des méthodes connexes (thérapies d'électrostimulation). La norme stipule que la formation d'un médecin ou d'un personnel de santé pour exercer pleinement ces thérapies nécessite une formation d'au moins 350 heures académiques. Pour cette raison, le chercheur principal suivra au cours de cette étape le cours de préparation théorique, pratique et clinique enseigné par la Faculté de médecine de l'UNAM "Diplôme en médecine complémentaire et acupuncture" avec un total de 450 heures académiques d'une durée d'un an (août 2019-février 2021), pour se conformer aux directives de formation et à la formation de base pour l'application des thérapies d'électrostimulation.
Pour la thérapie d'électrostimulation transcutanée, des électrodes ECG adhésives conductrices Kendall® MediTrace 100 (pédiatriques) d'un diamètre de 2,4 cm et un équipement d'électrostimulateur portable KWD-808 (équipement professionnel d'électroacupuncture et de rééducation) seront utilisés.
Le patient sera installé dans le fauteuil dentaire, la zone superficielle de la peau du muscle masséter sera nettoyée avec de l'alcool et du coton. Deux électrodes Kendall® MediTrace 100 seront placées dans chaque muscle masséter (droit et gauche), en considérant les mêmes références que celles utilisées pour les électrodes placées pour l'enregistrement électromyographique ; la première électrode est placée à l'origine du muscle masséter ou zone superficielle du condyle mandibulaire et la seconde à l'insertion du muscle masséter à l'angle de la mandibule. Après avoir placé les électrodes, l'appareil d'électroacupuncture KWD-808 sera connecté au patient au moyen de deux câbles double alligator ; les alligators seront plaqués sur la tête métallique de chaque électrode : le pôle positif (couleur rouge) sera relié à l'origine du muscle masséter et le pôle négatif (couleur noire) à l'insertion du muscle masséter.
Avant la stimulation nerveuse, tous les patients seront informés de la sensation perçue, qui chez certains patients ira d'imperceptible à à peine perceptible ou peu perceptible.
Les paramètres à utiliser seront : la durée des impulsions jusqu'à l'activation sensorielle et les hautes intensités, mais avec une limite établie pour éviter la contraction musculaire et qui permet un confort maximum pendant 20 minutes. Le courant sera transmis avec une forme d'onde carrée ou rectangulaire, la fréquence de stimulation : deux bandes de fréquence (basse : 210Hz et haute 10140Hz.) ; amplitude d'onde : 3050 volts, durée d'impulsion : 40100 msec ; et l'intensité de sortie : 0,70 (pour 100 Hz). Le temps de traitement sera de 20 minutes; l'équipement a la qualité de se chronométrer lui-même et après un certain temps, il cessera de transmettre un signal au patient. Le traitement consistera en l'application hebdomadaire de six programmes de thérapies consécutifs.
La thérapie d'électrostimulation transcutanée sera effectuée par le chercheur principal, qui sera formé au complexe ISSSTE Clínica de Especialidades Oriente Leonardo Bravo dans le service d'acupuncture sous la direction du Dr Roberto Sánchez Ahedo.
Des aiguilles d'acupuncture en acier stériles de 0,25x13 mm, jetables de marque AcuBEST (FDA 510K) et un équipement d'électrostimulateur portable KWD-808 (équipement professionnel d'électroacupuncture et de rééducation) seront utilisés pour les thérapies d'électrostimulation percutanée.
Avant le placement de la thérapie, la zone superficielle de la peau du muscle masséter sera nettoyée avec de l'alcool et du coton. La technique de ponction sera réalisée en faisant passer l'aiguille à travers le corps (et non par le manche), la partie inférieure est tenue entre le pouce et l'index de la main droite, laissant passer la pointe de l'aiguille. Diriger l'aiguille vers le point d'acupuncture pour l'insérer rapidement (pénétration de 5 mm).
Deux aiguilles seront placées dans le muscle masséter droit et deux dans le muscle masséter gauche, chacune aux points de déclenchement de référence (points TMD locaux), en suivant les "Recommandations pratiques pour le traitement des troubles temporo-mandibulaires" ; la zone à ponctionner est l'origine du muscle masséter ou zone superficielle du condyle mandibulaire en avant du tragus auriculaire distant d'environ 1 cm (points d'acupuncture proximaux : Gb3, Si 19, Gb 2, St 7), insertion du muscle masséter au l'angle de la mandibule (Points d'acupuncture proximaux : St6, St5). Pour cette étude, les points de suture distaux ne seront pas placés.
Après avoir placé les aiguilles, l'appareil d'électroacupuncture KWD-808 sera connecté au patient ; Les deux câbles double alligator seront reliés à chaque patient au moyen des alligators qui appuieront directement sur la tête des aiguilles. Le pôle positif (couleur rouge) sera connecté à l'origine du muscle masséter et le pôle négatif (couleur noire) sera placé à l'insertion du muscle masséter.
Avant la stimulation nerveuse, tous les patients seront informés de la sensation perçue, qui chez certains patients ira d'imperceptible à à peine perceptible ou peu perceptible.
Le traitement sera effectué chaque semaine avec un total de six thérapies continues ou si le patient le mérite jusqu'à la rémission des symptômes.
La phase de recrutement de l'échantillon sera réalisée en évaluant les patients, le processus de diagnostic TMD et l'évaluation des critères d'inclusion qui fréquentent le Laboratoire de Physiologie du DEPeI UNAM pendant la période d'août à décembre 2020. La randomisation sera effectuée parmi les patients recrutés pendant cette période.
La méthodologie clinique pour l'application des thérapies Stimulation nerveuse électrique transcutanée et Thérapie de neuromodulation percutanée sera réalisée sur la base de :
- NORME MEXICAINE OFFICIELLE NOM-017-SSA3-2012. Réglementation des services de santé pour la pratique de l'acupuncture humaine et des méthodes connexes.
- NORME officielle mexicaine NOM-197-SSA1-2000. Celui-ci établit les exigences minimales en matière d'infrastructure et d'équipement pour les hôpitaux et les bureaux de soins médicaux spécialisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia I Rodriguez, Master
- Numéro de téléphone: 011-552-256-225-923
- E-mail: dra.ivonnerodriguez@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fernando Ángeles, Doctoral
- Numéro de téléphone: 011-552-256-225-923
- E-mail: anfer522@yahoo.com.mx
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients affectés au Laboratoire de physiologie du DEPeI.
- Tranche d'âge 18 à 60 ans
- Sans traitement préalable de TTM ou DTM
- Dentition permanente
- Avec malocclusion
- Avec des traitements prothétiques ou implantaires
- Arcs partiellement édentés
- Bruxistes
- Déviation de l'ouverture ou de la fermeture mandibulaire
- Présence de bruits articulaires selon
- Douleurs myofasciales ou articulaires
Critère d'exclusion:
- Maladie dégénérative des articulations
- Problèmes parodontaux
- Un traitement orthodontique
- Déficiences neurologiques ou sensorielles apparentes
- Patients présentant des troubles hémorragiques ou sous anticoagulants
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs ou souffrant de problèmes cardiaques
- Épilepsie, thrombophlébite, phlébite active ou non contrôlée
- Plaies faciales ou acné sévère
- Troubles neurologiques ou musculaires apparents
- Allergique au métal
- Processus inflammatoires aigus ou infections
- Enceinte
- Antécédents chirurgicaux articulaires
- Malignités
- Maladies osseuses dégénératives
- Fibromyalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Transcutané
Electrostimulation transcutanée et utilisation de gouttière occlusale
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Des aiguilles d'acupuncture en acier stériles de 0,25x13 mm, jetables de marque AcuBEST, et un équipement d'électro-stimulateur portable KWD- seront utilisés. La zone superficielle de la peau du muscle masséter sera nettoyée à l'alcool. Deux aiguilles seront placées dans chaque muscle masséter, la zone à ponctionner est l'origine du muscle masséter ou la zone superficielle du condyle mandibulaire antérieur au tragus auriculaire à environ 1 cm, insertion du muscle masséter à l'angle de la mandibule. Les deux câbles double alligator seront reliés à la tête des aiguilles. Le pôle positif sera connecté à l'origine du muscle masséter et le pôle négatif à l'insertion. Les paramètres à utiliser seront deux bandes de fréquence (210Hz-10140Hz.); amplitude 3050 volts, durée d'impulsion : 40100 msec ; et l'intensité de sortie : 0,70 (pour 100 Hz). La durée du traitement sera de 20 minutes.
Autres noms:
Des électrodes ECG adhésives conductrices Kendall® MediTrace 100 (pédiatriques) de 2,4 cm de diamètre et un équipement d'électrostimulateur portable KWD-808 seront utilisés. La zone superficielle de la peau sera nettoyée, deux électrodes seront placées sur chaque muscle (zone superficielle du condyle mandibulaire et à l'angle de la mâchoire). Les fils de courant seront ensuite connectés à l'électroacupuncteur KWD-808 au patient. Le courant sera transmis avec une forme d'onde carrée, une fréquence de 210 Hz à 10 140 Hz, une amplitude de 3 050 volts et une durée d'impulsion de 40 100 ms. La durée du traitement sera de 20 minutes.
Autres noms:
La gouttière occlusale est portée 24 heures sur 24, retirée pour manger et se brosser les dents. Il est lavé avec du savon liquide neutre pour les mains. Pour la préparation, une empreinte des arcades dentaires maxillaires sera prise avec de l'alginate ; Il est fait d'acétate .060 et .080. Le regarnissage se fait avec de l'acrylique autopolymérisable sur la surface occlusale de l'attelle
Autres noms:
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Comparateur actif: Percutané
Électrostimulation percutanée et attelle
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Des aiguilles d'acupuncture en acier stériles de 0,25x13 mm, jetables de marque AcuBEST, et un équipement d'électro-stimulateur portable KWD- seront utilisés. La zone superficielle de la peau du muscle masséter sera nettoyée à l'alcool. Deux aiguilles seront placées dans chaque muscle masséter, la zone à ponctionner est l'origine du muscle masséter ou la zone superficielle du condyle mandibulaire antérieur au tragus auriculaire à environ 1 cm, insertion du muscle masséter à l'angle de la mandibule. Les deux câbles double alligator seront reliés à la tête des aiguilles. Le pôle positif sera connecté à l'origine du muscle masséter et le pôle négatif à l'insertion. Les paramètres à utiliser seront deux bandes de fréquence (210Hz-10140Hz.); amplitude 3050 volts, durée d'impulsion : 40100 msec ; et l'intensité de sortie : 0,70 (pour 100 Hz). La durée du traitement sera de 20 minutes.
Autres noms:
Des électrodes ECG adhésives conductrices Kendall® MediTrace 100 (pédiatriques) de 2,4 cm de diamètre et un équipement d'électrostimulateur portable KWD-808 seront utilisés. La zone superficielle de la peau sera nettoyée, deux électrodes seront placées sur chaque muscle (zone superficielle du condyle mandibulaire et à l'angle de la mâchoire). Les fils de courant seront ensuite connectés à l'électroacupuncteur KWD-808 au patient. Le courant sera transmis avec une forme d'onde carrée, une fréquence de 210 Hz à 10 140 Hz, une amplitude de 3 050 volts et une durée d'impulsion de 40 100 ms. La durée du traitement sera de 20 minutes.
Autres noms:
La gouttière occlusale est portée 24 heures sur 24, retirée pour manger et se brosser les dents. Il est lavé avec du savon liquide neutre pour les mains. Pour la préparation, une empreinte des arcades dentaires maxillaires sera prise avec de l'alginate ; Il est fait d'acétate .060 et .080. Le regarnissage se fait avec de l'acrylique autopolymérisable sur la surface occlusale de l'attelle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Attelle occlusale
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La gouttière occlusale est portée 24 heures sur 24, retirée pour manger et se brosser les dents. Il est lavé avec du savon liquide neutre pour les mains. Pour la préparation, une empreinte des arcades dentaires maxillaires sera prise avec de l'alginate ; Il est fait d'acétate .060 et .080. Le regarnissage se fait avec de l'acrylique autopolymérisable sur la surface occlusale de l'attelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité électrique neuromusculaire
Délai: Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Valeur mathématique de la racine carrée moyenne (RMS) Micro Voltios (µV.) déterminée par le programme EMG UNAM-CINVESTAV, qui représente la moyenne des valeurs au carré de l'activité électromyographique des muscles masséters droit et gauche.
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Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Fatigue musculaire
Délai: Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Micro Voltios (µV.) Valeur mathématique de l'indice de Hurst déterminée par le programme EMG UNAM-CINVESTAV, qui représente la moyenne des valeurs au carré de l'activité électromyographique des muscles masséters droit et gauche
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Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonction temporo-mandibulaire (DTM)
Délai: Jour 1
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Altération fonctionnelle de l'articulation temporo-mandibulaire identifiée par la présence de douleurs musculaires ou articulaires, de bruits articulaires et de restriction, déviation ou déviation de l'ouverture mandibulaire. Patients diagnostiqués avec DTM par CDI / TTM |
Jour 1
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Douleur musculaire
Délai: Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Quantité de douleur musculaire rapportée par le patient lors de l'application d'une pression de 1,5 Kg/cm2 dans les muscles masséters et de 2,4 Kg/cm2 dans les muscles temporaux à l'aide d'une pointe circulaire d'un algomètre de pression de marque Baseline. Où 0 représente l'absence de douleur perçue, et 10 le maximum de douleur
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Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Limitation de l'ouverture de la bouche
Délai: Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Quantité de millimètres mesurée du bord incisif des dents antérieures supérieures au bord incisif des dents antérieures inférieures avec une règle TeraBite.
Limitation d'ouverture (
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Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Présence de bruits articulaires
Délai: Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Son détecté et enregistré par l'opérateur à l'aide d'un stéthoscope placé dans la zone auriculaire antérieure au-dessus de l'ATM lors des mouvements d'ouverture et de fermeture mandibulaires.
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Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Rythme cardiaque
Délai: Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Nombre de fois que le cœur bat pendant une minute, mesuré à l'aide d'un oxymètre digital Pulox Oxímetro de Pulso PO-200.
Nombre de battements Norme (60-100 battements)
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Deux mois (chaque semaine avec un total de six enregistrements continus)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julio Morales, Bachelor, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleur faciale
Autres numéros d'identification d'étude
- CIE/0508/02/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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